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저용량 IPV를 함유하는 6가 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2024년 5월 20일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

HEXASIIL®과 비교하여 저용량 IPV를 함유하는 6가(DTwP-B형 간염-IPV-Hib) 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 관찰자 맹검, 무작위, 능동 대조, 다중 중심 3상 연구

2012년 세계보건총회(WHA)는 3가 경구 소아마비 백신(OPV)을 대체하여 백신 유래 소아마비 사례의 약 95%에 대해 책임이 있는 사빈 바이러스 2형 항원을 철회하는 것을 포함하는 제안된 소아마비 엔드게임 전략을 승인했습니다. ) 2형 사빈 바이러스가 결여된 2가 OPV를 사용한 일상적인 예방접종 일정에서. WHA 결의안 이후 OPV만을 사용하고 있던 모든 국가들은 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 일상적인 예방접종 일정에 도입하거나 IPV 도입을 결정했지만 공급을 확보하지 못했습니다. 따라서 IPV에 대한 전 세계 수요는 불과 몇 년 만에 크게 증가했습니다. 증가하는 IPV 수요를 충족하기 위해 많은 이니셔티브가 진행 중입니다. 한 가지 가능한 접근법은 백신 용량당 항원의 양을 줄이는 것입니다. 따라서 IPV의 경제성, 효율성 및 접근성을 향상시킵니다.

SIIPL은 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 및 감소된 용량의 3가지 IPV 항원을 포함하는 6가 혼합 백신을 제조했습니다.

공개된 이용 가능한 데이터에 따르면, 백신의 면역원성을 실질적으로 손상시키지 않으면서 IPV의 세 가지 소아마비 바이러스 유형 각각의 항원 함량을 줄이는 것이 가능합니다. 항원 함량 감소의 이점은 두 가지입니다. IPV의 가용성 증가와 비용 절감은 둘 다 글로벌 근절 프로그램에 있어 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 허가된 SIIPL HEXASIIL® 백신과 비교하여 SIIPL 감소 IPV 6가 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 건강한 영유아를 대상으로 관찰자 맹검, 무작위, 활성 대조, 다중심 연구입니다.

6~8주(생후 42~56일, 이틀 포함) 1,557명의 유아가 2:1 비율로 무작위 배정됩니다(SIIPL 감소 IPV 6가 그룹의 유아 1038명, SIIPL HEXASIIL® 그룹의 유아 519명) , 3회 기본 예방접종을 받은 후 추가 접종을 각각 접종합니다. 세 번째 백신 접종(즉, 7차 방문) 후 최대 28일까지 수집된 안전성 및 면역원성 데이터를 규제 당국에 제출해야 합니다. 모든 피험자는 추가 접종을 위해 추가 추적 조사를 받게 됩니다. 7차 방문 후(즉, 1차 백신접종 시리즈 완료 후 28일) 피험자는 6개월(즉, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 21개월)부터 시작하여 3개월마다 안전을 위해 추적 관찰됩니다. 연령) 12~24개월 사이에 언제든지 추가 접종을 받을 때까지. 추가 접종 후 28일 후에 추가 접종 후 후속 방문(EOS 방문)이 있을 것입니다. 즉, 안전성과 추가 접종 후 면역원성을 평가하기 위해 10번째 방문이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1557

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시, 128
        • 아직 모집하지 않음
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
        • 연락하다:
  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 아직 모집하지 않음
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • 연락하다:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110062
        • 모병
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • 연락하다:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, 인도, 576104
        • 모병
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • 연락하다:
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570004
        • 아직 모집하지 않음
        • JSS Medical College and Hospital
        • 연락하다:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411043
        • 모병
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 412216
        • 모병
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • 연락하다:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, 인도, 700017
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 접종 시 생후 6~8주된 남아 또는 여아.
  • 병력, 신체검사 및 연구자의 임상적 판단에 따라 건강이 양호하다고 판단되는 유아.
  • 최소한 한 명의 부모가 서명한 사전 동의서입니다.
  • 만기 임신(≥ 37주)으로 태어난 영아.
  • 등록 당시 신장 대비 체중 z-점수가 -2 표준 편차(SD) 이상인 유아.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 피험자의 부모의 의지.

제외 기준:

  • 디프테리아/파상풍/백일해/B형 간염/b형 헤모필루스 인플루엔자/소아마비 감염 병력.
  • 발열이 ≥ 38°C/100.4°F입니다.
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 중등도 내지 중증 강도의 급성 질환.
  • 지난 3일 동안 항생제 복용
  • 연구 기간 동안 시험 백신과 별도로 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염(출생 용량 제외), 소아마비(OPV 출생 용량 제외) 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자 감염에 대한 이전 백신 접종 또는 백신 접종 계획.
  • 첫 번째 시험 예방접종 전 4주 동안 모든 백신(정부 예방접종 캠페인 중 OPV 제외)을 접종합니다.
  • 병력 또는 임상 평가에 따라 결정된 바와 같이 의학적 치료가 필요한 주요 선천적 결함 또는 질병의 병력.
  • 연구자의 의견으로 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 만성 질환의 병력.
  • 아나필락시스 병력, 심각한 백신 반응, 백신이나 연구 백신 성분에 대한 과민증/알레르기 병력.
  • 면역 기능 손상이 알려지거나 의심되는 영아, 항암 화학요법이나 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받고 있거나 연구 시작 전에 면역억제 요법을 받은 영아
  • 진화하거나 변화하는 신경학적 장애가 있거나 발작 및/또는 뇌병증 병력이 있는 영아가 있는 경우.
  • 알려진 혈소판 감소증 또는 출혈 장애.
  • HIV, B형 간염, C형 간염 양성반응의 개인 또는 산모의 병력이 알려져 있습니다.
  • 연구 중에 수술을 계획했습니다.
  • 면역 반응 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 시험 기간 동안 계획된 투여.
  • 임상시험 등록 4주 전에 다른 임상시험에 참여하거나 현재 임상시험 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 예정입니다.
  • 가족이 연구 기간이 끝나기 전에 연구 장소 지역을 떠날 계획인 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 IPV를 함유하는 6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신
유아의 능동 예방접종을 위한 저용량 IPV가 포함된 6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신으로, 12~24개월에 1차 예방접종과 추가 접종을 위한 3회 용량 요법(6주, 10주, 14주)으로 사용됩니다.
생물학적: 저용량 IPV를 함유하는 6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신
6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신은 12~24개월에 1차 예방접종과 추가 접종을 위한 3회 용량 요법(6주, 10주, 14주)으로 유아의 능동 예방접종을 위한 저용량 IPV를 함유하고 있습니다.
활성 비교기: 전체 용량 IPV를 포함하는 6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신
유아의 능동 예방접종을 위한 전체 용량 IPV가 포함된 6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신으로, 12~24개월에 1차 예방접종과 추가 접종을 위한 3회 용량 요법(6주, 10주, 14주)으로 사용됩니다.
생물학적: 전체 용량 IPV를 포함하는 6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신
12~24개월에 1차 예방접종과 추가 접종을 위한 3회 용량 요법(6주, 10주, 14주)으로 유아의 능동 예방접종을 위한 전량 IPV가 포함된 6가(DTwP-HepB-IPV-Hib) 백신입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIIPL HEXASIIL® 백신과 비교하여 SIIPL 감소 IPV 6가 백신의 비열등성.
기간: 유아에 대한 3차 1차 예방접종 시리즈 완료 후 28일.
디프테리아, 파상풍, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 소아마비 바이러스 1, 2, 3형에 대한 혈청 보호를 달성한 유아의 비율, 항-B에 대한 혈청 반응. 백일해 및 항백일해 독소에 대한 혈청전환, 3회 1차 백신 접종 완료 후 28일.
유아에 대한 3차 1차 예방접종 시리즈 완료 후 28일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생, 심각도 및 관계 평가
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일까지 발생하는 국소 및 전신 유발 AE, 3회 1차 백신 접종 완료 후 28일까지의 원치 않는 AE 및 SAE.
국소 및 전신 유발 AE, 원치 않는 AE 및 심각한 부작용(SAE)
각 백신 접종 후 최대 7일까지 발생하는 국소 및 전신 유발 AE, 3회 1차 백신 접종 완료 후 28일까지의 원치 않는 AE 및 SAE.
비교 백신인 SIIPL HEXASIIL®을 사용하여 SIIPL 감소 IPV 6가 백신의 면역원성을 평가하고 SIIPL 감소 IPV 6가 백신 3개 로트 간의 로트간 일관성을 평가합니다.
기간: 영아에 대한 3차 1차 예방접종 시리즈 완료 후 28일입니다.
항디프테리아, 항파상풍, 항B에 대한 기하평균 농도/기하평균 역가(GMC/GMT). 백일해, 항백일해 독소, 항-HBsAg, 항-폴리리보실리비톨 인산염(PRP) 및 항소아마비 1, 2, 3형 항체, 유아에 대한 3차 1차 예방접종 시리즈 완료 후 28일.
영아에 대한 3차 1차 예방접종 시리즈 완료 후 28일입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아에 대한 SIIPL 감소 IPV 6가 백신 및 비교 백신인 SIIPL HEXASIIL®의 부스터 전후 안전성.
기간: 3회 용량 기본 일정 완료 후 28일부터 추가 접종 후 28일까지 안전성 평가.
추가 백신 접종 완료 후 최대 7일까지 발생하는 국소 및 전신 유발 AE와 원치 않는 AE 및 SAE는 28일까지 발생합니다.
3회 용량 기본 일정 완료 후 28일부터 추가 접종 후 28일까지 안전성 평가.
유아에 대한 SIIPL 감소 IPV 6가 백신 및 비교 백신인 SIIPL HEXASIIL®의 부스터 전 및 후 면역원성.
기간: 12~24개월 사이에 추가접종 전과 추가접종 후 28일의 면역원성.
추가 접종 전과 추가 접종 후 28일 동안 디프테리아, 파상풍, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 소아마비 바이러스 1, 2, 3형 및 백일해에 대한 혈청 보호/혈청 전환을 달성한 GMT/GMC 및 유아의 비율.
12~24개월 사이에 추가접종 전과 추가접종 후 28일의 면역원성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • 수석 연구원: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • 수석 연구원: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • 수석 연구원: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • 수석 연구원: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • 수석 연구원: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • 수석 연구원: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • 수석 연구원: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • 수석 연구원: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • 수석 연구원: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SII-wHEXA/IN-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 및 보조 목표에 대한 요약 결과

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자는 후원자의 허가를 받은 후, 서명된 데이터 액세스 계약이 체결된 경우 액세스 권한을 제공받을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염 예방접종에 대한 임상 시험

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희귀 질병

약물 개입

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