用量を減らした IPV を含む 6 価ワクチンの免疫原性と安全性を評価する臨床研究
2024年5月20日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
HEXASIIL®と比較して、用量を減らしたIPVを含む6価（DTwP-B型肝炎-IPV-Hib）ワクチンを含む6価（DTwP-B型肝炎-IPV-Hib）ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための観察者盲検、無作為化、活性物質対照、多中心第III相試験
2012年、世界保健総会（WHA）は、ポリオ最終戦略案を承認した。この戦略には、ワクチンによるポリオ症例の推定95％の原因となっているセービンウイルス2型抗原を、三価経口ポリオワクチン（OPV）の代わりに中止することが含まれている。 ) 2 型セービン ウイルスを欠く二価 OPV による定期予防接種スケジュールに含まれています。 WHA決議以来、OPVのみを使用していたすべての国は、定期予防接種スケジュールに不活化ポリオワクチン（IPV）を導入したか、IPVの導入を決定したが供給を確保できなかった。 したがって、IPV に対する世界的な需要は、わずか数年で大幅に増加しました。 IPV に対する需要の増大に応えるために、多くの取り組みが進行中です。 考えられるアプローチの 1 つは、ワクチン用量あたりの抗原の量を減らすことです。 したがって、IPV の手頃な価格、有効性、アクセスしやすさを向上させるためです。
SIIPLは、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、および3つのIPV抗原の減量を含む6価混合ワクチンを製造しました。
入手可能な公開データに基づくと、ワクチンの免疫原性を実質的に損なうことなく、IPV 中の 3 つのポリオウイルス タイプそれぞれの抗原含有量を減らすことが可能です。 抗原含有量の減少には、IPV の利用可能性の向上とコストの削減という 2 つの利点があり、どちらも世界的な根絶プログラムにとって非常に重要です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、認可されたSIIPL HEXASIIL®ワクチンと比較して、SIIPL低減IPV六価ワクチンの免疫原性と安全性を評価するための、健康な乳児および幼児を対象とした観察者盲検、無作為化、実薬対照の多中心研究である。
生後6～8週目（両日を含む42日～56日）の乳児1,557人が2:1の比率で無作為化される（SIIPL低減IPV六価グループの乳児1,038人、SIIPL HEXASIIL®グループの乳児519人）。 、それぞれ3回の初回ワクチン接種シリーズを受け、その後追加接種を受けます。 3 回目のワクチン接種後、つまり 7 回目の訪問から 28 日以内に収集された安全性および免疫原性のデータは、規制当局に提出されなければなりません。 すべての被験者は追加投与のためにさらに追跡調査されます。 訪問7（すなわち、一次ワクチン接種シリーズの完了後28日後）後、被験者は生後6ヵ月（すなわち、生後6、9、12、15、18、および21ヵ月目）から開始して3ヵ月ごとに安全性を追跡調査されます。年齢）12～24か月の間のいつでも追加接種を受けるまで。 追加免疫の28日後に追加免疫後のフォローアップ訪問（EOS訪問）、つまり安全性と追加免疫後の免疫原性を評価するための訪問10が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1557
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hitt Sharma
- 電話番号：+912026602451
- メール：drhjs@seruminstitute.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sameer Parekh
- 電話番号：+912026602139
- メール：sameer.parekh@seruminstitute.com
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- まだ募集していません
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
コンタクト：
- Dr Madhu Gupta, MD
- メール：madhugupta21@gmail.com
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110062
- 募集
- Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
-
コンタクト：
- Afreen Khan
- 電話番号：+91-7503857784
- メール：drafreen.himsr@gmail.com
-
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Karnataka
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Mangalore、Karnataka、インド、576104
- 募集
- Manipal Academy of Higher Education, Manipal
-
コンタクト：
- Dr Veena Kamath
- メール：veenak@manipal.edu
-
Mysore、Karnataka、インド、570004
- まだ募集していません
- JSS Medical College and Hospital
-
コンタクト：
- Ravi M D
- 電話番号：+91-9880629506
- メール：ravimdped@gmail.com
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411043
- 募集
- Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
-
コンタクト：
- Dr Sonali Palkar, M. D.
- 電話番号：+91-9881008717
- メール：sonali.palkar@bharatividyapeeth.edu
-
Pune、Maharashtra、インド、412216
- 募集
- KEM Hospital and Research Centre, Vadu
-
コンタクト：
- Dr. Anand Kawade
- 電話番号：+91-9850559983
- メール：anand.kawade@kemhrcvadu.org
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- 募集
- Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
-
コンタクト：
- Dr Umapathy P, M. D.
- 電話番号：+91-9841663959
- メール：umapathy.p@sriramachandra.edu.in
-
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700017
- まだ募集していません
- Institute of Child Health, Kolkata
-
コンタクト：
- Dr Kheya Ghosh, M. D.
- 電話番号：+91-9830297578
- メール：kheyauttam@yahoo.co.in
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Dhaka、バングラデシュ、128
- まだ募集していません
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
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コンタクト：
- K Zaman, MD
- 電話番号：+880-1713047100
- メール：kzaman@icddrb.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 最初のワクチン接種時に生後6～8週間の男女の乳児。
- 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断によって判断された、健康状態が良好な乳児。
- 少なくとも 1 人の親が署名したインフォームドコンセントフォーム。
- 正期妊娠（37週以上）で生まれた乳児。
- 登録時に身長に対する体重のZスコアが-2標準偏差（SD）以上の乳児。
- 治験実施計画書の要件に従う被験者の親の意欲。
除外基準:
- ジフテリア/破傷風/百日咳/B型肝炎/ヘモフィルス・インフルエンザb型/ポリオ感染症の病歴。
- 38°C/100.4°F 以上の発熱の存在。
- 研究者の臨床判断による中等度から重度の急性疾患。
- 過去 3 日間に抗生物質の投与を受けたことがある
- -研究期間中の治験ワクチンとは別に、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎（出生時用量を除く）、ポリオ（OPV出生時用量を除く）またはヘモフィルス・インフルエンザb型感染症に対するワクチンの以前のワクチン接種または接種予定。
- 最初の試験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを投与した場合（政府の予防接種キャンペーン中のOPVを除く）。
- 病歴または臨床評価によって判断される、薬物療法を必要とする重大な先天性欠損または疾患の病歴。
- 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性がある、臨床的に重大な慢性疾患の病歴。
- -アナフィラキシーの病歴、または重篤なワクチン反応、またはワクチンまたは研究ワクチンの成分に対する過敏症/アレルギー。
- -免疫機能の障害があることがわかっている、または疑われる乳児、または抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている、あるいは研究参加前に免疫抑制療法を受けている幼児
- 進行性または変化する神経障害の存在、または発作および/または脳症の病歴のある乳児。
- 既知の血小板減少症または出血性疾患。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性の既知の個人または母親の病歴。
- 研究中に計画された手術。
- 免疫反応の評価を妨げる可能性のある、血液または血液由来製品または免疫グロブリンの受領、または治験中の計画的投与。
- 治験登録の4週間前の別の臨床試験への参加、または現在の治験期間中に別の臨床試験への参加が計画されている。
- 家族が研究期間の終了前に研究対象地域を離れる予定の幼児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量した IPV を含む 6 価 (DTwP-HepB-IPV-Hib) ワクチン
初回ワクチン接種および生後 12 ～ 24 か月での追加投与のための 3 回投与レジメン (6、10、および 14 週間) として、乳児の能動免疫化のための減量 IPV を含む 6 価 (DTwP-HepB-IPV-Hib) ワクチン。
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初回ワクチン接種および生後 12 ～ 24 か月での追加投与の 3 回投与レジメン (6、10、および 14 週間) としての乳児の能動免疫化のための、減量 IPV を含む 6 価 (DTwP-HepB-IPV-Hib) ワクチン。
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アクティブコンパレータ：全用量の IPV を含む 6 価 (DTwP-HepB-IPV-Hib) ワクチン
乳児の能動免疫化のための全用量 IPV を含む 6 価 (DTwP-HepB-IPV-Hib) ワクチン。初回ワクチン接種および生後 12 ～ 24 か月での追加接種の 3 回投与レジメン (6、10、および 14 週間) として使用されます。
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初回ワクチン接種および生後 12 ～ 24 か月での追加投与の 3 回投与レジメン (6、10、および 14 週間) としての乳児の能動免疫化のための全量 IPV を含む 6 価 (DTwP-HepB-IPV-Hib) ワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIIPL HEXASIIL® ワクチンと比較して、SIIPL 低減 IPV 6 価ワクチンの非劣性。
時間枠：乳児に対する 3 回の初回ワクチン接種シリーズの完了から 28 日後。
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ジフテリア、破傷風、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ポリオウイルス1型、2型、3型、抗B型に対する血清反応を達成した乳児の割合。
百日咳と抗百日咳毒素の血清変換、3回の初回ワクチン接種シリーズ完了から28日後。
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乳児に対する 3 回の初回ワクチン接種シリーズの完了から 28 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生、重症度、および関連性の評価
時間枠：局所的および全身的な要請型AEは各ワクチン接種後7日までに発生し、非要請型AEおよびSAEは3回の初回ワクチン接種シリーズの完了後28日まで発生します。
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局所的および全身的な要請型 AE、非要請型 AE、および重篤な有害事象 (SAE)
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局所的および全身的な要請型AEは各ワクチン接種後7日までに発生し、非要請型AEおよびSAEは3回の初回ワクチン接種シリーズの完了後28日まで発生します。
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比較ワクチンである SIIPL HEXASIIL® を使用した SIIPL 低減 IPV 6 価ワクチンの免疫原性の評価、および 3 ロットの SIIPL 低減 IPV 6 価ワクチン間のロット間の一貫性を評価する
時間枠：乳児に対する 3 回の初回ワクチン接種シリーズの完了から 28 日後。
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抗ジフテリア、抗破傷風、抗Bの幾何平均濃度/幾何平均力価（GMC/GMT）。
百日咳、抗百日咳毒素、抗HBs抗原、抗ポリリボシルリビトールリン酸（PRP）および抗ポリオ1型、2型および3型抗体、乳児に対する3回の初回ワクチン接種シリーズ完了から28日後。
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乳児に対する 3 回の初回ワクチン接種シリーズの完了から 28 日後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幼児におけるSIIPL低減型IPV六価ワクチンおよび比較ワクチンであるSIIPL HEXASIIL®の追加免疫前後の安全性。
時間枠：安全性評価は、3 回の初回投与スケジュール完了後 28 日から追加接種後 28 日まで行われます。
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局所的および全身的な要請型AEはブースターワクチン接種完了後7日以内に発生し、非要請型AEおよびSAEは追加接種完了後28日まで発生する。
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安全性評価は、3 回の初回投与スケジュール完了後 28 日から追加接種後 28 日まで行われます。
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SIIPLのブースター前後の免疫原性は、幼児におけるIPV六価ワクチンおよび比較ワクチンであるSIIPL HEXASIIL®を低下させた。
時間枠：生後12～24ヵ月の追加免疫前および追加免疫投与後28日目の免疫原性。
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GMT/GMC、および追加投与前と追加投与後28日目に、ジフテリア、破傷風、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ポリオウイルス1型、2、3型、および百日咳の血清防御/血清転換を達成した幼児の割合。
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生後12～24ヵ月の追加免疫前および追加免疫投与後28日目の免疫原性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anand Kawade、KEM Hospital Research Centre, Pune, India
- 主任研究者：Sonali Palkar、Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
- 主任研究者：M D Ravi、JSS Hospitla, Mysore, India
- 主任研究者：Veena Kamat、Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
- 主任研究者：P Umapathy、Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
- 主任研究者：Kheya Ghosh、Institute of Child Health, Kolkata, India
- 主任研究者：Madhu Gupta、Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
- 主任研究者：Afreen khan、Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
- 主任研究者：Deepali Ambike、Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
- 主任研究者：K Zaman、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SII-wHEXA/IN-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な目的と副次的な目的の結果の要約
IPD 共有時間枠
研究終了から6ヶ月後
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者には、スポンサーの許可後、および署名されたデータアクセス契約が締結されている場合にアクセスが提供される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
B型肝炎の予防接種の臨床試験
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Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
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Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL） | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫（PMBCL） | 形質転換濾胞性リンパ腫（TFL） | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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