- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06603532
Влияние тренировки с ограничением кровотока с низкой нагрузкой на волевую активацию мышц-разгибателей коленного сустава у испытуемых с поражением коленного сустава
1 октября 2024 г. обновлено: Alan Kacin, University of Ljubljana
Целью данного исследования было выяснить, оказывает ли 4 недели физических упражнений с низким механическим сопротивлением в сочетании с частичным ограничением кровотока дополнительный терапевтический эффект на способность пациентов активировать мышцу-разгибатель колена.
Пациенты с хроническим дефицитом мышечной силы из-за травм колена или операции на одной ноге были приглашены к участию в этом исследовании на совершенно добровольной основе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Влияние упражнений с низкой нагрузкой и ограничением кровотока (BFR) на способность произвольно активировать скелетные мышцы у людей с травмами суставов плохо изучено.
Целью нашего исследования было изучение влияния тренировок BFR с низкой нагрузкой на уровень произвольной активации (AL) четырехглавой мышцы бедра, оцениваемый с помощью метода интерполированных подергиваний, у людей с различными травмами коленного сустава.
В исследовании приняли участие тридцать три ортопедических пациента, отнесенных либо к группе BFR, либо к группе SHAM-BFR.
В течение четырех недель участники выполнили 12 тренировок по одностороннему разгибанию колен и жиму ногами со скоростью 30 ПМ.
Группа BFR тренировалась с ограничением кровотока, вызванным пневматической манжетой (давление = 120-140 мм рт. ст.), тогда как группа SHAM-BFR тренировалась с имитацией ограничения кровотока (давление = 20 мм рт. ст.), которое не мешало нормальной перфузии мышц.
Оценка способности и функции мышц колена состояла из динамометрических измерений максимальной изометрической силы и выносливости мышц-разгибателей колена, уровня произвольной активации мышц, поверхностной электромиографии, интенсивности боли и оценки воспринимаемой нагрузки.
Все тесты и измерения проводились дважды: один раз перед вмешательством (исходный уровень) и один раз в конце 4-недельного периода обучения (POST).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izola, Словения, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- отсутствие системных заболеваний,
- отсутствие травм контралатерального колена в анамнезе,
- интенсивность боли во время нагрузки ≤ 2 по числовой шкале оценки боли (0–10).
Критерии исключения:
- нервно-мышечные нарушения,
- травмы позвоночника или другие травмы нижних конечностей,
- наличие или история каких-либо сосудистых заболеваний или тромбоза глубоких вен
- интенсивность боли во время нагрузки ≥ 3 по числовой шкале оценки боли (0–10).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тренировка с ограничением кровотока с низкой нагрузкой (BFR)
Группа пациентов, выполнявших экспериментальную физическую тренировку на фоне низкого механического сопротивления (нагрузки) с ограничением кровотока (ОКР) в активных мышцах бедра.
|
Программа обучения длилась четыре недели по три тренировки в неделю, всего 12 тренировок.
Участники группы BFR тренировались с ограничением кровотока, вызванным надувной манжетой, надетой на проксимальную часть бедра и накачанной до 120-140 мм рт. ст.
Испытуемые тренировались с максимальным механическим сопротивлением, которое они могли преодолеть, тридцать раз (максимум 30 повторений; 30 ПМ).
Все тренировки проводились под наблюдением физиотерапевта и включали упражнения на жим ногами и разгибание коленей.
|
|
Фальшивый компаратор: тренировка с сопротивлением при низкой нагрузке
Группа пациентов, выполнявших физические упражнения с низким механическим сопротивлением (нагрузкой) с имитацией ограничения кровотока (SHAM-BFR) в активных мышцах бедра.
|
Программа обучения длилась четыре недели по три тренировки в неделю, всего 12 тренировок.
Участники группы SHAM-BFR выполняли тот же протокол упражнений, что и экспериментальная группа (BFR), при этом манжета на бедре была накачана всего до 20 мм рт. ст., что не влияло на нормальный мышечный кровоток.
Испытуемые тренировались с максимальным механическим сопротивлением, которое они могли преодолеть, тридцать раз (максимум 30 повторений; 30 ПМ).
Все тренировки проводились под наблюдением физиотерапевта и включали упражнения на жим ногами и разгибание коленей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
Измерение момента максимального волевого изометрического сокращения (МВИК) четырехглавой мышцы бедра (QF) проводили на изометрическом динамометре коленного сустава.
Испытуемый сидел, тазобедренный сустав был согнут на 85°, а плечо рычага зафиксировано при сгибании колена на 60°.
После разминки испытуемому было дано указание выполнять MVIC в течение 3-5 секунд со скрещенными на груди руками, без каких-либо движений верхней части тела.
Для каждой ноги выполнялись три последовательных MVIC, разделенных 30-секундным периодом отдыха.
Во время эксперимента экспериментатор оказывал испытуемым сильную словесную поддержку.
Самый высокий средний крутящий момент за 1 секунду (Нм) из трех испытаний считался значимым и использовался для дальнейшего анализа.
|
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
|
Максимальный уровень произвольной активации четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
Степень максимальной произвольной активации QF (VAmax) рассчитывали как соотношение между самым высоким интерполированным крутящим моментом сокращения мышц, достигнутым во время MVIC, и самым высоким крутящим моментом мышечных сокращений в состоянии покоя, измеренным в течение первого 10-секундного периода восстановления после MVIC.
Значение выражается в процентах (%).
|
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
|
Изометрическая выносливость четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
Тест на изометрическую выносливость QF проводился на изометрическом динамометре коленного сустава.
Испытуемый сидел, тазобедренный сустав был согнут на 85°, а плечо рычага зафиксировано при сгибании колена на 60°.
После прогрева испытуемому было дано указание достичь крутящего момента MVIC 60%, отображаемого на экране компьютера, и поддерживать его до самопроизвольного отказа.
Во время теста экспериментатор оказывал испытуемым сильную словесную поддержку.
Мышечную выносливость QF измеряли в секундах (с).
|
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
|
Уровень произвольной активации четырехглавой мышцы во время изометрического теста на выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
Степень произвольной активации QF оценивали через 10-секундные интервалы в ходе изометрического теста на выносливость (VAendur).
Его рассчитывали как соотношение между крутящим моментом сокращения, достигнутым за заданный интервал времени, и максимальным моментом сокращения мышц в состоянии покоя, измеренным в течение 20-секундного периода восстановления после теста.
Значение выражалось в процентах (%).
|
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
|
Амплитуда поверхностной ЭМГ четырехглавой мышцы во время изометрического теста на выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
Изменение активации v. medialis, v. lateris и прямой мышцы f. мышцы измеряли с помощью поверхностной ЭМГ во время изометрического теста на выносливость.
Электроды располагались в соответствии со стандартами SENIAM (Hermens et al., 2000), чтобы избежать перекрытия зон иннервации и перекрестных помех между мышцами.
ЭМГ-активность усиливалась с помощью четырехканального устройства мониторинга с частотой дискретизации 1000 Гц, входным сопротивлением 2 МОм и полосой пропускания 1-500 Гц.
Для количественной оценки амплитуды ЭМГ (мВ) использовали сглаживание среднеквадратического значения (RMS) отфильтрованного сигнала с временным окном 3000 мс.
Среднеквадратичное значение ЭМГ во время теста на выносливость выражали в процентах от наивысшего значения, достигнутого во время MVIC (% RMS ЭМГ макс).
|
Исходный уровень и 4 недели (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в коленях и мышцах
Временное ограничение: во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель
|
Интенсивность боли в состоянии покоя и в конце каждого повторения упражнения оценивалась по числовой шкале боли (NPRS) от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить.
|
во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель
|
|
оценки воспринимаемого напряжения
Временное ограничение: во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель
|
Оценки воспринимаемого напряжения (RPE) оценивались в конце каждого набора упражнений с использованием шкалы соотношений категорий Борга 10, где 0 — отсутствие усилий, а 10 — экстремальное физическое усилие.
|
во время каждой тренировки, 3 раза в неделю, в течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-496-2018-8
- P3-0043 (Другой номер гранта/финансирования: Slovenian Research and Innovation Agency)
- 20190041; 20200063 (Другой номер гранта/финансирования: University Clinical Center Ljubljana)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Основные характеристики пациентов и результаты всех показателей результатов собраны в анонимизированной форме.
Сроки обмена IPD
Нет предела.
Критерии совместного доступа к IPD
Все IPD будут предоставлены по обоснованному запросу с целью дальнейшего научного анализа (т.е.
систематические обзоры, метаанализы и т. д.).
Предложение с описанием запланированных анализов должно быть представлено в письменной форме главному исследователю д-ру Алану Качину по электронной почте alan.kacin@zf.uni-lj.si.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .