Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABC-CT esikoulun toteutettavuustutkimus

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: James C. McPartland, Yale University

Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials (ABC-CT) esikoulun toteutettavuustutkimus

Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voidaanko ABC-CT Phase 1 - ja ABC-CT Confirmation -tutkimuksissa tutkittuja EEG- ja ET-kokeita käyttää menestyksekkäästi 3-5-vuotiaiden lasten kanssa, ja määrittää näiden toimenpiteiden kannattavuus. mahdollisina biomarkkereina 3-5-vuotiailla lapsilla, joilla on ASD. Verinäytteitä (DNA) kerätään osallistujilta, joilla on ASD ja biologiset vanhemmat tulevia genomianalyysejä varten, ja raaka-, käsitellyt ja analysoidut tiedot jaetaan yhteisön resurssien luomiseksi, joka on kaikkien pätevien tutkijoiden käytettävissä. Nämä tavoitteet on suunniteltu edistämään pitkän aikavälin tavoitetta kehittää lupaavia biomarkkereita FDA Biomarker Qualification Program -ohjelman kautta. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 25 ASD- ja 25 TD-kelpoista osallistujaa, jotka ovat 3–5-vuotiaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

ABC-CT Pre-School Foasibility Study kerää tietoja osallistujaryhmästä määrittääkseen ABC-CT Phase 1 -tutkimuksessa ja ABC-CT Confirmation -tutkimuksessa käytettyjen toimenpiteiden toteutettavuuden 3-5-vuotiailla osallistujilla. Pystymme tutkimaan mittojen jakautumis- ja psykometrisiä ominaisuuksia tässä ryhmässä ja saamaan alustavia arvioita ryhmien eroista ja assosiaatioista kliinisten mittareiden kanssa. Lisäksi pyrimme selvittämään EEG- ja ET-mittausten elinkelpoisuuden mahdollisina biomarkkereina 3-5-vuotiailla ASD-lapsilla. Elinkelpoisuus arvioidaan (a) kelvollisen tiedonkeruun, mukaan lukien osallistujien vaatimustenmukaisuuden riittävä taso, (b) tiedonkeruun luotettavuuden eri paikoissa, (c) rakenteiden validiteetin suhteessa sosiaaliseen toimintoon ja (d) jakelun/psykometristen ominaisuuksien perusteella. .

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida 3-5-vuotiaiden vaiheen 1 ja varmistustutkimuksissa käytettyjen EEG- ja ET-arviointien keräämisen toteutettavuutta.
  2. Määrittää mukautettujen EEG- ja ET-mittausten elinkelpoisuuden mahdollisina biomarkkereina 3-5-vuotiailla lapsilla, joilla on ASD ja TD. Edelleen arvioida ET- ja EEG-biomarkkerien psykometrisiä ominaisuuksia 3-5-vuotiailla.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kerää verinäytteitä kaikilta ASD-potilailta ja heidän biologisilta vanhemmiltaan tulevia genomianalyysejä varten ja jakaa raakaa, käsiteltyä ja analysoitua tietoa National Database for Autism Research (NDAR) ja National Institute of Healthin / National Institute of Mental Health (NIH/) kautta. NIMH) Tietovarastot, joilla luodaan yhteisön resurssi, joka on kaikkien pätevien tutkijoiden käytettävissä.
  • Vertailla arvioita keskeisistä jakautumisparametreista alkuperäisten, vahvistus- ja toteutettavuusnäytteiden välillä sen määrittämiseksi, ovatko markkeriprofiilit riittävän yhteensopivia käytettäväksi tutkimuksissa, joissa yhdistetään esikoulu- ja kouluikäisiä lapsia.

Esikoulun toteutettavuusotos jaetaan tasaisesti (25 ASD, 25 TD), 3–5-vuotiaat, älykkyysosamäärä 60–150, rekrytoidaan viidestä kliinisestä toteutuspaikasta Yhdysvalloissa.

Päätepisteet:

Kerää ja analysoida uusi kohortti osallistujia arvioimaan ET- ja EEG-hankinnan toteutettavuutta 3-5-vuotiailla. Arvioimme myös ET- ja EEG-mittausten potentiaalista käyttökelpoisuutta biomarkkereina kliinisissä kokeissa. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat (1) hankinnan, (2) rakenteen kelpoisuuden, (3) erottelevan kelpoisuuden arviointi.

Ensisijaiset biomarkkerin tulosmuuttujat.

  1. N170-latenssi pystysuoraan ihmiskasvoon: N170-latenssi pystysuoraan ihmiskasvoon (N170-latenssi) on päänahan tallentama EEG-tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) -komponentti, joka syntyy pystyssä olevien ihmisen kasvojen havaitsemisesta. N170 ERP -komponentin huipun latenssi (tai nopeus) tallennetaan oikean aivopuoliskon yläpuolelle noin 200 ms:ssa 3–5-vuotiailla lapsilla.
  2. Oculomotor Index of Gaze to Human Faces (OMI): Näytöllä näkyvät katseen sijaintitiedot, jotka näkyvät prosenttiosuutena foveaatiosta (silmien kulma, jotta se tarkentuu tiettyyn kohteeseen) ihmisen kasvoihin (kasvot %) suhteessa kelvolliseen foveaatio-aikaan kolmessa määrityksessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Child Study Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia Kleinhans, PhD
          • Puhelinnumero: 206-221-6604
          • Sähköposti: klab@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

3–5-vuotiaat, älykkyysosamäärä 60–150, rekrytoitu viidestä kliinisestä toteutuspaikasta Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  1. Lapset (biologisesta sukupuolesta riippumatta) Ikä 3 - 5. Osallistujien on kyettävä suorittamaan tutkimus ennen kuin täyttävät 6 vuotta.
  2. Ennen opiskelua hankitaan vanhemmilta kirjallinen lupa. Lapsen suullinen suostumus saadaan.
  3. IQ 60-150 (ASD) ja 80-150 (TD) arvioituna Differential Ability Scales - 2nd Edition - tai kehitystasolla Mullen Scales of Early Learning Composite (ELC) -asteikolla.
  4. Osallistujan ja vanhemman/huoltajan tulee puhua englantia.

ASD-osallistujille (vain):

  1. ASD:n diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5), BOSA- tai autismin diagnostiseen havainnointiaikatauluun (ADOS-2) ja lyhytmuotoiseen (ADI-R) ikärajaan. Diagnostiset arvioinnit suorittaa tutkimushenkilöstö, ja niitä valvoo laillistettu psykologi.
  2. Jos vanhemmat ovat biologisia, vähintään lapsen ja yhden vanhemman on annettava suostumus verinäytteeseen. On suositeltavaa, että lapsi ja molemmat biologiset vanhemmat osallistuvat verenottomenettelyyn. Kyvyttömyys saada verinäytteitä ei ole poissulkevaa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  1. Tunnettu geneettinen tai neurologinen oireyhtymä, jolla on vakiintunut yhteys autismiin (ASD:n lisäksi ASD-osallistujille)

    1. Tämä ei sisällä tapahtumia, joissa linkki ASD:hen on vähemmän tunnettu/vakiintunut (esim. 16p11.2 CNV:t, CHD8-mutaatiot, Trisomia 21, 22q-deleetiooireyhtymä, Dup 15q -oireyhtymä).
    2. Tietyistä tapauksista keskustellaan kliinisen tiimin kanssa, joka tekee tarvittaessa lopullisen päätöksen.

  2. Aiempi epilepsia tai kohtaushäiriö

    a. Tämä ei sisällä aiempia yksinkertaisia ​​kuumekohtauksia tai sitä, jos lapsella ei ole kohtauksia (kohtaustyypistä riippumatta) viimeisen vuoden aikana.

  3. Motorinen tai sensorinen vajaatoiminta, joka häiritsisi tutkimustoimenpiteiden pätevää suorittamista, mukaan lukien merkittävä kuulon tai näön heikkeneminen, jota ei voida korjata kuulokojeella tai silmälaseilla/piilolinsseillä. Lapset, jotka käyttävät bifokaalisia tai progressiivisia linssejä, eivät ole kelvollisia.

  4. Lapset, jotka käyttävät neurologisia tai psykiatrisia lääkkeitä, jotka eivät ole vakaat reseptillä tai annoksella 8 viikkoa ennen päivää D1.

    a. Lääkitys ei ole poissulkevaa. Lasten, jotka käyttävät neurologisia tai psykiatrisia lääkkeitä, mukaan lukien epilepsialääkkeet ja psykofarmakologiset lääkkeet, on saatava vakaa lääkitys ja annos 8 viikkoa ennen päivää 1.

  5. Aiempi merkittävä prenataalinen/perinataalinen/syntynyt vamma syntymän mukaan <36 viikkoa JA paino <2000 grammaa (noin 4,5 lbs).
  6. Vastasyntyneen aivovaurion historia. (esim. diagnosoitu hypoksinen tai iskeeminen tapahtuma).
  7. Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkija kokee, tekisi arvioinnin tai mittaussuorituksen kelpaamattoman.

ASD-osallistujille (vain):

1. Kaikki tunnetut ympäristöolosuhteet, jotka todennäköisesti aiheuttavat kuvan autismista koehenkilössä (vakava ravitsemuksellinen tai psyykkinen puute jne.)

TD-osallistujille (vain):

  1. Tunnettu historiallinen diagnoosi ASD:stä tai sisaruksesta, jolla on ASD.
  2. Kriteeripisteet ASD-alueella BOSA/ADOS:ssa

  3. Aktiivinen psykiatrinen häiriö (masennus, ahdistuneisuus, ADHD jne.) ja/tai mikä tahansa nykyinen hoito (lääkitys tai muu hoito) psykiatriseen tilaan.

    1. Osallistujat seulotaan käyttämällä (ECI-5 tai CSI-4). Instrumentin korkean herkkyyden ja väärien positiivisten tulosten mahdollisuuden vuoksi tutkimushenkilöstö tarkistaa kaikki kliinisen alueen pisteet kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypillinen kehitys
Tyypillisesti kehittyvät (TD) osallistujat kustakin sivustosta sovitetaan karkeasti iän ja sukupuolen mukaan ASD-ryhmään.
Autismispektrihäiriö

Seulontakäyntien aikana ASD:n diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-5), BOSA- tai autismidiagnostiikkahavaintoaikatauluun (ADOS-2) ja lyhytmuotoiseen (ADI-R) ikärajaan.

Diagnostiset arvioinnit suorittaa tutkimushenkilöstö, ja niitä valvoo laillistettu psykologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oculomotor Index of Gaze to Human Faces (OMI)
Aikaikkuna: Perustaso
Näytöllä näkyvät katseen sijaintitiedot, jotka näkyvät prosenttiosuutena foveaatiosta (silmien kulmaus tarkentaakseen tiettyyn kohteeseen) ihmisen kasvoihin (kasvot %) suhteessa kelvolliseen foveaatio-aikaan kolmessa määrityksessä.
Perustaso
N170 Latenssi pystysuoraan ihmiskasvoon
Aikaikkuna: Perustaso
N170-latenssi pystysuoralle ihmiskasvolle (N170-latenssi) on päänahan tallentama EEG-tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) -komponentti, joka syntyy pystyssä olevien ihmisen kasvojen havaitsemisesta. N170 ERP -komponentin huipun latenssi (tai nopeus) tallennetaan 6–11-vuotiailla lapsilla noin 200 ms:ssa, ja se on myöhemmin 3–5-vuotiailla lapsilla.
Perustaso
N170 Latenssi pystysuoraan ihmiskasvoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
N170-latenssi pystysuoralle ihmiskasvolle (N170-latenssi) on päänahan tallentama EEG-tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) -komponentti, joka syntyy pystyssä olevien ihmisen kasvojen havaitsemisesta. N170 ERP -komponentin huipun latenssi (tai nopeus) tallennetaan 6–11-vuotiailla lapsilla noin 200 ms:ssa, ja se on myöhemmin 3–5-vuotiailla lapsilla.
1 kuukausi
Oculomotor Index of Gaze to Human Faces (OMI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Näytöllä näkyvät katseen sijaintitiedot, jotka näkyvät prosenttiosuutena foveaatiosta (silmien kulma, jotta se keskittyy tiettyyn kohteeseen) suhteessa ihmisen kasvoihin (kasvot %) suhteessa kelvolliseen foveaatio-aikaan kolmessa määrityksessä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialization
Aikaikkuna: Perustaso
Hoidetaan henkilökohtaisella vierailulla tai vanhemman puhelinhaastattelun kautta. Sosialisointipisteet perustuvat 3 aliverkkotunnukseen, jotka ovat ihmissuhteet, leikki ja vapaa-aika sekä selviytymisasteikot. V-Scaled-pisteet, jotka on erityisesti suunniteltu mittaamaan muutoksia ajan mittaan, ovat saatavilla vain aliverkkotunnuksille. Aliverkkotunnusten ensisijaiset normeihin perustuvat pisteet ovat v-asteikon pisteet, joiden keskiarvo on 15 ja keskihajonta (SD) 3. Vineland-3 on standardoitu mukautuvan käyttäytymisen mitta - asiat, joita ihmiset tekevät toimiakseen jokapäiväisessä elämässään.
Perustaso
Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä -3 (BASC-3)
Aikaikkuna: Perustaso
Behaviour Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) tarjoaa useita erilaisia ​​muotoja, jotka on suunniteltu auttamaan tietojen keräämisessä riskialttiista adaptiivisista käyttäytymis- ja/tai tunne-ongelmista.
Perustaso
Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso
Aberrant Behavior Checklist (ABC) on oireiden tarkistuslista, jonka avulla voidaan arvioida hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten ja aikuisten ongelmakäyttäytymistä kotona, asuinlaitoksissa, ICF/MR:issä ja työharjoittelukeskuksissa. Se on hyödyllinen myös hermoston kehityshäiriöistä kärsivien lasten ja nuorten ongelmakäyttäytymisen luokittelussa oppilaitoksissa, asuin- ja yhteisöllisissä tiloissa sekä kehityskeskuksissa.
Perustaso
Autismin vaikutusmittaus (AIM)
Aikaikkuna: Perustaso
Autism Impact Measure (AIM) käyttää 2 viikon palautusjaksoa, jossa kohteet on arvioitu kahdella vastaavalla 5 pisteen asteikolla (taajuus ja vaikutus).
Perustaso
PDD Behavior Inventory (PDD-BI)
Aikaikkuna: Perustaso
PDD-BI on autismikirjon lasten arviointityökalu. PDDBI-profiilit voivat antaa opastusta kliinikoille lapsen ongelmista informanttien näkemyksenä, kuinka tietty lapsi vertautuu useimpiin heidän ikänsä ASD:tä sairastaviin lapsiin sekä lapsen taidoista ja kyvyistä.
Perustaso
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2)
Aikaikkuna: Perustaso
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) valmistuu vain 15–20 minuutissa, ja se tunnistaa autismikirjon häiriöihin (ASD) liittyvän sosiaalisen vamman ja mittaa sen vakavuuden.
Perustaso
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
Differentiaalitaitovaa'at - Toinen painos; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II on kliininen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisia kykyjä sisältäen muuttujia, kuten sanallinen klusteri, spatiaalinen klusteri, ei-verbaalinen klusteri, erityinen sanaton yhdistelmä.
Perustaso
Lepotilan EEG
Aikaikkuna: Perustaso
Lepotilan EEG (Eyes Open) tarjoaa referenssin tapahtumiin liittyville EEG-mittauksille ja perusbiomarkkerin EEG-spektritehosta taajuuksien välillä, hermotoiminnallisesta liitettävyydestä ja koherenssista sekä puolipallon epäsymmetriasta, ja se tehdään aina ennen muita EEG-paradigmoja. Osallistujille esitetään ei-sosiaalisia, abstrakteja liikkuvia videoita satunnaisessa järjestyksessä.
Perustaso
Kasvojen käsittely EEG
Aikaikkuna: Perustaso
Kasvojen käsittely on perusta sosiaaliselle havainnolle ja huomiolle, ja se toimii lupaavana ja vankana ASD:n sosiaalisen heikentymisen biomarkkerina ja mahdollinen alaryhmien erojen indeksi. Ensisijaisena ei-lepää paradigmana FACES-tehtävä tulee aina olemaan
Perustaso
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC Face Recognition)
Aikaikkuna: Perustaso
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) on kliininen instrumentti (psykologinen diagnostinen testi) kognitiivisen kehityksen arvioimiseksi. Sen rakenne sisältää useita viimeaikaisia ​​​​kehityksiä sekä psykologisessa teoriassa että tilastollisessa metodologiassa.
Perustaso
Emotional Competence Inventory (ECI)
Aikaikkuna: Perustaso
Emotional Competence Inventory 2.0 (ECI) mittaa 18 osaamista, jotka on järjestetty neljään klusteriin: Itsetietoisuus, Itsejohtaminen, Sosiaalinen tietoisuus ja Suhteiden hallinta. Emotional Competence Inventory -kartoituksen suorittaminen kestää noin 30-45 minuuttia.
Perustaso
Mullenin varhaisen oppimisen asteikot
Aikaikkuna: Perustaso
Mullen Scales of Early Learning on kehitykseen integroitu järjestelmä, joka arvioi kieli-, motorisia ja havainnointikykyjä, mittaa kognitiivisia kykyjä ja motorista kehitystä nopeasti ja luotettavuudella.
Perustaso
Eye-tracking (ET) Staattiset sosiaaliset kohtaukset -tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso
ET-paradigmoja annetaan tasapainotettuina lohkoina, yksi jokaisena seulonta- tai opintokäyntipäivänä. Molemmat lohkot sisältävät kaikki tehtävät, mutta eri järjestyksessä. Yksittäisten paradigmien pituus vaihtelee 1 - 8,5 minuutin välillä. Esitellään värikuvia, jotka kuvaavat 12 erilaista naisen kasvoja suoralla katseella ja samoja kasvoja kääntäen katseella. Kahtatoista erilaista esimerkkiä kustakin viidestä kategoriasta (herätyskellot, matkapuhelimet, linnut, autot ja kengät) käytetään häiriötekijöinä. Kaksitoista erilaista diaa sisältää kukin kuusi kuvaa (yksi kasvot ja viisi häiriötekijää, yksi kustakin luokasta), jotka on sijoitettu yhtä suurelle etäisyydelle näytön keskustasta. Jokainen dia sisältää erilaisen kuuden kuvan sarjan, ja jokainen kuva näytetään vain kerran kokeessa. Tämä mitta tarkastelee skannauskuvioita kohti kohteita, synteettisiä ärsykkeitä ja kasvoja sekä kohti monimutkaisempia naturalistisia (staattisia) kohtauksia. Tässä tehtävässä tarkastellaan monimutkaista kohtausten käsittelyä ja tarkkaavaista valintaa.
Perustaso
Eye-tracking (ET) Pupillary Light Reflex Task
Aikaikkuna: Perustaso

ET-paradigmoja annetaan tasapainotettuina lohkoina, yksi jokaisena seulonta- tai opintokäyntipäivänä. Molemmat lohkot sisältävät kaikki tehtävät, mutta eri järjestyksessä. Yksittäisten paradigmien pituus vaihtelee 1 - 8,5 minuutin välillä.

Pupillary Light Reflex (PLR) -tehtävä mitataan ärsykkeestä, joka koostuu keskeisestä kiinnityspisteestä mustalla taustalla, joka vilkkuu valkoisena 133 millisekuntia. Pupillin supistuminen kirkkaan välähdyksen seurauksena indeksoi parasympaattisen hermoston toimintaa.
Perustaso
Eye-tracking (ET) Social Interactive Task
Aikaikkuna: Perustaso

ET-paradigmoja annetaan tasapainotettuina lohkoina, yksi jokaisena seulonta- tai opintokäyntipäivänä. Molemmat lohkot sisältävät kaikki tehtävät, mutta eri järjestyksessä. Yksittäisten paradigmien pituus vaihtelee 1 - 8,5 minuutin välillä.

Interactive Social Task (IST) hyödyntää samanlaisia ​​rakenteita kuin toiminnan seurantatehtävä naturalistisemmassa, dynaamisemmassa ja monimutkaisemmassa kontekstissa. Keskitetyn fiksaation jälkeen lapsille esitellään interaktiivisia sosiaalisia polkuja, joissa kaksi lasta osallistuu luonnolliseen interaktiiviseen leikkiin.
Perustaso
Eye-Tracking (ET) -toiminnan seurantatehtävä
Aikaikkuna: Perustaso

ET-paradigmoja annetaan tasapainotettuina lohkoina, yksi jokaisena seulonta- tai opintokäyntipäivänä. Molemmat lohkot sisältävät kaikki tehtävät, mutta eri järjestyksessä. Yksittäisten paradigmien pituus vaihtelee 1 - 8,5 minuutin välillä.

Aktiviteetin valvontatehtävä mitataan keskuskiinnityksen jälkeen. Lapsille esitetään useita aktiivisuuden seurantapolkuja, jotka kuvaavat kahta näyttelijää, jotka osallistuvat kontrolloituun yhteiseen toimintaan, kuten palapelin kokoamiseen.
Perustaso
Visual Evoked Potentials (VEPs) EEG
Aikaikkuna: Perustaso
Visual Evoked Potentials (VEP:t) indeksoi matalan tason visuaalista käsittelyä ja kuvastaa visuaalisen reitin toiminnallista eheyttä. VEP:t heijastavat kiihottavaa (glutamatergista) ja estävää (GABAergistä) aktiivisuutta ja voivat indeksoida ASD:n alaryhmiä, joilla on alhainen näkövamma. VEP:t toimivat myös kontrollina arvioitaessa korkeamman asteen aktiivisuutta sosiaalisissa visuaalisissa paradigmoissa. Koehenkilöille esitetään mustavalkoinen shakkitaulu, joka kääntää vaiheen tietyin väliajoin. VEP- ja Biomotion-paradigmien järjestys tasapainotetaan.
Perustaso
Child Symptom Inventory-4 (CSI-4)
Aikaikkuna: Perustaso
(CSI-4) on käyttäytymisluokitusasteikko DSM-IV:n ja DSM-5:n tunne- ja käyttäytymishäiriöiden oireiden arvioimiseksi 5–12-vuotiaiden alakoulua (lastentarhasta 6. luokkaan) käyvien lasten keskuudessa. Siitä on sekä vanhempien että opettajien täyttämiä versioita. CSI-4: Vanhempien tarkistuslista sisältää 97 kohtaa yli tusinalle tunne- ja käyttäytymishäiriölle, ja CSI-4: opettajien tarkistuslista sisältää 77 kohtaa. CSI-4 voidaan pisteyttää oireiden määrän rajapisteiden (diagnostinen malli) tai oireiden vakavuuspisteiden (dimensiomalliin perustuvat T-pisteet) johtamiseksi. Pisteytys on nopeaa ja helppoa käyttäjäystävällisillä pistetaulukoilla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)
Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: James McPartland, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000036974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ladataan National Institute of Mental Health -tietoarkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ladataan 6 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NDA-käyttöoikeusvaatimukset.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa