Молекулярный подтип в сочетании с ранним минимальным остаточным заболеванием для оптимизации лечения впервые диагностированного острого миелолейкоза

Критерии включения:

1. Морфология и иммунология костного мозга подтвердили впервые выявленные пациенты с ОМЛ (согласно критериям ICC 2022 г.)
2. Исключить пациентов с ОПЛ и CBF-ОМЛ (по слиянию генов и хромосом)
3. Оценка статуса производительности 0-2 (оценка ECOG)
4. Возраст 18~59 лет
5. Функция печени и почек: билирубин в крови ≤ 35 мкмоль/л, АСТ/АЛТ ниже верхней границы нормы в 2 раза, креатинин ≤ 150 мкмоль/л
6. Нормальная сердечная функция (ФВ ≥50%)
7. Получено информированное согласие, подписанное пациентом или членом семьи.

Критерии исключения:

1. Классификация FAB — M3 или подтвержденный APL на молекулярном уровне.
2. CBF-AML
3. Пациенты, которые уже прошли лечение
4. Подтвержденный лейкоз центральной нервной системы
5. Аллергия на любой из препаратов, включенных в протокол.
6. Состояние здоровья или дисфункция системы органов, исключающая невозможность глотания капсул или таблеток, или заболевание, которое существенно влияет на функцию желудочно-кишечного тракта и/или препятствует всасыванию в тонкой кишке (включая синдром мальабсорбции, резекцию тонкой кишки или плохо контролируемое воспалительное заболевание кишечника)
7. Сердечная функция и заболевание соответствуют одному из следующих признаков: а) синдром удлиненного QTc или интервал QTc >480 мс; б) атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; Тяжелые, неконтролируемые сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения; в) Нью-Йоркский кардиологический колледж США, степень ≥ III; г) фракция выброса желудочков (ФВЛЖ) менее 50%; д) Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, тяжелая нестабильная желудочковая аритмия или любая другая аритмия, требующая лечения, клинически тяжелое заболевание перикарда в анамнезе или ЭКГ-признаки острых ишемических или активных нарушений проводимости в течение 6 месяцев до набора
8. Предыдущие или настоящие сопутствующие злокачественные новообразования (за исключением базальноклеточной карциномы кожи, которую эффективно контролировали как немеланому, карциномы in situ молочной железы/шейки матки и других злокачественных опухолей, которые не удавалось эффективно контролировать в течение более 6 месяцев, и пациентов которые получали долгосрочное нехимиотерапевтическое лечение, такое как гормональная терапия)
9. Значительные нарушения функции печени и почек (сывороточный билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза или сывороточный креатинин более чем в 2 раза превышают верхний предел нормальных референтных значений; исключено из списка связанных с ОМЛ по оценке исследователя)
10. Пациенты, которые ранее использовали другие препараты для лечения ОМЛ (кроме гидроксимочевины и цитарабина для контроля количества клеток), включая, помимо прочего, ингибиторы BCL2, FLT3, IDH1, IDH2 или другие препараты, участвующие в клинических исследованиях.
11. Коагулопатия, не связанная с ОМЛ
12. ВИЧ-инфекция, инфекция сифилиса, инфекция ВГС, активная инфекция ВГВ (HBsAg-положительный или HBsAg-отрицательный, но HBcAb-положительный с ДНК ВГВ > 1,0 ×ВГН)
13. Другая неконтролируемая активная инфекция (по заключению исследователя)
14. Беременные или кормящие женщины
15. Неспособность понять или следовать протоколу исследования.
16. Участие в других соответствующих клинических исследованиях в течение 30 дней (кроме диагностических клинических исследований)
17. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.