- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06413316
Předškolní studie proveditelnosti ABC-CT
Konsorcium biomarkerů autismu pro klinické studie (ABC-CT) Předškolní studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předškolní studie proveditelnosti ABC-CT bude shromažďovat data u kohorty účastníků, aby určila proveditelnost opatření použitých ve studii ABC-CT fáze 1 a ve studii ABC-CT Confirmation u účastníků ve věku 3–5 let. Budeme schopni zkoumat distribuční a psychometrické vlastnosti měření v této skupině a získat předběžné odhady skupinových rozdílů a asociací s klinickými měřeními. Kromě toho se zaměřujeme na stanovení životaschopnosti měření EEG a ET jako potenciálních biomarkerů u 3-5letých dětí s ASD. Životaschopnost bude hodnocena z hlediska (a) platného získávání dat, včetně adekvátní úrovně souladu účastníků, (b) spolehlivosti sběru dat napříč weby, (c) konstruktivní validity ve vztahu k sociální funkci a (d) distribučních/psychometrických vlastností .
Primární cíle:
- Vyhodnotit proveditelnost odběru EEG a ET hodnocení použitých ve Fázi 1 a Konfirmačních studiích u 3-5letého dítěte.
- Stanovit životaschopnost adaptovaných EEG a ET měření jako potenciálních biomarkerů u 3-5letých dětí s ASD a TD. Dále vyhodnotit psychometrické vlastnosti biomarkerů ET a EEG u populace ve věku 3-5 let.
Sekundární cíle:
- Odebírat vzorky krve od všech subjektů s ASD a jejich biologických rodičů pro budoucí genomické analýzy a sdílet nezpracovaná, zpracovaná a analyzovaná data prostřednictvím Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR) a Národního institutu zdraví / Národního ústavu duševního zdraví (NIH/ NIMH) Data Repository k vytvoření komunitního zdroje dostupného pro použití všemi kvalifikovanými vyšetřovateli.
- Porovnat odhady klíčových distribučních parametrů napříč originály, vzorky potvrzení a proveditelnosti, aby se určilo, zda jsou profily markerů dostatečně kompatibilní pro použití ve studiích kombinujících děti předškolního a školního věku.
Vzorek Předškolní proveditelnosti bude rovnoměrně rozdělen (25 ASD, 25 TD), ve věku 3-5 let, s IQ v rozmezí 60-150, bude vybrán z 5 klinických implementačních pracovišť v USA.
Koncové body:
Shromáždit a analyzovat novou kohortu účastníků za účelem vyhodnocení proveditelnosti získání ET a EEG u dětí ve věku 3–5 let. Budeme také hodnotit měření ET a EEG z hlediska potenciálního využití jako biomarkerů v klinických studiích. Primární koncové body zahrnují hodnocení (1) akvizice, (2) platnosti konstrukce, (3) diskriminační platnosti.
Proměnné výsledku primárního biomarkeru.
- N170 Latency to Upright Human Faces: N170 Latency to Upright Human Faces (latence N170) je komponenta EEG event-related potential (ERP) zaznamenaná na pokožce hlavy vyvolaná vnímáním vzpřímené lidské tváře. Latence (nebo rychlost) vrcholu složky N170 ERP se zaznamenává na zadní temporální pravé hemisféře u dětí ve věku 3 až 5 let přibližně po 200 ms.
- Okulomotorický index pohledu na lidské tváře (OMI): Údaje o poloze pohledu na obrazovce, vyjádřené v procentech foveace (naklonění očí k zaostření na konkrétní objekt) na lidské tváře (obličej %) vzhledem k celkové platné době foveace ve třech testech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James McPartland, PhD
- Telefonní číslo: 203-785-7179
- E-mail: james.mcpartland@yale.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Kontakt:
- Shafali Jeste, MD
- Telefonní číslo: 323-361-2471
- E-mail: morozco@chla.usc.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Child Study Center
-
Kontakt:
- James McPartland, PhD
- Telefonní číslo: 203-737-4586
- E-mail: asdbiomarkers@yale.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Susan Faja, PhD
- Telefonní číslo: 617-919-4108
- E-mail: ABC-CT@childrens.harvard.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Duke University
-
Kontakt:
- Geraldine Dawson, PhD
- Telefonní číslo: 888-691-1062
- E-mail: autismresearch@dm.duke.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Kontakt:
- Natalia Kleinhans, PhD
- Telefonní číslo: 206-221-6604
- E-mail: klab@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny předměty:
- Děti (bez ohledu na biologické pohlaví) Věk 3 - 5. Účastníci musí být schopni dokončit studii před dosažením 6. roku.
- Před jakýmkoli studijním postupem bude získán písemný souhlas rodičů. Bude získán ústní souhlas dítěte.
- IQ 60-150 (ASD) a 80-150 (TD) podle škál diferenciálních schopností - 2. vydání nebo vývojové úrovně prostřednictvím Mullenových škál Early Learning Composite (ELC).
- Účastník a rodič/zákonný zástupce musí mluvit anglicky.
Pro účastníky ASD (pouze):
- Diagnóza ASD na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), BOSA nebo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) a krátké formy (ADI-R) skórovala přiměřeně věku. Diagnostická hodnocení budou dokončena výzkumným personálem a bude pod dohledem licencovaného psychologa.
- Pokud jsou rodiče biologičtí, bude vyžadován souhlas s odběrem krve minimálně z dítěte a jednoho rodiče. Je výhodné, aby se odběru krve účastnilo dítě a oba biologičtí rodiče. Nemožnost získat vzorky krve nebude výjimkou.
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty:
Známý genetický nebo neurologický syndrom s prokázanou vazbou na autismus (kromě ASD pro účastníky ASD)
- To nezahrnuje události, ve kterých je odkaz na ASD méně známý/zavedený (např. 16p11.2 CNV, CHD8 mutace, trizomie 21, 22q deleční syndrom, Dup 15q syndrom).
- Konkrétní případy budou prodiskutovány s klinickým týmem, který podle potřeby učiní konečné rozhodnutí.
Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy
A. To nezahrnuje anamnézu jednoduchých febrilních křečí nebo pokud je dítě v posledním roce bez záchvatů (bez ohledu na typ záchvatu).
- Motorické nebo smyslové poškození, které by narušovalo platné dokončení studijních opatření, včetně významného poškození sluchu nebo zraku, které nelze napravit naslouchátkem nebo brýlemi/kontaktními čočkami. Děti, které nosí bifokální nebo progresivní čočky, nejsou způsobilé.
Děti, které užívají neurologické nebo psychiatrické léky, které nejsou stabilní na předpis nebo dávku po dobu 8 týdnů před D1.
A. Medikace není vylučující. Děti užívající neurologické nebo psychiatrické léky, včetně antiepileptik a psychofarmak, musí být stabilní na medikaci a dávce po dobu 8 týdnů před D1.
- Anamnéza významného prenatálního/perinatálního/porodního poranění definovaného narozením <36 týdnů A hmotností <2000 gramů (přibližně 4,5 liber).
- Historie poškození mozku novorozenců. (např. s diagnostikovanou hypoxickou nebo ischemickou příhodou).
- Jakýkoli jiný faktor, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by výkon hodnocení nebo měření byl neplatný.
Pro účastníky ASD (pouze):
1. Jakékoli známé okolnosti prostředí, které pravděpodobně vysvětlují obraz autismu u probanda (závažná nutriční nebo psychická deprivace atd.)
Pro účastníky TD (pouze):
- Známá historická diagnóza PAS nebo sourozenec s PAS.
- Skóre kritérií v rozsahu ASD na BOSA/ADOS
Aktivní psychiatrická porucha (deprese, úzkost, ADHD atd.) a/nebo jakákoli současná léčba (léky nebo jiná léčba) psychiatrického onemocnění.
