Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos sexvärt vaccin som innehåller IPV med reducerad dos

20 maj 2024 uppdaterad av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En observatörsblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicentrisk fas III-studie för att bedöma immunogenicitet och säkerhet för hexavalent (DTwP-hepatit B-IPV-Hib) vaccin som innehåller minskad dos IPV i jämförelse med HEXASIIL®

2012 godkände Världshälsoförsamlingen (WHA) den föreslagna Polio Endgame-strategin, som inkluderar ett tillbakadragande av Sabin-virus typ 2-antigenen som är ansvarig för uppskattningsvis 95 % av vaccinerade fall av polio genom att ersätta det trivalenta orala poliovaccinet (OPV) ) i rutinimmuniseringsschemat med en bivalent OPV som saknar typ 2 Sabin-virus. Sedan WHA-resolutionen har alla länder som enbart använde OPV antingen infört inaktiverat poliovaccin (IPV) i sitt rutinmässiga immuniseringsschema eller beslutat att införa IPV men har inte kunnat säkra tillgången. Den globala efterfrågan på IPV har därför ökat markant på bara några år. Många initiativ pågår för att möta den ökande efterfrågan på IPV. Ett potentiellt tillvägagångssätt är minskningen av mängden antigen per vaccindos. Därför, för att förbättra överkomligheten, effektiviteten och tillgängligheten för IPV.

SIIPL har tillverkat hexavalent kombinationsvaccin innehållande difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b och en reducerad dos av tre IPV-antigener.

Baserat på tillgängliga publicerade data är en minskning av antigenhalten för var och en av de tre poliovirustyperna i IPV genomförbar, utan att väsentligen äventyra vaccinets immunogenicitet. Fördelarna med en minskning av antigenhalten är tvåfaldig: ökad tillgänglighet av IPV och minskade kostnader, båda av stor betydelse för det globala utrotningsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observatörsblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicentrisk studie på friska spädbarn och småbarn för att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos SIIPL reducerat IPV hexavalent vaccin i jämförelse med det licensierade SIIPL HEXASIIL®-vaccinet.

Etttusenfemhundrafemtiosju spädbarn i åldern 6-8 veckor (42 till 56 dagar inklusive båda dagarna) kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande (1038 spädbarn i SIIPL-reducerad sexvärdig IPV-grupp och 519 i SIIPL HEXASIIL®-gruppen) , för att få en 3-dos primärvaccinationsserie följt av deras boosterdoser. Säkerhets- och immunogenicitetsdata som samlats in upp till 28 dagar efter tredje vaccinationen, dvs besök 7, ska lämnas till tillsynsmyndigheten. Alla försökspersoner kommer att följas upp ytterligare för boosterdos. Efter besök 7 (d.v.s. 28 dagar efter avslutad primärvaccinationsserie) kommer försökspersoner att följas upp för säkerhets skull var tredje månad från 6 månaders ålder (dvs. vid 6, 9, 12, 15, 18 och 21 månader av ålder) tills de får boosterdosen någon gång mellan 12-24 månader. Det kommer att göras ett uppföljningsbesök efter booster (EOS-besök) 28 dagar efter boosterimmuniseringen, dvs. besök 10 för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten efter booster.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1557

