Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa sześciowartościowej szczepionki zawierającej zmniejszoną dawkę IPV

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, ślepe dla obserwatora, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa sześciowalentnej szczepionki (DTwP-Hepatitis B-IPV-Hib) zawierającej zmniejszoną dawkę IPV w porównaniu z HEXASIIL®

W 2012 roku Światowe Zgromadzenie Zdrowia (WHA) zatwierdziło proponowaną strategię końcową polio, która obejmuje wycofanie antygenu wirusa Sabina typu 2 odpowiedzialnego za około 95% przypadków polio wywołanych szczepionką poprzez zastąpienie trójwalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio (OPV) ) w rutynowym schemacie szczepień biwalentnym OPV pozbawionym wirusa Sabin typu 2. Od czasu uchwały WHA wszystkie kraje, które stosowały wyłącznie OPV, albo wprowadziły inaktywowaną szczepionkę przeciw polio (IPV) do swojego rutynowego harmonogramu szczepień, albo zdecydowały się na wprowadzenie IPV, ale nie były w stanie zapewnić jej dostaw. Dlatego światowy popyt na IPV znacznie wzrósł w ciągu zaledwie kilku lat. Trwają liczne inicjatywy mające na celu zaspokojenie rosnącego zapotrzebowania na IPV. Jednym z potencjalnych podejść jest zmniejszenie ilości antygenu w dawce szczepionki. Dlatego też, aby zwiększyć przystępność cenową, skuteczność i dostępność IPV.

SIIPL wyprodukowało sześciowalentną szczepionkę skojarzoną zawierającą błonicę, tężec, krztusiec, wirusowe zapalenie wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b oraz zmniejszoną dawkę trzech antygenów IPV.

Na podstawie dostępnych opublikowanych danych możliwe jest zmniejszenie zawartości antygenów każdego z trzech typów wirusa polio w szczepionce IPV bez istotnego uszczerbku dla immunogenności szczepionki. Korzyści wynikające ze zmniejszenia zawartości antygenu są dwojakie: zwiększona dostępność IPV i obniżone koszty, oba mają ogromne znaczenie dla globalnego programu zwalczania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, ślepe dla obserwatora, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie z udziałem zdrowych niemowląt i małych dzieci, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa sześciowalentnej szczepionki SIIPL o zmniejszonej zawartości IPV w porównaniu z licencjonowaną szczepionką SIIPL HEXASIIL®.

Tysiąc pięćset pięćdziesiąt siedem niemowląt w wieku 6-8 tygodni (42 do 56 dni, oba dni włącznie) zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (1038 niemowląt w grupie sześciowartościowej SIIPL z obniżoną IPV i 519 w grupie SIIPL HEXASIIL®). , otrzymać odpowiednio 3-dawkową serię szczepień podstawowych, a następnie dawki przypominające. Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności zebrane do 28 dni po trzecim szczepieniu, tj. wizycie 7, należy przedłożyć organowi regulacyjnemu. Wszyscy pacjenci będą dalej obserwowani w celu uzyskania dawki przypominającej. Po wizycie 7 (tj. 28 dni po zakończeniu serii szczepień podstawowych) pacjenci będą poddawani kontroli pod kątem bezpieczeństwa co 3 miesiące, począwszy od 6. miesiąca życia (tj. w 6., 9., 12., 15., 18. i 21. miesiącu życia). wieku) do czasu otrzymania dawki przypominającej w dowolnym momencie w okresie od 12 do 24 miesięcy. Wizyta kontrolna po dawce przypominającej (wizyta EOS) odbędzie się 28 dni po szczepieniu uzupełniającym, tj. wizyta 10 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności po dawce przypominającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1557

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
        • Kontakt:
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kontakt:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110062
        • Rekrutacyjny
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 576104
        • Rekrutacyjny
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • Kontakt:
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • JSS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411043
        • Rekrutacyjny
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 412216
        • Rekrutacyjny
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w momencie pierwszego szczepienia w wieku 6–8 tygodni.
  • Niemowlęta o dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny klinicznej Badacza.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez co najmniej jednego rodzica.
  • Niemowlęta urodzone w donoszonym okresie ciąży (≥ 37 tygodni).
  • Niemowlęta z wagą do długości z-score ≥ -2 odchylenia standardowego (SD) w momencie włączenia do badania.
  • Gotowość rodziców badanych do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia błonicą/ tężcem/ krztuścem/ wirusowym zapaleniem wątroby typu B/ Haemophilus influenzae typu b/ poliomyelitis.
  • Obecność gorączki ≥ 38°C/100,4°F.
  • Ostra choroba o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  • Otrzymanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 dni
  • Wcześniejsze szczepienie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (z wyjątkiem dawki urodzeniowej), poliomyelitis (z wyjątkiem dawki urodzeniowej OPV) lub zakażeniu Haemophilus influenzae typu b, oprócz szczepionek próbnych w okresie badania.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki (z wyjątkiem OPV podczas rządowej kampanii szczepień) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze próbne szczepienie.
  • Historia poważnych wad wrodzonych lub chorób wymagających leczenia, określona na podstawie wywiadu lub oceny klinicznej.
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby przewlekłej, która w opinii Badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  • Historia anafilaksji lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na szczepionkę lub nadwrażliwości/alergii na którąkolwiek szczepionkę lub składniki badanej szczepionki.
  • Niemowlęta ze znanym lub podejrzewanym upośledzeniem funkcji odpornościowych lub te otrzymujące terapię immunosupresyjną, taką jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, lub które otrzymały terapię immunosupresyjną przed przystąpieniem do badania
  • Obecność rozwijającego się lub zmieniającego się zaburzenia neurologicznego lub u dziecka z drgawkami i/lub encefalopatią w wywiadzie.
  • Znana małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Znana historia seropozytywności u osoby lub matki w kierunku zakażenia wirusem HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Planowany zabieg operacyjny w trakcie badania.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin albo planowane podanie w trakcie badania, które mogłoby zakłócić ocenę odpowiedzi immunologicznej.
  • Udział w innym badaniu klinicznym na 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym.
  • Niemowlęta, których rodziny planują opuścić teren badania przed zakończeniem okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) zawierająca zmniejszoną dawkę IPV
Sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) Szczepionka zawierająca zmniejszoną dawkę IPV do czynnego uodporniania niemowląt, w schemacie 3-dawkowym (6, 10 i 14 tygodni) do szczepienia podstawowego i dawki przypominającej w wieku 12-24 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) zawierająca zmniejszoną dawkę IPV
Sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) Szczepionka zawierająca zmniejszoną dawkę IPV do czynnego uodporniania niemowląt w schemacie 3-dawkowym (6, 10 i 14 tygodni) dla szczepienia podstawowego i dawki przypominającej w wieku 12-24 miesięcy.
Aktywny komparator: Szczepionka sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) zawierająca pełną dawkę IPV
Sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) Szczepionka zawierająca pełną dawkę IPV do czynnego uodporniania niemowląt, w schemacie 3-dawkowym (6, 10 i 14 tygodni) do szczepienia podstawowego i dawki przypominającej w wieku 12-24 miesięcy.
Biologiczny: Szczepionka sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) zawierająca pełną dawkę IPV
Sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) Szczepionka zawierająca pełną dawkę IPV do czynnego uodporniania niemowląt w schemacie 3-dawkowym (6, 10 i 14 tygodni) dla szczepienia podstawowego i dawki przypominającej w wieku 12-24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie gorsza skuteczność sześciowalentnej szczepionki IPV o zmniejszonej zawartości SIIPL w porównaniu ze szczepionką SIIPL HEXASIIL®.
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu serii 3-dawkowych szczepień podstawowych u niemowląt.
Odsetek niemowląt, u których uzyskano seroprotekcję w przypadku błonicy, tężca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, wirusa polio typu 1, 2 i 3, odpowiedź serologiczną na przeciwciała anty-B. pertussis i serokonwersja toksyny przeciw krztuścowi, 28 dni po zakończeniu 3-dawkowej serii szczepień podstawowych.
28 dni po zakończeniu serii 3-dawkowych szczepień podstawowych u niemowląt.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena występowania, ciężkości i związku zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Miejscowe i ogólnoustrojowe pożądane działania niepożądane występujące do 7 dni po każdym szczepieniu, niepożądane zdarzenia niepożądane i SAE do 28 dni po zakończeniu 3-dawkowej serii szczepień podstawowych.
Lokalne i ogólnoustrojowe niepożądane zdarzenia niepożądane, niezamówione zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Miejscowe i ogólnoustrojowe pożądane działania niepożądane występujące do 7 dni po każdym szczepieniu, niepożądane zdarzenia niepożądane i SAE do 28 dni po zakończeniu 3-dawkowej serii szczepień podstawowych.
Ocena immunogenności sześciowalentnej szczepionki IPV o obniżonej zawartości SIIPL ze szczepionką porównawczą SIIPL HEXASIIL® oraz ocena zgodności między seriami 3 serii sześciowalentnej szczepionki SIIPL o obniżonej zawartości IPV
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu serii 3-dawkowych szczepień podstawowych u niemowląt.
Średnie geometryczne stężenia/średnie geometryczne mian (GMC/GMT) przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi i anty-B. pertussis, toksyną przeciw krztuścowi, przeciwciałami anty-HBsAg, fosforanem polirybozyrybitolu (PRP) i polio typu 1, 2 i 3, 28 dni po zakończeniu trzydawkowej serii szczepień podstawowych u niemowląt.
28 dni po zakończeniu serii 3-dawkowych szczepień podstawowych u niemowląt.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo przed i po dawce przypominającej sześciowalentnej szczepionki IPV o zmniejszonej zawartości SIIPL i szczepionki porównawczej SIIPL HEXASIIL® u małych dzieci.
Ramy czasowe: Ocena bezpieczeństwa od 28 dni po zakończeniu 3-dawkowego schematu podstawowego do 28 dni po dawce przypominającej.
Miejscowe i ogólnoustrojowe pożądane zdarzenia niepożądane występujące do 7 dni oraz niezamówione zdarzenia niepożądane i SAE do 28 dni po zakończeniu dawki przypominającej.
Ocena bezpieczeństwa od 28 dni po zakończeniu 3-dawkowego schematu podstawowego do 28 dni po dawce przypominającej.
Immunogenność przed i po wzmocnieniu sześciowartościowej szczepionki IPV o zmniejszonej zawartości SIIPL i szczepionki porównawczej SIIPL HEXASIIL® u małych dzieci.
Ramy czasowe: Immunogenność w okresie poprzedzającym dawkę przypominającą i 28 dni po dawce przypominającej w wieku od 12 do 24 miesięcy.
GMT/GMC oraz odsetek małych dzieci, które osiągnęły seroprotekcję/serokonwersję w przypadku błonicy, tężca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, wirusa polio typu 1, 2 i 3 oraz krztuśca przed dawką uzupełniającą i 28 dni po dawce uzupełniającej.
Immunogenność w okresie poprzedzającym dawkę przypominającą i 28 dni po dawce przypominającej w wieku od 12 do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Główny śledczy: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Główny śledczy: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Główny śledczy: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Główny śledczy: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Główny śledczy: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Główny śledczy: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Główny śledczy: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Główny śledczy: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Główny śledczy: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SII-wHEXA/IN-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników dla celów głównych i drugorzędnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, mogą uzyskać dostęp po uzyskaniu zgody sponsora i pod warunkiem podpisania umów o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Badania kliniczne na Szczepionka sześciowalentna (DTwP-HepB-IPV-Hib) zawierająca zmniejszoną dawkę IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj