Molekulární podtyp v kombinaci s časným minimálním reziduálním onemocněním k optimalizaci léčby nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie

Kritéria zahrnutí:

1. Morfologie a imunologie kostní dřeně potvrdila nově diagnostikované pacienty s AML (podle kritérií ICC 2022)
2. Vyloučit pacienty s APL a CBF-AML (podle fúzních genů a chromozomů)
3. Skóre stavu výkonu 0–2 (skóre ECOG)
4. Věk 18~59 let
5. Funkce jater a ledvin: bilirubin v krvi ≤ 35 μmol/l, AST/ALT pod 2násobek horní hranice normy, kreatinin ≤ 150 μmol/l
6. Normální srdeční funkce (EF ≥50 %)
7. Získaný informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo rodinným příslušníkem

Kritéria vyloučení:

1. FAB klasifikace je M3, nebo potvrzená APL na molekulární úrovni
2. CBF-AML
3. Pacienti, kteří již byli léčeni
4. Potvrzená leukémie centrálního nervového systému
5. Alergie na kterýkoli z léků zahrnutých v protokolu
6. Zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která znemožňuje polykat tobolky nebo tablety, nebo má onemocnění, které významně ovlivňuje gastrointestinální funkci a/nebo inhibuje absorpci tenkého střeva (včetně malabsorpčního syndromu, resekce tenkého střeva nebo špatně kontrolovaného zánětlivého onemocnění střev)
7. Srdeční funkce a onemocnění v souladu s jedním z následujících: a) syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms; b) atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; Závažné, nekontrolované srdeční arytmie vyžadující léky; c) New York College of Cardiology ve Spojených státech ≥ III; d) ventrikulární ejekční frakce (LVEF) menší než 50 %; e) Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, těžké nestabilní ventrikulární arytmie nebo jakékoli jiné arytmie vyžadující léčbu, anamnéza klinicky závažného onemocnění perikardu nebo EKG důkaz akutních ischemických nebo aktivních abnormalit vedení během 6 měsíců před náborem
8. Předchozí nebo současné souběžné malignity (s výjimkou bazaliomu kůže, který byl účinně kontrolován jako nemelanom, karcinomu in situ prsu/cervixu a dalších malignit, které nebyly účinně kontrolovány déle než 6 měsíců, a pacientů kteří podstupují dlouhodobou nechemoterapii, jako je hormonální léčba)
9. Významné abnormality ve funkci jater a ledvin (sérový bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo sérový kreatinin vyšší než 2násobek horní hranice normálních referenčních hodnot; vyloučeno z AML podle posouzení zkoušejícího)
10. Pacienti, kteří dříve užívali jiné léky k léčbě AML (kromě hydroxymočoviny a cytarabinu pro kontrolu počtu buněk), včetně, ale bez omezení na uvedené, inhibitory BCL2, FLT3, IDH1, IDH2 nebo jiné léky v klinických studiích
11. Koagulopatie nesouvisející s AML
12. Infekce HIV, infekce syfilis, infekce HCV, aktivní infekce HBV (HBsAg pozitivní nebo HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní s HBV DNA > 1,0 × ULN)
13. Jiná nekontrolovaná aktivní infekce (podle posouzení zkoušejícího)
14. Těhotné nebo kojící ženy
15. Neschopnost porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat
16. Účast na dalších relevantních klinických studiích do 30 dnů (kromě diagnostických klinických studií)
17. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii