Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ABC-CT haalbaarheidsstudie voor kleuters

8 mei 2024 bijgewerkt door: James C. McPartland, Yale University

Autisme Biomarkers Consortium voor Klinische Trials (ABC-CT) Pre-School Haalbaarheidsstudie

Dit is een multicenter onderzoek dat tot doel heeft te bepalen of de EEG- en ET-experimenten die zijn bestudeerd in de ABC-CT Fase 1- en ABC-CT-bevestigingsstudies met succes kunnen worden gebruikt bij 3-5-jarige kinderen en om de haalbaarheid van deze maatregelen te bepalen. als potentiële biomarkers bij 3-5-jarige kinderen met ASS. Er zullen bloedmonsters (DNA) worden verzameld van deelnemers met ASS en biologische ouders voor toekomstige genomische analyses, en ruwe, verwerkte en geanalyseerde gegevens zullen worden gedeeld om een ​​gemeenschapsbron te creëren die toegankelijk is voor gebruik door alle gekwalificeerde onderzoekers. Deze doelstellingen zijn bedoeld om de langetermijndoelstelling van het ontwikkelen van veelbelovende biomarkers via het FDA Biomarker Qualification Program te bevorderen. Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel 25 ASS- en 25 TD-in aanmerking komende deelnemers in te schrijven die 3-5 jaar oud zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De ABC-CT Pre-School Haalbaarheidsstudie zal gegevens verzamelen in een cohort van deelnemers om de haalbaarheid te bepalen van de maatregelen die worden gebruikt in de ABC-CT Fase 1-studie en de ABC-CT Bevestigingsstudie bij 3-5-jarige deelnemers. We zullen de distributieve en psychometrische eigenschappen van de metingen in deze groep kunnen onderzoeken en voorlopige schattingen kunnen verkrijgen van groepsverschillen en associaties met klinische metingen. Daarnaast willen we de levensvatbaarheid van EEG- en ET-metingen als potentiële biomarkers bij 3-5-jarige kinderen met ASS bepalen. De levensvatbaarheid zal worden geëvalueerd in termen van (a) geldige data-acquisitie, inclusief adequate niveaus van naleving door deelnemers, (b) betrouwbaarheid van dataverzameling op verschillende locaties, (c) constructvaliditeit in relatie tot sociale functie, en (d) distributionele/psychometrische eigenschappen .

Primaire doelen:

  1. Om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van EEG- en ET-beoordelingen die worden gebruikt in de Fase 1- en Bevestigingsstudies bij 3-5-jarigen.
  2. Om de levensvatbaarheid van aangepaste EEG- en ET-metingen als potentiële biomarkers bij 3-5-jarige kinderen met ASS en TD te bepalen. Verder evalueren van de psychometrische eigenschappen van de ET- en EEG-biomarkers in de 3-5-jarige populatie.

Secundaire doelstellingen:

  • Om bloedmonsters te verzamelen van alle ASS-patiënten en hun biologische ouders voor toekomstige genomische analyses en om ruwe, verwerkte en geanalyseerde gegevens te delen via de National Database for Autism Research (NDAR) en het National Institute of Health / National Institute of Mental Health (NIH/ NIMH) Data Repositories om een ​​gemeenschapsbron te creëren die toegankelijk is voor gebruik door alle gekwalificeerde onderzoekers.
  • Om schattingen van de belangrijkste distributieparameters over de originele, bevestigings- en haalbaarheidssteekproeven te vergelijken om te bepalen of de markerprofielen voldoende compatibel zijn om te gebruiken in onderzoeken waarbij kleuters en schoolgaande kinderen worden gecombineerd.

De Preschool Feasibility-steekproef zal gelijk verdeeld zijn (25 ASS, 25 TD), in de leeftijd van 3-5 jaar, met een IQ variërend van 60-150, gerekruteerd uit 5 klinische implementatielocaties in de VS.

Eindpunten:

Het verzamelen en analyseren van een nieuw cohort deelnemers om de haalbaarheid van ET- en EEG-acquisitie bij 3-5-jarigen te evalueren. We zullen ook ET- en EEG-metingen evalueren op potentieel nut als biomarkers in klinische onderzoeken. Primaire eindpunten zijn onder meer de evaluatie van (1) acquisitie, (2) constructvaliditeit, (3) discriminantvaliditeit.

Primaire biomarker-uitkomstvariabelen.

  1. N170-latentie voor rechtopstaande menselijke gezichten: De N170-latentie voor rechtopstaande menselijke gezichten (N170-latentie) is een op de hoofdhuid geregistreerde EEG-gebeurtenisgerelateerde potentiële (ERP)-component die wordt opgewekt door de perceptie van het rechtopstaande menselijke gezicht. De latentie (of snelheid) van de piek van de N170 ERP-component, gemeten over de posterior-temporale rechterhersenhelft, vindt plaats bij ongeveer 200 msec bij kinderen van 3 tot 5 jaar oud.
  2. Oculomotor Index of Gaze to Human Faces (OMI): gegevens over de kijkpositie op het scherm, weerspiegeld in het percentage foveatie (hoek van de ogen om op een bepaald object te focussen) ten opzichte van menselijke gezichten (Face%) in verhouding tot de totale geldige foveatietijd over drie assays.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Child Study Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
        • Contact:
          • Natalia Kleinhans, PhD
          • Telefoonnummer: 206-221-6604
          • E-mail: klab@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

in de leeftijd van 3 tot 5 jaar, met een IQ variërend van 60 tot 150, gerekruteerd uit 5 klinische implementatielocaties in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle onderwerpen:

  1. Kinderen (ongeacht het biologische geslacht) Leeftijd 3 - 5. Deelnemers moeten het onderzoek kunnen voltooien voordat ze 6 worden.
  2. Voorafgaand aan eventuele studieprocedures zal schriftelijke toestemming van de ouders worden verkregen. Er zal mondelinge toestemming van het kind worden verkregen.
  3. IQ 60-150 (ASS) en 80-150 (TD) zoals beoordeeld door de Differential Ability Scales - 2e editie of ontwikkelingsniveau via Mullen Scales of Early Learning Composite (ELC).
  4. Deelnemer en ouder/voogd moeten Engels spreken.

Voor ASS-deelnemers (alleen):

  1. Diagnose van ASS op basis van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), het BOSA of Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) en de korte vorm (ADI-R) scoorden passend bij de leeftijd. Diagnostische evaluaties zullen worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en onder toezicht van een erkende psycholoog.
  2. Als de ouders biologisch zijn, moeten minimaal het kind en één ouder toestemming geven voor de bloedafnameprocedure. Het verdient de voorkeur dat het kind en beide biologische ouders deelnemen aan de bloedafnameprocedure. Het onvermogen om bloedmonsters te verkrijgen is niet uitsluitend.

Uitsluitingscriteria:

Voor alle onderwerpen:

  1. Bekend genetisch of neurologisch syndroom met een vastgesteld verband met autisme (naast ASS voor ASS-deelnemers)

    1. Dit geldt niet voor gebeurtenissen waarbij het verband met ASS minder bekend/vastgesteld is (bijv. 16p11.2 CNV's, CHD8-mutaties, trisomie 21, 22q-deletiesyndroom, Dup 15q-syndroom).
    2. Specifieke gevallen zullen worden besproken met het klinische team, dat indien nodig een definitieve beslissing zal nemen.

  2. Geschiedenis van epilepsie of convulsies

    A. Dit geldt niet voor de geschiedenis van eenvoudige koortsstuipen of als het kind het afgelopen jaar aanvalsvrij was (ongeacht het type aanval).

  3. Motorische of zintuiglijke beperking die de geldige voltooiing van de studiemaatregelen zou belemmeren, waaronder aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd met een gehoorapparaat of een bril/contactlenzen. Kinderen die bifocale of progressieve lenzen dragen, komen niet in aanmerking.

  4. Kinderen die gedurende 8 weken voorafgaand aan D1 neurologische of psychiatrische medicijnen gebruiken die niet stabiel zijn op recept of dosis.

    A. Medicatie is niet exclusief. Kinderen die neurologische of psychiatrische medicijnen gebruiken, waaronder anti-epileptica en psychofarmacologische middelen, moeten gedurende 8 weken voorafgaand aan D1 stabiel zijn op de medicatie en dosis.

  5. Voorgeschiedenis van significant prenataal/perinataal/geboorteletsel zoals gedefinieerd door geboorte <36 weken EN gewicht <2000 gram (ongeveer 4,5 lbs).
  6. Geschiedenis van neonatale hersenschade. (bijvoorbeeld bij een gediagnosticeerde hypoxische of ischemische gebeurtenis).
  7. Elke andere factor die volgens de onderzoeker de beoordelings- of meetprestaties ongeldig zou maken.

Voor ASS-deelnemers (alleen):

1. Alle bekende omgevingsomstandigheden die waarschijnlijk verantwoordelijk zijn voor het beeld van autisme bij de proband (ernstige voedings- of psychologische deprivatie enz.)

Voor TD-deelnemers (alleen):

  1. Bekende historische diagnose van ASS of een broer of zus met ASS.
  2. Criteriascore in het ASS-bereik op de BOSA/ADOS

  3. Actieve psychiatrische stoornis (depressie, angst, ADHD, etc.) en/of een lopende behandeling (medicatie of andere behandeling) voor een psychiatrische aandoening.

    1. Deelnemers worden gescreend met behulp van de (ECI-5 of CSI-4). Vanwege de hoge gevoeligheid van het instrument en de kans op valse positieven, zal elke score in het klinische bereik door onderzoekspersoneel worden beoordeeld om te bepalen of het in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Typische ontwikkeling
Typisch ontwikkelende (TD) deelnemers van elke site zullen qua leeftijd en geslacht ongeveer overeenkomen met de ASS-groep.
Autismespectrumstoornis

Tijdens screeningsbezoeken zal de diagnose van ASS gebaseerd zijn op het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-5), het BOSA- of autismediagnostisch observatieschema (ADOS-2) en de korte vorm (ADI-R), waarbij de leeftijd passend wordt gescoord.

Diagnostische evaluaties zullen worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel en onder toezicht van een erkende psycholoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculomotorische index van blik naar menselijke gezichten (OMI)
Tijdsspanne: Basislijn
Kijkpositiegegevens op het scherm, weerspiegeld in percentage van foveation (hoek van de ogen om op een bepaald object te focussen) naar menselijke gezichten (Face%) in verhouding tot de totale geldige foveation-tijd over drie assays.
Basislijn
N170 Latentie voor rechtopstaande menselijke gezichten
Tijdsspanne: Basislijn
De N170-latentie voor rechtopstaande menselijke gezichten (N170-latentie) is een op de hoofdhuid geregistreerde EEG-gebeurtenisgerelateerde potentiële (ERP)-component die wordt opgewekt door de perceptie van het rechtopstaande menselijke gezicht. De latentie (of snelheid) van de piek van de N170 ERP-component, gemeten over de posterior-temporale rechterhersenhelft, treedt op bij ongeveer 200 msec bij kinderen van 6 tot 11 jaar en zal later zijn bij 3 tot 5-jarige kinderen.
Basislijn
N170 Latentie voor rechtopstaande menselijke gezichten
Tijdsspanne: 1 maand
De N170-latentie voor rechtopstaande menselijke gezichten (N170-latentie) is een op de hoofdhuid geregistreerde EEG-gebeurtenisgerelateerde potentiële (ERP)-component die wordt opgewekt door de perceptie van het rechtopstaande menselijke gezicht. De latentie (of snelheid) van de piek van de N170 ERP-component, gemeten over de posterior-temporale rechterhersenhelft, treedt op bij ongeveer 200 msec bij kinderen van 6 tot 11 jaar en zal later zijn bij 3 tot 5-jarige kinderen.
1 maand
Oculomotorische index van blik naar menselijke gezichten (OMI)
Tijdsspanne: 1 maand
Gegevens over de blikpositie op het scherm, weerspiegeld in het percentage foveatie (hoek van de ogen om op een bepaald object te focussen) ten opzichte van menselijke gezichten (gezicht%) in verhouding tot de totale geldige foveatietijd over drie tests.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Toegediend in persoonlijk bezoek of via telefonisch oudergesprek. De socialisatiescore is gebaseerd op 3 subdomeinen van interpersoonlijke relaties, spel en vrije tijd, copingschalen. De V-Scaled scores, die specifiek zijn ontworpen om verandering in de loop van de tijd te meten, zijn alleen beschikbaar voor de subdomeinen. De primaire normgerelateerde scores voor de subdomeinen zijn v-schaalscores, die een gemiddelde van 15 en standaarddeviatie (SD) van 3 hebben. De Vineland-3 is een gestandaardiseerde maatstaf voor adaptief gedrag - de dingen die mensen doen om te functioneren in hun dagelijks leven.
Basislijn
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen -3 (BASC-3)
Tijdsspanne: Basislijn
Het Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen, derde editie (BASC-3) biedt verschillende vormen die zijn ontworpen om te helpen bij het verzamelen van informatie over adaptieve gedrags- en/of emotionele problemen die risico lopen.
Basislijn
Afwijkend gedrag checklist (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn
De Afwijkende Gedragschecklist (ABC) is een symptoomchecklist voor het beoordelen van probleemgedrag van kinderen en volwassenen met een neurologische ontwikkelingsstoornis thuis, in wooninstellingen, ICF's/MR en trainingscentra op het werk. Het is ook nuttig voor het classificeren van probleemgedrag van kinderen en adolescenten met een neurologische ontwikkelingsstoornis in onderwijsinstellingen, residentiële en gemeenschapsfaciliteiten en ontwikkelingscentra.
Basislijn
Impactmaatstaf voor autisme (AIM)
Tijdsspanne: Basislijn
De Autism Impact Measure (AIM) maakt gebruik van een herinneringsperiode van twee weken, waarbij items worden beoordeeld op twee overeenkomstige 5-puntsschalen (frequentie en impact).
Basislijn
PDD-gedragsinventarisatie (PDD-BI)
Tijdsspanne: Basislijn
De PDD-BI is een beoordelingsinstrument voor kinderen in het autismespectrum. PDDBI-profielen kunnen artsen advies geven over de problemen van het kind zoals waargenomen door de informanten, hoe een bepaald kind zich verhoudt tot de meeste kinderen van hun leeftijd met ASS, en de vaardigheden en capaciteiten van het kind.
Basislijn
Sociale responsiviteitsschaal 2 (SRS-2)
Tijdsspanne: Basislijn
De Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) wordt in slechts 15 tot 20 minuten voltooid en identificeert sociale beperkingen die verband houden met autismespectrumstoornissen (ASS) en kwantificeert de ernst ervan.
Basislijn
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Differentiële vaardigheidsschalen - Tweede editie; DAS-II (Elliott C, 2007): De DAS-II is een klinisch instrument dat is ontworpen om cognitieve vaardigheden te beoordelen, waaronder variabelen zoals verbale cluster, ruimtelijke cluster, non-verbale cluster, speciale non-verbale composiet
Basislijn
Rusttoestand-EEG
Tijdsspanne: Basislijn
Resting State EEG (Eyes Open) biedt een referentie voor de gebeurtenisgerelateerde EEG-metingen en een basisbiomarker van het spectrale EEG-vermogen over frequenties, neurofunctionele connectiviteit en coherentie, en hemisferische asymmetrie, en zal altijd vóór de andere EEG-paradigma's worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen in willekeurige volgorde niet-sociale, abstract bewegende video's te zien.
Basislijn
Gezichten die EEG verwerken
Tijdsspanne: Basislijn
Gezichtsverwerking is een basis voor sociale perceptie en aandacht en dient als een veelbelovende en robuuste biomarker voor sociale beperkingen bij ASS en een potentiële index van subgroepverschillen. Als het primaire niet-rustende paradigma zal de FACES-taak altijd blijven bestaan
Basislijn
Kaufman beoordelingsbatterij voor kinderen (K-ABC gezichtsherkenning)
Tijdsspanne: Basislijn
De Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) is een klinisch instrument (psychologische diagnostische test) voor het beoordelen van de cognitieve ontwikkeling. De constructie ervan omvat verschillende recente ontwikkelingen in zowel de psychologische theorie als de statistische methodologie.
Basislijn
Emotionele Competentie Inventarisatie (ECI)
Tijdsspanne: Basislijn
De Emotional Competence Inventory 2.0 (ECI) meet 18 competenties, georganiseerd in vier clusters: zelfbewustzijn, zelfmanagement, sociaal bewustzijn en relatiebeheer. Het invullen van de Emotionele Competentie-inventarisatie duurt ongeveer 30-45 minuten.
Basislijn
Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: Basislijn
Mullen Scales of Early Learning is een ontwikkelingsgeïntegreerd systeem dat taal-, motorische en perceptuele vaardigheden beoordeelt, cognitieve vaardigheden en motorische ontwikkeling snel en betrouwbaar meet.
Basislijn
Eye-tracking (ET) Statische sociale scènetaak
Tijdsspanne: Basislijn
ET-paradigma's zullen worden toegediend in evenwichtige blokken, één op elke dag van elke screening of studiebezoek. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorden. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten. Er worden kleurenafbeeldingen gepresenteerd van twaalf verschillende vrouwelijke gezichten met directe blik en dezelfde gezichten met afgewende blik. Twaalf verschillende exemplaren uit elk van de vijf categorieën (wekkers, mobiele telefoons, vogels, auto's en schoenen) zullen als afleiding worden gebruikt. Twaalf verschillende dia's bevatten elk zes afbeeldingen (één gezicht en vijf afleiders, één uit elke categorie) die op gelijke afstand van het midden van het scherm zijn geplaatst. Elke dia bevat een andere set van zes afbeeldingen, waarbij elke afbeelding slechts één keer in het experiment wordt getoond. Deze maatregel onderzoekt scanpatronen naar reeksen objecten, synthetische stimuli en gezichten, maar ook naar meer complexe naturalistische (statische) scènes. Deze taak onderzoekt complexe scèneverwerking en aandachtsselectie.
Basislijn
Eye-tracking (ET) Pupillichtreflextaak
Tijdsspanne: Basislijn

ET-paradigma's zullen worden toegediend in evenwichtige blokken, één op elke dag van elke screening of studiebezoek. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorden. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten.

Pupillichtreflex (PLR)-taak wordt gemeten na een stimulus die bestaat uit een centraal fixatiepunt op een zwarte achtergrond dat 133 milliseconden wit knippert. De vernauwing van de pupil als reactie op een heldere flits duidt op de functie van het parasympathische zenuwstelsel.
Basislijn
Eye-tracking (ET) sociale interactieve taak
Tijdsspanne: Basislijn

ET-paradigma's zullen worden toegediend in evenwichtige blokken, één op elke dag van elke screening of studiebezoek. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorden. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten.

Interactieve Sociale Taak (IST) maakt gebruik van soortgelijke constructies als de taak voor het monitoren van activiteiten in een meer naturalistische, dynamische en complexe context. Na een centrale fixatie krijgen kinderen interactieve sociale routes te zien waarin twee kinderen deelnemen aan een natuurlijke interactieve spelsessie.
Basislijn
Eye-Tracking (ET) activiteitsbewakingstaak
Tijdsspanne: Basislijn

ET-paradigma's zullen worden toegediend in evenwichtige blokken, één op elke dag van elke screening of studiebezoek. Beide blokken bevatten alle taken, maar in verschillende volgorden. De lengte van individuele paradigma's varieert van 1 tot 8,5 minuten.

Activity Monitoring Task wordt gemeten na centrale fixatie. Kinderen krijgen meerdere activiteitenmonitoringsroutes te zien waarin twee actrices worden afgebeeld die een gecontroleerde gezamenlijke activiteit uitvoeren, zoals het samenstellen van een puzzel.
Basislijn
Visual Evoked Potentials (VEP's) EEG
Tijdsspanne: Basislijn
Visual Evoked Potentials (VEP's) indexeren visuele verwerking op laag niveau en weerspiegelen de functionele integriteit van het visuele pad. VEP's weerspiegelen prikkelende (glutamaterge) en remmende (GABAergische) activiteit en kunnen subgroepen van ASS met lichte visuele beperkingen indexeren. VEP's dienen ook als controle voor de beoordeling van activiteit van hogere orde in sociale visuele paradigma's. Proefpersonen krijgen zwart-witte schaakborden te zien die met een bepaald interval de fase omkeren. De volgorde van de VEP- en Biomotion-paradigma's zal worden gecompenseerd.
Basislijn
Kind Symptoom Inventarisatie-4 (CSI-4)
Tijdsspanne: Basislijn
(CSI-4) is een gedragsbeoordelingsschaal voor het evalueren van de symptomen van emotionele en gedragsstoornissen uit de DSM-IV en DSM-5 bij kinderen tussen 5 en 12 jaar oud die naar de basisschool gaan (kleuterschool tot en met het 6e leerjaar). Er zijn zowel door ouders als leerkrachten ingevulde versies. De CSI-4: checklist voor ouders bevat 97 items voor meer dan een dozijn emotionele en gedragsstoornissen, en de CSI-4: checklist voor docenten bevat 77 items. De CSI-4 kan worden gescoord om grensscores voor het aantal symptomen af ​​te leiden (diagnostisch model) of scores voor de ernst van de symptomen (T-scores gebaseerd op een dimensionaal model). Scoren gaat snel en eenvoudig met gebruiksvriendelijke scoreformulieren.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)
Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James McPartland, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000036974

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt geüpload naar het gegevensarchief van het National Institute of Mental Health.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedurende het onderzoek worden de gegevens elke zes maanden geüpload.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens NDA-toegangsvereisten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren