Технико-экономическое обоснование дошкольного образования ABC-CT
Консорциум по клиническим испытаниям биомаркеров аутизма (ABC-CT) Технико-экономическое обоснование дошкольного образования
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках технико-экономического обоснования дошкольного образования ABC-CT будут собраны данные среди участников для определения осуществимости мер, использованных в исследовании ABC-CT фазы 1 и подтверждающем исследовании ABC-CT у участников в возрасте 3–5 лет. Мы сможем изучить распределительные и психометрические свойства показателей в этой группе и получить предварительные оценки групповых различий и связей с клиническими показателями. Кроме того, мы стремимся определить жизнеспособность ЭЭГ и ЭТ в качестве потенциальных биомаркеров у детей 3-5 лет с РАС. Жизнеспособность будет оцениваться с точки зрения (а) получения достоверных данных, включая адекватные уровни соблюдения требований участниками, (б) надежности сбора данных на разных участках, (в) достоверности конструкции в отношении социальной функции и (г) распределительных/психометрических свойств. .
Основные цели:
- Оценить возможность сбора оценок ЭЭГ и ЭТ, используемых в исследованиях Фазы 1 и Подтверждения у детей 3-5 лет.
- Определить жизнеспособность адаптированных показателей ЭЭГ и ЭТ в качестве потенциальных биомаркеров у детей 3-5 лет с РАС и ТД. Для дальнейшей оценки психометрических свойств биомаркеров ЭТ и ЭЭГ у детей 3-5 лет.
Второстепенные цели:
- Собирать образцы крови у всех субъектов с РАС и их биологических родителей для будущих геномных анализов, а также обмениваться необработанными, обработанными и проанализированными данными через Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR) и Национальный институт здравоохранения / Национальный институт психического здоровья (NIH/). NIMH) Репозитории данных для создания ресурса сообщества, доступного для использования всеми квалифицированными исследователями.
- Сравнить оценки ключевых параметров распределения по исходной, подтверждающей и технико-экономической выборкам, чтобы определить, достаточно ли совместимы профили маркеров для использования в исследованиях, объединяющих детей дошкольного и школьного возраста.
Выборка Preschool Feasibility будет разделена поровну (25 ASD, 25 TD) в возрасте 3–5 лет и с IQ в диапазоне 60–150, набранных из 5 центров клинического внедрения в США.
Конечные точки:
Собрать и проанализировать новую группу участников, чтобы оценить возможность получения ЭТ и ЭЭГ у детей 3-5 лет. Мы также оценим потенциальную полезность показателей ЭТ и ЭЭГ в качестве биомаркеров в клинических испытаниях. Первичные конечные точки включают оценку (1) приобретения, (2) достоверности конструкции, (3) дискриминантной достоверности.
Переменные исхода первичных биомаркеров.
- Задержка N170 для вертикального человеческого лица: Задержка N170 для вертикального человеческого лица (латентность N170) представляет собой компонент потенциала, связанного с событиями (ERP), записанный на ЭЭГ кожи головы и вызываемый восприятием вертикального человеческого лица. Зарегистрированный в задне-височном правом полушарии латентный период (или скорость) пика компонента N170 ERP происходит примерно через 200 мс у детей в возрасте от 3 до 5 лет.
- Глазодвигательный индекс взгляда на человеческие лица (OMI): данные о положении взгляда на экране, выраженные в процентах фовеации (угла глаз для фокусировки на определенном объекте) по отношению к человеческим лицам (лицо%) относительно общего действительного времени фовеации в трех анализах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для всех предметов:
- Дети (независимо от биологического пола) Возраст 3–5 лет. Участники должны иметь возможность завершить исследование до того, как им исполнится 6 лет.
- Письменное разрешение родителей будет получено до начала любых процедур обучения. Будет получено словесное согласие ребенка.
- IQ 60–150 (ASD) и 80–150 (TD) по шкале дифференциальных способностей (2-е издание) или уровень развития по шкале Маллена для раннего обучения (ELC).
- Участник и родитель/опекун должны говорить по-английски.
Для участников ASD (только):
- Диагностика РАС на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5), BOSA или Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS-2) и краткой формы (ADI-R) учитывала возраст соответствующим образом. Диагностические оценки будут проводиться исследовательским персоналом под контролем лицензированного психолога.
- Если родители являются биологическими, как минимум ребенок и один родитель должны дать согласие на процедуру взятия крови. Предпочтительно, чтобы в процедуре взятия крови участвовали ребенок и оба биологических родителя. Невозможность получить образцы крови не будет исключением.
Критерий исключения:
Для всех предметов:
Известный генетический или неврологический синдром с установленной связью с аутизмом (в дополнение к РАС для участников с РАС)
- Сюда не входят события, в которых связь с РАС менее известна/установлена (например, 16p11.2 CNV, мутации CHD8, трисомия 21, синдром делеции 22q, синдром Dup 15q).
- Конкретные случаи будут обсуждаться с клинической командой, которая при необходимости примет окончательное решение.
Эпилепсия или судорожное расстройство в анамнезе
а. Сюда не входят простые фебрильные судороги в анамнезе или отсутствие у ребенка приступов (независимо от типа судорог) в течение прошлого года.
- Двигательные или сенсорные нарушения, которые могут помешать правильному завершению мероприятий исследования, включая значительные нарушения слуха или зрения, не поддающиеся коррекции с помощью слухового аппарата или очков/контактных линз. Дети, носящие бифокальные или прогрессивные линзы, не имеют права на участие.
Дети, которые принимают неврологические или психиатрические препараты, действие которых нестабильно по рецепту или дозе, в течение 8 недель до D1.
а. Лекарство не является исключительным. Дети, принимающие неврологические или психиатрические препараты, в том числе противоэпилептические и психофармакологические средства, должны сохранять стабильный уровень приема лекарств и дозы в течение 8 недель до D1.
- В анамнезе имеются серьезные пренатальные/перинатальные/родовые травмы, определяемые при рождении <36 недель И весе <2000 граммов (приблизительно 4,5 фунта).
- История неонатального повреждения головного мозга. (например, при диагностированном гипоксическом или ишемическом событии).
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может сделать оценку или измерение недействительными.
Для участников ASD (только):
1. Любые известные обстоятельства окружающей среды, которые могут объяснить картину аутизма у пробанда (тяжелая пищевая или психологическая депривация и т. д.)
Для участников ТД (только):
- Известный исторический диагноз РАС или у брата или сестры с РАС.
- Оценка критериев в диапазоне РАС по шкале BOSA/ADOS
Активное психическое расстройство (депрессия, тревога, СДВГ и т. д.) и/или любое текущее лечение (медикаментозное или другое лечение) психического заболевания.
- Участники будут проверены с использованием (ECI-5 или CSI-4). Из-за высокой чувствительности инструмента и вероятности ложноположительных результатов любой балл в клиническом диапазоне будет проверен исследовательским персоналом для определения соответствия критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Типичное развитие
Участники с типичным развитием (TD) из каждого места будут примерно соответствовать по возрасту и полу группе с РАС.
|
|
Расстройство аутистического спектра
Во время скрининговых визитов диагноз РАС будет основываться на диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5), графике диагностического наблюдения BOSA или аутизма (ADOS-2) и краткой форме (ADI-R) с соответствующими возрастными оценками. Диагностические оценки будут проводиться исследовательским персоналом под контролем лицензированного психолога. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазодвигательный индекс взгляда на лицо человека (OMI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о положении взгляда на экране, отраженные в процентах фовеации (угол глаз для фокусировки на конкретном объекте) относительно человеческих лиц (лицо%) по отношению к общему действительному времени фовеации в трех анализах.
|
Базовый уровень
|
|
Задержка N170 для вертикально расположенных человеческих лиц
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Задержка N170 для вертикального человеческого лица (латентность N170) — это компонент потенциала, связанного с событием (ERP), записанный на ЭЭГ кожи головы, вызываемый восприятием вертикального человеческого лица.
Зарегистрированный в задне-височном правом полушарии, латентный период (или скорость) пика компонента N170 ERP возникает примерно через 200 мс у детей в возрасте от 6 до 11 лет и будет позже у детей от 3 до 5 лет.
|
Базовый уровень
|
|
Задержка N170 для вертикально расположенных человеческих лиц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Задержка N170 для вертикального человеческого лица (латентность N170) — это компонент потенциала, связанного с событием (ERP), записанный на ЭЭГ кожи головы, вызываемый восприятием вертикального человеческого лица.
Зарегистрированный в задне-височном правом полушарии, латентный период (или скорость) пика компонента N170 ERP возникает примерно через 200 мс у детей в возрасте от 6 до 11 лет и будет позже у детей от 3 до 5 лет.
|
1 месяц
|
|
Глазодвигательный индекс взгляда на человеческие лица (OMI)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Данные о положении взгляда на экране, выраженные в процентах фовеации (угла глаз для фокусировки на определенном объекте) по отношению к человеческим лицам (Лицо%) относительно общего действительного времени фовеации по трем анализам.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VABS: Шкалы адаптивного поведения Вайнленда - Социализация III
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществляется при личном посещении или посредством телефонного интервью с родителями.
Оценка социализации основана на 3 субдоменах межличностных отношений, игр и досуга, шкал преодоления трудностей.
Оценки по шкале V, специально предназначенные для измерения изменений с течением времени, доступны только для субдоменов.
Первичные нормированные оценки для поддоменов — это оценки по v-шкале, которые имеют среднее значение 15 и стандартное отклонение (SD) 3. Vineland-3 — это стандартизированная мера адаптивного поведения — вещей, которые люди делают, чтобы функционировать. в их повседневной жизни.
|
Базовый уровень
|
|
Система оценки поведения детей-3 (BASC-3)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Система оценки поведения детей, третье издание (BASC-3) предлагает несколько различных форм, предназначенных для помощи в сборе информации о рискованных адаптивных поведенческих и/или эмоциональных проблемах.
|
Базовый уровень
|
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) — это контрольный список симптомов для оценки проблемного поведения детей и взрослых с расстройствами нервного развития дома, в интернатных учреждениях, ICF/MR и центрах профессиональной подготовки.
Это также полезно для классификации проблемного поведения детей и подростков с нарушениями нервно-психического развития в образовательных учреждениях, интернатных и общественных учреждениях, а также центрах развития.
|
Базовый уровень
|
|
Измерение воздействия аутизма (AIM)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В шкале воздействия аутизма (AIM) используется двухнедельный период вспоминания элементов, которые оцениваются по двум соответствующим 5-балльным шкалам (частота и влияние).
|
Базовый уровень
|
|
PDD-инвентаризация поведения (PDD-BI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PDD-BI — это инструмент оценки детей с аутистическим спектром.
Профили PDDBI могут предоставить врачам рекомендации относительно проблем ребенка, как их воспринимают информаторы, сравнения конкретного ребенка с большинством детей его возраста с РАС, а также навыков и способностей ребенка.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала социальной реакции 2 (SRS-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала социальной реакции 2 (SRS-2) заполняется всего за 15–20 минут и определяет социальные нарушения, связанные с расстройствами аутистического спектра (РАС), и количественно определяет их тяжесть.
|
Базовый уровень
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкалы дифференциальных способностей – второе издание; DAS-II (Эллиотт С., 2007): DAS-II — это клинический инструмент, предназначенный для оценки когнитивных способностей, включающий такие переменные, как вербальный кластер, пространственный кластер, невербальный кластер, специальный невербальный комплекс.
|
Базовый уровень
|
|
Состояние покоя ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ЭЭГ в состоянии покоя (глаза открыты) обеспечивает эталон для связанных с событием показателей ЭЭГ и базовый биомаркер спектральной мощности ЭЭГ по частотам, нейрофункциональной связи и когерентности, а также асимметрии полушарий и всегда будет выполняться до других парадигм ЭЭГ.
Участникам будут представлены несоциальные, абстрактные движущиеся видеоролики в случайном порядке.
|
Базовый уровень
|
|
Обработка лиц ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обработка лиц является основой социального восприятия и внимания и служит многообещающим и надежным биомаркером социальных нарушений при РАС и потенциальным показателем различий подгрупп.
В качестве основной парадигмы без отдыха задача FACES всегда будет
|
Базовый уровень
|
|
Батарея тестов Кауфмана для детей (распознавание лиц K-ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Батарея тестов Кауфмана для детей (KABC) — это клинический инструмент (психологический диагностический тест) для оценки когнитивного развития.
Его конструкция включает в себя несколько последних разработок как в психологической теории, так и в статистической методологии.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник эмоциональной компетентности (ECI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник эмоциональной компетентности 2.0 (ECI) измеряет 18 компетенций, сгруппированных в четыре кластера: самосознание, самоконтроль, социальная осведомленность и управление отношениями.
Заполнение опросника эмоциональной компетентности занимает примерно 30–45 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Шкалы Маллена раннего обучения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Маллена для раннего обучения — это интегрированная система развития, которая оценивает языковые, двигательные и перцептивные способности, быстро и надежно измеряет когнитивные способности и моторное развитие.
|
Базовый уровень
|
|
Задача отслеживания статических социальных сцен (ET)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ET Paradigms будут проводиться сбалансированными блоками, по одному в каждый день каждого скринингового или учебного визита.
Оба блока будут включать в себя все задачи, но в разном порядке.
Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 минут.
Будут представлены цветные изображения, изображающие 12 разных женских лиц с прямым взглядом и такие же лица с отведенным взглядом.
В качестве отвлекающих факторов будут использоваться двенадцать различных образцов из каждой из пяти категорий (будильники, мобильные телефоны, птицы, автомобили и обувь).
Каждый из двенадцати разных слайдов будет содержать по шесть изображений (одно лицо и пять отвлекающих факторов, по одному из каждой категории), расположенных на равном расстоянии от центра экрана.
Каждый слайд содержит отдельный набор из шести изображений, каждое из которых в эксперименте показывается только один раз.
Эта мера исследует закономерности сканирования массивов объектов, синтетических стимулов и лиц, а также более сложных натуралистических (статичных) сцен.
В этом задании рассматривается сложная обработка сцены и выбор внимания.
|
Базовый уровень
|
|
Задача на определение зрачкового светового рефлекса (ET) с отслеживанием глаз (ET)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ET Paradigms будут проводиться сбалансированными блоками, по одному в каждый день каждого скринингового или учебного визита. Оба блока будут включать в себя все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 минут. Задача зрачкового светового рефлекса (PLR) измеряется после стимулов, которые состоят из центральной точки фиксации на черном фоне, которая мигает белым в течение 133 миллисекунд. Сужение зрачка в ответ на яркую вспышку свидетельствует о работе парасимпатической нервной системы. |
Базовый уровень
|
|
Социально-интерактивное задание с отслеживанием взгляда (ET)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ET Paradigms будут проводиться сбалансированными блоками, по одному в каждый день каждого скринингового или учебного визита. Оба блока будут включать в себя все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 минут. Интерактивная социальная задача (IST) использует те же конструкции, что и задача мониторинга активности, в более натуралистическом, динамичном и сложном контексте. После центральной фиксации детям будут представлены интерактивные социальные маршруты, в которых двое детей участвуют в естественной интерактивной игровой сессии. |
Базовый уровень
|
|
Задача мониторинга активности Eye-Tracking (ET)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ET Paradigms будут проводиться сбалансированными блоками, по одному в каждый день каждого скринингового или учебного визита. Оба блока будут включать в себя все задачи, но в разном порядке. Продолжительность отдельных парадигм колеблется от 1 до 8,5 минут. Задача мониторинга активности измеряется после центральной фиксации. Детям будут представлены несколько маршрутов наблюдения за деятельностью, на которых изображены две актрисы, участвующие в контролируемой совместной деятельности, например, в сборе головоломки. |
Базовый уровень
|
|
Зрительные вызванные потенциалы (ВВП) ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП) индексируют зрительную обработку низкого уровня и отражают функциональную целостность зрительного пути.
ЗВП отражают возбуждающую (глутаматергическую) и тормозную (ГАМКергическую) активность и могут индексировать подгруппы РАС с легкими нарушениями зрения.
VEP также служат контролем для оценки активности высшего порядка в социальных визуальных парадигмах.
Испытуемым будут представлены черно-белые шахматные доски, меняющие фазу через определенный интервал.
Порядок парадигм VEP и Biomotion будет уравновешен.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник детских симптомов-4 (CSI-4)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
(CSI-4) — это поведенческая рейтинговая шкала для оценки симптомов эмоциональных и поведенческих расстройств DSM-IV и DSM-5 у детей в возрасте от 5 до 12 лет, посещающих начальную школу (от детского сада до 6-го класса).
Существуют версии, заполненные как родителями, так и учителями.
CSI-4: Контрольный список для родителей содержит 97 пунктов, касающихся более десятка эмоциональных и поведенческих расстройств, а CSI-4: Контрольный список для учителей содержит 77 пунктов.
CSI-4 может быть оценен для получения пороговых оценок количества симптомов (диагностическая модель) или оценок тяжести симптомов (показатели T на основе многомерной модели).
Подсчет очков осуществляется быстро и легко благодаря удобным оценочным таблицам.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James McPartland, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036974
- 2U19MH108206-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .