Klinisch onderzoek ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van een zeswaardig vaccin met een verlaagde dosis IPV

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke baby's die 6 tot 8 weken oud zijn op het moment van de eerste vaccinatie.
• Baby's met een goede gezondheid, zoals bepaald door de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend door ten minste één ouder.
• Zuigelingen geboren tijdens een volledige zwangerschap (≥ 37 weken).
• Baby's met een z-score qua gewicht voor lengte ≥ -2 standaarddeviatie (SD) op het moment van inschrijving.
• Bereidheid van de ouders van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van difterie/tetanus/kinkhoest/hepatitis B/Haemophilus Influenzae type b/poliomyelitisinfectie(s).
• Aanwezigheid van koorts ≥ 38°C/100,4°F.
• Acute ziekte van matige tot ernstige intensiteit volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Ontvangst van antibiotica in de afgelopen 3 dagen
• Eerdere vaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B (behalve geboortedosis), poliomyelitis (behalve OPV-geboortedosis) of Haemophilus Influenzae type b-infectie, afgezien van proefvaccins tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een vaccin (behalve OPV tijdens de immunisatiecampagne van de overheid) in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie.
• Geschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen of ziekten die medische therapie vereisen, zoals bepaald door de medische geschiedenis of klinische beoordeling.
• Geschiedenis van een klinisch significante chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Voorgeschiedenis van anafylaxie, of een ernstige vaccinreactie, of overgevoeligheid/allergie voor een vaccin of componenten van het onderzoeksvaccin.
• Zuigelingen met een bekende of vermoedelijke verslechtering van de immuunfunctie, of kinderen die immunosuppressieve therapie krijgen, zoals chemotherapie tegen kanker of bestraling, of die immunosuppressieve therapie hebben gekregen voordat ze aan de studie deelnamen
• Aanwezigheid van evoluerende of veranderende neurologische aandoening of baby met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en/of encefalopathie.
• Bekende trombocytopenie of een bloedingsstoornis.
• Bekende persoonlijke of maternale voorgeschiedenis van HIV, Hepatitis B of Hepatitis C seropositiviteit.
• Geplande operatie tijdens het onderzoek.
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten of immunoglobulinen of geplande toediening tijdens de proef die de beoordeling van de immuunrespons zou kunnen verstoren.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek.
• Baby's van wie de familie van plan is het gebied van de onderzoekslocatie vóór het einde van de onderzoeksperiode te verlaten.