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Efficacité et innocuité des suppositoires vaginaux natamycine et lactulose dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale

8 mai 2024 mis à jour par: Avva Rus, JSC

Efficacité et innocuité des suppositoires vaginaux contenant une association de natamycine et de lactulose dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale : essai clinique international, randomisé et contrôlé de supériorité

Le but est d'étudier l'efficacité supérieure de l'association de Natamycine et de Lactulose (Natamycine 100 mg + Lactulose 300 mg suppositoires vaginaux) par rapport à la Pimafucine (Natamycine 100 mg suppositoires vaginaux) ou Lactulose 300 mg suppositoires vaginaux. Le deuxième objectif de l'étude était d'étudier l'innocuité des suppositoires combinés dans le traitement de la candidose vulvo-vaginale chez les femmes adultes non enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

218

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Department of Reproductive Medicine and Surgery at the A.I. Evdokimov Moscow State Medical and Dental University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • au moins deux des signes et symptômes suivants de candidose vulvo-vaginale : pertes vaginales blanches ou blanc jaunâtre, épaisses ou crémeuses ; démangeaisons, brûlures et douleurs vulvaires ; démangeaisons et brûlures anogénitales; inconfort dans la vulve; démangeaisons, brûlures, miction douloureuse (dysurie) ;
  • cellules de levure dans l'échantillon vaginal sur écouvillon ;
  • pH vaginal ≤ 4,5.

Critère d'exclusion:

  • un diagnostic clinique et de laboratoire de vaginose bactérienne ; vulvovaginite causée par des agents pathogènes spécifiques tels que Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae ; maladies inflammatoires chroniques, atrophiques ou oncologiques du tractus génital féminin ; intervention chirurgicale antérieure sur les organes génitaux externes ou internes dans les 6 mois ; accouchement et avortement dans les 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Natamycine + Lactulose 100 mg + 300 mg suppositoires vaginaux
Produit combiné: Natamycine + Lactulose 100 mg + 300 mg suppositoires vaginaux
1 suppositoire une fois par jour au coucher pendant 6 jours
Comparateur actif: Lactulose 300 mg suppositoires vaginaux
Médicament: Lactulose 300 mg suppositoires vaginaux
1 suppositoire une fois par jour au coucher pendant 6 jours
Comparateur actif: Pimafucin® (natamycine) 100 mg suppositoires vaginaux
Médicament: Pimafucin® (natamycine) 100 mg suppositoires vaginaux
1 suppositoire une fois par jour au coucher pendant 6 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) de patients ayant obtenu une réponse clinique (récupération) lors de la visite 2
Délai: 7 jours
La réponse clinique a été considérée comme l'absence de signes et symptômes significatifs de CVV (écoulements vaginaux blancs ou blanc jaunâtre, épais ou crémeux; démangeaisons, brûlures et douleurs vulvaires; démangeaisons et brûlures anogénitales; inconfort dans la vulve; démangeaisons). , sensation de brûlure, miction douloureuse [dysurie])
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion (%) de patients présentant une réponse clinique lors de la visite 3
Délai: 24 jours
La réponse clinique a été considérée comme l'absence de signes et symptômes significatifs de CVV (écoulements vaginaux blancs ou blanc jaunâtre, épais ou crémeux; démangeaisons, brûlures et douleurs vulvaires; démangeaisons et brûlures anogénitales; inconfort dans la vulve; démangeaisons). , sensation de brûlure, miction douloureuse [dysurie])
24 jours
Proportion (%) de patients avec récupération microscopique (absence de Candida spp. lors des visites 2 et 3
Délai: 24 jours
Le test de culture vaginale pour Candida spp. a été utilisé pour l’évaluation microscopique
24 jours
Proportion de patients présentant une guérison globale (clinique et microscopique) lors des visites 2 et 3
Délai: 24 jours
Le test de culture vaginale a été utilisé pour l'évaluation microscopique
24 jours
Évaluation de l'efficacité du patient par l'échelle de 5 points lors des visites 2, 3
Délai: 24 jours
Le patient a rempli un questionnaire en présence du médecin enquêteur dans le cadre de l'évaluation de l'efficacité. Le questionnaire contenait des réponses fermées allant de 1 point (aucun symptôme clinique) à 5 points (symptômes cliniques sévères).
24 jours
Changement microscopique du nombre de lactobacilles dans les échantillons vaginaux lors des visites 2 et 3 par rapport à la ligne de base (visite 0)
Délai: 24 jours
Modification microscopique du nombre de lactobacilles dans les échantillons vaginaux lors des visites 2 et 3
24 jours
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 jours
incidence de tout événement indésirable, une incidence d'événements indésirables graves (EIG), une incidence d'EI et d'EIG probablement liés (de l'avis de l'investigateur) au médicament à l'étude à la dose à l'étude, et une incidence d'EI et d'EIG qui ont conduit à l'étude arrêt du médicament.
24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avva Rus, JSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12/21-AVVA RUS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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