Étude de faisabilité préscolaire ABC-CT
Étude de faisabilité préscolaire de l'Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials (ABC-CT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude de faisabilité préscolaire ABC-CT collectera des données dans une cohorte de participants pour déterminer la faisabilité des mesures utilisées dans l'étude ABC-CT de phase 1 et l'étude de confirmation ABC-CT chez les participants âgés de 3 à 5 ans. Nous pourrons examiner les propriétés distributionnelles et psychométriques des mesures de ce groupe et obtenir des estimations préliminaires des différences de groupe et des associations avec les mesures cliniques. De plus, nous visons à déterminer la viabilité des mesures EEG et ET en tant que biomarqueurs potentiels chez les enfants de 3 à 5 ans atteints de TSA. La viabilité sera évaluée en termes de (a) acquisition de données valides, y compris des niveaux adéquats de conformité des participants, (b) fiabilité de la collecte de données sur tous les sites, (c) validité de construction par rapport à la fonction sociale, et (d) propriétés distributionnelles/psychométriques. .
Objectifs principaux:
- Évaluer la faisabilité de la collecte des évaluations EEG et ET utilisées dans les études de phase 1 et de confirmation chez les enfants de 3 à 5 ans.
- Déterminer la viabilité des mesures EEG et ET adaptées en tant que biomarqueurs potentiels chez les enfants de 3 à 5 ans atteints de TSA et de TD. Évaluer davantage les propriétés psychométriques des biomarqueurs ET et EEG dans la population âgée de 3 à 5 ans.
Objectifs secondaires :
- Recueillir des échantillons de sang de tous les sujets atteints de TSA et de leurs parents biologiques pour de futures analyses génomiques et partager des données brutes, traitées et analysées via la base de données nationale pour la recherche sur l'autisme (NDAR) et l'Institut national de la santé/Institut national de la santé mentale (NIH/ NIMH) Référentiels de données pour créer une ressource communautaire accessible à tous les enquêteurs qualifiés.
- Comparer les estimations des paramètres de distribution clés dans les échantillons d'origine, de confirmation et de faisabilité afin de déterminer si les profils de marqueurs sont suffisamment compatibles pour être utilisés dans des études combinant des enfants d'âge préscolaire et scolaire.
L'échantillon de faisabilité préscolaire sera divisé à parts égales (25 ASD, 25 TD), âgés de 3 à 5 ans, avec un QI compris entre 60 et 150, recrutés dans 5 sites de mise en œuvre clinique aux États-Unis.
Points finaux :
Recueillir et analyser une nouvelle cohorte de participants pour évaluer la faisabilité de l'acquisition ET et EEG chez les enfants de 3 à 5 ans. Nous évaluerons également les mesures ET et EEG pour leur utilité potentielle en tant que biomarqueurs dans les essais cliniques. Les critères d'évaluation principaux comprennent l'évaluation de (1) l'acquisition, (2) la validité du construit, (3) la validité discriminante.
Variables de résultats des biomarqueurs primaires.
- Latence N170 pour les visages humains droits : La latence N170 pour les visages humains droits (latence N170) est un composant potentiel lié à un événement (ERP) enregistré sur le cuir chevelu, provoqué par la perception du visage humain droit. Enregistrée sur l'hémisphère droit postéro-temporal, la latence (ou vitesse) du pic de la composante N170 ERP se produit à environ 200 ms chez les enfants âgés de 3 à 5 ans.
- Indice oculomoteur du regard sur les visages humains (OMI) : données de position du regard à l'écran, reflétées en pourcentage de fovéation (inclinaison des yeux pour se concentrer sur un objet particulier) par rapport aux visages humains (visage %) par rapport au temps de fovéation total valide sur trois tests.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: James McPartland, PhD
- Numéro de téléphone: 203-785-7179
- E-mail: james.mcpartland@yale.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Contact:
- Shafali Jeste, MD
- Numéro de téléphone: 323-361-2471
- E-mail: morozco@chla.usc.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale Child Study Center
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Contact:
- James McPartland, PhD
- Numéro de téléphone: 203-737-4586
- E-mail: asdbiomarkers@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Susan Faja, PhD
- Numéro de téléphone: 617-919-4108
- E-mail: ABC-CT@childrens.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University
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Contact:
- Geraldine Dawson, PhD
- Numéro de téléphone: 888-691-1062
- E-mail: autismresearch@dm.duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Contact:
- Natalia Kleinhans, PhD
- Numéro de téléphone: 206-221-6604
- E-mail: klab@uw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour toutes les matières :
- Enfants (quel que soit le sexe biologique) âgés de 3 à 5 ans. Les participants doivent être en mesure de terminer l'étude avant d'avoir 6 ans.
- Une autorisation parentale écrite sera obtenue avant toute procédure d'étude. L'accord verbal de l'enfant sera obtenu.
