Estudio de viabilidad de preescolar ABC-CT
Estudio de viabilidad preescolar del Consorcio de biomarcadores de autismo para ensayos clínicos (ABC-CT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio de viabilidad preescolar ABC-CT recopilará datos en una cohorte de participantes para determinar la viabilidad de las medidas utilizadas en el estudio ABC-CT Fase 1 y el estudio de confirmación ABC-CT en participantes de 3 a 5 años. Podremos examinar las propiedades psicométricas y distributivas de las medidas de este grupo y obtener estimaciones preliminares de las diferencias grupales y las asociaciones con medidas clínicas. Además, nuestro objetivo es determinar la viabilidad de las medidas de EEG y ET como posibles biomarcadores en niños de 3 a 5 años con TEA. La viabilidad se evaluará en términos de (a) adquisición de datos válidos, incluidos niveles adecuados de cumplimiento de los participantes, (b) confiabilidad de la recopilación de datos en todos los sitios, (c) validez de constructo en relación con la función social y (d) propiedades distributivas/psicométricas. .
Objetivos principales:
- Evaluar la viabilidad de recopilar evaluaciones de EEG y ET utilizadas en los estudios de Fase 1 y Confirmación en niños de 3 a 5 años.
- Determinar la viabilidad de medidas adaptadas de EEG y ET como posibles biomarcadores en niños de 3 a 5 años con TEA y DT. Evaluar más a fondo las propiedades psicométricas de los biomarcadores ET y EEG en la población de 3 a 5 años.
Objetivos secundarios:
- Recolectar muestras de sangre de todos los sujetos con TEA y sus padres biológicos para futuros análisis genómicos y compartir datos sin procesar, procesados y analizados a través de la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) y el Instituto Nacional de Salud/Instituto Nacional de Salud Mental (NIH/ NIMH) Repositorios de datos para crear un recurso comunitario accesible para que lo utilicen todos los investigadores calificados.
- Comparar estimaciones de parámetros distributivos clave en las muestras originales, de confirmación y de viabilidad para determinar si los perfiles de los marcadores son suficientemente compatibles para utilizarlos en estudios que combinen niños en edad preescolar y escolar.
La muestra de viabilidad preescolar se dividirá uniformemente (25 ASD, 25 TD), de 3 a 5 años, con un coeficiente intelectual que oscilará entre 60 y 150, reclutados en 5 sitios de implementación clínica en los EE. UU.
Puntos finales:
Recopilar y analizar una nueva cohorte de participantes para evaluar la viabilidad de la adquisición de ET y EEG en niños de 3 a 5 años. También evaluaremos las medidas ET y EEG para determinar su posible utilidad como biomarcadores en ensayos clínicos. Los criterios de valoración principales incluyen la evaluación de (1) Adquisición, (2) Validez de constructo, (3) Validez discriminante.
Variables de resultado de biomarcadores primarios.
- Latencia N170 para rostros humanos erguidos: La latencia N170 para rostros humanos erguidos (latencia N170) es un componente de potencial relacionado con eventos (ERP) del EEG registrado en el cuero cabelludo provocado por la percepción del rostro humano erguido. Registrada en el hemisferio derecho posterotemporal, la latencia (o velocidad) del pico del componente N170 ERP ocurre aproximadamente a 200 ms en niños de 3 a 5 años de edad.
- Índice oculomotor de la mirada a los rostros humanos (OMI): datos de la posición de la mirada en pantalla, reflejados en el porcentaje de foveación (angulación de los ojos para enfocar un objeto en particular) a los rostros humanos (% de la cara) en relación con el tiempo total de foveación válido en tres ensayos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James McPartland, PhD
- Número de teléfono: 203-785-7179
- Correo electrónico: james.mcpartland@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Contacto:
- Shafali Jeste, MD
- Número de teléfono: 323-361-2471
- Correo electrónico: morozco@chla.usc.edu
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Child Study Center
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Contacto:
- James McPartland, PhD
- Número de teléfono: 203-737-4586
- Correo electrónico: asdbiomarkers@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Children's Hospital
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Contacto:
- Susan Faja, PhD
- Número de teléfono: 617-919-4108
- Correo electrónico: ABC-CT@childrens.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Contacto:
- Geraldine Dawson, PhD
- Número de teléfono: 888-691-1062
- Correo electrónico: autismresearch@dm.duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Contacto:
- Natalia Kleinhans, PhD
- Número de teléfono: 206-221-6604
- Correo electrónico: klab@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- Niños (independientemente de su sexo biológico) de 3 a 5 años. Los participantes deben poder completar el estudio antes de cumplir 6 años.
- Se obtendrá el permiso escrito de los padres antes de cualquier procedimiento del estudio. Se obtendrá el consentimiento verbal del niño.
- CI 60-150 (ASD) y 80-150 (TD) según lo evaluado por las Escalas de capacidad diferencial - 2.a edición o nivel de desarrollo mediante las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano Compuesto (ELC).
- El participante y el padre/tutor deben hablar inglés.
Para participantes de ASD (únicamente):
- El diagnóstico de TEA se basó en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5), el BOSA o Programa de Observación de Diagnóstico del Autismo (ADOS-2) y la forma corta (ADI-R) con una puntuación apropiada para la edad. Las evaluaciones de diagnóstico serán completadas por el personal de investigación y supervisadas por un psicólogo autorizado.
- Si los padres son biológicos, se requerirá que un mínimo del niño y uno de los padres den su consentimiento para el procedimiento de extracción de sangre. Es preferible que el niño y ambos padres biológicos participen en el procedimiento de extracción de sangre. La imposibilidad de obtener muestras de sangre no será excluyente.
Criterio de exclusión:
Para todas las materias:
Síndrome genético o neurológico conocido con un vínculo establecido con el autismo (además del TEA para los participantes con TEA)
- Esto no incluye eventos en los que el vínculo con el TEA es menos conocido/establecido (por ejemplo, 16p11.2 CNV, mutaciones CHD8, trisomía 21, síndrome de deleción 22q, síndrome Dup 15q).
- Los casos específicos se discutirán con el equipo clínico, quien tomará una determinación final, según sea necesario.
Historia de epilepsia o trastorno convulsivo.
a. Esto no incluye antecedentes de convulsiones febriles simples o si el niño no ha tenido convulsiones (independientemente del tipo de convulsión) durante el último año.
- Deterioro motor o sensorial que interferiría con la finalización válida de las medidas del estudio, incluida una discapacidad auditiva o visual significativa que no se puede corregir con un audífono o anteojos/lentes de contacto. Los niños que usan lentes bifocales o progresivos no son elegibles.
Niños que están tomando medicamentos neurológicos o psiquiátricos que no son estables según la receta o la dosis durante las 8 semanas anteriores al D1.
a. La medicación no es excluyente. Los niños que toman medicamentos neurológicos o psiquiátricos, incluidos antiepilépticos y agentes psicofarmacológicos, deben permanecer estables con el medicamento y la dosis durante 8 semanas antes del D1.
- Historial de lesión prenatal/perinatal/natal significativa definida por nacimiento <36 semanas Y peso <2000 gramos (aproximadamente 4,5 libras).
- Historia de daño cerebral neonatal. (p. ej., con un evento hipóxico o isquémico diagnosticado).
- Cualquier otro factor que el investigador considere que invalidaría el desempeño de la evaluación o medición.
Para participantes de ASD (únicamente):
1. Cualquier circunstancia ambiental conocida que pueda explicar el cuadro de autismo en el probando (privación nutricional o psicológica severa, etc.)
Para participantes de TD (únicamente):
- Diagnóstico histórico conocido de TEA o un hermano con TEA.
- Puntuación de criterios en el rango ASD en BOSA/ADOS
Trastorno psiquiátrico activo (depresión, ansiedad, TDAH, etc.) y/o cualquier tratamiento actual (medicación u otro tratamiento) para una afección psiquiátrica.
- Los participantes serán evaluados utilizando (ECI-5 o CSI-4). Debido a la alta sensibilidad del instrumento y al potencial de falsos positivos, el personal de investigación revisará cualquier puntuación en el rango clínico para determinar su elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Desarrollo típico
Los participantes de desarrollo típico (TD) de cada sitio serán aproximadamente emparejados por edad y sexo con el grupo ASD.
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Desorden del espectro autista
Durante las visitas de selección, el diagnóstico de TEA se basará en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5), el BOSA o Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS-2) y el formulario abreviado (ADI-R) clasificados según la edad. Las evaluaciones de diagnóstico serán completadas por el personal de investigación y supervisadas por un psicólogo autorizado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice oculomotor de mirada a rostros humanos (OMI)
Periodo de tiempo: Base
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Datos de posición de la mirada en pantalla, reflejados en porcentaje de foveación (ángulo de los ojos para enfocar un objeto en particular) en rostros humanos (% de cara) en relación con el tiempo de foveación válido total en tres ensayos.
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Base
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Latencia N170 para rostros humanos en posición vertical
Periodo de tiempo: Base
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La latencia N170 para rostros humanos erguidos (latencia N170) es un componente de potencial relacionado con eventos (ERP) EEG registrado en el cuero cabelludo provocado por la percepción del rostro humano erguido.
Registrada en el hemisferio derecho posterotemporal, la latencia (o velocidad) del pico del componente N170 ERP ocurre aproximadamente a 200 ms en niños de 6 a 11 años y será más tarde en niños de 3 a 5 años.
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Base
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Latencia N170 para rostros humanos en posición vertical
Periodo de tiempo: 1 mes
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La latencia N170 para rostros humanos erguidos (latencia N170) es un componente de potencial relacionado con eventos (ERP) EEG registrado en el cuero cabelludo provocado por la percepción del rostro humano erguido.
Registrada en el hemisferio derecho posterotemporal, la latencia (o velocidad) del pico del componente N170 ERP ocurre aproximadamente a 200 ms en niños de 6 a 11 años y será más tarde en niños de 3 a 5 años.
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1 mes
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Índice oculomotor de la mirada a los rostros humanos (OMI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Datos de posición de la mirada en pantalla, reflejados en el porcentaje de foveación (angulación de los ojos para enfocar un objeto en particular) en rostros humanos (% de cara) en relación con el tiempo total de foveación válido en tres ensayos.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Socialización
Periodo de tiempo: Base
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Administrado en visita personal o mediante entrevista telefónica con los padres.
La puntuación de Socialización se basa en 3 subdominios de Relaciones interpersonales, Juego y ocio, Escalas de afrontamiento.
Las puntuaciones de escala V, que están específicamente diseñadas para medir el cambio a lo largo del tiempo, solo están disponibles para los subdominios.
Los puntajes primarios con referencia a normas para los subdominios son puntajes de escala v, que tienen una media de 15 y una desviación estándar (DE) de 3. El Vineland-3 es una medida estandarizada del comportamiento adaptativo: las cosas que las personas hacen para funcionar. en su vida cotidiana.
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Base
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños -3 (BASC-3)
Periodo de tiempo: Base
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El Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños, Tercera Edición (BASC-3) ofrece varios formularios diferentes diseñados para ayudar a recopilar información sobre problemas emocionales o de comportamiento adaptativo en riesgo.
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Base
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Lista de verificación de conductas aberrantes (ABC)
Periodo de tiempo: Base
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La Lista de verificación de conductas aberrantes (ABC) es una lista de verificación de síntomas para evaluar conductas problemáticas de niños y adultos con trastorno del desarrollo neurológico en el hogar, en instalaciones residenciales, ICF/MR y centros de capacitación laboral.
También es útil para clasificar conductas problemáticas de niños y adolescentes con trastorno del neurodesarrollo en entornos educativos, instalaciones residenciales y comunitarias y centros de desarrollo.
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Base
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Medida de impacto del autismo (AIM)
Periodo de tiempo: Base
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La Medida de Impacto del Autismo (AIM) utiliza un período de recuerdo de 2 semanas con elementos calificados en dos escalas correspondientes de 5 puntos (frecuencia e impacto).
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Base
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Inventario de comportamiento de PDD (PDD-BI)
Periodo de tiempo: Base
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El PDD-BI es una herramienta de evaluación para niños en el espectro del autismo.
Los perfiles PDDBI pueden proporcionar orientación a los médicos sobre los problemas del niño tal como los perciben los informantes, cómo se compara un niño en particular con la mayoría de los niños de su edad con TEA y las habilidades y destrezas del niño.
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Base
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Escala de capacidad de respuesta social 2 (SRS-2)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Respuesta Social 2 (SRS-2) se completa en sólo 15 a 20 minutos e identifica el deterioro social asociado con los trastornos del espectro autista (TEA) y cuantifica su gravedad.
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Base
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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Escalas de capacidad diferencial - Segunda edición; DAS-II (Elliott C, 2007): El DAS-II es un instrumento clínico diseñado para evaluar la capacidad cognitiva que incluye variables como grupo verbal, grupo espacial, grupo no verbal, compuesto no verbal especial.
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Base
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EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Base
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El EEG en estado de reposo (ojos abiertos) proporciona una referencia para las medidas de EEG relacionadas con eventos y un biomarcador de referencia de la potencia espectral del EEG en frecuencias, la conectividad y coherencia neurofuncional y la asimetría hemisférica y siempre se realizará antes de los otros paradigmas de EEG.
A los participantes se les presentarán videos en movimiento abstractos y no sociales en orden aleatorio.
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Base
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Caras de procesamiento EEG
Periodo de tiempo: Base
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El procesamiento de rostros es una base para la percepción y la atención social y sirve como un biomarcador sólido y prometedor de deterioro social en el TEA y un índice potencial de diferencias de subgrupos.
Como paradigma principal que no descansa, la tarea FACES siempre
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Base
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Batería de evaluación Kaufman para niños (reconocimiento facial K-ABC)
Periodo de tiempo: Base
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La Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) es un instrumento clínico (prueba de diagnóstico psicológico) para evaluar el desarrollo cognitivo.
Su construcción incorpora varios desarrollos recientes tanto en la teoría psicológica como en la metodología estadística.
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Base
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Inventario de Competencia Emocional (ECI)
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Competencia Emocional 2.0 (ECI) mide 18 competencias organizadas en cuatro grupos: Autoconciencia, Autogestión, Conciencia Social y Gestión de Relaciones.
El Inventario de Competencia Emocional tarda aproximadamente entre 30 y 45 minutos en completarse.
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Base
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Escalas Mullen de aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: Base
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Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano son un sistema integrado al desarrollo que evalúa las habilidades lingüísticas, motoras y perceptivas, mide la capacidad cognitiva y el desarrollo motor de manera rápida y confiable.
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Base
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Tarea de escenas sociales estáticas de seguimiento ocular (ET)
Periodo de tiempo: Base
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Los paradigmas ET se administrarán en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio.
Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden.
La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos.
Se presentarán imágenes en color que representan 12 rostros femeninos diferentes con mirada directa y los mismos rostros con mirada desviada.
Se utilizarán como elementos de distracción doce ejemplares diferentes de cada una de las cinco categorías (despertadores, teléfonos móviles, pájaros, coches y zapatos).
Doce diapositivas diferentes contendrán cada una seis imágenes (una cara y cinco distractores, uno de cada categoría) colocadas a igual distancia del centro de la pantalla.
Cada diapositiva contiene un conjunto diferente de seis imágenes, y cada imagen se muestra solo una vez en el experimento.
Esta medida examina patrones de escaneo hacia conjuntos de objetos, estímulos sintéticos y rostros, así como hacia escenas naturalistas (estáticas) más complejas.
Esta tarea examina el procesamiento de escenas complejas y la selección de atención.
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Base
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Tarea de reflejo de luz pupilar de seguimiento ocular (ET)
Periodo de tiempo: Base
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Los paradigmas ET se administrarán en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. La tarea del reflejo de luz pupilar (PLR) se mide después de un estímulo que consiste en un punto de fijación central sobre un fondo negro que parpadea en blanco durante 133 milisegundos. La constricción de la pupila en respuesta a un destello brillante indica la función del sistema nervioso parasimpático. |
Base
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Tarea social interactiva de seguimiento ocular (ET)
Periodo de tiempo: Base
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Los paradigmas ET se administrarán en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. La tarea social interactiva (IST) aprovecha construcciones similares a las de la tarea de monitoreo de actividad en un contexto más naturalista, dinámico y complejo. Después de una fijación central, a los niños se les presentarán senderos sociales interactivos en los que dos niños participan en una sesión de juego interactivo natural. |
Base
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Tarea de monitoreo de actividad de seguimiento ocular (ET)
Periodo de tiempo: Base
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Los paradigmas ET se administrarán en bloques contrapesados, uno cada día de cada visita de selección o estudio. Ambos bloques incluirán todas las tareas pero en diferente orden. La duración de los paradigmas individuales oscila entre 1 y 8,5 minutos. La tarea de seguimiento de la actividad se mide tras la fijación central. A los niños se les presentarán múltiples senderos de monitoreo de actividades que representan a dos actrices participando en una actividad conjunta controlada, como armar un rompecabezas. |
Base
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EEG de potenciales evocados visuales (PEV)
Periodo de tiempo: Base
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Los potenciales evocados visuales (PEV) indexan el procesamiento visual de bajo nivel y reflejan la integridad funcional de la vía visual.
Los VEP reflejan actividad excitatoria (glutamatérgica) e inhibidora (GABAérgica) y pueden indexar subgrupos de TEA con discapacidad visual de bajo nivel.
Los PEV también sirven como control para la evaluación de la actividad de orden superior en los paradigmas visuales sociales.
A los sujetos se les presentarán tableros de ajedrez en blanco y negro que invierten la fase en un intervalo definido.
Se contrarrestará el orden de los paradigmas VEP y Biomotion.
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Base
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Inventario de síntomas infantiles-4 (CSI-4)
Periodo de tiempo: Base
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(CSI-4) es una escala de calificación de comportamiento para evaluar los síntomas de los trastornos emocionales y de comportamiento del DSM-IV y DSM-5 entre niños de entre 5 y 12 años que asisten a la escuela primaria (desde jardín de infantes hasta sexto grado).
Hay versiones completadas por padres y maestros.
El CSI-4: Lista de verificación para padres contiene 97 elementos para más de una docena de trastornos emocionales y de conducta, y el CSI-4: Lista de verificación para maestros contiene 77 elementos.
El CSI-4 se puede calificar para derivar puntuaciones de corte del recuento de síntomas (modelo de diagnóstico) o puntuaciones de gravedad de los síntomas (puntuaciones T basadas en un modelo dimensional).
La puntuación es rápida y sencilla con hojas de puntuación fáciles de usar.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James McPartland, PhD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000036974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .