评估含减量 IPV 的六价疫苗的免疫原性和安全性的临床研究
2024年5月20日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
一项观察者盲法、随机、活性对照、多中心 III 期研究，旨在评估含有减少剂量 IPV 的六价 (DTwP-乙型肝炎-IPV-Hib) 疫苗与 HEXASIIL® 相比的免疫原性和安全性
2012 年，世界卫生大会 (WHA) 批准了拟议的脊髓灰质炎终局战略，其中包括通过替代三价口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 来撤回对估计 95% 的疫苗衍生脊髓灰质炎病例负责的沙宾病毒 2 型抗原。 ）在常规免疫接种计划中使用不含 2 型沙宾病毒的二价 OPV。 自世界卫生大会决议通过以来，所有仅使用 OPV 的国家要么将灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV) 纳入其常规免疫计划，要么决定引入 IPV 但无法确保供应。 因此，全球对 IPV 的需求在短短几年内大幅增加。 为了满足日益增长的 IPV 需求，许多举措正在进行中。 一种可能的方法是减少每剂疫苗的抗原量。 因此，要提高IPV的可负担性、有效性和可及性。
SIIPL生产了含有白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、b型流感嗜血杆菌和减少剂量的三种IPV抗原的六价联合疫苗。
根据现有已发表的数据，减少 IPV 中三种脊髓灰质炎病毒类型中每一种的抗原含量是可行的，而不会显着损害疫苗的免疫原性。 减少抗原含量的优点有两个：增加 IPV 的可用性和降低成本，这两者对于全球根除计划都非常重要。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
这是一项针对健康婴儿和幼儿的观察者盲法、随机、主动对照、多中心研究，旨在与获得许可的 SIIPL HEXASIIL® 疫苗相比，评估 SIIPL 减少 IPV 六价疫苗的免疫原性和安全性。
1557 名 6-8 周（42 至 56 天，包括两天）的婴儿将以 2:1 的比例进行随机分组（SIIPL 减少 IPV 六价组有 1038 名婴儿，SIIPL HEXASIIL® 组有 519 名婴儿） ，分别接受 3 剂初级疫苗接种系列，然后分别接受加强剂量。 第三次疫苗接种（即第 7 次访视）后 28 天内收集的安全性和免疫原性数据应提交给监管机构。 将进一步随访所有受试者的加强剂量。 第 7 次访视后（即完成初级疫苗接种系列后 28 天），将从 6 个月大（即第 6、9、12、15、18 和 21 个月）开始每 3 个月对受试者进行一次安全随访。年龄），直到他们在 12-24 个月之间的任何时间接受加强剂量。 加强免疫后 28 天将进行加强免疫后随访（EOS 访视），即第 10 次访视，以评估安全性和加强免疫后的免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1557
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hitt Sharma
- 电话号码：+912026602451
- 邮箱：drhjs@seruminstitute.com
研究联系人备份
- 姓名：Sameer Parekh
- 电话号码：+912026602139
- 邮箱：sameer.parekh@seruminstitute.com
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- 尚未招聘
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
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接触：
- Dr Madhu Gupta, MD
- 邮箱：madhugupta21@gmail.com
-
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110062
- 招聘中
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
-
接触：
- Afreen Khan
- 电话号码：+91-7503857784
- 邮箱：drafreen.himsr@gmail.com
-
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、印度、576104
- 招聘中
- Manipal Academy of Higher Education, Manipal
-
接触：
- Dr Veena Kamath
- 邮箱：veenak@manipal.edu
-
Mysore、Karnataka、印度、570004
- 尚未招聘
- JSS Medical College and Hospital
-
接触：
- Ravi M D
- 电话号码：+91-9880629506
- 邮箱：ravimdped@gmail.com
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411043
- 招聘中
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
接触：
- Dr Sonali Palkar, M. D.
- 电话号码：+91-9881008717
- 邮箱：sonali.palkar@bharatividyapeeth.edu
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Pune、Maharashtra、印度、412216
- 招聘中
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
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接触：
- Dr. Anand Kawade
- 电话号码：+91-9850559983
- 邮箱：anand.kawade@kemhrcvadu.org
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
- 招聘中
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
接触：
- Dr Umapathy P, M. D.
- 电话号码：+91-9841663959
- 邮箱：umapathy.p@sriramachandra.edu.in
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700017
- 尚未招聘
- Institute of Child Health, Kolkata
-
接触：
- Dr Kheya Ghosh, M. D.
- 电话号码：+91-9830297578
- 邮箱：kheyauttam@yahoo.co.in
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Dhaka、孟加拉国、128
- 尚未招聘
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
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接触：
- K Zaman, MD
- 电话号码：+880-1713047100
- 邮箱：kzaman@icddrb.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 首次接种疫苗时年龄为 6-8 周的男性或女性婴儿。
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定婴儿健康状况良好。
- 至少一位家长签署的知情同意书。
- 足月妊娠（≥ 37 周）出生的婴儿。
- 入组时身长体重 z 分数 ≥ -2 标准差 (SD) 的婴儿。
- 受试者父母遵守方案要求的意愿。
排除标准：
- 白喉/破伤风/百日咳/乙型肝炎/b型流感嗜血杆菌/脊髓灰质炎感染史。
- 发烧 ≥ 38°C/100.4°F。
- 根据研究者的临床判断，中度至重度的急性疾病。
- 过去 3 天内收到抗生素
- 除研究期间试用疫苗外，曾接种过或计划接种过任何针对白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎（出生剂量除外）、脊髓灰质炎（OPV 出生剂量除外）或 b 型流感嗜血杆菌感染的疫苗。
- 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接种任何疫苗（政府免疫接种活动期间的 OPV 除外）。
- 根据病史或临床评估确定，有需要药物治疗的重大先天性缺陷或疾病史。
- 研究者认为任何有临床意义的慢性疾病史可能会干扰研究目标的评估。
- 过敏反应史，或任何严重的疫苗反应，或对任何疫苗或研究疫苗成分过敏/过敏。
- 已知或疑似免疫功能受损的婴儿，或正在接受免疫抑制治疗（如抗癌化疗或放射治疗）或在研究进入前接受过免疫抑制治疗的婴儿
- 存在不断发展或变化的神经系统疾病或有癫痫和/或脑病病史的婴儿。
- 已知的血小板减少症或出血性疾病。
- 已知的个人或母亲艾滋病毒、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性史。
- 研究期间计划进行手术。
- 试验期间收到的血液或血液衍生产品或免疫球蛋白或计划的给药可能会干扰免疫反应的评估。
- 在试验入组前 4 周参加另一项临床试验或计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 家庭计划在研究期结束前离开研究地点区域的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有减量 IPV 的六价 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗
含有减少剂量 IPV 的六价 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗，用于婴儿的主动免疫，作为 3 剂量方案（6、10 和 14 周）用于初次接种，并在 12-24 个月时进行加强剂量。
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含有减少剂量 IPV 的六价 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗，用于婴儿主动免疫，采用 3 剂量方案（6、10 和 14 周）进行初次疫苗接种，并在 12-24 个月时进行加强剂量。
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有源比较器：含有全剂量 IPV 的六价 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗
含有全剂量 IPV 的六价 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗，用于婴儿主动免疫，作为 3 剂量方案（6、10 和 14 周）用于初次疫苗接种和 12-24 个月大时的加强剂量。
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含有全剂量 IPV 的六价 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗，用于婴儿主动免疫，采用 3 剂量方案（6、10 和 14 周）进行初次疫苗接种，并在 12-24 个月时进行加强剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 SIIPL HEXASIIL® 疫苗相比，SIIPL 减少 IPV 六价疫苗的非劣效性。
大体时间：婴儿完成 3 剂初级疫苗接种系列后 28 天。
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实现白喉、破伤风、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌、1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒血清保护的婴儿百分比，抗 B 型血清反应。
完成 3 剂初次疫苗接种系列后 28 天，进行百日咳和抗百日咳毒素血清转化。
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婴儿完成 3 剂初级疫苗接种系列后 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估不良事件 (AE) 的发生、严重程度和关系
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内发生局部和全身性不良事件，非请求性不良事件和严重不良事件发生在 3 剂初次疫苗接种系列完成后 28 天。
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局部和全身引起的 AE、未经请求的 AE 和严重不良事件 (SAE)
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每次疫苗接种后 7 天内发生局部和全身性不良事件，非请求性不良事件和严重不良事件发生在 3 剂初次疫苗接种系列完成后 28 天。
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使用对照疫苗 SIIPL HEXASIIL® 评估 SIIPL 减少 IPV 六价疫苗的免疫原性，并评估 3 批 SIIPL 减少 IPV 六价疫苗之间的批次间一致性
大体时间：婴儿完成 3 剂初级疫苗接种系列后 28 天。
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抗白喉、抗破伤风、抗乙型肝炎的几何平均浓度/几何平均滴度 (GMC/GMT)。
婴儿完成 3 剂初次疫苗接种系列后 28 天，接种百日咳、抗百日咳毒素、抗 HBsAg、抗聚核糖核糖醇磷酸 (PRP) 和抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体。
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婴儿完成 3 剂初级疫苗接种系列后 28 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SIIPL 减少 IPV 六价疫苗和对照疫苗 SIIPL HEXASIIL® 在幼儿中的加强前和加强后安全性。
大体时间：安全性评估从完成 3 剂初级方案后 28 天到加强接种后 28 天。
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局部和全身引起的 AE 在加强疫苗接种完成后 7 天内发生，自发的 AE 和 SAE 发生在 28 天以内。
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安全性评估从完成 3 剂初级方案后 28 天到加强接种后 28 天。
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SIIPL 增强剂前和增强后的免疫原性降低了 IPV 六价疫苗和对照疫苗 SIIPL HEXASIIL® 在幼儿中的免疫原性。
大体时间：12-24 月龄期间加强剂量前和加强剂量后 28 天的免疫原性。
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在加强剂量前和加强剂量后 28 天，GMT/GMC 以及实现白喉、破伤风、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌、1、2 和 3 型脊髓灰质炎病毒以及百日咳的血清保护/血清转化的幼儿百分比。
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12-24 月龄期间加强剂量前和加强剂量后 28 天的免疫原性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anand Kawade、KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- 首席研究员：Sonali Palkar、Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
- 首席研究员：M D Ravi、JSS Hospitla, Mysore, India
- 首席研究员：Veena Kamat、Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
- 首席研究员：P Umapathy、Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
- 首席研究员：Kheya Ghosh、Institute of Child Health, Kolkata, India
- 首席研究员：Madhu Gupta、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
- 首席研究员：Afreen khan、Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
- 首席研究员：Deepali Ambike、Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
- 首席研究员：K Zaman、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月6日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SII-wHEXA/IN-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要目标的总结结果
IPD 共享时间框架
研究完成后6个月
IPD 共享访问标准
如果研究人员提供了方法上合理的提案，那么在获得赞助商许可并且签署了数据访问协议的情况下，可能会获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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乙型肝炎免疫的临床试验
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含有减量 IPV 的六价 (DTwP-HepB-IPV-Hib) 疫苗的临床试验
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的百日咳免疫 | 白喉免疫 | 破伤风免疫 | 肺炎球菌免疫 | 乙型肝炎免疫 | 脊髓灰质炎免疫 | B型流感嗜血杆菌免疫 | 轮状病毒免疫泰国
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