Estudo de viabilidade pré-escolar ABC-CT
Consórcio de Biomarcadores de Autismo para Ensaios Clínicos (ABC-CT) Estudo de Viabilidade Pré-Escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo de viabilidade pré-escolar ABC-CT coletará dados em uma coorte de participantes para determinar a viabilidade das medidas usadas no estudo ABC-CT Fase 1 e no estudo de confirmação ABC-CT em participantes de 3 a 5 anos de idade. Seremos capazes de examinar as propriedades distributivas e psicométricas das medidas neste grupo e obter estimativas preliminares das diferenças dos grupos e associações com medidas clínicas. Além disso, pretendemos determinar a viabilidade das medidas de EEG e ET como potenciais biomarcadores em crianças de 3 a 5 anos com TEA. A viabilidade será avaliada em termos de (a) aquisição de dados válidos, incluindo níveis adequados de conformidade dos participantes, (b) confiabilidade da coleta de dados entre locais, (c) validade de construção em relação à função social e (d) propriedades distributivas/psicométricas .
Objetivos primários:
- Avaliar a viabilidade de coleta de avaliações de EEG e ET usadas nos estudos de Fase 1 e Confirmação em crianças de 3 a 5 anos.
- Determinar a viabilidade de medidas adaptadas de EEG e ET como potenciais biomarcadores em crianças de 3 a 5 anos com TEA e DT. Avaliar ainda mais as propriedades psicométricas dos biomarcadores ET e EEG na população de 3 a 5 anos.
Objetivos Secundários:
- Coletar amostras de sangue de todos os indivíduos com TEA e seus pais biológicos para futuras análises genômicas e compartilhar dados brutos, processados e analisados por meio do Banco de Dados Nacional para Pesquisa do Autismo (NDAR) e do Instituto Nacional de Saúde/Instituto Nacional de Saúde Mental (NIH/ NIMH) Repositórios de Dados para criar um recurso comunitário acessível para uso por todos os investigadores qualificados.
- Comparar estimativas dos principais parâmetros distributivos nas amostras originais, de confirmação e de viabilidade para determinar se os perfis dos marcadores são suficientemente compatíveis para utilização em estudos que combinam crianças em idade pré-escolar e escolar.
A amostra de viabilidade pré-escolar será dividida igualmente (25 ASD, 25 TD), com idades entre 3 e 5 anos, com QI variando de 60 a 150, recrutada em 5 locais de implementação clínica nos EUA.
Pontos finais:
Coletar e analisar uma nova coorte de participantes para avaliar a viabilidade da aquisição de TE e EEG em crianças de 3 a 5 anos. Também avaliaremos as medidas de ET e EEG quanto à utilidade potencial como biomarcadores em ensaios clínicos. Os endpoints primários incluem avaliação de (1) Aquisição, (2) Validade de Construção, (3) Validade Discriminante.
Variáveis de resultados de biomarcadores primários.
- Latência N170 para faces humanas verticais: A latência N170 para faces humanas verticais (latência N170) é um componente de potencial relacionado a eventos (ERP) de EEG registrado no couro cabeludo, provocado pela percepção da face humana vertical. Registrada no hemisfério direito temporal posterior, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 mseg em crianças de 3 a 5 anos de idade.
- Índice Oculomotor de Olhar para Rostos Humanos (OMI): Dados de posição do olhar na tela, refletidos na porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (Face%) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James McPartland, PhD
- Número de telefone: 203-785-7179
- E-mail: james.mcpartland@yale.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Shafali Jeste, MD
- Número de telefone: 323-361-2471
- E-mail: morozco@chla.usc.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Child Study Center
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Contato:
- James McPartland, PhD
- Número de telefone: 203-737-4586
- E-mail: asdbiomarkers@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Susan Faja, PhD
- Número de telefone: 617-919-4108
- E-mail: ABC-CT@childrens.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Contato:
- Geraldine Dawson, PhD
- Número de telefone: 888-691-1062
- E-mail: autismresearch@dm.duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Contato:
- Natalia Kleinhans, PhD
- Número de telefone: 206-221-6604
- E-mail: klab@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os assuntos:
- Crianças (independentemente do sexo biológico) de 3 a 5 anos. Os participantes devem ser capazes de concluir o estudo antes de completar 6 anos.
- A permissão por escrito dos pais será obtida antes de qualquer procedimento do estudo. O consentimento verbal da criança será obtido.
- QI 60-150 (ASD) e 80-150 (TD) conforme avaliado pelas Escalas de Capacidade Diferencial - 2ª Edição ou nível de desenvolvimento através das Escalas Mullen de Early Learning Composite (ELC).
- O participante e os pais/responsáveis devem falar inglês.
Para participantes ASD (apenas):
- O diagnóstico de TEA com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), no BOSA ou Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo (ADOS-2) e na forma abreviada (ADI-R) pontuou a idade adequadamente. As avaliações diagnósticas serão concluídas por uma equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado.
- Se os pais forem biológicos, no mínimo a criança e um dos pais deverão consentir com o procedimento de coleta de sangue. É preferível que a criança e ambos os pais biológicos participem no procedimento de colheita de sangue. A impossibilidade de obter amostras de sangue não será excludente.
Critério de exclusão:
Para todos os assuntos:
Síndrome genética ou neurológica conhecida com ligação estabelecida com autismo (além de TEA para participantes com TEA)
- Isto não inclui eventos em que a ligação ao TEA é menos conhecida/estabelecida (por exemplo, 16p11.2 CNVs, mutações CHD8, trissomia 21, síndrome de deleção 22q, síndrome Dup 15q).
- Casos específicos serão discutidos com a equipe clínica que tomará a decisão final, conforme necessário.
História de epilepsia ou distúrbio convulsivo
a. Isto não inclui história de convulsões febris simples ou se a criança não teve convulsões (independentemente do tipo de convulsão) durante o último ano.
- Deficiência motora ou sensorial que possa interferir na conclusão válida das medidas do estudo, incluindo deficiência significativa de audição ou visão não corrigível por aparelho auditivo ou óculos/lentes de contato. Crianças que usam lentes bifocais ou progressivas não são elegíveis.
Crianças que estão tomando medicamentos neurológicos ou psiquiátricos que não são estáveis na prescrição ou na dose por 8 semanas antes do D1.
a. A medicação não é excludente. Crianças que tomam medicamentos neurológicos ou psiquiátricos, incluindo antiepilépticos e agentes psicofarmacológicos, devem estar estáveis com a medicação e a dose por 8 semanas antes do D1.
- História de lesão pré-natal/perinatal/nascimento significativa, conforme definido por nascimento <36 semanas E peso <2.000 gramas (aproximadamente 4,5 libras).
- História de dano cerebral neonatal. (por exemplo, com evento hipóxico ou isquêmico diagnosticado).
- Qualquer outro fator que o investigador considere que tornaria inválido o desempenho da avaliação ou medição.
Para participantes ASD (apenas):
1. Quaisquer circunstâncias ambientais conhecidas que possam ser responsáveis pelo quadro de autismo no probando (grave privação nutricional ou psicológica, etc.)
Para participantes do TD (somente):
- Diagnóstico histórico conhecido de TEA ou irmão com TEA.
- Pontuação dos critérios na faixa ASD no BOSA/ADOS
Transtorno psiquiátrico ativo (depressão, ansiedade, TDAH, etc.) e/ou qualquer tratamento atual (medicamento ou outro tratamento) para uma condição psiquiátrica.
- Os participantes serão selecionados usando o (ECI-5 ou CSI-4). Devido à alta sensibilidade do instrumento e ao potencial para falsos positivos, qualquer pontuação na faixa clínica será revisada pela equipe de pesquisa para determinação da elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Desenvolvimento Típico
Os participantes com desenvolvimento típico (TD) de cada local serão aproximadamente pareados por idade e sexo com o grupo ASD.
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Transtorno do espectro do autismo
Durante as visitas de triagem, o diagnóstico de TEA será baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5), no BOSA ou Cronograma de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2) e no formato abreviado (ADI-R) com pontuação adequada para a idade. As avaliações diagnósticas serão concluídas por uma equipe de pesquisa e supervisionadas por um psicólogo licenciado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice oculomotor de olhar para rostos humanos (OMI)
Prazo: Linha de base
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Dados de posição do olhar na tela, refletidos em porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (% Face) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
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Linha de base
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Latência N170 para rostos humanos verticais
Prazo: Linha de base
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A latência N170 para faces humanas verticais (latência N170) é um componente de potencial relacionado a eventos (ERP) registrado no couro cabeludo, provocado pela percepção da face humana ereta.
Registrada no hemisfério direito temporal posterior, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 mseg em crianças de 6 a 11 anos de idade e será mais tardia em crianças de 3 a 5 anos.
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Linha de base
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Latência N170 para rostos humanos verticais
Prazo: 1 mês
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A latência N170 para faces humanas verticais (latência N170) é um componente de potencial relacionado a eventos (ERP) registrado no couro cabeludo, provocado pela percepção da face humana ereta.
Registrada no hemisfério direito temporal posterior, a latência (ou velocidade) do pico do componente N170 ERP ocorre em aproximadamente 200 mseg em crianças de 6 a 11 anos de idade e será mais tardia em crianças de 3 a 5 anos.
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1 mês
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Índice Oculomotor de Olhar para Rostos Humanos (OMI)
Prazo: 1 mês
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Dados de posição do olhar na tela, refletidos na porcentagem de foveação (angulação dos olhos para focar em um objeto específico) para rostos humanos (Face%) em relação ao tempo total de foveação válido em três ensaios.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales - III Socialização
Prazo: Linha de base
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Visita administrada pessoalmente ou por meio de entrevista por telefone aos pais.
A pontuação de Socialização é baseada em 3 subdomínios de Relações Interpessoais, Brincar e Lazer, Escalas de Coping.
As pontuações V-Scaled, que são projetadas especificamente para medir a mudança ao longo do tempo, estão disponíveis apenas para os subdomínios.
As pontuações primárias referenciadas à norma para os subdomínios são pontuações de escala v, que têm uma média de 15 e desvio padrão (SD) de 3. O Vineland-3 é uma medida padronizada de comportamento adaptativo - as coisas que as pessoas fazem para funcionar em suas vidas cotidianas.
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Linha de base
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças -3 (BASC-3)
Prazo: Linha de base
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O Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças, Terceira Edição (BASC-3) oferece vários formulários diferentes projetados para auxiliar na coleta de informações sobre problemas comportamentais e/ou emocionais adaptativos em risco.
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Linha de base
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Lista de verificação de comportamento aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base
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A Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) é uma lista de verificação de sintomas para avaliar comportamentos problemáticos de crianças e adultos com transtorno do neurodesenvolvimento em casa, em instalações residenciais, ICFs/MR e centros de treinamento profissional.
Também é útil para classificar comportamentos problemáticos de crianças e adolescentes com transtorno do neurodesenvolvimento em ambientes educacionais, instalações residenciais e comunitárias e centros de desenvolvimento.
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Linha de base
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Medida de Impacto do Autismo (AIM)
Prazo: Linha de base
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A Medida de Impacto do Autismo (AIM) usa um período recordatório de 2 semanas com itens avaliados em duas escalas correspondentes de 5 pontos (frequência e impacto)
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Linha de base
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Inventário de Comportamento PDD (PDD-BI)
Prazo: Linha de base
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O PDD-BI é uma ferramenta de avaliação para crianças no espectro do autismo.
Os perfis PDDBI podem fornecer orientação aos médicos sobre os problemas da criança conforme percebidos pelos informantes, como uma determinada criança se compara à maioria das crianças da sua idade com TEA e as competências e habilidades da criança.
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Linha de base
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Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Responsividade Social 2 (SRS-2) é concluída em apenas 15 a 20 minutos e identifica o comprometimento social associado aos transtornos do espectro do autismo (TEA) e quantifica sua gravidade.
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Linha de base
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de base
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Escalas de Habilidades Diferenciais - Segunda Edição; DAS-II (Elliott C, 2007): O DAS-II é um instrumento clínico projetado para avaliar a capacidade cognitiva e inclui variáveis como agrupamento verbal, agrupamento espacial, agrupamento não verbal, composto não verbal especial
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Linha de base
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EEG em estado de repouso
Prazo: Linha de base
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O EEG em estado de repouso (olhos abertos) fornece uma referência para as medidas de EEG relacionadas a eventos e um biomarcador de linha de base da potência espectral do EEG entre frequências, conectividade e coerência neurofuncional e assimetria hemisférica e sempre será feito antes dos outros paradigmas do EEG.
Os participantes serão apresentados a vídeos em movimento abstratos e não sociais em ordem aleatória.
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Linha de base
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EEG de processamento de rostos
Prazo: Linha de base
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O processamento de rostos é uma base para a percepção e atenção social e serve como um biomarcador promissor e robusto de comprometimento social no TEA e um índice potencial de diferenças de subgrupos.
Como paradigma primário de não repouso, a tarefa FACES sempre
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Linha de base
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Bateria de avaliação Kaufman para crianças (reconhecimento facial K-ABC)
Prazo: Linha de base
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A Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (KABC) é um instrumento clínico (teste de diagnóstico psicológico) para avaliar o desenvolvimento cognitivo.
Sua construção incorpora vários desenvolvimentos recentes tanto na teoria psicológica quanto na metodologia estatística.
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Linha de base
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Inventário de Competência Emocional (ECI)
Prazo: Linha de base
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O Inventário de Competências Emocionais 2.0 (ECI) mede 18 competências organizadas em quatro clusters: Autoconsciência, Autogestão, Consciência Social e Gestão de Relacionamento.
O Inventário de Competências Emocionais leva aproximadamente 30-45 minutos para ser concluído.
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Linha de base
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Escalas Mullen de Aprendizagem Precoce
Prazo: Linha de base
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Mullen Scales of Early Learning é um sistema integrado de desenvolvimento que avalia as habilidades de linguagem, motoras e perceptivas, mede a capacidade cognitiva e o desenvolvimento motor com rapidez e confiabilidade.
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Linha de base
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Tarefa de cenas sociais estáticas de rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo.
Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes.
A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos.
Serão apresentadas imagens coloridas representando 12 rostos femininos diferentes com olhar direto e os mesmos rostos com olhar desviado.
Doze exemplares diferentes de cada uma das cinco categorias (despertadores, celulares, pássaros, carros e sapatos) serão usados como distratores.
Doze slides diferentes conterão, cada um, seis imagens (um rosto e cinco distratores, um de cada categoria) colocadas a uma distância igual do centro da tela.
Cada slide contém um conjunto diferente de seis imagens, sendo cada imagem mostrada apenas uma vez no experimento.
Esta medida examina padrões de varredura em direção a conjuntos de objetos, estímulos sintéticos e rostos, bem como em direção a cenas naturalistas (estáticas) mais complexas.
Esta tarefa examina o processamento complexo de cenas e a seleção atencional.
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Linha de base
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Tarefa de reflexo de luz pupilar com rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A tarefa Reflexo Pupilar à Luz (PLR) é medida seguindo um estímulo que consiste em um ponto de fixação central em um fundo preto que pisca em branco por 133 milissegundos. A constrição da pupila em resposta a um flash brilhante indica a função do sistema nervoso parassimpático. |
Linha de base
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Tarefa interativa social de rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A Tarefa Social Interativa (IST) utiliza construções semelhantes às da tarefa de monitoramento de atividades em um contexto mais naturalista, dinâmico e complexo. Seguindo uma fixação central, as crianças serão apresentadas a trilhas sociais interativas nas quais duas crianças se envolvem em uma sessão de brincadeira interativa natural. |
Linha de base
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Tarefa de monitoramento de atividades de rastreamento ocular (ET)
Prazo: Linha de base
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Os Paradigmas ET serão administrados em blocos contrabalançados, um em cada dia de cada triagem ou visitas de estudo. Ambos os blocos incluirão todas as tarefas, mas em ordens diferentes. A duração dos paradigmas individuais varia de 1 a 8,5 minutos. A tarefa de monitoramento de atividades é medida seguindo a fixação central. As crianças serão apresentadas a múltiplas trilhas de monitoramento de atividades, retratando duas atrizes envolvidas em uma atividade conjunta controlada, como montar um quebra-cabeça. |
Linha de base
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Potenciais Evocados Visuais (VEPs) EEG
Prazo: Linha de base
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Os Potenciais Evocados Visuais (VEPs) indexam o processamento visual de baixo nível e refletem a integridade funcional da via visual.
Os VEPs refletem atividade excitatória (glutamatérgica) e inibitória (GABAérgica) e podem indexar subgrupos de TEA com deficiência visual de baixo nível.
Os VEPs também servem como controle para avaliação de atividades de ordem superior em paradigmas visuais sociais.
Os participantes serão apresentados a tabuleiros de xadrez preto e branco que invertem a fase em um intervalo definido.
A ordem dos paradigmas VEP e Biomotion será contrabalançada.
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Linha de base
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Inventário de Sintomas Infantis-4 (CSI-4)
Prazo: Linha de base
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(CSI-4) é uma escala de avaliação de comportamento para avaliar os sintomas dos transtornos emocionais e comportamentais do DSM-IV e DSM-5 entre crianças entre 5 e 12 anos que frequentam o ensino fundamental (do jardim de infância até a 6ª série).
Existem versões completadas pelos pais e pelos professores.
O CSI-4: Lista de verificação para pais contém 97 itens para mais de uma dúzia de transtornos emocionais e comportamentais, e o CSI-4: Lista de verificação para professores contém 77 itens.
O CSI-4 pode ser pontuado para derivar pontuações de corte de contagem de sintomas (modelo de diagnóstico) ou pontuações de gravidade de sintomas (pontuações T baseadas em um modelo dimensional).
A pontuação é rápida e fácil com planilhas de pontuação fáceis de usar.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McPartland, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036974
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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