Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a csökkentett dózisú IPV-t tartalmazó hat vegyértékű vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére

2024. május 20. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Megfigyelő-vak, randomizált, aktív kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a csökkent dózisú IPV-t tartalmazó hexavalens (DTwP-Hepatitis B-IPV-Hib) vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a HEXASIIL®-lel összehasonlítva.

2012-ben az Egészségügyi Világgyűlés (WHA) jóváhagyta a javasolt polio-végjáték-stratégiát, amely magában foglalja a 2-es típusú Sabin-vírus antigénjének visszavonását, amely a becslések szerint a vakcinából származó gyermekbénulás esetek 95%-áért felelős a háromértékű orális polio vakcina (OPV) helyettesítésével. ). A WHA határozata óta minden olyan ország, amely kizárólag OPV-t használ, vagy bevezette az inaktivált polio vakcinát (IPV) a rutin immunizálási ütemtervébe, vagy az IPV bevezetése mellett döntött, de nem tudták biztosítani az ellátást. Az IPV iránti globális kereslet ezért néhány év alatt jelentősen megnőtt. Számos kezdeményezés van folyamatban az IPV iránti növekvő kereslet kielégítésére. Az egyik lehetséges megközelítés az antigén mennyiségének csökkentése vakcina adagonként. Ezért az IPV megfizethetőségének, hatékonyságának és hozzáférhetőségének javítása érdekében.

A SIIPL hexavalens kombinált vakcinát gyártott, amely diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú és csökkentett dózisú három IPV antigént tartalmaz.

A rendelkezésre álló publikált adatok alapján az IPV-ben mindhárom poliovírus-típus antigéntartalmának csökkentése megvalósítható anélkül, hogy lényegesen veszélyeztetné a vakcina immunogenitását. Az antigéntartalom csökkentésének kettős előnye van: az IPV fokozott elérhetősége és a költségek csökkenése, mindkettő nagyon fontos a globális felszámolási program szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyelő-vak, randomizált, aktív-kontrollos, többcentrikus vizsgálat egészséges csecsemőkön és kisgyermekeken a SIIPL redukált IPV hatértékű vakcina immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére az engedélyezett SIIPL HEXASIIL® vakcinával összehasonlítva.

Ezerötszázötvenhét 6-8 hetes (42-56 napos, mindkét napot beleértve) csecsemőt randomizálnak 2:1 arányban (1038 csecsemő a SIIPL csökkentett IPV hatértékű csoportjában és 519 csecsemő a SIIPL HEXASIIL® csoportban) , hogy kapjanak egy 3 adagos alapoltási sorozatot, majd az emlékeztető oltást. A harmadik vakcinázást, azaz a 7. látogatást követő 28 napig gyűjtött biztonságossági és immunogenitási adatokat be kell nyújtani a szabályozó hatóságnak. Valamennyi alanyt további nyomon követik az emlékeztető oltás érdekében. A 7. látogatást követően (azaz az alapoltási sorozat befejezését követő 28. napon) az alanyokat 6 hónapos koruktól kezdődően (azaz a 6., 9., 12., 15., 18. és 21. hónapos kortól) 3 havonta ellenőrizni kell a biztonság érdekében. életkor) addig, amíg 12-24 hónapos kor között bármikor megkapják az emlékeztető adagot. Az emlékeztető oltás után 28 nappal, azaz a 10. látogatást követően az emlékeztető oltás utáni nyomon követési látogatásra (EOS látogatás) kerül sor a biztonság és az emlékeztető oltás utáni immunogenitás felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1557

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 128
        • Még nincs toborzás
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (ICDDR,B)
        • Kapcsolatba lépni:
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Még nincs toborzás
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110062
        • Toborzás
        • Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR) with Centre for health research & Development, Society for applied studies, Hakeem Abdul Hameed Centenary Hospital (HAHCH)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Karnataka
      • Mangalore, Karnataka, India, 576104
        • Toborzás
        • Manipal Academy of Higher Education, Manipal
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Még nincs toborzás
        • JSS Medical College and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Toborzás
        • Bharati Vidyapeeth Medical College and Hospital, Pune
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pune, Maharashtra, India, 412216
        • Toborzás
        • KEM Hospital and Research Centre, Vadu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600116
        • Toborzás
        • Sri Ramachandra Medical Centre, Chennai
        • Kapcsolatba lépni:
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Még nincs toborzás
        • Institute of Child Health, Kolkata
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-8 hetes férfi vagy nőstény csecsemők az első oltás időpontjában.
  • Jó egészségi állapotú csecsemők, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet legalább az egyik szülő aláírt.
  • Teljes terhességben született csecsemők (≥ 37 hét).
  • Csecsemők, akiknek a testtömeg-hosszúság z-pontszáma ≥ -2 szórás (SD) a felvétel időpontjában.
  • Az alanyok szülőjének hajlandósága a protokoll követelményeinek való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