- QI 60-150 (ASD) et 80-150 (TD) tel qu'évalué par les échelles de capacités différentielles - 2e édition ou niveau de développement via les échelles Mullen de Early Learning Composite (ELC).
- Le participant et le parent/tuteur doivent parler anglais.
Pour les participants TSA (uniquement) :
- Diagnostic des TSA basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), le BOSA ou le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2) et le formulaire abrégé (ADI-R) ont noté l'âge de manière appropriée. Les évaluations diagnostiques seront réalisées par le personnel de recherche et supervisées par un psychologue agréé.
- Si les parents sont biologiques, au moins l'enfant et un parent devront consentir à la procédure de prise de sang. Il est préférable que l'enfant et ses deux parents biologiques participent à la procédure de prise de sang. L'impossibilité d'obtenir des échantillons de sang ne sera pas exclusive.
Critère d'exclusion:
Pour toutes les matières :
Syndrome génétique ou neurologique connu avec un lien établi avec l'autisme (en plus des TSA pour les participants TSA)
- Cela n'inclut pas les événements dans lesquels le lien avec les TSA est moins bien connu/établi (par exemple, 16p11.2 CNV, mutations CHD8, trisomie 21, syndrome de délétion 22q, syndrome Dup 15q).
- Les cas spécifiques seront discutés avec l’équipe clinique qui prendra une décision finale, au besoin.
Antécédents d'épilepsie ou de troubles épileptiques
un. Cela n'inclut pas les antécédents de convulsions fébriles simples ou si l'enfant n'a pas eu de crises (quel que soit le type de crise) au cours de l'année écoulée.
- Déficience motrice ou sensorielle qui interférerait avec l'achèvement valide des mesures de l'étude, y compris une déficience auditive ou visuelle importante non corrigible par une aide auditive ou des lunettes/lentilles de contact. Les enfants qui portent des lentilles bifocales ou progressives ne sont pas éligibles.
Enfants qui prennent des médicaments neurologiques ou psychiatriques qui ne sont pas stables selon la prescription ou la dose pendant 8 semaines avant J1.
un. Les médicaments ne sont pas exclusifs. Les enfants prenant des médicaments neurologiques ou psychiatriques, y compris des antiépileptiques et des agents psychopharmacologiques, doivent être stables sur le médicament et la dose pendant 8 semaines avant J1.
- Antécédents de blessures prénatales/périnatales/à la naissance importantes telles que définies par une naissance <36 semaines ET un poids <2 000 grammes (environ 4,5 livres).
- Antécédents de lésions cérébrales néonatales. (par exemple, avec un événement hypoxique ou ischémique diagnostiqué).
- Tout autre facteur qui, selon l'enquêteur, rendrait l'évaluation ou la mesure invalide.
Pour les participants TSA (uniquement) :
1. Toute circonstance environnementale connue susceptible d'expliquer l'image de l'autisme chez le proposant (privation nutritionnelle ou psychologique sévère, etc.)
Pour les participants TD (uniquement) :
- Diagnostic historique connu de TSA ou un frère ou une sœur atteint de TSA.
- Score de critères dans la gamme ASD sur le BOSA/ADOS
Trouble psychiatrique actif (dépression, anxiété, TDAH, etc.) et/ou tout traitement en cours (médicament ou autre traitement) pour un trouble psychiatrique.
- Les participants seront sélectionnés à l'aide du (ECI-5 ou CSI-4). En raison de la sensibilité élevée de l'instrument et du potentiel de faux positifs, tout score dans la plage clinique sera examiné par le personnel de recherche pour déterminer son éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Développement typique
Les participants en développement typique (TD) de chaque site seront approximativement appariés selon l'âge et le sexe au groupe TSA.
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Troubles du spectre autistique
Lors des visites de dépistage, le diagnostic des TSA sera basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), le BOSA ou le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2) et le formulaire abrégé (ADI-R) ont noté l'âge de manière appropriée. Les évaluations diagnostiques seront réalisées par le personnel de recherche et supervisées par un psychologue agréé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice oculomoteur du regard sur les visages humains (OMI)
Délai: Ligne de base
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Données de position du regard à l'écran, reflétées en pourcentage de fovéation (inclinaison des yeux pour se concentrer sur un objet particulier) sur les visages humains (Face%) par rapport au temps total de fovéation valide sur trois tests.
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Latence N170 pour les visages humains droits
Délai: Référence
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La latence N170 pour les visages humains droits (latence N170) est un composant potentiel lié à un événement (ERP) EEG enregistré sur le cuir chevelu, provoqué par la perception du visage humain droit.
Enregistrée sur l'hémisphère droit postéro-temporal, la latence (ou vitesse) du pic de la composante N170 ERP se produit à environ 200 msec chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et le sera plus tard chez les enfants de 3 à 5 ans.
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Référence
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Latence N170 pour les visages humains droits
Délai: 1 mois
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La latence N170 pour les visages humains droits (latence N170) est un composant potentiel lié à un événement (ERP) EEG enregistré sur le cuir chevelu, provoqué par la perception du visage humain droit.
Enregistrée sur l'hémisphère droit postéro-temporal, la latence (ou vitesse) du pic de la composante N170 ERP se produit à environ 200 msec chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et le sera plus tard chez les enfants de 3 à 5 ans.
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1 mois
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Indice oculomoteur du regard sur les visages humains (OMI)
Délai: 1 mois
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Données de position du regard à l'écran, reflétées en pourcentage de fovéation (inclinaison des yeux pour se concentrer sur un objet particulier) par rapport aux visages humains (Visage %) par rapport au temps de fovéation total valide sur trois tests.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VABS : Vineland Adaptive Behavior Scales - III Socialisation
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Administré lors d'une visite en personne ou via un entretien téléphonique avec les parents.
Le score de socialisation est basé sur 3 sous-domaines de relations interpersonnelles, jeu et loisirs, échelles d'adaptation.
Les scores V-Scaled, qui sont spécifiquement conçus pour mesurer les changements au fil du temps, ne sont disponibles que pour les sous-domaines.
Les scores primaires référencés par la norme pour les sous-domaines sont les scores de l'échelle v, qui ont une moyenne de 15 et un écart type (SD) de 3. Le Vineland-3 est une mesure standardisée du comportement adaptatif - les choses que les gens font pour fonctionner dans leur vie quotidienne.
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Ligne de base
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Système d'évaluation du comportement pour les enfants -3 (BASC-3)
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Le système d'évaluation du comportement pour les enfants, troisième édition (BASC-3) propose plusieurs formulaires différents conçus pour aider à collecter des informations concernant les problèmes comportementaux et / ou émotionnels adaptatifs à risque.
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Liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
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La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une liste de contrôle des symptômes permettant d'évaluer les comportements problématiques des enfants et des adultes atteints de troubles neurodéveloppementaux à la maison, dans les établissements résidentiels, les ICF/MR et les centres de formation professionnelle.
Il est également utile pour classer les comportements problématiques des enfants et adolescents atteints de troubles neurodéveloppementaux dans les milieux éducatifs, les établissements résidentiels et communautaires et les centres de développement.
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Référence
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Mesure d'impact sur l'autisme (AIM)
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L'Autisme Impact Measure (AIM) utilise une période de rappel de 2 semaines avec des éléments évalués sur deux échelles correspondantes de 5 points (fréquence et impact)
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Référence
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Inventaire des comportements PDD (PDD-BI)
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Le PDD-BI est un outil d'évaluation pour les enfants atteints du spectre autistique.
Les profils PDDBI peuvent fournir des conseils aux cliniciens concernant les problèmes de l'enfant tels que perçus par les informateurs, la façon dont un enfant en particulier se compare à la plupart des enfants de son âge atteints de TSA, ainsi que les compétences et capacités de l'enfant.
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Échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2)
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L'échelle de réactivité sociale 2 (SRS-2) est complétée en seulement 15 à 20 minutes et identifie les déficiences sociales associées aux troubles du spectre autistique (TSA) et quantifie sa gravité.
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Référence
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Évaluation cognitive
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Échelles de capacités différentielles - Deuxième édition ; DAS-II (Elliott C, 2007) : Le DAS-II est un instrument clinique conçu pour évaluer la capacité cognitive et inclure des variables telles que le cluster verbal, le cluster spatial, le cluster non verbal, un composite non verbal spécial.
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Référence
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EEG à l’état de repos
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L'EEG à l'état de repos (yeux ouverts) fournit une référence pour les mesures EEG liées à l'événement et un biomarqueur de base de la puissance spectrale de l'EEG à travers les fréquences, la connectivité et la cohérence neurofonctionnelles et l'asymétrie hémisphérique et sera toujours effectué avant les autres paradigmes EEG.
Les participants se verront présenter des vidéos animées abstraites et non sociales dans un ordre aléatoire.
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Référence
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Traitement des visages EEG
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Le traitement des visages est un fondement de la perception et de l’attention sociales et sert de biomarqueur prometteur et robuste de la déficience sociale dans les TSA et d’indice potentiel des différences entre les sous-groupes.
En tant que paradigme principal sans repos, la tâche FACES sera toujours
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Référence
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Batterie d'évaluation Kaufman pour enfants (reconnaissance faciale K-ABC)
Délai: Référence
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La Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) est un instrument clinique (test de diagnostic psychologique) permettant d'évaluer le développement cognitif.
Sa construction intègre plusieurs développements récents en théorie psychologique et en méthodologie statistique.
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Référence
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Inventaire des compétences émotionnelles (ICE)
Délai: Référence
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L'inventaire des compétences émotionnelles 2.0 (ECI) mesure 18 compétences organisées en quatre groupes : conscience de soi, gestion de soi, conscience sociale et gestion des relations.
L’inventaire des compétences émotionnelles prend environ 30 à 45 minutes.
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Référence
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Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce
Délai: Référence
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Mullen Scales of Early Learning est un système intégré au développement qui évalue les capacités linguistiques, motrices et perceptuelles, mesure la capacité cognitive et le développement moteur rapidement et de manière fiable.
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Référence
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Tâche de scènes sociales statiques de suivi oculaire (ET)
Délai: Référence
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude.
Les deux blocs incluront toutes les tâches mais dans des ordres différents.
La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes.
Des images en couleur représentant 12 visages féminins différents au regard direct et les mêmes visages au regard détourné seront présentées.
Douze exemplaires différents de chacune des cinq catégories (réveils, téléphones portables, oiseaux, voitures et chaussures) seront utilisés comme distractions.
Douze diapositives différentes contiendront chacune six images (un visage et cinq distractions, une de chaque catégorie) placées à égale distance du centre de l'écran.
Chaque diapositive contient un ensemble différent de six images, chaque image n'étant affichée qu'une seule fois au cours de l'expérience.
Cette mesure examine les modèles de balayage vers des tableaux d'objets, des stimuli synthétiques et des visages ainsi que vers des scènes naturalistes (statiques) plus complexes.
Cette tâche examine le traitement de scènes complexes et la sélection attentionnelle.
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Référence
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Tâche de réflexe pupillaire à la lumière de suivi oculaire (ET)
Délai: Référence
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs incluront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. La tâche de réflexe lumineux pupillaire (PLR) est mesurée à la suite d'un stimuli constitué d'un point de fixation central sur fond noir qui clignote en blanc pendant 133 millisecondes. La constriction de la pupille en réponse à un flash lumineux indique le fonctionnement du système nerveux parasympathique. |
Référence
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Tâche interactive sociale de suivi oculaire (ET)
Délai: Référence
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs incluront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. La tâche sociale interactive (IST) exploite des constructions similaires à celles de la tâche de surveillance des activités dans un contexte plus naturaliste, dynamique et complexe. Après une fixation centrale, les enfants se verront présenter des parcours sociaux interactifs dans lesquels deux enfants s'engageront dans une séance de jeu interactive naturelle. |
Référence
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Tâche de surveillance des activités de suivi oculaire (ET)
Délai: Référence
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ET Paradigms sera administré en blocs contrebalancés, un chaque jour de chaque visite de dépistage ou d'étude. Les deux blocs incluront toutes les tâches mais dans des ordres différents. La durée des paradigmes individuels varie de 1 à 8,5 minutes. La tâche de surveillance de l'activité est mesurée après la fixation centrale. Les enfants se verront présenter plusieurs parcours de surveillance d'activités représentant deux actrices se livrant à une activité conjointe contrôlée telle que l'assemblage d'un puzzle. |
Référence
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EEG des potentiels évoqués visuels (PEV)
Délai: Référence
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Les potentiels évoqués visuels (PEV) indexent le traitement visuel de bas niveau et reflètent l'intégrité fonctionnelle de la voie visuelle.
Les VEP reflètent une activité excitatrice (glutamatergique) et inhibitrice (GABAergique) et peuvent indexer des sous-groupes de TSA présentant une déficience visuelle de faible niveau.
Les VEP servent également de contrôle pour l'évaluation de l'activité d'ordre supérieur dans les paradigmes sociaux visuels.
Les sujets se verront présenter des damiers noir et blanc qui inversent la phase à un intervalle défini.
L’ordre des paradigmes VEP et Biomotion sera contrebalancé.
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Inventaire des symptômes de l'enfant-4 (CSI-4)
Délai: Référence
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(CSI-4) est une échelle d'évaluation du comportement permettant d'évaluer les symptômes des troubles émotionnels et comportementaux DSM-IV et DSM-5 chez les enfants âgés de 5 à 12 ans qui fréquentent l'école primaire (de la maternelle à la 6e année).
Il existe des versions complétées par les parents et les enseignants.
Le CSI-4 : Liste de contrôle des parents contient 97 éléments pour plus d'une douzaine de troubles émotionnels et comportementaux, et le CSI-4 : Liste de contrôle des enseignants contient 77 éléments.
Le CSI-4 peut être noté pour dériver des scores seuils de nombre de symptômes (modèle de diagnostic) ou des scores de gravité des symptômes (scores T basés sur un modèle dimensionnel).
La notation est rapide et facile grâce à des feuilles de notation conviviales.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James McPartland, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000036974
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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