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Machbarkeitsstudie für ABC-CT-Vorschulen

8. Mai 2024 aktualisiert von: James C. McPartland, Yale University

Machbarkeitsstudie des Autism Biomarkers Consortium for Clinical Trials (ABC-CT) für Vorschulkinder

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Studie, die darauf abzielt, festzustellen, ob die in den ABC-CT-Phase-1- und ABC-CT-Bestätigungsstudien untersuchten EEG- und ET-Experimente bei 3- bis 5-jährigen Kindern erfolgreich eingesetzt werden können, und die Durchführbarkeit dieser Maßnahmen zu bestimmen als potenzielle Biomarker bei 3-5-jährigen Kindern mit ASD. Für zukünftige Genomanalysen werden Blutproben (DNA-Proben) von Teilnehmern mit ASD und leiblichen Eltern entnommen und Rohdaten, verarbeitete und analysierte Daten werden gemeinsam genutzt, um eine Gemeinschaftsressource zu schaffen, die allen qualifizierten Forschern zur Nutzung zugänglich ist. Diese Ziele sollen das langfristige Ziel der Entwicklung vielversprechender Biomarker über das FDA-Biomarker-Qualifizierungsprogramm vorantreiben. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, 25 ASD- und 25 TD-berechtigte Teilnehmer im Alter von 3 bis 5 Jahren einzuschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die ABC-CT-Vorschul-Machbarkeitsstudie wird Daten in einer Kohorte von Teilnehmern sammeln, um die Machbarkeit der in der ABC-CT-Phase-1-Studie und der ABC-CT-Bestätigungsstudie verwendeten Maßnahmen bei 3- bis 5-jährigen Teilnehmern zu bestimmen. Wir werden in der Lage sein, Verteilungs- und psychometrische Eigenschaften der Maßnahmen in dieser Gruppe zu untersuchen und vorläufige Schätzungen von Gruppenunterschieden und Zusammenhängen mit klinischen Maßnahmen zu erhalten. Darüber hinaus wollen wir die Eignung von EEG- und ET-Messungen als potenzielle Biomarker bei 3-5-jährigen Kindern mit ASD bestimmen. Die Durchführbarkeit wird im Hinblick auf (a) gültige Datenerfassung, einschließlich angemessener Compliance-Niveaus der Teilnehmer, (b) Zuverlässigkeit der standortübergreifenden Datenerfassung, (c) Konstruktvalidität in Bezug auf soziale Funktion und (d) Verteilungs-/psychometrische Eigenschaften bewertet .

Hauptziele:

  1. Bewertung der Machbarkeit der Erfassung von EEG- und ET-Bewertungen, die in den Phase-1- und Bestätigungsstudien bei 3- bis 5-Jährigen verwendet werden.
  2. Bestimmung der Eignung angepasster EEG- und ET-Messungen als potenzielle Biomarker bei 3-5-jährigen Kindern mit ASD und TD. Zur weiteren Bewertung der psychometrischen Eigenschaften der ET- und EEG-Biomarker in der 3- bis 5-jährigen Bevölkerung.

Sekundäre Ziele:

  • Um Blutproben von allen ASD-Patienten und ihren leiblichen Eltern für zukünftige Genomanalysen zu sammeln und rohe, verarbeitete und analysierte Daten über die National Database for Autism Research (NDAR) und das National Institute of Health / National Institute of Mental Health (NIH/ NIMH) Data Repositories, um eine Community-Ressource zu schaffen, die allen qualifizierten Ermittlern zur Nutzung zugänglich ist.
  • Vergleich der Schätzungen wichtiger Verteilungsparameter über die Original-, Bestätigungs- und Machbarkeitsstichproben hinweg, um festzustellen, ob die Markerprofile ausreichend kompatibel sind, um in Studien mit Kindern im Vorschul- und Schulalter verwendet zu werden.

Die Vorschul-Machbarkeitsstichprobe wird gleichmäßig aufgeteilt (25 ASD, 25 TD), im Alter von 3 bis 5 Jahren, mit einem IQ zwischen 60 und 150, rekrutiert an 5 klinischen Implementierungsstandorten in den USA.

Endpunkte:

Sammeln und Analysieren einer neuen Kohorte von Teilnehmern, um die Machbarkeit der ET- und EEG-Erfassung bei 3- bis 5-Jährigen zu bewerten. Wir werden auch ET- und EEG-Messungen auf ihren möglichen Nutzen als Biomarker in klinischen Studien bewerten. Zu den primären Endpunkten gehört die Bewertung von (1) Akquisition, (2) Konstruktvalidität, (3) Diskriminanzvalidität.

Primäre Biomarker-Ergebnisvariablen.

  1. N170-Latenz bei aufrechten menschlichen Gesichtern: Die N170-Latenz bei aufrechten menschlichen Gesichtern (N170-Latenz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete EEG-Ereignispotenzialkomponente (ERP), die durch die Wahrnehmung des aufrechten menschlichen Gesichts hervorgerufen wird. Die über die posterior-temporale rechte Hemisphäre aufgezeichnete Latenz (oder Geschwindigkeit) des Höhepunkts der N170-ERP-Komponente liegt bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren bei etwa 200 ms.
  2. Okulomotorischer Index des Blicks auf menschliche Gesichter (OMI): Daten zur Blickposition auf dem Bildschirm, ausgedrückt als Prozentsatz der Foveation (Winkel der Augen, um auf ein bestimmtes Objekt zu fokussieren) zu menschlichen Gesichtern (Gesicht %) im Verhältnis zur gesamten gültigen Foveationszeit in drei Tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Child Study Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Natalia Kleinhans, PhD
          • Telefonnummer: 206-221-6604
          • E-Mail: klab@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

im Alter von 3 bis 5 Jahren, mit einem IQ zwischen 60 und 150, rekrutiert an 5 klinischen Implementierungsstandorten in den USA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  1. Kinder (unabhängig vom biologischen Geschlecht) im Alter von 3 bis 5 Jahren. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Studie vor ihrem 6. Lebensjahr abzuschließen.
  2. Vor Beginn jeglicher Studienverfahren wird die schriftliche Erlaubnis der Eltern eingeholt. Die mündliche Zustimmung des Kindes wird eingeholt.
  3. IQ 60–150 (ASD) und 80–150 (TD), gemessen anhand der Differential Ability Scales – 2. Auflage oder Entwicklungsniveau anhand der Mullen Scales of Early Learning Composite (ELC).
  4. Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigter müssen Englisch sprechen.

Für ASD-Teilnehmer (nur):

  1. Die Diagnose von ASD wurde anhand des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5), des BOSA oder Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS-2) und der Kurzform (ADI-R) anhand des Alters entsprechend bewertet. Die diagnostischen Bewertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.
  2. Wenn die Eltern leiblich sind, müssen mindestens das Kind und ein Elternteil der Blutabnahme zustimmen. Es wird bevorzugt, dass das Kind und beide leiblichen Eltern an der Blutentnahme teilnehmen. Die Unfähigkeit, Blutproben zu entnehmen, stellt keinen Ausschluss dar.

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  1. Bekanntes genetisches oder neurologisches Syndrom mit nachgewiesenem Zusammenhang mit Autismus (zusätzlich zu ASD für ASD-Teilnehmer)

    1. Dies gilt nicht für Ereignisse, bei denen die Verbindung zu ASD weniger bekannt/bewiesen ist (z. B. 16p11.2 CNVs, CHD8-Mutationen, Trisomie 21, 22q-Deletionssyndrom, Dup-15q-Syndrom).
    2. Spezifische Fälle werden mit dem klinischen Team besprochen, das bei Bedarf eine endgültige Entscheidung trifft.

  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfallsleiden

    A. Dies gilt nicht für einfache Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte oder wenn das Kind im letzten Jahr anfallsfrei war (unabhängig von der Art des Anfalls).

  3. Motorische oder sensorische Beeinträchtigung, die den gültigen Abschluss der Studienmaßnahmen beeinträchtigen würde, einschließlich erheblicher Hör- oder Sehbehinderungen, die nicht durch ein Hörgerät oder eine Brille/Kontaktlinsen korrigierbar sind. Kinder, die Bifokal- oder Gleitsichtgläser tragen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  4. Kinder, die 8 Wochen vor D1 neurologische oder psychiatrische Medikamente einnehmen, deren Verschreibung oder Dosierung nicht stabil ist.

    A. Medikamente sind kein Ausschlusskriterium. Kinder, die neurologische oder psychiatrische Medikamente, einschließlich Antiepileptika und psychopharmakologische Wirkstoffe, einnehmen, müssen das Medikament und die Dosis 8 Wochen lang vor D1 stabil einnehmen.

  5. Vorgeschichte einer erheblichen pränatalen/perinatalen/geburtlichen Verletzung, definiert durch Geburt <36 Wochen UND Gewicht <2000 Gramm (ca. 4,5 Pfund).
  6. Vorgeschichte einer Hirnschädigung bei Neugeborenen. (z. B. bei diagnostiziertem hypoxischen oder ischämischen Ereignis).
  7. Jeder andere Faktor, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung oder Messleistung ungültig machen würde.

Für ASD-Teilnehmer (nur):

1. Alle bekannten Umweltumstände, die wahrscheinlich für das Bild von Autismus beim Probanden verantwortlich sind (schwere Ernährungs- oder psychische Deprivation usw.)

Für TD-Teilnehmer (nur):

  1. Bekannte historische Diagnose von ASD oder ein Geschwister mit ASD.
  2. Kriterienbewertung im ASD-Bereich beim BOSA/ADOS

  3. Aktive psychiatrische Störung (Depression, Angstzustände, ADHS usw.) und/oder eine aktuelle Behandlung (Medikamente oder andere Behandlung) für eine psychiatrische Erkrankung.

    1. Die Teilnehmer werden anhand des (ECI-5 oder CSI-4) überprüft. Aufgrund der hohen Empfindlichkeit des Instruments und der Möglichkeit falsch-positiver Ergebnisse wird jeder Wert im klinischen Bereich vom Forschungspersonal zur Feststellung der Eignung überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typische Entwicklung
Typischerweise entwickelnde (TD) Teilnehmer von jedem Standort werden grob nach Alter und Geschlecht der ASD-Gruppe zugeordnet.
Autismus-Spektrum-Störung

Während der Screening-Besuche erfolgt die Diagnose von ASD auf der Grundlage des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen (DSM-5), des BOSA- oder Autismus-Diagnostik-Beobachtungsplans (ADOS-2) und der Kurzform (ADI-R), die altersgerecht bewertet wird.

Die diagnostischen Bewertungen werden von Forschungspersonal durchgeführt und von einem zugelassenen Psychologen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oculomotorischer Index des Blicks auf menschliche Gesichter (OMI)
Zeitfenster: Grundlinie
Blickpositionsdaten auf dem Bildschirm, die sich als Prozentsatz der Foveation (Winkel der Augen zum Fokussieren auf ein bestimmtes Objekt) zu menschlichen Gesichtern (Gesicht %) im Verhältnis zur gesamten gültigen Foveationszeit über drei Assays widerspiegeln.
Grundlinie
N170 Latenz bei aufrechten menschlichen Gesichtern
Zeitfenster: Grundlinie
Die N170-Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern (N170-Latenz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete EEG-Ereignispotenzial-Komponente (ERP), die durch die Wahrnehmung des aufrechten menschlichen Gesichts hervorgerufen wird. Die über die posterior-temporale rechte Hemisphäre aufgezeichnete Latenz (oder Geschwindigkeit) des Höhepunkts der N170-ERP-Komponente liegt bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren bei etwa 200 ms und wird bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren später liegen.
Grundlinie
N170 Latenz bei aufrechten menschlichen Gesichtern
Zeitfenster: 1 Monat
Die N170-Latenz zu aufrechten menschlichen Gesichtern (N170-Latenz) ist eine auf der Kopfhaut aufgezeichnete EEG-Ereignispotenzial-Komponente (ERP), die durch die Wahrnehmung des aufrechten menschlichen Gesichts hervorgerufen wird. Die über die posterior-temporale rechte Hemisphäre aufgezeichnete Latenz (oder Geschwindigkeit) des Höhepunkts der N170-ERP-Komponente liegt bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren bei etwa 200 ms und wird bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren später liegen.
1 Monat
Okulomotorischer Index des Blicks auf menschliche Gesichter (OMI)
Zeitfenster: 1 Monat
Daten zur Blickposition auf dem Bildschirm, ausgedrückt als Prozentsatz der Foveation (Winkel der Augen, um auf ein bestimmtes Objekt zu fokussieren) zu menschlichen Gesichtern (Gesicht %) im Verhältnis zur gesamten gültigen Foveationszeit über drei Tests hinweg.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VABS: Vineland Adaptive Behavior Scales- III Sozialisation
Zeitfenster: Grundlinie
Bei einem persönlichen Besuch oder per Telefoninterview mit den Eltern. Der Sozialisations-Score basiert auf 3 Subdomänen von zwischenmenschlichen Beziehungen, Spiel & Freizeit, Bewältigungsskalen. Die V-Skalierten-Scores, die speziell zur Messung von Veränderungen im Laufe der Zeit entwickelt wurden, sind nur für die Subdomänen verfügbar. Die primären normbezogenen Werte für die Subdomänen sind V-Skalenwerte, die einen Mittelwert von 15 und eine Standardabweichung (SD) von 3 haben. Vineland-3 ist ein standardisiertes Maß für adaptives Verhalten – die Dinge, die Menschen tun, um zu funktionieren in ihrem Alltag.
Grundlinie
Verhaltensbewertungssystem für Kinder -3 (BASC-3)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Behavior Assessment System for Children, Third Edition (BASC-3) bietet mehrere verschiedene Formulare, die dazu dienen sollen, Informationen über gefährdete adaptive Verhaltens- und/oder emotionale Probleme zu sammeln.
Grundlinie
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aberrant Behavior Checklist (ABC) ist eine Symptomcheckliste zur Beurteilung des Problemverhaltens von Kindern und Erwachsenen mit neurologischen Entwicklungsstörungen zu Hause, in Wohnheimen, ICFs/MR und Arbeitstrainingszentren. Es eignet sich auch zur Klassifizierung von Problemverhalten von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen in Bildungseinrichtungen, Wohn- und Gemeinschaftseinrichtungen sowie Entwicklungszentren
Grundlinie
Autism Impact Measure (AIM)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Autism Impact Measure (AIM) verwendet einen zweiwöchigen Erinnerungszeitraum mit Items, die auf zwei entsprechenden 5-Punkte-Skalen (Häufigkeit und Auswirkung) bewertet werden.
Grundlinie
PDD-Verhaltensinventar (PDD-BI)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PDD-BI ist ein Beurteilungsinstrument für Kinder im Autismus-Spektrum. PDDBI-Profile können Ärzten Hinweise zu den Problemen des Kindes geben, wie sie von den Informanten wahrgenommen werden, wie ein bestimmtes Kind im Vergleich zu den meisten Kindern seines Alters mit ASD abschneidet und welche Fähigkeiten und Fertigkeiten das Kind hat.
Grundlinie
Soziale Reaktionsfähigkeitsskala 2 (SRS-2)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Social Responsiveness Scale 2 (SRS-2) ist in nur 15 bis 20 Minuten ausgefüllt und identifiziert soziale Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) und quantifiziert deren Schweregrad.
Grundlinie
Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Differenzielle Fähigkeitsskalen – Zweite Ausgabe; DAS-II (Elliott C, 2007): Das DAS-II ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Variablen wie verbaler Cluster, räumlicher Cluster, nonverbaler Cluster und spezielle nonverbale Zusammensetzung
Grundlinie
Ruhe-EEG
Zeitfenster: Grundlinie
Das Ruhezustands-EEG (Eyes Open) bietet eine Referenz für die ereignisbezogenen EEG-Messungen und einen Basisbiomarker der EEG-Spektralleistung über Frequenzen, neurofunktionale Konnektivität und Kohärenz sowie hemisphärische Asymmetrie und wird immer vor den anderen EEG-Paradigmen durchgeführt. Den Teilnehmern werden in zufälliger Reihenfolge nicht-soziale, abstrakte bewegte Videos präsentiert.
Grundlinie
Gesichtsverarbeitung EEG
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesichtsverarbeitung ist eine Grundlage für soziale Wahrnehmung und Aufmerksamkeit und dient als vielversprechender und robuster Biomarker für soziale Beeinträchtigung bei ASD und als potenzieller Index für Untergruppenunterschiede. Als primäres nicht ruhendes Paradigma wird die FACES-Aufgabe immer funktionieren
Grundlinie
Kaufman-Bewertungsbatterie für Kinder (K-ABC-Gesichtserkennung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kaufman Assessment Battery for Children (KABC) ist ein klinisches Instrument (psychologischer Diagnosetest) zur Beurteilung der kognitiven Entwicklung. Seine Konstruktion berücksichtigt mehrere neuere Entwicklungen sowohl in der psychologischen Theorie als auch in der statistischen Methodik.
Grundlinie
Emotionales Kompetenzinventar (ECI)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Emotional Competence Inventory 2.0 (ECI) misst 18 Kompetenzen, die in vier Cluster unterteilt sind: Selbstbewusstsein, Selbstmanagement, soziales Bewusstsein und Beziehungsmanagement. Die Durchführung des emotionalen Kompetenzinventars dauert etwa 30–45 Minuten.
Grundlinie
Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mullen Scales of Early Learning ist ein entwicklungsintegriertes System, das sprachliche, motorische und wahrnehmungsbezogene Fähigkeiten bewertet und die kognitiven Fähigkeiten und die motorische Entwicklung schnell und zuverlässig misst.
Grundlinie
Eye-Tracking (ET) Statische soziale Szenenaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie
ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen liegt zwischen 1 und 8,5 Minuten. Präsentiert werden Farbbilder, die 12 verschiedene weibliche Gesichter mit direktem Blick und dieselben Gesichter mit abgewandtem Blick zeigen. Als Ablenkung dienen jeweils zwölf verschiedene Exemplare aus jeweils fünf Kategorien (Wecker, Mobiltelefone, Vögel, Autos und Schuhe). Zwölf verschiedene Folien enthalten jeweils sechs Bilder (ein Gesicht und fünf Ablenker, eines aus jeder Kategorie), die im gleichen Abstand von der Mitte des Bildschirms platziert sind. Jede Folie enthält einen anderen Satz von sechs Bildern, wobei jedes Bild im Experiment nur einmal gezeigt wird. Diese Maßnahme untersucht Scanmuster in Richtung einer Anordnung von Objekten, synthetischen Reizen und Gesichtern sowie in Richtung komplexerer naturalistischer (statischer) Szenen. Diese Aufgabe untersucht komplexe Szenenverarbeitung und Aufmerksamkeitsauswahl.
Grundlinie
Eye-Tracking (ET) Pupillenlichtreflex-Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen liegt zwischen 1 und 8,5 Minuten.

Die Pupillenlichtreflex-Aufgabe (PLR) wird anhand eines Reizes gemessen, der aus einem zentralen Fixierungspunkt auf einem schwarzen Hintergrund besteht, der 133 Millisekunden lang weiß blinkt. Die Verengung der Pupille als Reaktion auf einen hellen Blitz zeigt die Funktion des Parasympathikus an.
Grundlinie
Eye-Tracking (ET) soziale interaktive Aufgabe
Zeitfenster: Grundlinie

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen liegt zwischen 1 und 8,5 Minuten.

Interactive Social Task (IST) greift ähnliche Konstrukte wie die Aktivitätsüberwachungsaufgabe in einem naturalistischeren, dynamischeren und komplexeren Kontext auf. Nach einer zentralen Fixierung werden den Kindern interaktive soziale Pfade präsentiert, in denen zwei Kinder an einer natürlichen interaktiven Spielsitzung teilnehmen.
Grundlinie
Eye-Tracking (ET)-Aktivitätsüberwachungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie

ET-Paradigmen werden in ausgeglichenen Blöcken verabreicht, einer an jedem Tag jedes Screenings oder Studienbesuchs. Beide Blöcke enthalten alle Aufgaben, jedoch in unterschiedlicher Reihenfolge. Die Länge der einzelnen Paradigmen liegt zwischen 1 und 8,5 Minuten.

Die Aktivitätsüberwachungsaufgabe wird nach zentraler Fixierung gemessen. Den Kindern werden mehrere Aktivitätsüberwachungspfade präsentiert, die zwei Schauspielerinnen zeigen, die eine kontrollierte gemeinsame Aktivität ausführen, beispielsweise das Zusammensetzen eines Puzzles.
Grundlinie
Visuell evozierte Potenziale (VEPs) EEG
Zeitfenster: Grundlinie
Visuell evozierte Potenziale (VEPs) indizieren die visuelle Verarbeitung auf niedriger Ebene und spiegeln die funktionelle Integrität der Sehbahn wider. VEPs spiegeln die erregende (glutamaterge) und hemmende (GABAerge) Aktivität wider und können auf Untergruppen von ASD mit leichten Sehbehinderungen hinweisen. VEPs dienen auch als Kontrolle für die Bewertung von Aktivitäten höherer Ordnung in sozialen visuellen Paradigmen. Den Probanden werden schwarze und weiße Schachbretter präsentiert, die in einem definierten Intervall die Phase umkehren. Die Reihenfolge der VEP- und Biomotion-Paradigmen wird ausgeglichen.
Grundlinie
Kindersymptominventar-4 (CSI-4)
Zeitfenster: Grundlinie
(CSI-4) ist eine Verhaltensbewertungsskala zur Bewertung der Symptome von DSM-IV- und DSM-5-Emotions- und Verhaltensstörungen bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren, die die Grundschule besuchen (Kindergarten bis 6. Klasse). Es gibt sowohl von Eltern als auch von Lehrern ausgefüllte Versionen. Die CSI-4: Eltern-Checkliste enthält 97 Punkte für über ein Dutzend emotionale Störungen und Verhaltensstörungen, und die CSI-4: Lehrer-Checkliste enthält 77 Punkte. Der CSI-4 kann bewertet werden, um Cutoff-Scores für die Symptomanzahl (Diagnosemodell) oder Symptomschwere-Scores (T-Scores basierend auf einem Dimensionsmodell) abzuleiten. Mit benutzerfreundlichen Bewertungsbögen ist die Bewertung schnell und einfach.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Seattle Children's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: James McPartland, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036974

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird in das Datenarchiv des National Institute of Mental Health hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden während der gesamten Studie alle 6 Monate hochgeladen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den NDA-Zugriffsanforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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