ABC-CT 취학 전 타당성 조사
임상 시험을 위한 자폐증 바이오마커 컨소시엄(ABC-CT) 학교 전 타당성 조사
연구 개요
상태
정황
상세 설명
ABC-CT 취학 전 타당성 연구는 참가자 집단에서 데이터를 수집하여 3~5세 참가자를 대상으로 한 ABC-CT 1상 연구 및 ABC-CT 확인 연구에 사용된 조치의 타당성을 결정합니다. 우리는 이 그룹의 측정값의 분포 및 심리 측정 특성을 조사하고 그룹 차이 및 임상 측정값과의 연관성에 대한 예비 추정치를 얻을 수 있습니다. 또한, 우리는 ASD가 있는 3~5세 아동의 잠재적인 바이오마커로서 EEG 및 ET 측정의 실행 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 실행 가능성은 (a) 적절한 수준의 참가자 준수를 포함한 유효한 데이터 획득, (b) 사이트 전반에 걸친 데이터 수집의 신뢰성, (c) 사회적 기능과 관련된 구성 타당성, (d) 분포/심리 측정 속성 측면에서 평가됩니다. .
주요 목표:
- 3~5세 아동의 1단계 및 확인 연구에 사용된 EEG 및 ET 평가 수집의 타당성을 평가합니다.
- ASD 및 TD가 있는 3~5세 아동의 잠재적인 바이오마커로서 적응된 EEG 및 ET 측정의 생존 가능성을 결정합니다. 3~5세 인구를 대상으로 ET 및 EEG 바이오마커의 심리 측정 특성을 추가로 평가합니다.
보조 목표:
- 향후 게놈 분석을 위해 모든 ASD 피험자와 그 친부모로부터 혈액 샘플을 수집하고 국립 자폐증 연구 데이터베이스(NDAR) 및 국립 보건원/국립 정신 건강 연구소(NIH/ NIMH) 데이터 저장소는 자격을 갖춘 모든 조사자가 사용할 수 있는 커뮤니티 리소스를 생성합니다.
- 원본, 확인 및 타당성 샘플 전체에 걸쳐 주요 분포 매개변수의 추정치를 비교하여 마커 프로파일이 미취학 아동과 학령기 아동을 결합한 연구에 사용할 수 있을 만큼 충분히 호환되는지 여부를 결정합니다.
유아원 타당성 샘플은 3~5세, IQ 범위가 60~150이고 미국 내 5개 임상 구현 현장에서 모집되어 균등하게 나누어집니다(25 ASD, 25 TD).
엔드포인트:
3~5세 어린이의 ET 및 EEG 획득 타당성을 평가하기 위해 새로운 참가자 집단을 수집하고 분석합니다. 우리는 또한 임상 시험에서 바이오마커로서 잠재적인 유용성을 위해 ET 및 EEG 측정을 평가할 것입니다. 1차 평가변수에는 (1) 획득, (2) 구성 타당성, (3) 판별 타당성에 대한 평가가 포함됩니다.
1차 바이오마커 결과 변수.
- 직립한 사람의 얼굴에 대한 N170 대기 시간: 직립한 사람의 얼굴에 대한 N170 대기 시간(N170 대기 시간)은 직립한 사람의 얼굴에 대한 인식에 의해 유발된 두피 기록 EEG 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소입니다. 후측두엽 우반구에 걸쳐 기록된 N170 ERP 구성 요소 피크의 대기 시간(또는 속도)은 3~5세 어린이의 경우 약 200msec에서 발생합니다.
