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Étude clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin hexavalent contenant du VPI à dose réduite

20 mai 2024 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée par un observateur, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin hexavalent (DTwP-hépatite B-IPV-Hib) contenant une dose réduite de VPI en comparaison avec HEXASIIL®

En 2012, l'Assemblée mondiale de la Santé (AMS) a approuvé la stratégie proposée pour la phase finale de la lutte contre la polio, qui comprend le retrait de l'antigène du virus Sabin de type 2, responsable d'environ 95 % des cas de polio dérivés du vaccin, en remplaçant le vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (OPV). ) dans le calendrier de vaccination systématique avec un VPO bivalent dépourvu du virus Sabin de type 2. Depuis la résolution de l'AMS, tous les pays qui utilisaient uniquement le VPO ont soit introduit le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) dans leur programme de vaccination systématique, soit décidé d'introduire le VPI, mais n'ont pas pu garantir leur approvisionnement. La demande mondiale d’IPV a donc considérablement augmenté en quelques années seulement. De nombreuses initiatives sont en cours pour répondre à la demande croissante de VPI. Une approche potentielle consiste à réduire la quantité d’antigène par dose de vaccin. Par conséquent, il s’agit d’améliorer l’abordabilité, l’efficacité et l’accessibilité du VPI.

SIIPL a fabriqué un vaccin combiné hexavalent contenant la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b et une dose réduite de trois antigènes IPV.

Sur la base des données publiées disponibles, il est possible de réduire la teneur en antigènes de chacun des trois types de poliovirus du VPI, sans compromettre substantiellement l’immunogénicité du vaccin. Les avantages d’une réduction de la teneur en antigènes sont doubles : une disponibilité accrue du VPI et une réduction des coûts, deux éléments d’une importance majeure pour le programme mondial d’éradication.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique à l'aveugle, randomisée, contrôlée par un observateur chez des nourrissons et des tout-petits en bonne santé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin hexavalent IPV réduit par SIIPL par rapport au vaccin SIIPL HEXASIIL® autorisé.

Mille cinq cent cinquante-sept nourrissons âgés de 6 à 8 semaines (42 à 56 jours, les deux jours inclus) seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 (1 038 nourrissons dans le groupe SIIPL IPV hexavalent réduit et 519 dans le groupe SIIPL HEXASIIL®) , pour recevoir une série de primo-vaccinations de 3 doses suivies respectivement de leurs doses de rappel. Les données de sécurité et d'immunogénicité collectées jusqu'à 28 jours après la troisième vaccination, c'est-à-dire la visite 7, doivent être soumises à l'autorité de réglementation. Tous les sujets seront suivis plus en détail pour une dose de rappel. Après la visite 7 (c'est-à-dire 28 jours après la fin de la série de primovaccination), les sujets seront suivis pour des raisons de sécurité tous les 3 mois à partir de l'âge de 6 mois (c'est-à-dire à 6, 9, 12, 15, 18 et 21 mois de âge) jusqu'à ce qu'ils reçoivent la dose de rappel à tout moment entre 12 et 24 mois. Il y aura une visite de suivi post-rappel (visite EOS) 28 jours après la vaccination de rappel, c'est-à-dire la visite 10 pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité post-rappel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1557

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh, 128
        • Pas encore de recrutement
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
        • Contact:
  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Pas encore de recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Contact:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110062
        • Recrutement
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • Contact:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 576104
        • Recrutement
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • Contact:
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • Pas encore de recrutement
        • JSS Medical College and Hospital
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411043
        • Recrutement
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 412216
        • Recrutement
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • Contact:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600116
        • Recrutement
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
        • Contact:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700017
        • Pas encore de recrutement
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de sexe masculin ou féminin âgés de 6 à 8 semaines au moment de la première vaccination.
  • Nourrissons en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'enquêteur.
  • Formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent.
  • Nourrissons nés à terme (≥ 37 semaines).
  • Nourrissons avec un score z poids pour longueur ≥ -2 écart type (SD) au moment de l'inscription.
  • Volonté du parent du sujet de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diphtérie/tétanos/coqueluche/hépatite B/Haemophilus Influenzae type b/infection(s) par poliomyélite.
  • Présence de fièvre ≥ 38°C/ 100,4°F.
  • Maladie aiguë d'intensité modérée à sévère selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • Réception d'antibiotiques au cours des 3 derniers jours
  • Vaccination antérieure ou réception prévue de tout vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B (sauf dose à la naissance), la poliomyélite (sauf dose à la naissance du VPO) ou Haemophilus Influenzae type b en dehors des vaccins d'essai pendant la période d'étude.
  • Administration de tout vaccin (à l'exception du VPO lors de la campagne gouvernementale de vaccination) dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai.
  • Antécédents de malformations congénitales majeures ou de maladies nécessitant un traitement médical, déterminés par les antécédents médicaux ou l'évaluation clinique.
  • Antécédents de toute maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
  • Antécédents d'anaphylaxie, ou toute réaction vaccinale grave, ou hypersensibilité/allergie à tout vaccin ou composants du vaccin à l'étude.
  • Nourrissons présentant une déficience connue ou suspectée de la fonction immunitaire, ou ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie ou qui ont reçu un traitement immunosuppresseur avant d'entrer dans l'étude.
  • Présence d'un trouble neurologique évolutif ou changeant ou nourrisson ayant des antécédents de convulsions et/ou d'encéphalopathie.
  • Thrombopénie connue ou trouble de la coagulation.
  • Antécédents personnels ou maternels connus de séropositivité au VIH, à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
  • Chirurgie prévue pendant l'étude.
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang ou d'immunoglobulines ou administration prévue au cours de l'essai susceptible d'interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire.
  • Participation à un autre essai clinique 4 semaines avant l'inscription à l'essai ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique.
  • Les nourrissons dont les familles prévoient de quitter la zone du site d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose réduite de VPI
Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose réduite de VPI pour l'immunisation active des nourrissons, sous forme de schéma thérapeutique à 3 doses (6, 10 et 14 semaines) pour la primo-vaccination et une dose de rappel à l'âge de 12-24 mois.
Biologique: Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose réduite de VPI
Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose réduite de VPI pour l'immunisation active des nourrissons en 3 doses (6, 10 et 14 semaines) pour la primo-vaccination et une dose de rappel à l'âge de 12-24 mois.
Comparateur actif: Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose complète de VPI
Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose complète de VPI pour l'immunisation active des nourrissons, sous forme de schéma thérapeutique à 3 doses (6, 10 et 14 semaines) pour la primo-vaccination et une dose de rappel à l'âge de 12-24 mois.
Biologique: Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose complète de VPI
Vaccin hexavalent (DTwP-HepB-IPV-Hib) contenant une dose complète de VPI pour l'immunisation active des nourrissons sous forme de schéma thérapeutique à 3 doses (6, 10 et 14 semaines) pour la primo-vaccination et une dose de rappel à l'âge de 12-24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité du vaccin hexavalent IPV réduit SIIPL par rapport au vaccin SIIPL HEXASIIL®.
Délai: 28 jours après la fin de la série de primovaccination de 3 doses chez les nourrissons.
Pourcentage de nourrissons obtenant une séroprotection contre la diphtérie, le tétanos, l'hépatite B, Haemophilus influenzae de type b, les poliovirus de types 1, 2 et 3, séroréponse pour les anti-B. coqueluche et séroconversion pour la toxine anticoquelucheuse, 28 jours après la fin d'une série de primo-vaccinations à 3 doses.
28 jours après la fin de la série de primovaccination de 3 doses chez les nourrissons.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'occurrence, de la gravité et de la relation entre les événements indésirables (EI)
Délai: EI locaux et systémiques sollicités survenant jusqu'à 7 jours après chaque vaccination, EI et EIG non sollicités jusqu'à 28 jours après la fin d'une série de primo-vaccinations à 3 doses.
EI locaux et systémiques sollicités, EI non sollicités et événements indésirables graves (EIG)
EI locaux et systémiques sollicités survenant jusqu'à 7 jours après chaque vaccination, EI et EIG non sollicités jusqu'à 28 jours après la fin d'une série de primo-vaccinations à 3 doses.
Évaluation de l'immunogénicité du vaccin hexavalent IPV réduit SIIPL avec le vaccin de comparaison, SIIPL HEXASIIL® et évaluation de la cohérence d'un lot à l'autre parmi 3 lots de vaccin hexavalent IPV réduit SIIPL
Délai: 28 jours après la fin de la série de primo-vaccinations à 3 doses chez les nourrissons.
Concentrations moyennes géométriques/titres moyens géométriques (GMC/GMT) pour les anti-diphtérie, anti-tétanos, anti-B. coqueluche, toxine anti-coqueluche, anti-AgHBs, phosphate anti-polyribosylribitol (PRP) et anticorps anti-poliomyélite de types 1, 2 et 3, 28 jours après la fin de la série de primovaccination de 3 doses chez les nourrissons.
28 jours après la fin de la série de primo-vaccinations à 3 doses chez les nourrissons.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité avant et après rappel du vaccin hexavalent IPV réduit SIIPL et du vaccin de comparaison, SIIPL HEXASIIL® chez les tout-petits.
Délai: Évaluation de l'innocuité à partir de 28 jours après la fin du programme primaire de 3 doses jusqu'à 28 jours après le rappel.
EI locaux et systémiques sollicités survenant jusqu'à 7 jours et EI et EIG non sollicités jusqu'à 28 jours après la fin de la vaccination de rappel.
Évaluation de l'innocuité à partir de 28 jours après la fin du programme primaire de 3 doses jusqu'à 28 jours après le rappel.
Immunogénicité avant et après rappel du vaccin hexavalent IPV réduit par SIIPL et du vaccin de comparaison, SIIPL HEXASIIL® chez les tout-petits.
Délai: Immunogénicité avant le rappel et 28 jours après la dose de rappel entre 12 et 24 mois.
MGT/GMC et pourcentage de tout-petits obtenant une séroprotection/séroconversion contre la diphtérie, le tétanos, l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b, les poliovirus de types 1, 2 et 3 et la coqueluche, avant la dose de rappel et 28 jours après une dose de rappel.
Immunogénicité avant le rappel et 28 jours après la dose de rappel entre 12 et 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Chercheur principal: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Chercheur principal: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Chercheur principal: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Chercheur principal: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Chercheur principal: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Chercheur principal: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Chercheur principal: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Chercheur principal: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Chercheur principal: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SII-wHEXA/IN-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats récapitulatifs pour les objectifs primaires et secondaires

Délai de partage IPD

6 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide peuvent bénéficier de l'accès après autorisation du sponsor et si des accords d'accès aux données signés sont en place.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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