Estudo clínico para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina hexavalente contendo IPV de dose reduzida

Critério de inclusão:

• Bebês do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 8 semanas no momento da primeira vacinação.
• Bebês com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do Investigador.
• Termo de consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais.
• Bebês nascidos com gravidez a termo (≥ 37 semanas).
• Bebês com escore z de peso para comprimento ≥ -2 desvio padrão (DP) no momento da inscrição.
• Disposição dos pais dos sujeitos em cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• História de difteria/tétano/coqueluche/hepatite B/Haemophilus Influenzae tipo b/infecção(ões) de poliomielite.
• Presença de febre ≥ 38°C/ 100,4°F.
• Doença aguda de intensidade moderada a grave de acordo com o julgamento clínico do investigador.
• Recebimento de antibióticos nos últimos 3 dias
• Vacinação anterior ou recebimento planejado de qualquer vacina contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B (exceto dose ao nascimento), poliomielite (exceto dose ao nascimento OPV) ou infecção por Haemophilus Influenzae tipo b, além das vacinas experimentais durante o período do estudo.
• Administração de qualquer vacina (exceto OPV durante a campanha de imunização do governo) nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental.
• História de defeitos congênitos importantes ou doenças que requerem terapia médica, conforme determinado pelo histórico médico ou avaliação clínica.
• História de qualquer doença crônica clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
• História de anafilaxia ou qualquer reação grave à vacina ou hipersensibilidade/alergia a qualquer vacina ou componentes da vacina do estudo.
• Bebês com comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, ou aqueles que recebem terapia imunossupressora, como quimioterapia ou radioterapia anticâncer, ou que receberam terapia imunossupressora antes de entrar no estudo
• Presença de distúrbio neurológico em evolução ou alteração ou bebê com histórico de convulsões e/ou encefalopatia.
• Trombocitopenia conhecida ou distúrbio hemorrágico.
• História pessoal ou materna conhecida de soropositividade para HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Cirurgia planejada durante o estudo.
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue ou imunoglobulinas ou administração planejada durante o estudo que possa interferir na avaliação da resposta imunológica.
• Participação em outro ensaio clínico 4 semanas antes da inscrição no ensaio ou participação planejada durante o presente período de ensaio em outro ensaio clínico.
• Bebês cujas famílias planejam deixar a área do local de estudo antes do final do período de estudo.