Studio di fattibilità prescolare ABC-CT
Studio di fattibilità pre-scolastico del Consorzio dei biomarcatori dell'autismo per le sperimentazioni cliniche (ABC-CT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di fattibilità prescolastico ABC-CT raccoglierà dati in una coorte di partecipanti per determinare la fattibilità delle misure utilizzate nello studio di fase 1 ABC-CT e nello studio di conferma ABC-CT nei partecipanti di età compresa tra 3 e 5 anni. Saremo in grado di esaminare le proprietà distribuzionali e psicometriche delle misure in questo gruppo e ottenere stime preliminari delle differenze di gruppo e delle associazioni con le misure cliniche. Inoltre, miriamo a determinare la fattibilità delle misure EEG ed ET come potenziali biomarcatori nei bambini di 3-5 anni con ASD. La fattibilità sarà valutata in termini di (a) acquisizione di dati valida, inclusi livelli adeguati di conformità dei partecipanti, (b) affidabilità della raccolta di dati tra i siti, (c) validità di costrutto in relazione alla funzione sociale e (d) proprietà distribuzionali/psicometriche .
Obiettivi primari:
- Valutare la fattibilità della raccolta delle valutazioni EEG ed ET utilizzate negli studi di Fase 1 e di Conferma nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.
- Determinare la fattibilità di misure EEG ed ET adattate come potenziali biomarcatori nei bambini di 3-5 anni con ASD e TD. Valutare ulteriormente le proprietà psicometriche dei biomarcatori ET ed EEG nella popolazione di età compresa tra 3 e 5 anni.
Obiettivi secondari:
- Raccogliere campioni di sangue da tutti i soggetti con ASD e dai loro genitori biologici per future analisi genomiche e condividere dati grezzi, elaborati e analizzati tramite il Database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR) e il National Institute of Health/National Institute of Mental Health (NIH/ NIMH) Repository di dati per creare una risorsa comunitaria accessibile per l'uso da parte di tutti i ricercatori qualificati.
- Per confrontare le stime dei parametri distributivi chiave nei campioni originali, di conferma e di fattibilità per determinare se i profili dei marcatori sono sufficientemente compatibili da essere utilizzati negli studi che combinano bambini in età prescolare e in età scolare.
Il campione di fattibilità prescolare sarà equamente diviso (25 ASD, 25 TD), di età compresa tra 3 e 5 anni, con un QI compreso tra 60 e 150, reclutato da 5 siti di implementazione clinica negli Stati Uniti.
Endpoint:
Raccogliere e analizzare una nuova coorte di partecipanti per valutare la fattibilità dell'acquisizione ET ed EEG nei bambini di 3-5 anni. Valuteremo anche le misure ET ed EEG per la potenziale utilità come biomarcatori negli studi clinici. Gli endpoint primari includono la valutazione di (1) acquisizione, (2) validità di costrutto, (3) validità discriminante.
Variabili di risultato dei biomarcatori primari.
- Latenza N170 per i volti umani in posizione verticale: La latenza N170 per i volti umani in posizione verticale (latenza N170) è un componente potenziale correlato all'evento (ERP) registrato nell'EEG del cuoio capelluto suscitato dalla percezione del volto umano in posizione verticale. Registrata sull'emisfero postero-temporale destro, la latenza (o velocità) del picco del componente ERP N170 si verifica a circa 200 msec nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.
- Indice oculomotorio dello sguardo sui volti umani (OMI): dati sulla posizione dello sguardo sullo schermo, riflessi in percentuale di foveazione (angolazione degli occhi per mettere a fuoco un particolare oggetto) rispetto ai volti umani (Face%) rispetto al tempo di foveazione totale valido in tre test.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: James McPartland, PhD
- Numero di telefono: 203-785-7179
- Email: james.mcpartland@yale.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Contatto:
- Shafali Jeste, MD
- Numero di telefono: 323-361-2471
- Email: morozco@chla.usc.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Child Study Center
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Contatto:
- James McPartland, PhD
- Numero di telefono: 203-737-4586
- Email: asdbiomarkers@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Susan Faja, PhD
- Numero di telefono: 617-919-4108
- Email: ABC-CT@childrens.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Contatto:
- Geraldine Dawson, PhD
- Numero di telefono: 888-691-1062
- Email: autismresearch@dm.duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
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Contatto:
- Natalia Kleinhans, PhD
- Numero di telefono: 206-221-6604
- Email: klab@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i soggetti:
- Bambini (indipendentemente dal sesso biologico) Età 3 - 5. I partecipanti devono essere in grado di completare lo studio prima di compiere 6 anni.
- Il permesso scritto dei genitori sarà ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio. Verrà ottenuto il consenso verbale del minore.
- QI 60-150 (ASD) e 80-150 (TD) valutato dalle Differential Ability Scales - 2a edizione o livello di sviluppo tramite Mullen Scales of Early Learning Composite (ELC).
- Il partecipante e il genitore/tutore devono parlare inglese.
Per i Partecipanti ASD (solo):
- La diagnosi di ASD basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), sulla BOSA o Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2) e sulla forma breve (ADI-R) ha valutato l'età in modo appropriato. Le valutazioni diagnostiche saranno completate da personale di ricerca e supervisionate da uno psicologo autorizzato.
- Se i genitori sono biologici, sarà richiesto il consenso alla procedura di prelievo di sangue almeno da parte del bambino e di un genitore. È preferibile che il bambino ed entrambi i genitori biologici partecipino alla procedura di prelievo del sangue. L'impossibilità di ottenere campioni di sangue non costituirà un'esclusione.
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti:
Sindrome genetica o neurologica nota con un legame accertato con l'autismo (oltre all'ASD per i partecipanti con ASD)
- Ciò non include gli eventi in cui il collegamento con l'ASD è meno noto/stabilito (ad esempio, 16p11.2 CNV, mutazioni CHD8, trisomia 21, sindrome da delezione 22q, sindrome Dup 15q).
- Casi specifici verranno discussi con il team clinico che prenderà una decisione finale, se necessario.
Storia di epilessia o disturbo convulsivo
UN. Ciò non include l'anamnesi di convulsioni febbrili semplici o se il bambino è libero da crisi (indipendentemente dal tipo di crisi) nell'ultimo anno.
- Compromissione motoria o sensoriale che potrebbe interferire con il valido completamento delle misure dello studio, inclusa una significativa compromissione dell'udito o della vista non correggibile da un apparecchio acustico o da occhiali/lenti a contatto. Non sono ammessi i bambini che indossano lenti bifocali o progressive.
Bambini che assumono farmaci neurologici o psichiatrici che non sono stabili sulla prescrizione o sulla dose per 8 settimane prima del D1.
UN. I farmaci non sono esclusivi. I bambini che assumono farmaci neurologici o psichiatrici, inclusi antiepilettici e agenti psicofarmacologici, devono essere stabili sul farmaco e sulla dose per 8 settimane prima del D1.
- Storia di lesioni prenatali/perinatali/alla nascita significative, definite dalla nascita <36 settimane E peso <2000 grammi (circa 4,5 libbre).
- Storia di danno cerebrale neonatale. (ad esempio, con evento ipossico o ischemico diagnosticato).
- Qualsiasi altro fattore che secondo il ricercatore potrebbe rendere non valida la valutazione o la prestazione della misurazione.
Per i Partecipanti ASD (solo):
1. Qualsiasi circostanza ambientale nota che possa spiegare il quadro dell'autismo nel probando (grave deprivazione nutrizionale o psicologica, ecc.)
Per i partecipanti TD (solo):
- Diagnosi storica nota di ASD o fratello con ASD.
- Punteggio dei criteri nell'intervallo ASD su BOSA/ADOS
Disturbo psichiatrico attivo (depressione, ansia, ADHD, ecc.) e/o qualsiasi trattamento attuale (farmaci o altro trattamento) per una condizione psichiatrica.
- I partecipanti verranno selezionati utilizzando (ECI-5 o CSI-4). A causa dell'elevata sensibilità dello strumento e del rischio di falsi positivi, qualsiasi punteggio compreso nell'intervallo clinico verrà esaminato dal personale di ricerca per determinarne l'idoneità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sviluppo tipico
I partecipanti con sviluppo tipico (TD) di ciascun sito saranno approssimativamente abbinati per età e sesso al gruppo ASD.
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Disturbo dello spettro autistico
Durante le visite di screening, la diagnosi di ASD si baserà sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5), sul BOSA o Programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS-2) e sulla forma breve (ADI-R) con un punteggio appropriato per l'età. Le valutazioni diagnostiche saranno completate da personale di ricerca e supervisionate da uno psicologo autorizzato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice oculomotore dello sguardo sui volti umani (OMI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Dati sulla posizione dello sguardo sullo schermo, riflessi in percentuale di foveazione (angolazione degli occhi per mettere a fuoco un particolare oggetto) rispetto ai volti umani (viso%) rispetto al tempo totale di foveazione valido in tre dosaggi.
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Linea di base
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Latenza N170 sui volti umani in posizione verticale
Lasso di tempo: Linea di base
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La latenza N170 per i volti umani in posizione verticale (latenza N170) è una componente potenziale correlata agli eventi (ERP) registrata nell'EEG del cuoio capelluto, suscitata dalla percezione del volto umano in posizione verticale.
Registrata sull'emisfero postero-temporale destro, la latenza (o velocità) del picco del componente ERP N170 si verifica a circa 200 msec nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e sarà più tardiva nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.
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Linea di base
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Latenza N170 sui volti umani in posizione verticale
Lasso di tempo: 1 mese
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La latenza N170 per i volti umani in posizione verticale (latenza N170) è una componente potenziale correlata agli eventi (ERP) registrata nell'EEG del cuoio capelluto, suscitata dalla percezione del volto umano in posizione verticale.
Registrata sull'emisfero postero-temporale destro, la latenza (o velocità) del picco del componente ERP N170 si verifica a circa 200 msec nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e sarà più tardiva nei bambini di età compresa tra 3 e 5 anni.
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1 mese
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Indice oculomotore dello sguardo sui volti umani (OMI)
Lasso di tempo: 1 mese
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Dati sulla posizione dello sguardo sullo schermo, espressi in percentuale di foveazione (angolazione degli occhi per mettere a fuoco un particolare oggetto) rispetto ai volti umani (Face%) rispetto al tempo di foveazione valido totale in tre test.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socializzazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Amministrato in visita di persona o tramite colloquio telefonico con i genitori.
Il punteggio di socializzazione si basa su 3 sottodomini di relazioni interpersonali, gioco e tempo libero, scale di coping.
I punteggi V-Scaled, progettati specificamente per misurare il cambiamento nel tempo, sono disponibili solo per i sottodomini.
I punteggi primari riferiti alla norma per i sottodomini sono i punteggi della scala V, che hanno una media di 15 e una deviazione standard (SD) di 3. Il Vineland-3 è una misura standardizzata del comportamento adattivo: le cose che le persone fanno per funzionare nella loro quotidianità.
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Linea di base
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Sistema di valutazione del comportamento per bambini -3 (BASC-3)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Sistema di Valutazione del Comportamento per i Bambini, Terza Edizione (BASC-3) offre diverse forme progettate per aiutare a raccogliere informazioni sui problemi comportamentali adattivi e/o emotivi a rischio.
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Linea di base
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Lista di controllo del comportamento anomalo (ABC)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Aberrant Behavior Checklist (ABC) è una lista di controllo dei sintomi per valutare i comportamenti problema di bambini e adulti con disturbi dello sviluppo neurologico a casa, in strutture residenziali, ICF/MR e centri di formazione lavorativa.
È utile anche per classificare i comportamenti problema di bambini e adolescenti con disturbi dello sviluppo neurologico in contesti educativi, strutture residenziali e comunitarie e centri di sviluppo
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Linea di base
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Misura dell’impatto dell’autismo (AIM)
Lasso di tempo: Linea di base
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L'Autism Impact Measure (AIM) utilizza un periodo di richiamo di 2 settimane con elementi valutati su due scale a 5 punti corrispondenti (frequenza e impatto)
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Linea di base
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Inventario del comportamento PDD (PDD-BI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il PDD-BI è uno strumento di valutazione per i bambini nello spettro autistico.
I profili PDDBI possono fornire una guida ai medici riguardo ai problemi del bambino come percepiti dagli informatori, come un particolare bambino si confronta con la maggior parte dei bambini della sua età con ASD e le abilità e abilità del bambino.
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Linea di base
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Scala di reattività sociale 2 (SRS-2)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) viene completata in soli 15-20 minuti e identifica il deterioramento sociale associato ai disturbi dello spettro autistico (ASD) e ne quantifica la gravità.
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Linea di base
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Scale di abilità differenziale - Seconda edizione; DAS-II (Elliott C, 2007): Il DAS-II è uno strumento clinico progettato per valutare l'abilità cognitiva include variabili come cluster verbale, cluster spaziale, cluster non verbale, composito non verbale speciale
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Linea di base
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EEG in stato di riposo
Lasso di tempo: Linea di base
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L'EEG in stato di riposo (Occhi aperti) fornisce un riferimento per le misure EEG correlate all'evento e un biomarcatore di base della potenza spettrale dell'EEG attraverso le frequenze, della connettività e coerenza neurofunzionale e dell'asimmetria emisferica e verrà sempre eseguito prima degli altri paradigmi EEG.
Ai partecipanti verranno presentati video in movimento astratti e non sociali in ordine casuale.
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Linea di base
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Elaborazione dei volti dell'EEG
Lasso di tempo: Linea di base
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L’elaborazione dei volti è una base per la percezione e l’attenzione sociale e funge da biomarcatore promettente e robusto di compromissione sociale nell’ASD e un potenziale indice di differenze tra sottogruppi.
Essendo il paradigma primario non di riposo, il compito FACES lo sarà sempre
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Linea di base
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Batteria di valutazione Kaufman per bambini (riconoscimento facciale K-ABC)
Lasso di tempo: Linea di base
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La Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) è uno strumento clinico (test diagnostico psicologico) per valutare lo sviluppo cognitivo.
La sua costruzione incorpora diversi sviluppi recenti sia nella teoria psicologica che nella metodologia statistica.
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Linea di base
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Inventario delle competenze emotive (ECI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L’Emotional Competence Inventory 2.0 (ECI) misura 18 competenze organizzate in quattro cluster: autoconsapevolezza, autogestione, consapevolezza sociale e gestione delle relazioni.
Il completamento dell'Inventario delle competenze emotive richiede circa 30-45 minuti.
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Linea di base
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Scale Mullen dell'apprendimento precoce
Lasso di tempo: Linea di base
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Mullen Scales of Early Learning è un sistema integrato di sviluppo che valuta le abilità linguistiche, motorie e percettive, misura l'abilità cognitiva e lo sviluppo motorio in modo rapido e affidabile.
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Linea di base
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Attività di scene sociali statiche di eye-tracking (ET).
Lasso di tempo: Linea di base
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I paradigmi ET verranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ciascun giorno di ogni screening o visita di studio.
Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi.
La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti.
Verranno presentate immagini a colori raffiguranti 12 diversi volti femminili con lo sguardo diretto e gli stessi volti con lo sguardo distolto.
Dodici esemplari diversi di ciascuna delle cinque categorie (sveglie, telefoni cellulari, uccelli, automobili e scarpe) verranno utilizzati come distrattori.
Dodici diverse diapositive conterranno ciascuna sei immagini (un volto e cinque distrattori, uno per ciascuna categoria) posizionate ad uguale distanza dal centro dello schermo.
Ogni diapositiva contiene una serie diversa di sei immagini, ciascuna immagine viene mostrata solo una volta nell'esperimento.
Questa misura esamina i modelli di scansione verso serie di oggetti, stimoli sintetici e volti, nonché verso scene naturalistiche (statiche) più complesse.
Questo compito esamina l'elaborazione di scene complesse e la selezione dell'attenzione.
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Linea di base
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Attività di riflesso della luce pupillare con tracciamento oculare (ET).
Lasso di tempo: Linea di base
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I paradigmi ET verranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ciascun giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. Il compito del Riflesso pupillare della luce (PLR) viene misurato in seguito a uno stimolo costituito da un punto di fissazione centrale su uno sfondo nero che lampeggia in bianco per 133 millisecondi. La costrizione della pupilla in risposta ad un lampo luminoso indica la funzione del sistema nervoso parasimpatico. |
Linea di base
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Attività interattiva sociale di eye-tracking (ET).
Lasso di tempo: Linea di base
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I paradigmi ET verranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ciascun giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. Il compito sociale interattivo (IST) sfrutta costrutti simili al compito di monitoraggio dell'attività in un contesto più naturalistico, dinamico e complesso. Dopo una fissazione centrale, ai bambini verranno presentati percorsi sociali interattivi in cui due bambini si impegnano in una sessione di gioco interattivo naturale. |
Linea di base
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Attività di monitoraggio dell'attività di eye-tracking (ET).
Lasso di tempo: Linea di base
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I paradigmi ET verranno somministrati in blocchi controbilanciati, uno per ciascun giorno di ogni screening o visita di studio. Entrambi i blocchi includeranno tutte le attività ma in ordini diversi. La durata dei singoli paradigmi varia da 1 a 8,5 minuti. L'attività di monitoraggio dell'attività viene misurata dopo la fissazione centrale. Ai bambini verranno presentati percorsi di monitoraggio di attività multiple che raffigurano due attrici impegnate in un'attività congiunta controllata come l'assemblaggio di un puzzle. |
Linea di base
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EEG dei Potenziali Evocati Visivi (PEV).
Lasso di tempo: Linea di base
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I potenziali evocati visivi (VEP) indicizzano l'elaborazione visiva di basso livello e riflettono l'integrità funzionale del percorso visivo.
I VEP riflettono l'attività eccitatoria (glutamatergica) e inibitoria (GABAergica) e possono indicizzare sottogruppi di ASD con disturbi visivi di basso livello.
I VEP servono anche come controllo per la valutazione dell'attività di ordine superiore nei paradigmi visivi sociali.
Ai soggetti verranno presentate scacchiere bianche e nere che invertono la fase a un intervallo definito.
L'ordine dei paradigmi VEP e Biomotion sarà controbilanciato.
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Linea di base
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Inventario dei sintomi infantili-4 (CSI-4)
Lasso di tempo: Linea di base
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(CSI-4) è una scala di valutazione del comportamento per valutare i sintomi dei disturbi emotivi e comportamentali del DSM-IV e DSM-5 tra i bambini di età compresa tra 5 e 12 anni che frequentano la scuola elementare (dalla scuola materna al 6° grado).
Esistono versioni completate sia dai genitori che dagli insegnanti.
Il CSI-4: Parent Checklist contiene 97 elementi per oltre una dozzina di disturbi emotivi e comportamentali, mentre il CSI-4: Teacher Checklist contiene 77 elementi.
Il CSI-4 può essere valutato per derivare i punteggi limite del conteggio dei sintomi (modello diagnostico) o i punteggi della gravità dei sintomi (punteggi T basati su un modello dimensionale).
Il punteggio è semplice e veloce grazie ai fogli di punteggio intuitivi.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James McPartland, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036974
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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