Estudio clínico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna hexavalente que contiene IPV en dosis reducida

Criterios de inclusión:

• Lactantes masculinos o femeninos de 6 a 8 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
• Lactantes con buena salud, según lo determine la historia médica, el examen físico y el criterio clínico del Investigador.
• Formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres.
• Recién nacidos con embarazo a término (≥ 37 semanas).
• Lactantes con puntuación z de peso para longitud ≥ -2 desviación estándar (DE) en el momento de la inscripción.
• Voluntad de los padres de los sujetos para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Historial de infección(es) por difteria/tétanos/tos ferina/hepatitis B/Haemophilus influenzae tipo b/poliomielitis.
• Presencia de fiebre ≥ 38°C/ 100,4°F.
• Enfermedad aguda de intensidad moderada a grave según criterio clínico del investigador.
• Recepción de antibióticos en los últimos 3 días.
• Vacunación previa o recepción planificada de cualquier vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B (excepto la dosis al nacer), la poliomielitis (excepto la dosis al nacer de OPV) o la infección por Haemophilus Influenzae tipo b aparte de las vacunas de prueba durante el período de estudio.
• Administración de cualquier vacuna (excepto OPV durante la campaña de inmunización del gobierno) en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba.
• Historial de enfermedades o defectos congénitos importantes que requieran tratamiento médico, según lo determine el historial médico o la evaluación clínica.
• Historia de alguna enfermedad crónica clínicamente significativa que a juicio del Investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
• Antecedentes de anafilaxia o cualquier reacción grave a la vacuna, o hipersensibilidad/alergia a cualquier vacuna o componente de la vacuna del estudio.
• Bebés con deterioro conocido o sospechado de la función inmune, o aquellos que reciben terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia anticancerígena o que recibieron terapia inmunosupresora antes del ingreso al estudio.
• Presencia de un trastorno neurológico en evolución o cambiante o un bebé con antecedentes de convulsiones y/o encefalopatía.
• Trombocitopenia conocida o un trastorno hemorrágico.
• Antecedentes personales o maternos conocidos de seropositividad para VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Cirugía planificada durante el estudio.
• Recepción de sangre o hemoderivados o inmunoglobulinas o administración planificada durante el ensayo que pueda interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
• Participación en otro ensayo clínico 4 semanas antes de la inscripción en el ensayo o participación planificada durante el presente período de ensayo en otro ensayo clínico.
• Bebés cuyas familias planean abandonar el área del sitio de estudio antes del final del período de estudio.