Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af natamycin og laktulose vaginale suppositorier til behandling af vulvovaginal candidiasis

8. maj 2024 opdateret af: Avva Rus, JSC

Effekt og sikkerhed af vaginale stikpiller indeholdende kombination af natamycin og lactulose til behandling af vulvovaginal candidiasis: internationalt, randomiseret, kontrolleret, overlegent klinisk forsøg

Formålet er at studere overlegen effektivitet af kombination af Natamycin og Lactulose (Natamycin 100 mg + Lactulose 300 mg vaginale stikpiller) sammenlignet med Pimafucin (Natamycin 100 mg vaginale stikpiller) eller Lactulose 300 mg vaginale stikpiller. Det andet formål med undersøgelsen var at undersøge sikkerheden af ​​kombinationsstikpillerne i behandlingen af ​​vulvovaginal candidiasis hos ikke-gravide voksne kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • to eller flere af følgende tegn og symptomer på vulvovaginal candidiasis: hvid eller gullig-hvid ostemasse-lignende, tykt eller cremet vaginalt udflåd; vulva kløe, brændende og smerte; anogenital kløe og brændende; ubehag i vulvaen; kløe, brændende, smertefuld vandladning (dysuri);
  • gærceller i den vaginale podningsprøve;
  • vaginal pH ≤ 4,5.

Ekskluderingskriterier:

  • en klinisk og laboratoriediagnose af bakteriel vaginose; vulvovaginitis forårsaget af specifikke patogener såsom Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae; kroniske inflammatoriske, atrofiske eller onkologiske sygdomme i det kvindelige kønsorgan; tidligere operation på ydre eller indre kønsorganer inden for 6 måneder; fødsel og abort inden for 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg vaginale stikpiller
Kombinationsprodukt: Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg vaginale stikpiller
1 stikpille én gang dagligt ved sengetid i 6 dage
Aktiv komparator: Lactulose 300 mg vaginale stikpiller
Medicin: Lactulose 300 mg vaginale stikpiller
1 stikpille én gang dagligt ved sengetid i 6 dage
Aktiv komparator: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginale stikpiller
Medicin: Pimafucin® (natamycin) 100 mg vaginale stikpiller
1 stikpille én gang dagligt ved sengetid i 6 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af patienter, der opnåede et klinisk respons (restitution) ved besøg 2
Tidsramme: 7 dage
Den kliniske respons blev betragtet som fraværet af signifikante tegn og symptomer på VVC (hvid eller gullig-hvid ostemasse-lignende, tykt eller cremet vaginalt udflåd; vulva kløe, svie og smerte; anogenital kløe og svie; ubehag i vulva; kløe , brændende, smertefuld vandladning [dysuri])
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af patienter med den kliniske respons ved besøg 3
Tidsramme: 24 dage
Den kliniske respons blev betragtet som fraværet af signifikante tegn og symptomer på VVC (hvid eller gullig-hvid ostemasse-lignende, tykt eller cremet vaginalt udflåd; vulva kløe, svie og smerte; anogenital kløe og svie; ubehag i vulva; kløe , brændende, smertefuld vandladning [dysuri])
24 dage
Andel (%) af patienter med mikroskopisk bedring (fravær af Candida spp. ved besøg 2 og 3
Tidsramme: 24 dage
Den vaginale kulturtest for Candida spp. blev brugt til den mikroskopiske vurdering
24 dage
Andel af patienter med samlet (klinisk og mikroskopisk) bedring ved besøg 2 og 3
Tidsramme: 24 dage
Den vaginale kulturtest blev brugt til den mikroskopiske vurdering
24 dage
Patientens effektivitetsvurdering efter 5-trinsskalaen ved besøg 2, 3
Tidsramme: 24 dage
Patienten udfyldte et spørgeskema i nærværelse af den undersøgende læge som en del af effektvurderingen. Spørgeskemaet indeholdt lukkede svar fra 1 point (ingen kliniske symptomer) til 5 point (alvorlige kliniske symptomer)
24 dage
Mikroskopisk ændring i antallet af laktobaciller i vaginale prøver ved besøg 2 og 3 sammenlignet med baseline (besøg 0)
Tidsramme: 24 dage
Mikroskopisk ændring i antallet af laktobaciller i vaginale prøver ved besøg 2 og 3
24 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 dage
forekomst af eventuelle bivirkninger, en forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), en forekomst af AE'er og SAE'er sandsynligvis relateret (efter investigator's mening) med undersøgelseslægemidlet ved undersøgelsesdosis og en incidens af AE'er og SAE'er, der førte til undersøgelsen seponering af medicin.
24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avva Rus, JSC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12/21-AVVA RUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis, genital

Kliniske forsøg med Natamycin + Lactulose 100 mg + 300 mg vaginale stikpiller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner