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Studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino esavalente contenente IPV a dose ridotta

20 maggio 2024 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino esavalente (DTwP-epatite B-IPV-Hib) contenente IPV a dose ridotta rispetto a HEXASIIL®

Nel 2012, l’Assemblea Mondiale della Sanità (OMS) ha approvato la proposta di Strategia Polio Endgame, che prevede il ritiro dell’antigene di tipo 2 del virus Sabin, responsabile di circa il 95% dei casi di poliomielite derivati ​​dal vaccino, sostituendo il vaccino antipolio orale trivalente (OPV). ) nel programma di immunizzazione di routine con un OPV bivalente privo del virus Sabin di tipo 2. Dopo la risoluzione dell'AMS, tutti i paesi che utilizzavano esclusivamente l'OPV hanno introdotto il vaccino antipolio inattivato (IPV) nel loro programma di immunizzazione di routine oppure hanno deciso di introdurre l'IPV ma non sono stati in grado di garantire la fornitura. La domanda globale di IPV è quindi aumentata notevolmente in pochi anni. Molte iniziative sono in corso per soddisfare la crescente domanda di IPV. Un potenziale approccio è la riduzione della quantità di antigene per dose di vaccino. Pertanto, per migliorare l’accessibilità economica, l’efficacia e l’accessibilità dell’IPV.

SIIPL ha prodotto un vaccino combinato esavalente contenente difterite, tetano, pertosse, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b e una dose ridotta di tre antigeni IPV.

Sulla base dei dati pubblicati disponibili, la riduzione del contenuto antigenico di ciascuno dei tre tipi di poliovirus nell’IPV è fattibile, senza compromettere sostanzialmente l’immunogenicità del vaccino. I vantaggi di una riduzione del contenuto di antigene sono duplici: maggiore disponibilità di IPV e costi ridotti, entrambi di grande importanza per il programma di eradicazione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in cieco per l'osservatore, condotto su neonati e bambini piccoli sani per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino esavalente IPV ridotto SIIPL rispetto al vaccino SIIPL HEXASIIL® autorizzato.

Millecinquecentocinquantasette neonati di età compresa tra 6 e 8 settimane (da 42 a 56 giorni, entrambi i giorni inclusi) saranno randomizzati in un rapporto 2:1 (1038 neonati nel gruppo SIIPL con IPV esavalente ridotto e 519 nel gruppo SIIPL HEXASIIL®) , a ricevere un ciclo di vaccinazione primaria di 3 dosi seguite rispettivamente dalle dosi di richiamo. I dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità raccolti fino a 28 giorni dopo la terza vaccinazione, ovvero la visita 7, devono essere presentati all'autorità di regolamentazione. Tutti i soggetti verranno ulteriormente seguiti per la dose di richiamo. Dopo la Visita 7 (cioè 28 giorni dopo il completamento della serie di vaccinazioni primarie) i soggetti saranno seguiti per la sicurezza ogni 3 mesi a partire dall'età di 6 mesi (cioè a 6, 9, 12, 15, 18 e 21 mesi di età) età) fino a quando non ricevono la dose di richiamo in un periodo compreso tra 12 e 24 mesi. Sarà effettuata una visita di follow-up post-richiamo (visita EOS) 28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo, ovvero la visita 10 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità post-richiamo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1557

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 128
        • Non ancora reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
        • Contatto:
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Non ancora reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contatto:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Reclutamento
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • Contatto:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 576104
        • Reclutamento
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • Contatto:
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Non ancora reclutamento
        • JSS Medical College and Hospital
        • Contatto:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Reclutamento
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
        • Contatto:
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • Reclutamento
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • Contatto:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Reclutamento
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
        • Contatto:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Non ancora reclutamento
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento della prima vaccinazione.
  • Neonati in buona salute, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore.
  • Neonati nati con gravidanza a termine (≥ 37 settimane).
  • Neonati con punteggio z peso per lunghezza ≥ -2 deviazione standard (SD) al momento dell'arruolamento.
  • Disponibilità del genitore dei soggetti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di difterite/tetano/pertosse/epatite B/Haemophilus influenzae di tipo b/infezione/i di poliomielite.
  • Presenza di febbre ≥ 38°C/ 100,4°F.
  • Malattia acuta di intensità da moderata a grave secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Ricezione di antibiotici negli ultimi 3 giorni
  • Precedente vaccinazione o ricezione programmata di qualsiasi vaccino contro difterite, tetano, pertosse, epatite B (eccetto la dose alla nascita), poliomielite (eccetto la dose alla nascita di OPV) o infezione da Haemophilus Influenzae di tipo b oltre ai vaccini di prova durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino (eccetto OPV durante la campagna di immunizzazione governativa) nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova.
  • Storia di gravi difetti congeniti o malattie che richiedono terapia medica, come determinato dall'anamnesi o dalla valutazione clinica.
  • Storia di qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  • Storia di anafilassi o qualsiasi reazione grave al vaccino o ipersensibilità/allergia a qualsiasi vaccino o componente del vaccino in studio.
  • Neonati con compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria, o quelli che ricevono una terapia immunosoppressiva come chemioterapia o radioterapia antitumorale o che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva prima dell'ingresso nello studio
  • Presenza di disturbo neurologico in evoluzione o cambiamento o bambino con una storia di convulsioni e/o encefalopatia.
  • Trombocitopenia nota o disturbo emorragico.
  • Anamnesi personale o materna nota di sieropositività all'HIV, all'epatite B o all'epatite C.
  • Intervento chirurgico programmato durante lo studio.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​o immunoglobuline o somministrazione programmata durante lo studio che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di studio ad un altro studio clinico.
  • Neonati le cui famiglie intendono lasciare l'area del sito di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose ridotta
Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose ridotta per l'immunizzazione attiva dei neonati, come regime a 3 dosi (6, 10 e 14 settimane) per la vaccinazione primaria e dose di richiamo all'età di 12-24 mesi.
Biologico: Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose ridotta
Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose ridotta per l'immunizzazione attiva dei neonati come regime a 3 dosi (6, 10 e 14 settimane) per la vaccinazione primaria e dose di richiamo all'età di 12-24 mesi.
Comparatore attivo: Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose intera
Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose piena per l'immunizzazione attiva dei neonati, come regime a 3 dosi (6, 10 e 14 settimane) per la vaccinazione primaria e dose di richiamo all'età di 12-24 mesi.
Biologico: Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose intera
Vaccino esavalente (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenente IPV a dose piena per l'immunizzazione attiva dei neonati come regime a 3 dosi (6, 10 e 14 settimane) per la vaccinazione primaria e dose di richiamo all'età di 12-24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del vaccino esavalente IPV ridotto SIIPL rispetto al vaccino SIIPL HEXASIIL®.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi nei neonati.
Percentuale di neonati che hanno ottenuto la sieroprotezione per difterite, tetano, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, poliovirus di tipo 1, 2 e 3, risposta sierologica per anti-B. pertosse e sieroconversione per la tossina antipertosse, 28 giorni dopo il completamento di un ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi.
28 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi nei neonati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'occorrenza, della gravità e della relazione degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: EA locali e sistemici sollecitati che si verificano fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione, EA e SAE non richiesti fino a 28 giorni dopo il completamento di una serie di vaccinazione primaria a 3 dosi.
EA locali e sistemici richiesti, EA non richiesti ed eventi avversi gravi (SAE)
EA locali e sistemici sollecitati che si verificano fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione, EA e SAE non richiesti fino a 28 giorni dopo il completamento di una serie di vaccinazione primaria a 3 dosi.
Valutazione dell'immunogenicità del vaccino esavalente IPV ridotto SIIPL con il vaccino di confronto, SIIPL HEXASIIL® e valutazione della coerenza da lotto a lotto tra 3 lotti di vaccino esavalente IPV ridotto SIIPL
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi nei neonati.
Concentrazioni medie geometriche/Titoli medi geometrici (GMC/GMT) per antidifterite, antitetano, anti-B. pertosse, tossina antipertosse, anti-HBsAg, anti-poliribosilribitolo fosfato (PRP) e anticorpi anti-polio di tipo 1, 2 e 3, 28 giorni dopo il completamento della serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi nei neonati.
28 giorni dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi nei neonati.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza pre e post-richiamo del vaccino esavalente IPV ridotto SIIPL e del vaccino di confronto, SIIPL HEXASIIL® nei bambini piccoli.
Lasso di tempo: Valutazione della sicurezza da 28 giorni dopo il completamento della schedula primaria a 3 dosi fino a 28 giorni dopo il richiamo.
EA locali e sistemici sollecitati che si sono verificati fino a 7 giorni ed EA e SAE non richiesti fino a 28 giorni dopo il completamento della vaccinazione di richiamo.
Valutazione della sicurezza da 28 giorni dopo il completamento della schedula primaria a 3 dosi fino a 28 giorni dopo il richiamo.
Immunogenicità pre e post-richiamo del vaccino esavalente IPV ridotto SIIPL e del vaccino di confronto, SIIPL HEXASIIL® nei bambini piccoli.
Lasso di tempo: Immunogenicità prima della dose di richiamo e 28 giorni dopo la dose di richiamo tra 12 e 24 mesi di età.
GMT/GMC e percentuale di bambini che hanno raggiunto la sieroprotezione/sieroconversione per difterite, tetano, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, poliovirus di tipo 1, 2 e 3 e pertosse, prima della dose di richiamo e 28 giorni dopo una dose di richiamo.
Immunogenicità prima della dose di richiamo e 28 giorni dopo la dose di richiamo tra 12 e 24 mesi di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Investigatore principale: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Investigatore principale: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Investigatore principale: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Investigatore principale: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Investigatore principale: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Investigatore principale: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Investigatore principale: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Investigatore principale: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Investigatore principale: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SII-wHEXA/IN-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati riassuntivi per obiettivi primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida può essere concesso l'accesso dopo l'autorizzazione dello sponsor e se sono in vigore accordi di accesso ai dati firmati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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