- 인간 얼굴에 대한 시선의 안구 운동 지수(OMI): 세 가지 분석에 걸쳐 총 유효 초점 시간을 기준으로 인간 얼굴(얼굴%)에 대한 초점(특정 물체에 초점을 맞추기 위해 눈의 각도) 비율로 반영된 화면상의 시선 위치 데이터입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: James McPartland, PhD
- 전화번호: 203-785-7179
- 이메일: james.mcpartland@yale.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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연락하다:
- Shafali Jeste, MD
- 전화번호: 323-361-2471
- 이메일: morozco@chla.usc.edu
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Child Study Center
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연락하다:
- James McPartland, PhD
- 전화번호: 203-737-4586
- 이메일: asdbiomarkers@yale.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02445
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Susan Faja, PhD
- 전화번호: 617-919-4108
- 이메일: ABC-CT@childrens.harvard.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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연락하다:
- Geraldine Dawson, PhD
- 전화번호: 888-691-1062
- 이메일: autismresearch@dm.duke.edu
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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연락하다:
- Natalia Kleinhans, PhD
- 전화번호: 206-221-6604
- 이메일: klab@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 과목의 경우:
- 어린이(생물학적 성별에 관계 없음) 3~5세. 참가자는 6세가 되기 전에 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 모든 학습 절차에 앞서 서면 부모 동의를 얻습니다. 아동의 구두 동의를 받게 됩니다.
- Differential Ability Scales - 2nd Edition 또는 ELC(Early Learning Composite)의 Mullen Scales를 통한 발달 수준으로 평가한 IQ 60-150(ASD) 및 80-150(TD).
- 참가자와 부모/보호자는 영어를 구사할 수 있어야 합니다.
ASD 참가자의 경우(전용):
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5), BOSA 또는 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2) 및 약식(ADI-R)에 따라 연령에 따라 적절한 점수를 매긴 ASD를 진단합니다. 진단 평가는 연구진이 완료하고 자격증을 갖춘 심리학자의 감독을 받습니다.
- 부모가 생물학적인 경우, 최소한 자녀와 부모 중 한 명이 혈액 채취 절차에 동의해야 합니다. 아이와 친부모 모두가 채혈 절차에 참여하는 것이 바람직합니다. 혈액 샘플을 얻을 수 없다는 것이 배제적인 것은 아닙니다.
제외 기준:
모든 과목의 경우:
자폐증과의 연관성이 확립된 알려진 유전적 또는 신경학적 증후군(ASD 참가자의 경우 ASD에 추가)
- 여기에는 ASD에 대한 링크가 잘 알려져 있지 않거나 확립되지 않은 이벤트는 포함되지 않습니다(예: 16p11.2 CNV, CHD8 돌연변이, 삼염색체 21, 22q 결실 증후군, Dup 15q 증후군).
- 특정 사례는 필요에 따라 최종 결정을 내릴 임상팀과 논의될 것입니다.
간질 또는 발작 장애의 병력
ㅏ. 여기에는 단순 열성 발작의 병력이나 지난 1년간 소아에게 발작이 없었는지(발작 유형에 관계없이)는 포함되지 않습니다.
- 보청기나 안경/콘택트 렌즈로 교정할 수 없는 심각한 청력 또는 시각 장애를 포함하여 연구 측정의 유효한 완료를 방해하는 운동 또는 감각 장애. 이중초점렌즈나 누진렌즈를 착용한 어린이는 참가할 수 없습니다.
D1 전 8주 동안 처방이나 용량이 안정적이지 않은 신경학적 또는 정신과적 약물을 복용하고 있는 어린이.
ㅏ. 약물치료는 배제되지 않습니다. 항간질제 및 정신약리학적 약물을 포함한 신경학적 또는 정신과적 약물을 복용하는 어린이는 D1 전 8주 동안 약물 및 용량이 안정적이어야 합니다.
- 출생 36주 미만, 체중 2000g(약 4.5lbs) 미만으로 정의된 심각한 산전/주산기/출산 부상 병력.
- 신생아 뇌 손상의 역사. (예: 저산소증 또는 허혈성 사건으로 진단된 경우)
- 조사자가 생각하는 다른 요인은 평가 또는 측정 성과를 무효화할 수 있습니다.
ASD 참가자의 경우(전용):
1. 발단자의 자폐증을 설명할 수 있는 알려진 환경적 상황(심각한 영양 또는 심리적 결핍 등)
TD 참가자(전용):
- ASD 또는 ASD를 앓고 있는 형제자매의 알려진 병력 진단.
- BOSA/ADOS의 ASD 범위 기준 점수
활동성 정신 질환(우울증, 불안, ADHD 등) 및/또는 정신 질환에 대한 현재 치료(약물 또는 기타 치료).
- 참가자는 (ECI-5 또는 CSI-4)를 사용하여 선별됩니다. 기기의 높은 민감도와 위양성 가능성으로 인해 임상 범위의 모든 점수는 적격성 결정을 위해 연구진이 검토합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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일반적인 개발
일반적으로 각 사이트의 개발(TD) 참가자는 연령 및 성별에 따라 ASD 그룹과 대략 일치합니다.
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자폐 스펙트럼 장애
선별 방문 동안 ASD 진단은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5), BOSA 또는 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS-2) 및 약식(ADI-R)에 따라 연령에 따라 점수가 적절하게 매겨집니다. 진단 평가는 연구진이 완료하고 자격증을 갖춘 심리학자의 감독을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간의 얼굴에 대한 시선의 안구 운동 지수(OMI)
기간: 기준선
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화면상의 시선 위치 데이터는 3가지 분석에서 총 유효한 포베이션 시간과 관련하여 사람 얼굴(얼굴%)에 대한 포베이션(특정 물체에 초점을 맞추기 위한 눈의 각도) 비율로 반영됩니다.
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기준선
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N170 직립한 사람의 얼굴에 대한 대기 시간
기간: 기준선
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직립한 사람의 얼굴에 대한 N170 대기 시간(N170 대기 시간)은 직립한 사람의 얼굴에 대한 인식에 의해 유발된 두피 기록 EEG 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소입니다.
후측두엽 우반구에 걸쳐 기록된 N170 ERP 구성 요소 피크의 대기 시간(또는 속도)은 6~11세 어린이의 경우 약 200msec에서 발생하고 3~5세 어린이의 경우 나중에 발생합니다.
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기준선
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N170 직립한 사람의 얼굴에 대한 대기 시간
기간: 1 개월
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직립한 사람의 얼굴에 대한 N170 대기 시간(N170 대기 시간)은 직립한 사람의 얼굴에 대한 인식에 의해 유발된 두피 기록 EEG 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소입니다.
후측두엽 우반구에 걸쳐 기록된 N170 ERP 구성 요소 피크의 대기 시간(또는 속도)은 6~11세 어린이의 경우 약 200msec에서 발생하고 3~5세 어린이의 경우 나중에 발생합니다.
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1 개월
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인간의 얼굴에 대한 시선의 안구 운동 지수(OMI)
기간: 1 개월
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화면상의 응시 위치 데이터는 세 가지 분석에 걸쳐 총 유효 포비에이션 시간을 기준으로 사람의 얼굴(얼굴%)에 대한 포비에이션(특정 물체에 초점을 맞추기 위해 눈의 각도) 비율로 반영됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VABS: Vineland 적응 행동 척도 - III 사회화
기간: 기준선
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직접 방문 또는 학부모 전화 인터뷰를 통해 관리됩니다.
사회화 점수는 대인 관계, 놀이 및 여가, 대처 척도의 3가지 하위 영역을 기반으로 합니다.
시간 경과에 따른 변화를 측정하도록 특별히 설계된 V-Scaled 점수는 하위 도메인에서만 사용할 수 있습니다.
하위 영역에 대한 기본 규범 참조 점수는 평균이 15이고 표준 편차(SD)가 3인 v-척도 점수입니다. 그들의 일상 생활에서.
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기준선
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아동 행동 평가 시스템 -3(BASC-3)
기간: 기준선
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아동을 위한 행동 평가 시스템 제3판(BASC-3)은 위험에 처한 적응 행동 및/또는 정서적 문제에 관한 정보 수집을 돕기 위해 고안된 여러 가지 양식을 제공합니다.
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기준선
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이상 행동 체크리스트(ABC)
기간: 기준선
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이상 행동 체크리스트(ABC)는 가정, 주거 시설, ICF/MR 및 직업 훈련 센터에서 신경발달 장애가 있는 아동 및 성인의 문제 행동을 평가하기 위한 증상 체크리스트입니다.
또한 교육 환경, 주거 및 지역사회 기반 시설, 발달 센터에서 신경 발달 장애가 있는 아동 및 청소년의 문제 행동을 분류하는 데 유용합니다.
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기준선
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자폐증 영향 측정(AIM)
기간: 기준선
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AIM(자폐증 영향 측정)은 2개의 해당 5점 척도(빈도 및 영향)로 평가된 항목에 대해 2주간의 회상 기간을 사용합니다.
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기준선
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PDD 행동 목록(PDD-BI)
기간: 기준선
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PDD-BI는 자폐 스펙트럼 아동을 위한 평가 도구입니다.
PDDBI 프로필은 정보 제공자가 인지한 아동의 문제, 특정 아동이 ASD가 있는 동년배의 대부분의 아동과 비교되는 방식, 아동의 기술 및 능력과 관련하여 임상의에게 지침을 제공할 수 있습니다.
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기준선
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사회적 반응 척도 2(SRS-2)
기간: 기준선
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사회적 반응 척도 2(SRS-2)는 단 15~20분 만에 완료되며 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 사회적 손상을 식별하고 그 심각도를 정량화합니다.
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기준선
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인지 평가
기간: 기준선
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차등 능력 척도 - 제2판; DAS-II(Elliott C, 2007): DAS-II는 언어 클러스터, 공간 클러스터, 비언어 클러스터, 특수 비언어 복합 변수와 같은 변수를 포함하여 인지 능력을 평가하도록 설계된 임상 도구입니다.
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기준선
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휴식상태 뇌파
기간: 기준선
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휴식 상태 EEG(Eyes Open)는 이벤트 관련 EEG 측정값과 주파수, 신경 기능 연결 및 일관성, 반구 비대칭성에 걸친 EEG 스펙트럼 전력의 기준 바이오마커에 대한 참조를 제공하며 항상 다른 EEG 패러다임보다 먼저 수행됩니다.
참가자에게는 비사회적이고 추상적인 동영상이 무작위 순서로 제공됩니다.
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기준선
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얼굴 처리 EEG
기간: 기준선
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얼굴 처리는 사회적 인식과 관심의 기초이며 ASD의 사회적 손상에 대한 유망하고 강력한 바이오마커이자 하위 그룹 차이의 잠재적 지표 역할을 합니다.
기본 비휴식 패러다임인 FACES 작업은 항상
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기준선
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어린이를 위한 Kaufman 평가 배터리(K-ABC 얼굴 인식)
기간: 기준선
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KABC(Kaufman Assessment Battery for Children)는 인지 발달을 평가하기 위한 임상 도구(심리 진단 테스트)입니다.
그 구성에는 심리학 이론과 통계 방법론 모두에서 최근의 몇 가지 발전이 통합되어 있습니다.
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기준선
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정서적 역량 척도(ECI)
기간: 기준선
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ECI(Emotional Competence Inventory 2.0)는 자기 인식, 자기 관리, 사회적 인식 및 관계 관리의 4개 클러스터로 구성된 18개의 역량을 측정합니다.
정서적 역량 목록을 완료하는 데 약 30~45분이 소요됩니다.
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기준선
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조기 학습의 Mullen 척도
기간: 기준선
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Mullen Scales of Early Learning은 언어, 운동 및 지각 능력을 평가하고 인지 능력과 운동 발달을 신속하고 신뢰성 있게 측정하는 발달 통합 시스템입니다.
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기준선
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시선 추적(ET) 정적 소셜 장면 작업
기간: 기준선
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ET 패러다임은 각 스크리닝 또는 연구 방문 시 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다.
두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다.
개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다.
12명의 서로 다른 여성의 얼굴을 정면으로 응시한 얼굴과 동일한 얼굴을 회피한 시선으로 묘사한 컬러 이미지가 선보일 예정입니다.
5개 카테고리(알람시계, 휴대폰, 새, 자동차, 신발) 각각에서 12개의 서로 다른 예시가 주의를 끄는 데 사용됩니다.
12개의 서로 다른 슬라이드에는 각각 화면 중앙에서 동일한 거리에 배치된 6개의 이미지(얼굴 1개와 주의를 끄는 요소 5개, 각 범주에서 하나씩)가 포함되어 있습니다.
각 슬라이드에는 6개의 서로 다른 이미지 세트가 포함되어 있으며 각 이미지는 실험에서 한 번만 표시됩니다.
이 측정은 객체 배열, 합성 자극 및 얼굴뿐만 아니라 보다 복잡한 자연주의(정적) 장면에 대한 스캐닝 패턴을 검사합니다.
이 작업에서는 복잡한 장면 처리와 주의 선택을 조사합니다.
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기준선
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시선 추적(ET) 동공 빛 반사 작업
기간: 기준선
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ET 패러다임은 각 스크리닝 또는 연구 방문 시 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다. 두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다. 개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다. PLR(동공 빛 반사) 작업은 133밀리초 동안 흰색으로 깜박이는 검정색 배경의 중앙 고정점으로 구성된 자극에 따라 측정됩니다. 밝은 섬광에 대한 동공의 수축은 부교감 신경계의 기능을 나타냅니다. |
기준선
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시선 추적(ET) 소셜 인터랙티브 작업
기간: 기준선
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ET 패러다임은 각 스크리닝 또는 연구 방문 시 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다. 두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다. 개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다. IST(Interactive Social Task)는 보다 자연스럽고 역동적이며 복잡한 맥락에서 활동 모니터링 작업과 유사한 구성을 활용합니다. 중심 고정에 이어 두 어린이가 자연스러운 대화형 놀이 세션에 참여하는 대화형 소셜 트레일이 어린이들에게 제공됩니다. |
기준선
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시선 추적(ET) 활동 모니터링 작업
기간: 기준선
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ET 패러다임은 각 스크리닝 또는 연구 방문 시 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다. 두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다. 개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다. 활동 모니터링 작업은 중앙 고정 후에 측정됩니다. 어린이들에게는 퍼즐 조립과 같은 통제된 공동 활동에 참여하는 두 명의 여배우를 묘사하는 다양한 활동 모니터링 트레일이 제공됩니다. |
기준선
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시각 유발 전위(VEP) EEG
기간: 기준선
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VEP(시각 유발 전위)는 낮은 수준의 시각 처리를 색인화하고 시각 경로의 기능적 무결성을 반영합니다.
VEP는 흥분성(글루탐산성) 및 억제성(GABAergic) 활동을 반영하며 낮은 수준의 시각 장애가 있는 ASD의 하위 그룹을 색인화할 수 있습니다.
VEP는 또한 사회적 시각적 패러다임에서 고차원 활동을 평가하기 위한 통제 역할을 합니다.
피험자에게는 정의된 간격으로 위상이 역전되는 흑백 체커보드가 표시됩니다.
VEP 및 Biomotion 패러다임의 순서는 균형을 이룰 것입니다.
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기준선
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아동 증상 목록-4(CSI-4)
기간: 기준선
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(CSI-4)는 초등학교(유치원~6학년)에 다니는 5~12세 아동의 DSM-IV 및 DSM-5 정서 및 행동 장애 증상을 평가하기 위한 행동 평가 척도입니다.
부모와 교사가 완성한 버전이 모두 있습니다.
CSI-4: 부모 체크리스트에는 12가지 이상의 정서 및 행동 장애에 대한 97개 항목이 포함되어 있으며, CSI-4: 교사 체크리스트에는 77개 항목이 포함되어 있습니다.
CSI-4는 점수를 매겨 증상 수 컷오프 점수(진단 모델) 또는 증상 심각도 점수(차원 모델 기반 T 점수)를 도출할 수 있습니다.
사용자 친화적인 점수표를 통해 채점은 빠르고 쉽습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: James McPartland, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스