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ABC-CT 学前可行性研究

2024年5月8日 更新者:James C. McPartland、Yale University

自闭症生物标志物临床试验联盟 (ABC-CT) 学前可行性研究

这是一项多中心研究,旨在确定 ABC-CT 第一阶段和 ABC-CT 确认研究中研究的脑电图和 ET 实验是否可以成功用于 3-5 岁儿童,并确定这些措施的可行性作为 3-5 岁 ASD 儿童的潜在生物标志物。 将从 ASD 参与者和亲生父母那里收集血液 (DNA) 样本,用于未来的基因组分析,并将共享原始、处理和分析的数据,以创建可供所有合格研究人员使用的社区资源。 这些目标旨在推进通过 FDA 生物标志物资格计划开发有前景的生物标志物的长期目标。 本可行性研究旨在招募25名符合ASD和25名TD资格的3-5岁参与者。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

ABC-CT 学前可行性研究将收集一组参与者的数据,以确定 ABC-CT 第一阶段研究和 ABC-CT 确认研究中使用的措施在 3-5 岁参与者中的可行性。 我们将能够检查该组中测量值的分布和心理测量特性,并获得组差异以及与临床测量值的关联的初步估计。 此外,我们的目标是确定 EEG 和 ET 测量作为 3-5 岁 ASD 儿童潜在生物标志物的可行性。 可行性将根据以下方面进行评估:(a) 有效的数据采集,包括足够水平的参与者依从性,(b) 跨站点数据收集的可靠性,(c) 与社会功能相关的构建有效性,以及 (d) 分布/心理测量特性。

主要目标:

  1. 评估收集 3-5 岁儿童第一阶段和确认研究中使用的 EEG 和 ET 评估的可行性。
  2. 确定改编后的脑电图和 ET 测量作为 3-5 岁自闭症谱系障碍 (ASD) 和 TD 儿童潜在生物标志物的可行性。 进一步评估 3-5 岁人群 ET 和 EEG 生物标志物的心理测量特性。

次要目标:

  • 收集所有自闭症谱系障碍受试者及其亲生父母的血液样本,用于未来的基因组分析,并通过国家自闭症研究数据库 (NDAR) 和国家卫生研究院/国家心理健康研究所 (NIH/ NIMH)数据存储库创建可供所有合格调查人员使用的社区资源。
  • 比较原始样本、确认样本和可行性样本的关键分布参数的估计值,以确定标记谱是否足够兼容,可用于结合学前儿童和学龄儿童的研究。

学前可行性样本将均等划分(25个ASD,25个TD),年龄在3-5岁,智商在60-150之间,从美国5个临床实施点招募。

端点:

收集并分析一组新的参与者,以评估 3-5 岁儿童进行 ET 和 EEG 采集的可行性。 我们还将评估 ET 和 EEG 测量作为临床试验中生物标志物的潜在用途。 主要终点包括评估 (1) 获取、(2) 构建有效性、(3) 判别有效性。

主要生物标志物结果变量。

  1. 直立人脸的 N170 潜伏期:直立人脸的 N170 潜伏期(N170 潜伏期)是头皮记录的 EEG 事件相关电位 (ERP) 成分,由直立人脸的感知引起。 通过右半球后颞叶记录,3 至 5 岁儿童中 N170 ERP 分量峰值的潜伏期(或速度)出现在大约 200 毫秒处。
  2. 对人脸注视的动眼动指数 (OMI):屏幕上的注视位置数据,以注视点(眼睛聚焦在特定物体上的角度)相对于人脸注视点总有效时间的百分比 (Face%) 来反映,相对于三个测定中的总有效注视时间。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触:
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Child Study Center
        • 接触:
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02445
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
        • 接触:
          • Natalia Kleinhans, PhD
          • 电话号码:206-221-6604
          • 邮箱klab@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄3-5岁,智商60-150,从美国5个临床实施点招募。

描述

纳入标准:

对于所有科目:

  1. 3 - 5 岁儿童(无论生理性别)。参与者必须能够在 6 岁之前完成研究。
  2. 在进行任何研究程序之前,将获得家长的书面许可。 将获得儿童的口头同意。
  3. 智商 60-150 (ASD) 和 80-150 (TD),根据差异能力量表 - 第二版评估,或通过早期学习综合 (ELC) 的马伦量表 (ELC) 评估发展水平。
  4. 参与者和家长/监护人必须会说英语。

对于 ASD 参与者(仅限):

  1. ASD 的诊断基于《精神疾病诊断与统计手册》(DSM-5)、BOSA 或自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 和简表 (ADI-R),对年龄进行适当评分。 诊断评估将由研究人员完成并由有执照的心理学家监督。
  2. 如果父母是亲生父母,则至少需要孩子和一名父母同意抽血程序。 最好是孩子和亲生父母都参与抽血程序。 无法获取血液样本并不排除。

排除标准:

对于所有科目:

  1. 已知与自闭症有关联的遗传或神经系统综合症(除了自闭症谱系障碍参与者的自闭症谱系障碍)

    1. 这不包括与 ASD 的链接不太为人所知/不太确定的事件(例如 16p11.2 CNV、CHD8 突变、21 三体、22q 缺失综合征、Dup 15q 综合征)。
    2. 具体病例将与临床团队讨论,临床团队将根据需要做出最终决定。
  2. 有癫痫或癫痫病史

    A。 这不包括单纯热性惊厥病史,也不包括儿童过去一年没有癫痫发作(无论癫痫发作类型)。

  3. 会干扰有效完成研究措施的运动或感觉障碍,包括无法通过助听器或眼镜/隐形眼镜矫正的严重听力或视力障碍。 佩戴双焦点或渐进镜片的儿童不符合资格。
  4. 在 D1 之前 8 周内正在服用处方或剂量不稳定的神经或精神药物的儿童。

    A。药物治疗并不排除。 服用神经或精神药物(包括抗癫痫药和精神药理学药物)的儿童必须在 D1 之前 8 周内保持药物和剂量稳定。

  5. 严重产前/围产期/出生损伤史,定义为出生<36周且体重<2000克(约4.5磅)。
  6. 新生儿脑损伤史。 (例如,诊断出缺氧或缺血事件)。
  7. 研究者认为会使评估或测量绩效无效的任何其他因素。

对于 ASD 参与者(仅限):

1.任何可能导致先证者出现自闭症的已知环境情况(严重的营养或心理剥夺等)

对于 TD 参与者(仅限):

  1. 已知患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的历史诊断或兄弟姐妹患有自闭症谱系障碍 (ASD)。
  2. BOSA/ADOS 上 ASD 范围内的标准分数
  3. 活动性精神疾病(抑郁、焦虑、多动症等)和/或任何当前针对精神疾病的治疗(药物或其他治疗)。

    1. 将使用(ECI-5 或 CSI-4)对参与者进行筛选。 由于该仪器的高灵敏度和潜在的误报,临床范围内的任何分数都将由研究人员进行审查以确定资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
典型发展
来自每个站点的典型发展 (TD) 参与者将按年龄和性别与 ASD 组大致匹配。
自闭症谱系障碍

在筛查访视期间,ASD 的诊断将基于《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5)、BOSA 或自闭症诊断观察表 (ADOS-2) 以及对年龄进行适当评分的简表 (ADI-R)。

诊断评估将由研究人员完成并由有执照的心理学家监督。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
注视人脸的动眼神经指数 (OMI)
大体时间:基线
屏幕上的凝视位置数据,反映在人脸(面部%)的注视点(眼睛聚焦于特定物体的角度)相对于三个测定中总有效注视点时间的百分比。
基线
N170 直立人脸延迟
大体时间:基线
直立人脸的 N170 潜伏期(N170 潜伏期)是头皮记录的 EEG 事件相关电位 (ERP) 成分,由直立人脸的感知引起。 通过右半球后颞叶记录,N170 ERP 分量峰值的潜伏期(或速度)在 6 至 11 岁的儿童中出现在大约 200 毫秒,而在 3 至 5 岁的儿童中则出现得更晚。
基线
N170 直立人脸延迟
大体时间:1个月
直立人脸的 N170 潜伏期(N170 潜伏期)是头皮记录的 EEG 事件相关电位 (ERP) 成分,由直立人脸的感知引起。 通过右半球后颞叶记录,N170 ERP 分量峰值的潜伏期(或速度)在 6 至 11 岁的儿童中出现在大约 200 毫秒,而在 3 至 5 岁的儿童中则出现得更晚。
1个月
人脸注视动眼神经指数 (OMI)
大体时间:1个月
屏幕上的注视位置数据,以人脸的注视点(眼睛聚焦于特定物体的角度)相对于三个测定中总有效注视时间的百分比(面部%)来反映。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VABS:Vineland 适应性行为量表- III 社会化
大体时间:基线
亲自拜访或通过家长电话采访进行管理。 社会化得分基于人际关系、游戏与休闲、应对量表的 3 个子域。 V-Scaled 分数专为衡量随时间变化而设计,仅适用于子域。 子域的主要常模参考分数是 v 量表分数,其平均值为 15,标准差 (SD) 为 3。Vineland-3 是适应性行为的标准化衡量标准——人们为发挥功能所做的事情在他们的日常生活中。
基线
儿童行为评估系统-3 (BASC-3)
大体时间:基线
儿童行为评估系统,第三版 (BASC-3) 提供了几种不同的形式,旨在帮助收集有关有风险的适应性行为和/或情绪问题的信息。
基线
异常行为检查表 (ABC)
大体时间:基线
异常行为检查表 (ABC) 是一份症状检查表,用于评估患有神经发育障碍的儿童和成人在家庭、住宿设施、ICF/MR 和工作培训中心的问题行为。 它还可用于对教育环境、住宅和社区设施以及发育中心中患有神经发育障碍的儿童和青少年的问题行为进行分类
基线
自闭症影响测量(AIM)
大体时间:基线
自闭症影响测量 (AIM) 采用为期 2 周的回忆期,对项目进行两个相应的 5 分制评分(频率和影响)
基线
PDD 行为量表 (PDD-BI)
大体时间:基线
PDD-BI 是针对自闭症谱系儿童的评估工具。 PDDBI 档案可以为临床医生提供有关以下方面的指导:信息提供者认为的儿童问题、特定儿童与大多数同龄 ASD 儿童的比较情况以及儿童的技能和能力。
基线
社会反应量表 2 (SRS-2)
大体时间:基线
社会反应量表 2 (SRS-2) 只需 15 至 20 分钟即可完成,可识别与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的社交障碍并量化其严重程度。
基线
认知评估
大体时间:基线
差异能力量表 - 第二版; DAS-II (Elliott C, 2007):DAS-II 是一种临床工具,旨在评估认知能力,包括语言集群、空间集群、非语言集群、特殊非语言复合等变量
基线
静息态脑电图
大体时间:基线
静息态脑电图(睁眼)为事件相关脑电图测量提供参考,并为跨频率的脑电图频谱功率、神经功能连接性和一致性以及半球不对称性提供基线生物标志物,并且始终在其他脑电图范式之前完成。 参与者将以随机顺序观看非社交、抽象的移动视频。
基线
面部处理脑电图
大体时间:基线
面部处理是社会感知和注意力的基础,可作为自闭症谱系障碍社交障碍的一个有前途且强大的生物标志物,也是亚组差异的潜在指标。 作为主要的非休息范例,FACES 任务将始终
基线
考夫曼儿童评估电池(K-ABC人脸识别)
大体时间:基线
考夫曼儿童评估套组 (KABC) 是一种用于评估认知发展的临床工具(心理诊断测试)。 它的构建结合了心理学理论和统计方法论的一些最新发展。
基线
情绪能力量表(ECI)
大体时间:基线
情感能力量表 2.0 (ECI) 衡量 18 项能力,分为四个组:自我意识、自我管理、社会意识和关系管理。 完成情绪能力量表大约需要 30-45 分钟。
基线
马伦早期学习量表
大体时间:基线
Mullen 早期学习量表是一个发育综合系统,可评估语言、运动和感知能力,快速且可靠地测量认知能力和运动发育。
基线
眼动追踪 (ET) 静态社交场景任务
大体时间:基线
ET 范式将以平衡的方式进行,每次筛查或研究访视时每天进行一次。 两个块都将包含所有任务,但顺序不同。 各个范式的长度范围为 1 到 8.5 分钟。 将呈现 12 幅不同的女性直视面孔和回避目光的相同面孔的彩色图像。 来自五个类别(闹钟、手机、鸟类、汽车和鞋子)的十二个不同样本将被用作干扰物。 十二张不同的幻灯片每张都包含六张图像(一张脸和五张干扰物,每个类别一张),放置在距屏幕中心相同距离的位置。 每张幻灯片包含一组不同的六张图像,每张图像在实验中仅显示一次。 该测量检查对物体阵列、合成刺激和面部以及更复杂的自然主义(静态)场景的扫描模式。 该任务检查复杂的场景处理和注意力选择。
基线
眼动追踪 (ET) 瞳孔光反射任务
大体时间:基线

ET 范式将以平衡的方式进行,每次筛查或研究访视时每天进行一次。 两个块都将包含所有任务,但顺序不同。 各个范式的长度范围为 1 到 8.5 分钟。

瞳孔光反射 (PLR) 任务是在受到刺激后测量的,该刺激包括黑色背景上的中心注视点,该点会闪烁白色 133 毫秒。 瞳孔对明亮闪光的反应表明副交感神经系统的功能。

基线
眼动追踪 (ET) 社交互动任务
大体时间:基线

ET 范式将以平衡的方式进行,每次筛查或研究访视时每天进行一次。 两个块都将包含所有任务,但顺序不同。 各个范式的长度范围为 1 到 8.5 分钟。

交互式社交任务 (IST) 在更自然、动态和复杂的环境中采用与活动监控任务类似的结构。 在集中注意力之后,孩子们将看到互动社交路径,其中两个孩子可以进行自然的互动游戏。

基线
眼动追踪 (ET) 活动监控任务
大体时间:基线

ET 范式将以平衡的方式进行,每次筛查或研究访视时每天进行一次。 两个块都将包含所有任务,但顺序不同。 各个范式的长度范围为 1 到 8.5 分钟。

活动监测任务是在中心注视后测量的。 孩子们将看到多个活动监控轨迹,描绘两个女演员参与受控的联合活动,例如组装拼图。

基线
视觉诱发电位 (VEP) 脑电图
大体时间:基线
视觉诱发电位(VEP)反映低水平视觉处理并反映视觉通路的功能完整性。 VEP 反映兴奋性(谷氨酸能)和抑制性(GABA 能)活性,并可能指示具有低水平视力障碍的 ASD 亚组。 VEP 还可以作为社会视觉范式中高阶活动评估的控制。 受试者将看到黑白棋盘,这些棋盘以规定的时间间隔反转相位。 VEP 和 Biomotion 范式的顺序将被平衡。
基线
儿童症状量表 4 (CSI-4)
大体时间:基线
(CSI-4) 是一种行为评定量表,用于评估 5 至 12 岁小学(幼儿园至六年级)儿童的 DSM-IV 和 DSM-5 情绪和行为障碍症状。 有家长和教师完成的版本。 CSI-4:家长检查表包含针对十几种情绪和行为障碍的 97 项,CSI-4:教师检查表包含 77 项。 可以对 CSI-4 进行评分,以得出症状计数截止分数(诊断模型)或症状严重程度分数(基于维度模型的 T 分数)。 通过用户友好的评分表可以快速、轻松地进行评分。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2000036974

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 将上传至国家心理健康研究所数据档案。

IPD 共享时间框架

在整个研究过程中,数据每 6 个月上传一次。

IPD 共享访问标准

根据 NDA 访问要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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