- Účastníci budou prověřeni pomocí (ECI-5 nebo CSI-4). Vzhledem k vysoké citlivosti nástroje a potenciálu falešně pozitivních výsledků bude jakékoli skóre v klinickém rozsahu přezkoumáno výzkumným personálem za účelem stanovení způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Typický vývoj
Typicky se rozvíjející (TD) účastníci z každé lokality budou zhruba odpovídat věku a pohlaví skupině ASD.
|
Poruchou autistického spektra
Během screeningových návštěv bude diagnostika ASD vycházet z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5), BOSA nebo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) a krátké formy (ADI-R) podle věku. Diagnostická hodnocení budou dokončena výzkumným personálem a bude pod dohledem licencovaného psychologa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okulomotorický index pohledu na lidské tváře (OMI)
Časové okno: Základní linie
|
Údaje o poloze pohledu na obrazovce, vyjádřené v procentech foveace (naklonění očí k zaostření na konkrétní objekt) vůči lidským tvářím (obličej %) vzhledem k celkové platné době foveace ve třech testech.
|
Základní linie
|
N170 Latence vzpřímených lidských tváří
Časové okno: Základní linie
|
N170 Latency to Upright Human Faces (latence N170) je komponenta EEG event-related potential (ERP) zaznamenaná na pokožce hlavy vyvolaná vnímáním vzpřímené lidské tváře.
Latence (nebo rychlost) vrcholu složky N170 ERP, zaznamenaná přes zado-temporální pravou hemisféru, nastává přibližně po 200 ms u dětí ve věku 6 až 11 let a později u dětí ve věku 3 až 5 let.
|
Základní linie
|
N170 Latence vzpřímených lidských tváří
Časové okno: 1 měsíc
|
N170 Latency to Upright Human Faces (latence N170) je komponenta EEG event-related potential (ERP) zaznamenaná na pokožce hlavy vyvolaná vnímáním vzpřímené lidské tváře.
Latence (nebo rychlost) vrcholu složky N170 ERP, zaznamenaná přes zado-temporální pravou hemisféru, nastává přibližně po 200 ms u dětí ve věku 6 až 11 let a později u dětí ve věku 3 až 5 let.
|
1 měsíc
|
Okulomotorický index pohledu na lidské tváře (OMI)
Časové okno: 1 měsíc
|
Údaje o poloze pohledu na obrazovce, vyjádřené v procentech foveace (naklonění očí k zaostření na konkrétní objekt) vůči lidským tvářím (obličej %) vzhledem k celkové platné době foveace ve třech testech.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scale- III Socialization
Časové okno: Základní linie
|
Spravováno při osobní návštěvě nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru s rodiči.
Skóre socializace je založeno na 3 subdoménách mezilidských vztahů, hry a volného času, škály zvládání.
Skóre V-Scaled, které jsou speciálně navrženy pro měření změn v průběhu času, jsou k dispozici pouze pro subdomény.
Primární normou vztažená skóre pro subdomény jsou skóre v-škály, která mají průměr 15 a směrodatnou odchylku (SD) 3. Vineland-3 je standardizované měřítko adaptivního chování – věcí, které lidé dělají, aby fungovali v jejich každodenním životě.
|
Základní linie
|
Systém hodnocení chování dětí -3 (BASC-3)
Časové okno: Základní linie
|
Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) nabízí několik různých forem navržených pro pomoc při shromažďování informací týkajících se rizikových adaptivních behaviorálních a/nebo emočních problémů.
|
Základní linie
|
Kontrolní seznam aberantního chování (ABC)
Časové okno: Základní linie
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je kontrolní seznam příznaků pro hodnocení problémového chování dětí a dospělých s neurovývojovou poruchou doma, v rezidenčních zařízeních, ICF/MR a pracovištích tréninku.
Je také užitečný pro klasifikaci problémového chování dětí a dospívajících s neurovývojovou poruchou ve vzdělávacích zařízeních, rezidenčních a komunitních zařízeních a vývojových centrech.
|
Základní linie
|
Měření dopadu autismu (AIM)
Časové okno: Základní linie
|
Měření dopadu autismu (AIM) používá 2týdenní období pro stažení položek s položkami hodnocenými na dvou odpovídajících 5bodových škálách (frekvence a dopad).
|
Základní linie
|
PDD Behavior Inventory (PDD-BI)
Časové okno: Základní linie
|
PDD-BI je hodnotící nástroj pro děti s autistickým spektrem.
Profily PDDBI mohou lékařům poskytnout rady ohledně problémů dítěte, jak je vnímají informátoři, jak je konkrétní dítě ve srovnání s většinou dětí v jejich věku s PAS a dovednostmi a schopnostmi dítěte.
|
Základní linie
|
Stupnice sociální odezvy 2 (SRS-2)
Časové okno: Základní linie
|
Škála sociální odezvy 2 (SRS-2) je dokončena za pouhých 15 až 20 minut a identifikuje sociální postižení spojené s poruchami autistického spektra (ASD) a kvantifikuje jeho závažnost.
|
Základní linie
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Škály diferenciálních schopností – druhé vydání; DAS-II (Elliott C, 2007): DAS-II je klinický nástroj určený k hodnocení kognitivních schopností, včetně proměnných, jako je verbální shluk, prostorový shluk, neverbální shluk, speciální neverbální složenina.
|
Základní linie
|
EEG v klidovém stavu
Časové okno: Základní linie
|
EEG v klidovém stavu (Eyes Open) poskytuje referenci pro měření EEG související s událostí a základní biomarker spektrální síly EEG napříč frekvencemi, neurofunkční konektivitu a koherenci a hemisférickou asymetrii a bude vždy proveden před ostatními paradigmaty EEG.
Účastníkům budou prezentována nesociální, abstraktní pohyblivá videa v náhodném pořadí.
|
Základní linie
|
EEG zpracování tváří
Časové okno: Základní linie
|
Zpracování tváří je základem pro sociální vnímání a pozornost a slouží jako slibný a robustní biomarker sociálního poškození u ASD a potenciální index rozdílů podskupin.
Jako primární neklidové paradigma bude úkol FACES vždy
|
Základní linie
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC Face Recognition)
Časové okno: Základní linie
|
Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) je klinický nástroj (psychologický diagnostický test) pro hodnocení kognitivního vývoje.
Jeho konstrukce zahrnuje několik nedávných vývojů v psychologické teorii a statistické metodologii.
|
Základní linie
|
Inventář emočních kompetencí (ECI)
Časové okno: Základní linie
|
Inventář emočních kompetencí 2.0 (ECI) měří 18 kompetencí uspořádaných do čtyř skupin: Sebeuvědomění, Sebeřízení, Sociální uvědomění a Řízení vztahů.
Vyplnění inventáře emočních kompetencí trvá přibližně 30–45 minut.
|
Základní linie
|
Mullenovy škály raného učení
Časové okno: Základní linie
|
Mullenovy škály raného učení je vývojově integrovaný systém, který hodnotí jazykové, motorické a percepční schopnosti, rychle a spolehlivě měří kognitivní schopnosti a motorický vývoj.
|
Základní linie
|
Statické sociální scény pro sledování očí (ET).
Časové okno: Základní linie
|
ET Paradigms budou podávány ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy.
Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí.
Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min.
Budou prezentovány barevné obrázky zobrazující 12 různých ženských tváří s přímým pohledem a stejné tváře s odvráceným pohledem.
Jako rozptylovače bude použito dvanáct různých exemplářů z každé z pěti kategorií (budíky, mobilní telefony, ptáci, auta a boty).
Dvanáct různých snímků bude každý obsahovat šest obrázků (jeden obličej a pět rozptylovačů, jeden z každé kategorie) umístěných ve stejné vzdálenosti od středu obrazovky.
Každý snímek obsahuje jinou sadu šesti obrázků, přičemž každý obrázek se v experimentu zobrazí pouze jednou.
Toto opatření zkoumá vzory skenování směrem k polím objektů, syntetickým podnětům a obličejům i ke složitějším naturalistickým (statickým) scénám.
Tento úkol zkoumá komplexní zpracování scény a výběr pozornosti.
|
Základní linie
|
Sledování zraku (ET) Úkol zornicového světelného reflexu
Časové okno: Základní linie
|
ET Paradigms budou podávány ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min. Úloha pupillary Light Reflex (PLR) se měří podle podnětů, které se skládají z centrálního fixačního bodu na černém pozadí, který bíle bliká po dobu 133 milisekund. Stažení zornice v reakci na jasný záblesk indexuje funkci parasympatického nervového systému. |
Základní linie
|
Sociálně interaktivní úkol pro sledování očí (ET).
Časové okno: Základní linie
|
ET Paradigms budou podávány ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min. Interactive Social Task (IST) představuje podobné konstrukce jako úkol monitorování aktivity v přirozenějším, dynamičtějším a komplexnějším kontextu. Po centrální fixaci budou dětem prezentovány interaktivní společenské stezky, ve kterých se dvě děti zapojí do přirozené interaktivní hry. |
Základní linie
|
Úkol sledování aktivity sledování očí (ET).
Časové okno: Základní linie
|
ET Paradigms budou podávány ve vyvážených blocích, jeden každý den každého screeningu nebo studijní návštěvy. Oba bloky budou obsahovat všechny úkoly, ale v různém pořadí. Délka jednotlivých paradigmat se pohybuje od 1 do 8,5 min. Úloha monitorování aktivity je měřena po centrální fixaci. Dětem bude předloženo několik stezek pro sledování aktivit zobrazujících dvě herečky, které se zabývají řízenou společnou činností, jako je skládání puzzle. |
Základní linie
|
Vizuální evokované potenciály (VEPs) EEG
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální evokované potenciály (VEP) indexují nízkoúrovňové vizuální zpracování a odrážejí funkční integritu vizuální dráhy.
VEP odrážejí excitační (glutamátergní) a inhibiční (GABAergní) aktivitu a mohou indexovat podskupiny ASD s nízkou úrovní zrakového postižení.
VEP také slouží jako kontrola pro hodnocení aktivity vyššího řádu v sociálních vizuálních paradigmatech.
Předměty budou prezentovány s černobílými šachovnicemi, které obracejí fázi v definovaném intervalu.
Pořadí paradigmat VEP a Biomotion bude vyváženo.
|
Základní linie
|
Child Symptom Inventory-4 (CSI-4)
Časové okno: Základní linie
|
(CSI-4) je hodnotící stupnice chování pro hodnocení příznaků emocionálních poruch a poruch chování DSM-IV a DSM-5 u dětí ve věku 5 až 12 let, které navštěvují základní školu (mateřskou školu až 6. třídu).
Existují verze dokončené rodiči i učiteli.
Kontrolní seznam CSI-4: Parent Checklist obsahuje 97 položek pro více než tucet emočních poruch a poruch chování a kontrolní seznam CSI-4: Teacher Checklist obsahuje 77 položek.
CSI-4 lze skórovat za účelem odvození mezních skóre počtu příznaků (diagnostický model) nebo skóre závažnosti příznaků (skóre T na základě dimenzionálního modelu).
Bodování je rychlé a snadné s uživatelsky přívětivými výsledkovými listinami.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James McPartland, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036974
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanStaženoPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Alexandria UniversityNábor
-
Cairo UniversityNáborPlacenta Accreta Spectrum | Císařská hysterektomieEgypt