Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке иммуногенности и безопасности шестивалентной вакцины, содержащей сниженную дозу ИПВ

30 июня 2026 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Слепое для наблюдателя, рандомизированное, активно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III для оценки иммуногенности и безопасности шестивалентной вакцины (DTwP-гепатит B-IPV-Hib), содержащей сниженную дозу ИПВ, по сравнению с HEXASIIL®

В 2012 году Всемирная ассамблея здравоохранения (ВАЗ) одобрила предложенную Стратегию прекращения полиомиелита, которая включает отказ от антигена вируса Сэбина типа 2, ответственного примерно за 95% случаев полиомиелита, вызванного вакциной, путем замены трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ). ) в графике плановой иммунизации бивалентной ОПВ, в которой отсутствует вирус Сэбина 2-го типа. После принятия резолюции ВАЗ все страны, которые использовали исключительно ОПВ, либо включили инактивированную полиомиелитную вакцину (ИПВ) в свой график плановой иммунизации, либо решили внедрить ИПВ, но не смогли обеспечить поставки. Таким образом, мировой спрос на IPV существенно увеличился всего за несколько лет. В настоящее время реализуется множество инициатив, направленных на удовлетворение растущего спроса на ИПВ. Одним из потенциальных подходов является уменьшение количества антигена на дозу вакцины. Таким образом, необходимо повысить ценовую доступность, эффективность и доступность ИПВ.

SIIPL произвела шестивалентную комбинированную вакцину, содержащую дифтерию, столбняк, коклюш, гепатит B, Haemophilus influenzae типа b и уменьшенную дозу трех антигенов ИПВ.

Судя по имеющимся литературным данным, снижение содержания антигенов каждого из трех типов полиовируса в ИПВ возможно без существенного ущерба для иммуногенности вакцины. Преимущества снижения содержания антигена двояки: повышение доступности ИПВ и снижение стоимости, что имеет большое значение для глобальной программы ликвидации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это слепое для наблюдателя рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем на здоровых младенцах и детях раннего возраста с целью оценки иммуногенности и безопасности шестивалентной вакцины SIIPL с пониженным содержанием IPV по сравнению с лицензированной вакциной SIIPL HEXASIIL®.

Одна тысяча пятьсот пятьдесят семь детей в возрасте 6–8 недель (от 42 до 56 дней, оба дня включительно) будут рандомизированы в соотношении 2:1 (1038 детей в группе SIIPL со сниженным содержанием ИПВ и 519 в группе SIIPL HEXASIIL®). , чтобы получить серию первичной вакцинации из 3 доз с последующими бустерными дозами соответственно. Данные о безопасности и иммуногенности, собранные в течение 28 дней после третьей вакцинации, т. е. визита 7, должны быть представлены в регулирующий орган. Все субъекты будут далее находиться под наблюдением для получения ревакцинационной дозы. После визита 7 (т.е. через 28 дней после завершения серии первичной вакцинации) субъектов будут обследовать на предмет безопасности каждые 3 месяца, начиная с возраста 6 месяцев (т.е. в 6, 9, 12, 15, 18 и 21 месяце жизни). возраста) до тех пор, пока они не получат ревакцинацию в любое время в период от 12 до 24 месяцев. Последующий визит после ревакцинации (визит EOS) будет проведен через 28 дней после ревакцинации, т. е. визит 10, для оценки безопасности и иммуногенности после ревакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1557

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Chāndpur, Бангладеш, 3640
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (Icddr,b), Matlab Field office, MHRC Internal Road, Matlab Bazar
    • Dhaka Division
      • Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1204
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B), Kamalapur Field office, Lichubagan Rd
      • Dhaka, Dhaka Division, Бангладеш, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (Icddr,b), Clinical Trial Unit (CTU), Adjacent to the main center, 68, Shaheed Tajuddin Ahmed Sarani, Mohakhali, Dhaka
  • Индия
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 576104
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • JSS Medical College and Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411043
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, Индия, 412216
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110062
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600116
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
        • Institute of Child Health, Kolkata

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы мужского или женского пола в возрасте 6-8 недель на момент первой вакцинации.
  • Младенцы с хорошим здоровьем, что установлено на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя.
  • Форма информированного согласия, подписанная как минимум одним родителем.
  • Младенцы, рожденные в срок беременности (≥ 37 недель).
  • Младенцы с z-показателем массы тела к длине тела ≥ -2 стандартного отклонения (SD) на момент включения.
  • Готовность родителя испытуемого соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Инфекция(и) дифтерией/столбняком/коклюшем/гепатитом B/ Haemophilus Influenzae типа b/ полиомиелитом в анамнезе.
  • Наличие лихорадки ≥ 38°C/100,4°F.
  • Острое заболевание средней и тяжелой степени тяжести по клиническому заключению исследователя.
  • Прием антибиотиков за последние 3 дня.
  • Предыдущая вакцинация или запланированное получение любой вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В (кроме дозы при рождении), полиомиелита (кроме дозы ОПВ при рождении) или инфекции Haemophilus Influenzae типа b, за исключением исследуемых вакцин в течение периода исследования.
  • Введение любой вакцины (кроме ОПВ во время государственной кампании по иммунизации) в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Наличие в анамнезе серьезных врожденных дефектов или заболеваний, требующих медикаментозного лечения, согласно анамнезу или клиническому обследованию.
  • История любого клинически значимого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
  • Анафилаксия в анамнезе или любая серьезная реакция на вакцину, или гиперчувствительность/аллергия на любую вакцину или компоненты исследуемой вакцины.
  • Младенцы с известным или подозреваемым нарушением иммунной функции, или те, кто получает иммуносупрессивную терапию, такую ​​как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, или получали иммуносупрессивную терапию до включения в исследование.
  • Наличие развивающегося или изменяющегося неврологического расстройства или ребенка с судорогами и/или энцефалопатией в анамнезе.
  • Известная тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови.
  • Известная серопозитивность к ВИЧ, гепатиту B или гепатиту C в личном или материнском анамнезе.
  • Плановая операция во время исследования.
  • Получение крови или продуктов, полученных из крови, или иммуноглобулинов или запланированное введение во время исследования, которые могут помешать оценке иммунного ответа.
  • Участие в другом клиническом исследовании за 4 недели до включения в исследование или запланированное участие в другом клиническом исследовании в течение текущего периода исследования.
  • Младенцы, чьи семьи планируют покинуть территорию места исследования до окончания периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая пониженную дозу ИПВ
Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая сниженную дозу ИПВ для активной иммунизации младенцев, в виде схемы из 3 доз (6, 10 и 14 недель) для первичной вакцинации и ревакцинации в возрасте 12-24 месяцев.
Биологический: Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая пониженную дозу ИПВ
Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая сниженную дозу ИПВ для активной иммунизации младенцев в виде режима из 3 доз (6, 10 и 14 недель) для первичной вакцинации и ревакцинации в возрасте 12-24 месяцев.
Активный компаратор: Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая полную дозу ИПВ
Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая полную дозу ИПВ для активной иммунизации младенцев, в виде схемы из 3 доз (6, 10 и 14 недель) для первичной вакцинации и ревакцинации в возрасте 12-24 месяцев.
Биологический: Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая полную дозу ИПВ
Шестивалентная (DTwP-HepB-IPV-Hib) вакцина, содержащая полную дозу ИПВ для активной иммунизации младенцев в виде 3-дозового режима (6, 10 и 14 недель) для первичной вакцинации и ревакцинации в возрасте 12-24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не меньшая эффективность шестивалентной вакцины SIIPL по снижению ИПВ по сравнению с вакциной SIIPL HEXASIIL®.
Временное ограничение: Через 28 дней после завершения серии трехдозовой первичной вакцинации младенцев.
Процент младенцев, достигших серопротекции против дифтерии, столбняка, гепатита B, Haemophilus influenzae типа b, полиовирусов типов 1, 2 и 3, сероответа на анти-B. pertussis и сероконверсия противококлюшного токсина через 28 дней после завершения серии первичной вакцинации из 3 доз.
Через 28 дней после завершения серии трехдозовой первичной вакцинации младенцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возникновения, тяжести и взаимосвязи нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Местные и системные желательные НЯ, возникающие в течение до 7 дней после каждой вакцинации, нежелательные НЯ и СНЯ в течение 28 дней после завершения серии первичной вакцинации из 3 доз.
местные и системные желательные НЯ, нежелательные НЯ и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Местные и системные желательные НЯ, возникающие в течение до 7 дней после каждой вакцинации, нежелательные НЯ и СНЯ в течение 28 дней после завершения серии первичной вакцинации из 3 доз.
Оценка иммуногенности шестивалентной вакцины SIIPL со сниженным содержанием ИПВ с вакциной сравнения SIIPL HEXASIIL® и оценка согласованности между партиями среди трех партий шестивалентной вакцины со сниженным содержанием SIIPL IPV.
Временное ограничение: Через 28 дней после завершения серии трехдозовой первичной вакцинации младенцев.
Средние геометрические концентрации/средние геометрические титры (GMC/GMT) для противодифтерийных, противостолбнячных, анти-B. коклюша, противококлюшный токсин, анти-HBsAg, анти-полирибозилрибитолфосфат (PRP) и антитела против полиомиелита типов 1, 2 и 3, через 28 дней после завершения серии из трех доз первичной вакцинации младенцев.
Через 28 дней после завершения серии трехдозовой первичной вакцинации младенцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность до и после ревакцинации шестивалентной вакцины SIIPL редуцированной ИПВ и вакцины сравнения SIIPL HEXASIIL® у детей ясельного возраста.
Временное ограничение: Оценка безопасности через 28 дней после завершения основного графика из 3 доз до 28 дней после ревакцинации.
Местные и системные желательные НЯ, возникающие в течение до 7 дней, а нежелательные НЯ и СНЯ - в течение 28 дней после завершения ревакцинации.
Оценка безопасности через 28 дней после завершения основного графика из 3 доз до 28 дней после ревакцинации.
Иммуногенность SIIPL до и после бустерной терапии снижала у детей ясельного возраста шестивалентную вакцину IPV и вакцину сравнения SIIPL HEXASIIL®.
Временное ограничение: Иммуногенность до бустерной дозы и через 28 дней после бустерной дозы в возрасте 12–24 месяцев.
GMT/GMC и процент детей ясельного возраста, достигших серопротекции/сероконверсии в отношении дифтерии, столбняка, гепатита B, Haemophilus influenzae типа b, полиовирусов типов 1, 2 и 3 и коклюша до ревакцинации и через 28 дней после ревакцинации.
Иммуногенность до бустерной дозы и через 28 дней после бустерной дозы в возрасте 12–24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Главный следователь: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Главный следователь: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Главный следователь: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Главный следователь: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Главный следователь: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Главный следователь: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Главный следователь: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Главный следователь: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Главный следователь: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SII-wHEXA/IN-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сводные результаты для первичных и вторичных целей

Сроки обмена IPD

6 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, представившие методологически обоснованное предложение, могут получить доступ после получения разрешения спонсора и при наличии подписанных соглашений о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться