Klinická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti hexavalentní vakcíny obsahující sníženou dávku IPV

Kritéria pro zařazení:

• Kojenci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 6-8 týdnů v době první vakcinace.
• Kojenci s dobrým zdravotním stavem podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem.
• Děti narozené v úplném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů).
• Kojenci se skóre z hmotnosti na délku ≥ -2 standardní odchylky (SD) v době zápisu.
• Ochota rodiče subjektů splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Záškrt/ tetanus/ černý kašel/ hepatitida B/ Haemophilus Influenzae typu b/ infekce (infekce) poliomyelitidou v anamnéze.
• Přítomnost horečky ≥ 38 °C/ 100,4 °F.
• Akutní onemocnění střední až těžké intenzity podle klinického posouzení zkoušejícího.
• Příjem antibiotik za poslední 3 dny
• Předchozí očkování nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B (kromě porodní dávky), poliomyelitidě (kromě porodní dávky OPV) nebo infekci Haemophilus Influenzae typu b kromě zkušebních vakcín během sledovaného období.
• Podání jakékoli vakcíny (kromě OPV během vládní imunizační kampaně) během 4 týdnů před první zkušební vakcinací.
• Anamnéza závažných vrozených vad nebo onemocnění, které vyžadují lékařskou terapii, jak je stanoveno v anamnéze nebo klinickém hodnocení.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
• Anafylaxe v anamnéze nebo jakákoli závažná reakce na vakcínu nebo přecitlivělost/alergie na jakoukoli vakcínu nebo složky studované vakcíny.
• Kojenci se známou nebo suspektní poruchou imunitních funkcí nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní terapii, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie, nebo dostávali imunosupresivní terapii před vstupem do studie
• Přítomnost vyvíjející se nebo měnící se neurologické poruchy nebo dítě s anamnézou záchvatů a/nebo encefalopatie.
• Známá trombocytopenie nebo porucha krvácivosti.
• Známá séropozitivita HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C v osobní nebo mateřské anamnéze.
• Plánovaná operace během studie.
• Příjem krve nebo krevních derivátů nebo imunoglobulinů nebo plánované podávání během hodnocení, které by mohlo interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
• Účast v jiném klinickém hodnocení 4 týdny před zařazením do hodnocení nebo plánovaná účast v jiném klinickém hodnocení během současného zkušebního období.
• Kojenci, jejichž rodiny plánují opustit oblast místa studie před koncem období studie.