Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pienennetyn annoksen IPV:tä sisältävän kuusiarvoisen rokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tarkkailijasokea, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskinen vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan kuudenarvoisen rokotteen (DTwP-hepatiitti B-IPV-Hib) immunogeenisuutta ja turvallisuutta, joka sisältää pienennetyn IPV-annoksen verrattuna HEXASIIL®-rokotteeseen

Vuonna 2012 Maailman terveyskokous (WHA) hyväksyi ehdotetun polion loppupelistrategian, joka sisältää arviolta 95 prosentissa rokotteesta johdettujen poliotapausten aiheuttaman Sabin-viruksen tyypin 2 antigeenin poistamisen korvaamalla kolmiarvoisen oraalisen poliorokotteen (OPV). ) rutiininomaisessa immunisaatioohjelmassa bivalenttisella OPV:llä, josta puuttuu tyypin 2 Sabin-virus. WHA:n päätöslauselman jälkeen kaikki maat, jotka käyttivät yksinomaan OPV:tä, ovat joko lisänneet inaktivoidun poliorokotteen (IPV) rutiininomaiseen rokotusohjelmaan tai päättäneet ottaa käyttöön IPV:n, mutta eivät ole pystyneet varmistamaan toimitusta. IPV:n maailmanlaajuinen kysyntä on siksi kasvanut merkittävästi vain muutamassa vuodessa. Monia aloitteita on meneillään IPV:n kasvavaan kysyntään vastaamiseksi. Yksi mahdollinen lähestymistapa on antigeenin määrän vähentäminen rokoteannosta kohden. Siksi IPV:n kohtuuhintaisuuden, tehokkuuden ja saatavuuden parantamiseksi.

SIIPL on valmistanut kuusiarvoisen yhdistelmärokotteen, joka sisältää kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B-, Haemophilus influenzae b-tyypin ja pienen annoksen kolmea IPV-antigeenia.

Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella kunkin kolmen poliovirustyypin antigeenipitoisuuden vähentäminen IPV:ssä on mahdollista vaarantamatta olennaisesti rokotteen immunogeenisuutta. Antigeenipitoisuuden vähentämisellä on kaksinkertaisia ​​etuja: IPV:n parempi saatavuus ja alhaisemmat kustannukset, jotka molemmat ovat erittäin tärkeitä maailmanlaajuisen hävittämisohjelman kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tarkkailijasokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskinen tutkimus terveillä vauvoilla ja taaperoilla, jotta voidaan arvioida SIIPL-vähennettyjen IPV-heksavalentin rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus verrattuna lisensoituun SIIPL HEXASIIL® -rokotteeseen.

Tuhatviisisataaviisikymmentäseitsemän 6–8 viikon ikäistä (42–56 päivää, molemmat päivät mukaan lukien) vauvaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 (1038 vauvaa SIIPL:n alentuneen IPV:n kuusiarvoisessa ryhmässä ja 519 SIIPL HEXASIIL® -ryhmässä) saada 3 annoksen perusrokotussarja ja sen jälkeen tehosterokotus. Turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot, jotka on kerätty 28 päivää kolmannen rokotuksen eli käynnin 7 jälkeen, on toimitettava sääntelyviranomaiselle. Kaikkia koehenkilöitä seurataan edelleen tehosteannoksen saamiseksi. 7. käynnin jälkeen (eli 28 päivää perusrokotussarjan päättymisen jälkeen) koehenkilöitä seurataan turvallisuuden varmistamiseksi 3 kuukauden välein 6 kuukauden iästä alkaen (eli 6, 9, 12, 15, 18 ja 21 kuukauden iässä). ikä) kunnes he saavat tehosteannoksen milloin tahansa 12–24 kuukauden iässä. Tehosteen jälkeinen seurantakäynti (EOS-käynti) tehdään 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen eli käynti 10 turvallisuuden ja tehosteimmunogeenisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1557

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 128
        • Ei vielä rekrytointia
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Ei vielä rekrytointia
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110062
        • Rekrytointi
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 576104
        • Rekrytointi
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Ei vielä rekrytointia
        • JSS Medical College and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411043
        • Rekrytointi
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 412216
        • Rekrytointi
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600116
        • Rekrytointi
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naaraslapset, jotka ovat 6-8 viikon ikäisiä ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.
  • Lapset, joiden terveydentila on hyvä, tutkijan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen arvion perusteella.
  • Vähintään yhden vanhemman allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
  • Täysiaikaisessa raskaudessa syntyneet vauvat (≥ 37 viikkoa).
  • Pikkulapset, joiden paino-pituus z-pistemäärä on ≥ -2 standardipoikkeama (SD) ilmoittautumishetkellä.
  • Tutkittavien vanhempien halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkkumätä/jäykkäkouristus/hinkuyskä/hepatiitti B/Haemophilus Influenzae tyypin b/poliomyeliitti-infektio(t).
  • Kuume ≥ 38°C/100.4°F.
  • Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Antibioottien vastaanotto viimeisen 3 päivän aikana
  • Aiempi rokotus tai suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kurkkumätä, tetanus, pertussis, hepatiitti B (paitsi syntymäannos), poliomyeliitti (paitsi OPV-syntynytannos) tai Haemophilus Influenzae tyypin b infektio lukuun ottamatta koerokotteita tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen (paitsi OPV valtion rokotuskampanjan aikana) ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Anamneesissa merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia tai lääketieteellistä hoitoa vaativia sairauksia sairaushistorian tai kliinisen arvioinnin perusteella.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  • Aiempi anafylaksia tai mikä tahansa vakava rokotereaktio tai yliherkkyys/allergia jollekin rokotteelle tai tutkimusrokotteen aineosille.
  • Vauvat, joilla tiedetään tai epäillään immuunitoiminnan heikkenemistä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa, tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Kehittyvässä tai muuttuvassa neurologisessa häiriössä tai lapsella, jolla on aiemmin ollut kohtauksia ja/tai enkefalopatiaa.
  • Tunnettu trombosytopenia tai verenvuotohäiriö.
  • Tiedossa oleva henkilökohtainen tai äidin HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seropositiivisuus.
  • Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
  • Veren tai verivalmisteiden tai immunoglobuliinien vastaanottaminen tai suunniteltu annostelu kokeen aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen tutkimusjakson aikana.
  • Vauvat, joiden perheet suunnittelevat poistuvan tutkimusalueen alueelta ennen tutkimusjakson päättymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää pienemmän annoksen IPV:tä
Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää pienennetyn annoksen IPV:tä imeväisten aktiiviseen immunisointiin, kolmen annoksen (6, 10 ja 14 viikkoa) hoito-ohjelmana perusrokotukseen ja tehosteannokseen 12–24 kuukauden iässä.
Biologinen: Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää pienemmän annoksen IPV:tä
Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää pienennetyn annoksen IPV-rokote vauvojen aktiiviseen immunisointiin 3-annoksena (6, 10 ja 14 viikkoa) perusrokotukseen ja tehosteannokseen 12–24 kuukauden iässä.
Active Comparator: Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää täyden annoksen IPV:tä
Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää täyden annoksen IPV:tä imeväisten aktiiviseen immunisointiin, kolmen annoksen (6, 10 ja 14 viikkoa) hoitona perusrokotukseen ja tehosteannokseen 12–24 kuukauden iässä.
Biologinen: Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää täyden annoksen IPV:tä
Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää täyden annoksen IPV:tä imeväisten aktiiviseen immunisointiin 3-annoksena (6, 10 ja 14 viikkoa) perusrokotukseen ja tehosteannokseen 12–24 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIIPL-hexalenttisen IPV-rokotteen non-inferiority verrattuna SIIPL HEXASIIL® -rokotteeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää imeväisten kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka saavuttavat serosuojan kurkkumätä, tetanus, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, poliovirustyypit 1, 2 ja 3 sekä serovasteen anti-B:lle. hinkuyskä ja serokonversio anti-pertussis-toksiinille, 28 päivää 3 annoksen perusrokotussarjan päättymisen jälkeen.
28 päivää imeväisten kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymisen, vakavuuden ja suhteen arviointi
Aikaikkuna: Paikalliset ja systeemiset tilatut haittavaikutukset, joita esiintyy enintään 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivotut AE-t ja SAE-tapahtumat 28 päivään 3 annoksen perusrokotussarjan päättymisen jälkeen.
paikalliset ja systeemiset tilatut haittavaikutukset, ei-toivotut haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Paikalliset ja systeemiset tilatut haittavaikutukset, joita esiintyy enintään 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivotut AE-t ja SAE-tapahtumat 28 päivään 3 annoksen perusrokotussarjan päättymisen jälkeen.
SIIPL-vähennettyjen kuudenarvoisen IPV-rokotteen immunogeenisyyden arviointi vertailurokotteen SIIPL HEXASIIL® kanssa ja SIIPL-vähennettyjen IPV-heksavalentin rokotteen kolmen erän johdonmukaisuuden arvioiminen
Aikaikkuna: 28 päivää pikkulasten 3 annoksen perusrokotussarjan päättymisen jälkeen.
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet/geometriset keskiarvotiitterit (GMC:t/GMT:t) difteria-, tetanus- ja anti-B-lääkkeille. hinkuyskä, hinkuyskän vastainen toksiini, anti-HBsAg, anti-polyribosyyliribitolifosfaatti (PRP) ja poliotyyppien 1, 2 ja 3 vasta-aineet, 28 päivää imeväisten kolmen annoksen perusrokotussarjan päättymisen jälkeen.
28 päivää pikkulasten 3 annoksen perusrokotussarjan päättymisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SIIPL-vähennettyjen kuudenarvoisen IPV-rokotteen ja vertailurokotteen, SIIPL HEXASIIL® -rokotteen turvallisuus ennen ja jälkeen tehosterokotteen taaperoille.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi 28 päivästä 3 annoksen perusohjelman päättymisestä 28 päivään tehosteannoksen jälkeen.
Paikalliset ja systeemiset tilatut AE-t, joita esiintyy enintään 7 päivää ja ei-toivotut AE-t ja SAE-tapahtumat 28 päivään asti tehosterokotuksen päättymisen jälkeen.
Turvallisuusarviointi 28 päivästä 3 annoksen perusohjelman päättymisestä 28 päivään tehosteannoksen jälkeen.
SIIPL:n alentuneen IPV:n kuusiarvoisen rokotteen ja vertailurokotteen, SIIPL HEXASIIL® -immunogeenisuus ennen ja jälkeen tehostusta taaperoilla.
Aikaikkuna: Immunogeenisuus ennen tehostetta ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen 12–24 kuukauden iässä.
GMT:t/GMC:t ja taaperolasten prosenttiosuus, jotka saavuttivat serosuojan/serokonversion kurkkumätä, tetanus, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, poliovirustyypit 1, 2 ja 3 sekä hinkuyskä, ennen tehosteannosta ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen.
Immunogeenisuus ennen tehostetta ja 28 päivää tehosteannoksen jälkeen 12–24 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Päätutkija: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Päätutkija: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Päätutkija: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Päätutkija: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Päätutkija: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Päätutkija: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Päätutkija: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Päätutkija: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Päätutkija: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SII-wHEXA/IN-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden yhteenveto

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen, voidaan saada käyttöoikeus afterSponsorin jälkeen ja jos allekirjoitetut datan käyttösopimukset ovat olemassa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -rokotus

Kliiniset tutkimukset Kuusiarvoinen (DTwP-HepB-IPV-Hib) rokote, joka sisältää pienemmän annoksen IPV:tä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa