Klinisk studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til seksverdig vaksine som inneholder redusert dose IPV

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige spedbarn i alderen 6-8 uker på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Spedbarn med god helse, som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
• Skjema for informert samtykke signert av minst én forelder.
• Spedbarn født ved fulltids graviditet (≥ 37 uker).
• Spedbarn med vekt-for-lengde z-score ≥ -2 standardavvik (SD) ved registreringstidspunktet.
• Viljen til forsøkspersonens forelder til å overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med difteri/ tetanus/ kikhoste/ hepatitt B/ Haemophilus Influenzae type b/ poliomyelittinfeksjon(er).
• Tilstedeværelse av feber ≥ 38°C/100,4°F.
• Akutt sykdom av moderat til alvorlig intensitet i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
• Mottak av antibiotika de siste 3 dagene
• Tidligere vaksinasjon eller planlagt mottak av vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B (unntatt fødselsdose), poliomyelitt (unntatt OPV fødselsdose) eller Haemophilus Influenzae type b infeksjon bortsett fra prøvevaksiner i studieperioden.
• Administrering av enhver vaksine (unntatt OPV under statlig vaksinasjonskampanje) i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen.
• Anamnese med alvorlige medfødte defekter eller sykdom som krever medisinsk behandling, som bestemt av medisinsk historie eller klinisk vurdering.
• Historie om enhver klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
• Anamnese med anafylaksi, eller alvorlig vaksinereaksjon, eller overfølsomhet/allergi mot en hvilken som helst vaksine eller komponenter i studievaksinen.
• Spedbarn med kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen, eller de som får immunsuppressiv terapi som anti-kreft kjemoterapi eller strålebehandling eller mottok immunsuppressiv terapi før studiestart
• Tilstedeværelse av utviklende eller skiftende nevrologisk lidelse eller spedbarn med en historie med anfall og/eller encefalopati.
• Kjent trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse.
• Kjent personlig eller mors historie med HIV, hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet.
• Planlagt operasjon under studiet.
• Mottak av blod eller blodavledede produkter eller immunglobuliner eller planlagt administrering under forsøket som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving 4 uker før studieregistrering eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden.
• Spedbarn hvis familier planlegger å forlate området på studiestedet før slutten av studieperioden.