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 128
        • Har inte rekryterat ännu
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kontakt:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110062
        • Rekrytering
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • Kontakt:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 576104
        • Rekrytering
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • Kontakt:
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Har inte rekryterat ännu
        • JSS Medical College and Hospital
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
      • Pune, Maharashtra, Indien, 412216
        • Rekrytering
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • Kontakt:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga spädbarn i åldern 6-8 veckor vid tidpunkten för första vaccinationen.
  • Spädbarn med god hälsa, enligt utredarens medicinska historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning.
  • Informerat samtycke undertecknat av minst en förälder.
  • Spädbarn födda vid fullgången graviditet (≥ 37 veckor).
  • Spädbarn med vikt-för-längd z-poäng ≥ -2 standardavvikelse (SD) vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Viljan hos försökspersonernas förälder att följa kraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Historik med difteri/ stelkramp/kikhosta/ hepatit B/ Haemophilus Influenzae typ b/ infektion(er) av poliomyelit.
  • Närvaro av feber ≥ 38°C/100,4°F.
  • Akut sjukdom av måttlig till svår intensitet enligt utredarens kliniska bedömning.
  • Mottagande av antibiotika under de senaste 3 dagarna
  • Tidigare vaccination eller planerat mottagande av något vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B (förutom födelsedos), poliomyelit (förutom OPV-födelsedos) eller Haemophilus Influenzae typ b-infektion förutom provvacciner under studieperioden.
  • Administrering av vilket vaccin som helst (förutom OPV under statlig immuniseringskampanj) under de fyra veckorna före den första provvaccinationen.
  • Historik av allvarliga medfödda defekter eller sjukdomar som kräver medicinsk terapi, enligt medicinsk historia eller klinisk bedömning.
  • Historik om någon kliniskt signifikant kronisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av studiemålen.
  • Anamnes på anafylaxi, eller någon allvarlig vaccinreaktion, eller överkänslighet/allergi mot något vaccin eller komponenter i studievaccinet.
  • Spädbarn med känd eller misstänkt försämring av immunförsvaret, eller de som får immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling eller fått immunsuppressiv terapi innan studiestarten
  • Närvaro av utvecklande eller förändrad neurologisk störning eller spädbarn med en historia av anfall och/eller encefalopati.
  • Känd trombocytopeni eller en blödningsrubbning.
  • Känd personlig eller moderns historia av HIV, Hepatit B eller Hepatit C seropositivitet.
  • Planerad operation under studien.
  • Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod eller immunglobuliner eller planerad administrering under prövningen som kan störa bedömningen av immunsvaret.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning 4 veckor före prövningsregistreringen eller planerat deltagande under den aktuella prövningsperioden i en annan klinisk prövning.
  • Spädbarn vars familjer planerar att lämna området på studieplatsen före slutet av studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin innehållande reducerad dos IPV
Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin innehållande reducerad dos IPV för aktiv immunisering av spädbarn, som en 3-dosregim (6, 10 & 14 veckor) för primärvaccination och boosterdos vid 12-24 månaders ålder.
Biologisk: Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin innehållande reducerad dos IPV
Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin innehållande reducerad dos IPV för aktiv immunisering av spädbarn som 3 dosregimer (6, 10 & 14 veckor) för primär vaccination och boosterdos vid 12-24 månaders ålder.
Aktiv komparator: Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin som innehåller full dos IPV
Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin innehållande fulldos IPV för aktiv immunisering av spädbarn, som en 3-dosregim (6, 10 & 14 veckor) för primärvaccination och boosterdos vid 12-24 månaders ålder.
Biologisk: Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin som innehåller full dos IPV
Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin innehållande full dos IPV för aktiv immunisering av spädbarn som 3 dosregimer (6, 10 & 14 veckor) för primär vaccination och boosterdos vid 12-24 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority av SIIPL reducerat IPV hexavalent vaccin i jämförelse med SIIPL HEXASIIL® vaccin.
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3-dos primärvaccinationsserie hos spädbarn.
Andel av spädbarn som uppnår seroskydd för difteri, stelkramp, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, poliovirus typ 1, 2 och 3, serorespons för anti-B. pertussis och serokonversion för anti-pertussis toxin, 28 dagar efter avslutad 3-dos primärvaccinationsserie.
28 dagar efter avslutad 3-dos primärvaccinationsserie hos spädbarn.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förekomst, svårighetsgrad och samband mellan biverkningar (AE)
Tidsram: Lokala och systemiska efterfrågade biverkningar som inträffar upp till 7 dagar efter varje vaccination, oönskade biverkningar och SAE till 28 dagar efter slutförandet av en 3-dos primärvaccinationsserie.
lokala och systemiskt begärda biverkningar, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
Lokala och systemiska efterfrågade biverkningar som inträffar upp till 7 dagar efter varje vaccination, oönskade biverkningar och SAE till 28 dagar efter slutförandet av en 3-dos primärvaccinationsserie.
Bedömning av immunogeniciteten hos sexvärt SIIPL-reducerat IPV-vaccin med jämförelsevaccinet SIIPL HEXASIIL® och för att bedöma överensstämmelse från parti till parti mellan 3 partier sexvärt SIIPL-reducerat IPV-vaccin
Tidsram: 28 dagar efter avslutad 3-dos primärvaccinationsserie hos spädbarn.
Geometriska medelkoncentrationer/Geometriska medeltitrar (GMC/GMT) för antidifteri, anti-stelkramp, anti-B. pertussis, anti-pertussis toxin, anti-HBsAg, anti-polyribosylribitol phosphate (PRP) och anti-polio typ 1, 2 & 3 antikroppar, 28 dagar efter avslutad 3-dos primärvaccinationsserie hos spädbarn.
28 dagar efter avslutad 3-dos primärvaccinationsserie hos spädbarn.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet före och efter booster för SIIPL reducerat IPV hexavalent vaccin och jämförelsevaccin, SIIPL HEXASIIL® hos småbarn.
Tidsram: Säkerhetsbedömning från 28 dagar efter slutförandet av det primära 3-dosschemat till 28 dagar efter booster.
Lokala och systemiska efterfrågade biverkningar som inträffar upp till 7 dagar och oönskade biverkningar och SAE till 28 dagar efter avslutad boostervaccination.
Säkerhetsbedömning från 28 dagar efter slutförandet av det primära 3-dosschemat till 28 dagar efter booster.
Pre- och post-booster-immunogenicitet av SIIPL reducerat IPV hexavalent vaccin och jämförelsevaccin, SIIPL HEXASIIL® hos småbarn.
Tidsram: Immunogenicitet vid prebooster och 28 dagar efter boosterdos mellan 12-24 månaders ålder.
GMT/GMC och andel småbarn som uppnår seroskydd/serokonvertering för difteri, stelkramp, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, poliovirus typ 1, 2 & 3 och pertussis, före boosterdos och 28 dagar efter boosterdos.
Immunogenicitet vid prebooster och 28 dagar efter boosterdos mellan 12-24 månaders ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Huvudutredare: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Huvudutredare: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Huvudutredare: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Huvudutredare: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Huvudutredare: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Huvudutredare: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Huvudutredare: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Huvudutredare: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Huvudutredare: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SII-wHEXA/IN-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sammanfattande resultat för primära och sekundära mål

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag kan få tillgång efter sponsortillstånd och om undertecknade dataåtkomstavtal finns på plats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccination

Kliniska prövningar på Sexvärt (DTwP-HepB-IPV-Hib) vaccin innehållande reducerad dos IPV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera