このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ABC-CT就学前実現可能性調査

2025年6月30日 更新者：Yale University

自閉症バイオマーカー臨床試験コンソーシアム (ABC-CT) 就学前の実現可能性調査

これは、ABC-CT フェーズ 1 および ABC-CT 確認研究で研究された EEG および ET 実験が 3 ～ 5 歳児にうまく使用できるかどうかを判断し、これらの測定の実行可能性を判断することを目的とした多施設研究です。 ASD を持つ 3 ～ 5 歳児の潜在的なバイオマーカーとして。 血液（DNA）サンプルは、将来のゲノム分析のためにASDを持つ参加者と実の親から収集され、生データ、処理データ、分析データが共有されて、すべての資格のある研究者が利用できるコミュニティリソースが作成されます。 これらの目標は、FDA バイオマーカー認定プログラムを通じて有望なバイオマーカーを開発するという長期目標を推進するように設計されています。 この実現可能性調査は、3 ～ 5 歳の ASD および TD 資格のある参加者 25 名を登録することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ABC-CT 就学前実現可能性調査では、3 ～ 5 歳の参加者を対象とした ABC-CT フェーズ 1 研究および ABC-CT 確認研究で使用される対策の実現可能性を判断するために、参加者のコホートでデータを収集します。 このグループの測定値の分布特性と心理測定特性を調べ、グループ間の差異と臨床測定値との関連性の予備的な推定値を得ることができます。 さらに、我々は、ASD を持つ 3 ～ 5 歳児における潜在的なバイオマーカーとしての EEG および ET 測定の実行可能性を判断することを目的としています。 実行可能性は、(a) 適切なレベルの参加者のコンプライアンスを含む有効なデータ取得、(b) 施設全体にわたるデータ収集の信頼性、(c) 社会的機能に関連した構成の妥当性、および (d) 分布/心理測定特性の観点から評価されます。 。

主な目的:

  1. 3～5歳の第1相および確認研究で使用されるEEGおよびET評価を収集する実現可能性を評価する。
  2. ASDおよびTDを持つ3〜5歳児における潜在的なバイオマーカーとして適応させたEEGおよびET測定の実行可能性を判断する。 3 ～ 5 歳の集団における ET および EEG バイオマーカーの心理測定特性をさらに評価する。

二次的な目的:

  • 将来のゲノム分析のためにすべての ASD 被験者とその生物学的親から血液サンプルを収集し、国立自閉症研究データベース (NDAR) および国立衛生研究所 / 国立精神衛生研究所 (NIH/ NIMH) データ リポジトリは、すべての資格のある研究者がアクセスできるコミュニティ リソースを作成します。
  • 元のサンプル、確認サンプル、および実現可能性サンプルにわたる主要な分布パラメーターの推定値を比較して、マーカー プロファイルが就学前の子供と学齢期の子供を組み合わせた研究で使用するのに十分な互換性があるかどうかを判断します。

就学前実現可能性サンプルは、米国の 5 つの臨床実施施設から募集された、3 ～ 5 歳、IQ 60 ～ 150 の範囲で均等に分割されます (ASD 25 名、TD 25 名)。

エンドポイント:

3 ～ 5 歳児における ET および EEG 取得の実現可能性を評価するために、新しい参加者コホートを収集および分析します。 また、臨床試験におけるバイオマーカーとしての潜在的な有用性について、ET および EEG 測定値も評価します。 主要エンドポイントには、(1) 獲得、(2) 構築の妥当性、(3) 判別の妥当性の評価が含まれます。

主要なバイオマーカーの結果変数。

  1. 直立した人間の顔に対する N170 潜時: 直立した人間の顔に対する N170 潜時 (N170 潜時) は、直立した人間の顔の知覚によって誘発される頭皮記録 EEG イベント関連電位 (ERP) コンポーネントです。 右半球の後側頭にわたって記録されると、N170 ERP コンポーネントのピークの潜時 (または速度) は、3 歳から 5 歳の小児では約 200 ミリ秒で発生します。
  2. 人間の顔に対する視線の眼球運動指数 (OMI): 3 つのアッセイにわたる有効な中心窩形成時間の合計に対する、人間の顔に対する中心窩形成 (特定の物体に焦点を合わせるための目の角度) の割合 (顔%) で反映される、画面上の視線位置データ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Child Study Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02445
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

年齢は 3 ～ 5 歳、IQ は 60 ～ 150 で、米国の 5 つの臨床実施施設から採用されました。

説明

包含基準:

すべての被験者向け:

  1. 子供 (生物学的性別に関係なく) 3 ～ 5 歳。参加者は 6 歳になる前に研究を完了できる必要があります。
  2. 学習手続きを行う前に、書面による保護者の許可が得られます。 お子様の口頭による同意が得られます。
  3. Differential Capacity Scales - 2nd Edition または Mullen Scales of Early Learning Composite (ELC) による発達レベルによって評価された IQ 60 ～ 150 (ASD) および 80 ～ 150 (TD)。
  4. 参加者および保護者は英語を話せる必要があります。

ASD 参加者のみ (のみ):

  1. 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5)、BOSA または自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2)、および短縮形式 (ADI-R) に基づく ASD の診断では、年齢が適切にスコア化されました。 診断評価は研究スタッフによって行われ、公認心理師の監督を受けます。
  2. 両親が実親である場合、子供と両親の少なくとも 1 人が採血手順に同意する必要があります。 子供と実の両親が採血手順に参加することが好ましい。 血液サンプルを採取できないことは除外されません。

除外基準:

すべての被験者向け:

  1. 自閉症との関連が確立されている既知の遺伝的または神経学的症候群（ASD参加者の場合はASDに加えて）

    1. これには、ASD へのリンクがあまり知られていない/確立されていないイベント (例: 16p11.2) は含まれません。 CNV、CHD8 変異、21 トリソミー、22q 欠失症候群、Dup 15q 症候群)。
    2. 特定のケースについては、必要に応じて臨床チームと話し合って最終決定を下します。

  2. てんかんまたは発作性疾患の病歴

    ａ． これには、単純な熱性けいれんの病歴や、子供が過去 1 年間けいれんを起こしていない (発作の種類に関係なく) かどうかは含まれません。

  3. 補聴器や眼鏡/コンタクトレンズでは矯正できない重度の聴覚障害または視覚障害を含む、試験対策の有効な完了を妨げる運動障害または感覚障害。 遠近両用レンズまたは累進レンズを着用しているお子様は対象外となります。

  4. D1前の8週間、処方または用量が安定していない神経薬または精神科薬を服用している小児。

    ａ．薬物療法は排除的なものではありません。 抗てんかん薬や精神薬理薬などの神経薬や精神薬を服用している小児は、D1 までの 8 週間、その薬と用量が安定している必要があります。

  5. -出産前/周産期/出生時における重大な傷害の病歴。出生36週未満、かつ体重2000グラム（約4.5ポンド）未満と定義される。
  6. 新生児の脳損傷の病歴。 （例：低酸素症または虚血性事象と診断された場合）。
  7. 研究者が評価または測定のパフォーマンスを無効にすると感じるその他の要因。

ASD 参加者のみ (のみ):

1. 発端者の自閉症の状況を説明する可能性が高い既知の環境状況（重度の栄養または心理的剥奪など）

TD 参加者向け (のみ):

  1. ASDの既知の診断歴、またはASDの兄弟がいる。
  2. BOSA/ADOS の ASD 範囲の基準スコア

  3. 活動性の精神障害（うつ病、不安症、ADHDなど）および/または精神疾患に対する現在の治療（薬物療法またはその他の治療）。

    1. 参加者は (ECI-5 または CSI-4) を使用してスクリーニングされます。 この機器の感度が高く、偽陽性の可能性があるため、臨床範囲内のスコアは研究スタッフによって適格性を判断するために検討されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
典型的な開発
通常、各サイトの開発中 (TD) の参加者は、年齢と性別によって ASD グループにほぼ一致します。
自閉症スペクトラム障害

スクリーニング訪問中、ASD の診断は、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5)、BOSA または自閉症診断観察スケジュール (ADOS-2)、および年齢を適切にスコア化した短縮形式 (ADI-R) に基づいて行われます。

診断評価は研究スタッフによって行われ、公認心理師の監督を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間の顔に対する視線の眼球運動指数 (OMI)
時間枠：ベースライン
画面上の注視位置データ。3 つのアッセイにわたる有効な中心窩形成時間の合計に対する、人間の顔に対する中心窩形成 (特定のオブジェクトに焦点を合わせる目の角度) の割合 (Face%) に反映されます。
ベースライン
N170 人間の顔を直立させるまでの待ち時間
時間枠：ベースライン
直立した人間の顔に対する N170 潜時 (N170 潜時) は、直立した人間の顔の知覚によって引き起こされる頭皮記録 EEG イベント関連電位 (ERP) コンポーネントです。 右半球の後側頭全体にわたって記録されると、N170 ERP コンポーネントのピークの潜時 (または速度) は、6 ～ 11 歳の小児では約 200 ミリ秒で発生し、3 ～ 5 歳の小児ではさらに遅くなります。
ベースライン
N170 人間の顔を直立させるまでの待ち時間
時間枠：1ヶ月
直立した人間の顔に対する N170 潜時 (N170 潜時) は、直立した人間の顔の知覚によって引き起こされる頭皮記録 EEG イベント関連電位 (ERP) コンポーネントです。 右半球の後側頭全体にわたって記録されると、N170 ERP コンポーネントのピークの潜時 (または速度) は、6 ～ 11 歳の小児では約 200 ミリ秒で発生し、3 ～ 5 歳の小児ではさらに遅くなります。
1ヶ月
人間の顔に対する視線の眼球運動指数 (OMI)
時間枠：1ヶ月
画面上の注視位置データは、3 つのアッセイにわたる有効な中心窩形成時間の合計に対する人間の顔に対する中心窩形成 (特定の物体に焦点を合わせる目の角度) の割合 (Face%) で反映されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III 社会化
時間枠：ベースライン
直接訪問するか、保護者の電話インタビューを介して管理されます。 社会化スコアは、対人関係、遊びと余暇、対処尺度の 3 つのサブドメインに基づいています。 時間の経過に伴う変化を測定するために特別に設計された V-Scaled スコアは、サブドメインでのみ使用できます。 サブドメインの主要なノルム参照スコアは、v スケール スコアで、平均が 15、標準偏差 (SD) が 3 です。Vineland-3 は、適応行動 (人々が機能するために行うこと) の標準化された尺度です。彼らの日常生活の中で。
ベースライン
子供の行動評価システム-3 (BASC-3)
時間枠：ベースライン
子供のための行動評価システム、第 3 版 (BASC-3) は、リスクのある適応行動および/または感情的な問題に関する情報を収集するのに役立つように設計された、いくつかの異なる形式を提供します。
ベースライン
異常行動チェックリスト (ABC)
時間枠：ベースライン
異常行動チェックリスト (ABC) は、家庭、居住施設、ICF/MR、および職業訓練センターにおける神経発達障害のある子供および成人の問題行動を評価するための症状チェックリストです。 また、教育現場、住宅および地域ベースの施設、発達センターにおける神経発達障害のある児童や青少年の問題行動を分類するのにも役立ちます。
ベースライン
自閉症影響測定 (AIM)
時間枠：ベースライン
自閉症影響測定 (AIM) では、2 週間の想起期間を使用し、項目を 2 つの対応する 5 段階スケール (頻度と影響) で評価します。
ベースライン
PDD 行動インベントリ (PDD-BI)
時間枠：ベースライン
PDD-BI は、自閉症スペクトラムの子供のための評価ツールです。 PDDBI プロファイルは、情報提供者が認識した子どもの問題、特定の子どもを同年齢の ASD のほとんどの子どもとどのように比較するか、子どものスキルや能力に関する指針を臨床医に提供できます。
ベースライン
社会的対応力スケール 2 (SRS-2)
時間枠：ベースライン
Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) はわずか 15 ～ 20 分で完了し、自閉症スペクトラム障害 (ASD) に関連する社会的障害を特定し、その重症度を定量化します。
ベースライン
認知的評価
時間枠：ベースライン
差別的能力スケール - 第 2 版; DAS-II (Elliott C、2007): DAS-II は、言語クラスター、空間クラスター、非言語クラスター、特殊な非言語複合物などの変数を含む認知能力を評価するために設計された臨床機器です。
ベースライン
安静時脳波
時間枠：ベースライン
安静時 EEG (開眼) は、事象関連 EEG 測定の基準と、周波数全体の EEG スペクトル パワー、神経機能の接続性とコヒーレンス、半球の非対称性のベースライン バイオマーカーを提供し、常に他の EEG パラダイムより前に実行されます。 参加者には、非社会的で抽象的な動画がランダムな順序で提示されます。
ベースライン
顔処理脳波
時間枠：ベースライン
顔の処理は社会的認識と注意の基礎であり、ASD における社会的障害の有望かつ堅牢なバイオマーカー、およびサブグループの違いの潜在的な指標として機能します。 主要な非休息パラダイムとして、FACES タスクは常に
ベースライン
子供向けカウフマン評価バッテリー (K-ABC 顔認識)
時間枠：ベースライン
カウフマン児童評価バッテリー (KABC) は、認知発達を評価するための臨床機器 (心理診断テスト) です。 その構築には、心理学理論と統計的方法論の両方におけるいくつかの最近の発展が組み込まれています。
ベースライン
感情的能力インベントリー (ECI)
時間枠：ベースライン
感情的コンピテンス インベントリー 2.0 (ECI) は、自己認識、自己管理、社会的認識、人間関係管理の 4 つのクラスターに分類された 18 のコンピテンシーを測定します。 感情的能力のインベントリが完了するまでに約 30 ～ 45 分かかります。
ベースライン
早期学習のマレンスケール
時間枠：ベースライン
Mullen Scales of Early Learning は、言語、運動能力、知覚能力を評価し、認知能力と運動能力の発達を迅速かつ確実に測定する、発達的に統合されたシステムです。
ベースライン
アイトラッキング (ET) 静的ソーシャルシーンタスク
時間枠：ベースライン
ET パラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の各日に 1 つずつ、バランスのとれたブロックで実施されます。 どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。 個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。 12 人の異なる女性のまっすぐな視線の顔と、同じ顔をそらした視線を描いたカラー画像が表示されます。 5 つのカテゴリ (目覚まし時計、携帯電話、鳥、車、靴) のそれぞれから 12 個の異なる例が、気を散らすものとして使用されます。 12 の異なるスライドには、それぞれ 6 つの画像 (顔 1 枚と気を散らすもの 5 枚、各カテゴリから 1 枚) が含まれており、画面の中心から等距離に配置されます。 各スライドには 6 つの画像の異なるセットが含まれており、各画像は実験中に 1 回だけ表示されます。 この測定では、オブジェクトの配列、合成刺激、顔、さらにはより複雑な自然主義的 (静的) シーンに対するスキャン パターンを検査します。 このタスクでは、複雑なシーンの処理と注意を払った選択について調べます。
ベースライン
アイトラッキング (ET) 瞳孔光反射タスク
時間枠：ベースライン

ET パラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の各日に 1 つずつ、バランスのとれたブロックで実施されます。 どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。 個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。

瞳孔光反射 (PLR) タスクは、133 ミリ秒間白く点滅する黒い背景上の中央注視点で構成される刺激に従って測定されます。 明るいフラッシュに反応した瞳孔の収縮は、副交感神経系の機能を示します。
ベースライン
アイトラッキング (ET) ソーシャル インタラクティブ タスク
時間枠：ベースライン

ET パラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の各日に 1 つずつ、バランスのとれたブロックで実施されます。 どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。 個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。

インタラクティブ ソーシャル タスク (IST) は、より自然で動的かつ複雑なコンテキストで、アクティビティ監視タスクと同様の構成要素を利用します。 中心を見つめた後、子供たちはインタラクティブなソーシャルトレイルを提示され、2人の子供が自然なインタラクティブな遊びセッションに参加します。
ベースライン
アイトラッキング (ET) アクティビティ監視タスク
時間枠：ベースライン

ET パラダイムは、各スクリーニングまたは研究訪問の各日に 1 つずつ、バランスのとれたブロックで実施されます。 どちらのブロックにもすべてのタスクが含まれますが、順序は異なります。 個々のパラダイムの長さは 1 ～ 8.5 分の範囲です。

活動監視タスクは、中心を固定した後に測定されます。 子どもたちには、パズルを組み立てるなどの制御された共同活動に従事する 2 人の女優を描いた複数の活動監視トレイルが表示されます。
ベースライン
視覚誘発電位 (VEP) EEG
時間枠：ベースライン
視覚誘発電位 (VEP) は、低レベルの視覚処理を指標化し、視覚経路の機能的完全性を反映します。 VEP は興奮性 (グルタミン酸作動性) および抑制性 (GABA 作動性) 活性を反映しており、低レベルの視覚障害を持つ ASD のサブグループの指標となる可能性があります。 VEP は、社会的視覚パラダイムにおける高次の活動を評価するためのコントロールとしても機能します。 被験者には、定義された間隔で位相が反転する白と黒のチェッカーボードが表示されます。 VEP と Biomotion パラダイムの順序は相殺されます。
ベースライン
小児症状インベントリ-4 (CSI-4)
時間枠：ベースライン
(CSI-4) は、小学校 (幼稚園から 6 年生まで) に通う 5 歳から 12 歳までの児童の DSM-IV および DSM-5 の感情障害および行動障害の症状を評価するための行動評価尺度です。 保護者が完成したバージョンと教師が完成したバージョンの両方があります。 CSI-4: 親のチェックリストには 10 を超える感情障害および行動障害に関する 97 項目が含まれており、CSI-4: 教師のチェックリストには 77 の項目が含まれています。 CSI-4 をスコア化して、症状カウントのカットオフ スコア (診断モデル) または症状の重症度スコア (次元モデルに基づく T スコア) を導き出すことができます。 ユーザーフレンドリーなスコアシートを使用すると、採点が迅速かつ簡単になります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)
Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：James McPartland, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月2日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000036974
  • 2U19MH108206-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は国立精神衛生研究所データ アーカイブにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

データは研究全体を通じて 6 か月ごとにアップロードされます。

IPD 共有アクセス基準

NDA によるアクセス要件。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する