Effetto dell'allenamento con limitazione del flusso sanguigno a basso carico sull'attivazione volitiva dei muscoli estensori del ginocchio in soggetti con compromissione dell'articolazione del ginocchio
1 ottobre 2024 aggiornato da: Alan Kacin, University of Ljubljana
Lo scopo di questo studio era di indagare se 4 settimane di allenamento fisico contro una bassa resistenza meccanica in combinazione con una restrizione parziale del flusso sanguigno abbiano un ulteriore effetto terapeutico sulla capacità dei pazienti di attivare il muscolo estensore del ginocchio.
I pazienti con deficit cronici della forza muscolare dovuti a lesioni al ginocchio o interventi chirurgici su una gamba sono stati invitati a partecipare a questo studio su base completamente volontaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli effetti dell’esercizio a basso carico con restrizione del flusso sanguigno (BFR) sulla capacità di attivare volontariamente i muscoli scheletrici nelle persone con lesioni articolari sono poco conosciuti.
Lo scopo del nostro studio era di indagare gli effetti dell'allenamento BFR a basso carico sul livello di attivazione volontaria (AL) del muscolo quadricipite femorale valutato utilizzando la tecnica di contrazione interpolata in persone con diverse lesioni dell'articolazione del ginocchio.
Allo studio hanno partecipato trentatré pazienti ortopedici assegnati al gruppo BFR o al gruppo SHAM-BFR.
Per un periodo di quattro settimane, i partecipanti hanno completato 12 sessioni di allenamento di estensione unilaterale del ginocchio e leg press a 30 RM.
Il gruppo BFR si è allenato con una restrizione del flusso sanguigno indotta da un bracciale pneumatico (pressione = 120-140 mmHg), mentre il gruppo SHAM-BFR si è allenato con una finta restrizione del flusso sanguigno (pressione = 20 mmHg) che non interferiva con la normale perfusione muscolare.
La valutazione della capacità e della funzione dei muscoli del ginocchio consisteva in misurazioni dinamometriche della forza isometrica massima e della resistenza dei muscoli estensori del ginocchio, del livello di attivazione muscolare volontaria, dell'elettromiografia di superficie, dell'intensità del dolore e della valutazione dello sforzo percepito.
Tutti i test e le misurazioni sono stati eseguiti due volte, una prima dell'intervento (baseline) e una volta alla fine del periodo di allenamento di 4 settimane (POST).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izola, Slovenia, 6310
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University of Ljubljana, Faculty of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- nessuna malattia sistemica,
- nessuna storia di lesioni al ginocchio controlaterale,
- intensità del dolore durante l'esercizio ≤ 2 sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10).
Criteri di esclusione:
- disturbi neuromuscolari,
- lesioni alla colonna vertebrale o ad altri arti inferiori,
- presenza o storia di eventuali malattie vascolari o trombosi venosa profonda
- intensità del dolore durante l'esercizio ≥ 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore (0-10).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: allenamento di resistenza con limitazione del flusso sanguigno (BFR) a basso carico
Gruppo di pazienti che hanno eseguito l'allenamento sperimentale contro una bassa resistenza meccanica (carico di lavoro) con restrizione del flusso sanguigno (BFR) nei muscoli attivi della coscia.
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Il programma di allenamento è durato quattro settimane con tre sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 12 sessioni di allenamento.
I partecipanti al gruppo BFR si esercitavano con una restrizione del flusso sanguigno causata da un bracciale gonfiabile posizionato sulla parte prossimale della coscia e gonfiato a 120-140 mmHg.
I soggetti allenati contro la massima resistenza meccanica potevano superarla trenta volte (30 ripetizioni massime; 30 RM).
Tutte le sessioni di allenamento sono state eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista e includevano esercizi di leg press ed estensione del ginocchio.
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Comparatore fittizio: allenamento di resistenza a basso carico
Gruppo di pazienti che hanno eseguito allenamento fisico contro bassa resistenza meccanica (carico di lavoro) con finta restrizione del flusso sanguigno (SHAM-BFR) nei muscoli attivi della coscia.
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Il programma di allenamento è durato quattro settimane con tre sessioni di allenamento a settimana, per un totale di 12 sessioni di allenamento.
I partecipanti al gruppo SHAM-BFR hanno eseguito un protocollo di esercizi identico a quello del gruppo sperimentale (BFR), pur avendo il bracciale della coscia gonfiato a soli 20 mmHg, che non ha influenzato il normale flusso sanguigno muscolare.
I soggetti allenati contro la massima resistenza meccanica potevano superarla trenta volte (30 ripetizioni massime; 30 RM).
Tutte le sessioni di allenamento sono state eseguite sotto la supervisione di un fisioterapista e includevano esercizi di leg press ed estensione del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
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La misurazione della coppia della massima contrazione isometrica volitiva (MVIC) del quadricipite femorale (QF) è stata eseguita su un dinamometro isometrico dell'articolazione del ginocchio.
Il soggetto del test era seduto, l'articolazione dell'anca era flessa a 85° e il braccio di leva era bloccato a una flessione del ginocchio di 60°.
Dopo il riscaldamento, al soggetto è stato chiesto di eseguire il MVIC per 3-5 secondi con le braccia incrociate sul petto, senza consentire movimenti della parte superiore del corpo.
Sono stati eseguiti tre MVIC consecutivi per ciascuna gamba, separati da un periodo di riposo di 30 secondi.
Lo sperimentatore ha dato ai soggetti un forte incoraggiamento verbale durante i test.
La coppia media più alta (Nm) di 1 secondo delle tre prove è stata considerata rilevante e utilizzata per ulteriori analisi.
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Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Livello massimo di attivazione volontaria del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Il grado di attivazione volontaria massima del QF (VAmax) è stato calcolato come il rapporto tra la coppia di contrazione di contrazione interpolata più alta raggiunta durante il MVIC e la coppia di contrazione muscolare più alta a riposo misurata durante i primi 10 secondi di recupero dopo MVIC.
Il valore è espresso in percentuale (%).
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Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Resistenza isometrica del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Il test di resistenza isometrica QF è stato eseguito su un dinamometro isometrico per l'articolazione del ginocchio.
Il soggetto del test era seduto con l'articolazione dell'anca flessa a 85° e il braccio di leva bloccato a una flessione del ginocchio di 60°.
Dopo il riscaldamento, al soggetto del test è stato chiesto di raggiungere il 60% della coppia MVIC visualizzata sullo schermo di un computer e di mantenerla fino al cedimento volontario.
Lo sperimentatore ha dato ai soggetti un forte incoraggiamento verbale durante il test.
La resistenza muscolare QF è stata misurata in secondi (s).
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Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Livello di attivazione volontaria del muscolo quadricipite durante il test di resistenza isometrica
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Il grado di attivazione volontaria del QF è stato valutato ad intervalli di 10 s durante il test di resistenza isometrica (VAendur).
È stato calcolato come il rapporto tra la coppia di contrazione raggiunta in un dato intervallo di tempo e la coppia di contrazione muscolare più alta a riposo misurata durante il periodo di recupero di 20 secondi dopo il test.
Il valore è stato espresso in percentuale (%).
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Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Ampiezza dell'EMG di superficie del muscolo quadricipite durante il test di resistenza isometrica
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Il cambiamento nell'attivazione di v. medialis, v. lateralis e rectus f. i muscoli sono stati misurati utilizzando l'EMG di superficie durante il test di resistenza isometrica.
Gli elettrodi sono stati posizionati secondo gli standard SENIAM (Hermens et al., 2000) per evitare sovrapposizioni delle zone di innervazione e diafonia tra i muscoli.
L'attività EMG è stata amplificata utilizzando un dispositivo di monitoraggio a quattro canali con una frequenza di campionamento di 1000 Hz, un'impedenza di ingresso di 2MΏ e una larghezza di banda di 1-500 Hz.
Per quantificare l'ampiezza EMG (mV) è stato utilizzato il livellamento del valore quadratico medio (RMS) del segnale filtrato con una finestra temporale di 3000 ms.
L'EMG RMS durante il test di resistenza è stato espresso come percentuale del valore più alto raggiunto durante il MVIC (% RMS EMG max).
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Baseline e 4 settimane (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolori muscolari e al ginocchio
Lasso di tempo: durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane
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L'intensità del dolore a riposo e alla fine di ogni ripetizione dell'esercizio è stata valutata utilizzando una scala numerica del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 è l'assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane
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valutazioni dello sforzo percepito
Lasso di tempo: durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane
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Le valutazioni dello sforzo percepito (RPE) sono state valutate alla fine di ogni serie di esercizi utilizzando la scala del rapporto di categoria Borg 10, dove 0 indica nessuno sforzo e 10 è uno sforzo fisico estremo.
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durante ogni sessione di allenamento, 3 volte a settimana, per 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Kacin, PhD, PT, Prof, University of Ljubljana, Faculty of Health Studies
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120-496-2018-8
- P3-0043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Slovenian Research and Innovation Agency)
- 20190041; 20200063 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Clinical Center Ljubljana)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le caratteristiche di base dei pazienti e i risultati di tutte le misure di esito raccolti in forma anonima.
Periodo di condivisione IPD
Nessun limite.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti gli IPD saranno condivisi su richiesta motivata ai fini di ulteriori analisi scientifiche (ad es.
revisioni sistematiche, meta-analisi, ecc.).
Una proposta che descriva le analisi previste deve essere presentata per iscritto al ricercatore principale, Dr. Alan Kacin, via e-mail a alan.kacin@zf.uni-lj.si.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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