  • Diphtheria/tetanus/pertussis/hepatitis B/Haemophilus Influenzae b típusú/poliomyelitis fertőzés a kórtörténetben.
  • ≥ 38°C/100,4°F láz.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos intenzitású akut betegség a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
  • Antibiotikum bevétele az elmúlt 3 napban
  • A diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B (kivéve születési dózis), poliomyelitis (kivéve OPV születési dózis) vagy Haemophilus Influenzae b típusú fertőzés elleni korábbi oltás vagy tervezett oltás a kísérleti vakcinákon kívül a vizsgálati időszakban.
  • Bármilyen vakcina beadása (kivéve az OPV-t az állami immunizációs kampány során) az első próbaoltást megelőző 4 hétben.
  • Az anamnézisben szereplő súlyos veleszületett rendellenességek vagy betegségek, amelyek orvosi kezelést igényelnek, az anamnézis vagy a klinikai értékelés alapján.
  • Bármely klinikailag jelentős krónikus betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.
  • Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk, vagy bármilyen súlyos vakcinareakció, vagy bármely vakcinával vagy a vizsgálati vakcina összetevőivel szembeni túlérzékenység/allergia.
  • Csecsemők, akiknek ismert vagy gyaníthatóan károsodott immunrendszere, vagy akik immunszuppresszív terápiában részesülnek, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában, vagy immunszuppresszív kezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt
  • Kialakuló vagy változó neurológiai rendellenesség jelenléte, vagy olyan csecsemő, akinek a kórtörténetében görcsrohamok és/vagy encephalopathia szerepel.
  • Ismert thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség.
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás ismert személyes vagy anyai kórtörténetében.
  • Tervezett műtét a vizsgálat során.
  • Vér, vérből készült termékek vagy immunglobulinok átvétele vagy tervezett beadása a vizsgálat során, amely megzavarhatja az immunválasz értékelését.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozást megelőzően vagy tervezett részvétel a jelenlegi vizsgálati időszakban egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Csecsemők, akiknek családja azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak vége előtt elhagyja a vizsgálati helyszín területét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hat vegyértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina, amely csökkentett dózisú IPV-t tartalmaz
Hexavalens (DTwP-HepB-IPV-Hib) csökkentett dózisú IPV-t tartalmazó vakcina csecsemők aktív immunizálására, 3 adagos (6, 10 és 14 hetes) oltásban az alapoltáshoz és az emlékeztető oltáshoz 12-24 hónapos korban.
Biológiai: Hat vegyértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina, amely csökkentett dózisú IPV-t tartalmaz
Hat vegyértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina csökkentett dózisú IPV-t tartalmazó csecsemők aktív immunizálására 3 adagos (6, 10 és 14 hetes) oltásban, 12-24 hónapos korban az elsődleges oltáshoz és az emlékeztető oltáshoz.
Aktív összehasonlító: Teljes dózisú IPV-t tartalmazó hatértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina
Teljes dózisú IPV-t tartalmazó hatértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina csecsemők aktív immunizálására, 3 adagos (6, 10 és 14 hetes) alapoltásra és emlékeztető oltásra 12-24 hónapos korban.
Biológiai: Teljes dózisú IPV-t tartalmazó hatértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina
Teljes dózisú IPV-t tartalmazó hatértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina csecsemők aktív immunizálására 3 adagos (6, 10 és 14 hetes) oltásban, 12-24 hónapos korban az elsődleges oltáshoz és az emlékeztető oltáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SIIPL csökkentett IPV hexavalens vakcina nem alsóbbrendűsége a SIIPL HEXASIIL® vakcinával összehasonlítva.
Időkeret: 28 nappal a csecsemők 3 adagos alapoltási sorozatának befejezése után.
Azon csecsemők százalékos aránya, akik szerovédelmet értek el diftéria, tetanusz, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú, poliovírus 1-es, 2-es és 3-as típusa ellen, szeroválasz az anti-B-re. pertussis és szerokonverzió pertussis toxinra, 28 nappal a 3 adagos alapimmunizálási sorozat befejezése után.
28 nappal a csecsemők 3 adagos alapoltási sorozatának befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) előfordulásának, súlyosságának és kapcsolatának értékelése
Időkeret: Helyi és szisztémás nemkívánatos nemkívánatos események, amelyek az egyes vakcinázást követő 7 napig, a nem kért nemkívánatos nemkívánatos események és a nemkívánatos nemkívánatos események a 3 adagos alapoltási sorozat befejezését követő 28 napig.
helyi és szisztémás kéretlen nemkívánatos események, kéretlen nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Helyi és szisztémás nemkívánatos nemkívánatos események, amelyek az egyes vakcinázást követő 7 napig, a nem kért nemkívánatos nemkívánatos események és a nemkívánatos nemkívánatos események a 3 adagos alapoltási sorozat befejezését követő 28 napig.
A SIIPL redukált IPV hexavalens vakcina immunogenitásának értékelése a SIIPL HEXASIIL® összehasonlító vakcinával, valamint a SIIPL csökkentett IPV hatértékű vakcina 3 tétel közötti konzisztenciájának felmérése
Időkeret: 28 nappal a csecsemők 3 adagos alapoltási sorozatának befejezése után.
Geometriai átlagkoncentrációk/geometriai átlagtiterek (GMC-k/GMT-k) diftéria, tetanusz elleni, anti-B. pertussis, anti-pertussis toxin, anti-HBsAg, anti-poliribozilribitol-foszfát (PRP) és polio-ellenes 1., 2. és 3. típusú antitestek, 28 nappal a csecsemők 3 adagos alapoltási sorozatának befejezése után.
28 nappal a csecsemők 3 adagos alapoltási sorozatának befejezése után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SIIPL csökkentett IPV hexavalens vakcina és az összehasonlító vakcina, a SIIPL HEXASIIL® emlékeztető oltás előtti és utáni biztonságossága kisgyermekeknél.
Időkeret: Biztonsági értékelés a 3 adagos elsődleges kezelési rend befejezését követő 28. naptól az emlékeztető oltást követő 28. napig.
Helyi és szisztémás nemkívánatos nemkívánatos események, amelyek az emlékeztető oltás befejezését követő 7 napig, és nem kért AE és SAE 28 napig fordulnak elő.
Biztonsági értékelés a 3 adagos elsődleges kezelési rend befejezését követő 28. naptól az emlékeztető oltást követő 28. napig.
Az emlékeztető oltás előtti és utáni SIIPL immunogenitása csökkentette az IPV hexavalens vakcinát és a komparátor vakcinát, a SIIPL HEXASIIL®-t kisgyermekeknél.
Időkeret: Immunogenitás az emlékeztető oltás előtti és 28 nappal az emlékeztető oltás után 12-24 hónapos kor között.
GMT-k/GMC-k és azoknak a kisgyermekeknek a százalékos aránya, akik szerovédelmet/szerokonverziót értek el diftéria, tetanusz, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú, poliovírus 1-es, 2-es és 3-as típusa és pertussis esetén az emlékeztető oltás előtt és 28 nappal az emlékeztető adag után.
Immunogenitás az emlékeztető oltás előtti és 28 nappal az emlékeztető oltás után 12-24 hónapos kor között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Kawade, KEM Hospital Research Centre, Pune, India
  • Kutatásvezető: Sonali Palkar, Bharati Vidyapeeth Medical College Hospital and Research Centre, Pune, India
  • Kutatásvezető: M D Ravi, JSS Hospitla, Mysore, India
  • Kutatásvezető: Veena Kamat, Manipal Academy of Higher Education, Kasturba Medical College, Udipi and Karkala,India
  • Kutatásvezető: P Umapathy, Sri Ramchndra Institute of Higher Education and Research, Chennai, India
  • Kutatásvezető: Kheya Ghosh, Institute of Child Health, Kolkata, India
  • Kutatásvezető: Madhu Gupta, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
  • Kutatásvezető: Afreen khan, Hamdard Institute of Medical Sciences and Research (HIMSR), New Delhi, India
  • Kutatásvezető: Deepali Ambike, Yashwantrao Chavan Memorial Hospital, Pimpri, Pune, India
  • Kutatásvezető: K Zaman, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b), Dhaka, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SII-wHEXA/IN-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Összefoglaló eredmények az elsődleges és másodlagos célokhoz

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók megkaphatják a Szponzor utáni hozzáférési engedélyt és aláírt adat-hozzáférési megállapodások meglétét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B immunizálás

Klinikai vizsgálatok a Hat vegyértékű (DTwP-HepB-IPV-Hib) vakcina, amely csökkentett dózisú IPV-t tartalmaz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel