외음질 칸디다증 치료에서 나타마이신 및 락툴로스 질 좌약의 효능 및 안전성
2024년 5월 8일 업데이트: Avva Rus, JSC
외음부질 칸디다증 치료에서 나타마이신과 락툴로스의 조합을 포함하는 질 좌약의 효능 및 안전성: 국제, 무작위, 대조, 우월성 임상 시험
Pimafucin(Natamycin 100mg 질 좌약) 또는 Lactulose 300mg 질 좌약과 비교하여 Natamycin과 Lactulose 병용(Natamycin 100mg + Lactulose 300mg 질 좌약)의 우수한 효능을 연구하는 것이 목적입니다.
본 연구의 두 번째 목적은 임신하지 않은 성인 여성의 외음질 칸디다증 치료에서 복합 좌약의 안전성을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외음질 칸디다증의 다음 징후 및 증상 중 2개 이상: 흰색 또는 황백색의 응고물 모양, 걸쭉하거나 크림 같은 질 분비물; 외음부 가려움증, 작열감 및 통증; 항문생식기 가려움증 및 작열감; 외음부의 불편함; 가려움증, 화끈거림, 고통스러운 배뇨 장애(배뇨곤란);
- 질 면봉 표본의 효모 세포;
- 질 pH ≤ 4.5.
제외 기준:
- 세균성 질염의 임상 및 검사실 진단; Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae와 같은 특정 병원균에 의해 발생하는 외음부질염; 여성 생식기의 만성 염증성, 위축성 또는 종양성 질환; 6개월 이내에 이전에 외부 또는 내부 생식기 수술을 받은 적이 있는 경우 6개월 이내 출산 및 낙태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나타마이신 + 락툴로스 100mg + 질 좌약 300mg
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6일 동안 취침 시 1일 1회 좌약 1정
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활성 비교기: 락툴로스 300 mg 질 좌약
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6일 동안 취침 시 1일 1회 좌약 1정
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활성 비교기: Pimafucin®(나타마이신) 100mg 질 좌약
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6일 동안 취침 시 1일 1회 좌약 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 방문에서 임상 반응(회복)을 달성한 환자의 비율(%)
기간: 7 일
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임상 반응은 VVC의 유의미한 징후 및 증상(흰색 또는 황백색 응유 모양의 걸쭉하거나 크림 같은 질 분비물, 외음부 가려움증, 화끈거림 및 통증, 항문 생식기 가려움증 및 화끈거림, 외음부 불편함, 가려움증)이 없는 것으로 간주되었습니다. , 작열감, 고통스러운 배뇨[배뇨곤란])
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 방문 시 임상 반응을 보인 환자의 비율(%)
기간: 24일
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임상 반응은 VVC의 유의미한 징후 및 증상(흰색 또는 황백색 응유 모양의 걸쭉하거나 크림 같은 질 분비물, 외음부 가려움증, 화끈거림 및 통증, 항문 생식기 가려움증 및 화끈거림, 외음부 불편함, 가려움증)이 없는 것으로 간주되었습니다. , 작열감, 고통스러운 배뇨[배뇨곤란])
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24일
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현미경으로 회복된 환자의 비율(%)(방문 2 및 3에서 칸디다 종 없음)
기간: 24일
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Candida spp.에 대한 질 배양 검사. 현미경 평가에 사용되었습니다.
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24일
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2차 및 3차 방문에서 전반적인(임상적 및 현미경적) 회복을 보인 환자의 비율
기간: 24일
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현미경 평가를 위해 질 배양 검사를 사용했습니다.
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24일
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방문 2, 3에서 5점 척도로 환자의 유효성 평가
기간: 24일
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환자는 효능 평가의 일환으로 조사 의사의 면전에서 설문지를 작성했습니다.
설문지는 1점(임상 증상 없음)부터 5점(심각한 임상 증상)까지의 폐쇄형 응답으로 구성되었습니다.
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24일
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기준선(방문 0)과 비교하여 방문 2 및 3에서 질 표본의 유산균 수의 미세한 변화
기간: 24일
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2차 및 3차 방문 시 질 표본의 유산균 수의 미세한 변화
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24일
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부작용 발생률
기간: 24일
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모든 이상 사례의 발생률 심각한 이상 사례(SAE)의 발생률 연구 용량에서 연구 약물과 아마도 관련이 있을 수 있는(시험자의 의견으로는) AE 및 SAE의 발생률, 연구를 이끈 AE 및 SAE의 발생률 약물 중단.
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24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/21-AVVA RUS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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