- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06654908
Инсулинорезистентность и сопротивление физическим нагрузкам после ожога
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ожоговая травма представляет собой четвертый наиболее распространенный тип травмы в мире, хотя она связана с наиболее разрушительными последствиями. Тяжелые ожоговые травмы, занимающие 20% общей площади поверхности тела (TBSA) у взрослых, представляют собой уникальную проблему по сравнению с другими формами травм, учитывая масштабы и устойчивость системного нарушения регуляции. Действительно, сразу после сильного ожога развивается обширная воспалительная реакция, способствующая заживлению ран. Этот период, известный как фаза «отлива», сравним с реакцией «бей или беги» и длится первые 72–96 часов после травмы.
Более того, мышечный катаболизм, вызванный ожогом, оказывает значительное бремя на процесс восстановления, поскольку потеря 10–30% ухудшает иммунные реакции и замедляет заживление ран, тем самым увеличивая риск заражения, а потеря 40% становится фатальной. Несмотря на огромные усилия по предотвращению мышечного катаболизма и истощения. Таким образом, лучшее понимание патофизиологии и последствий атрофии скелетных мышц, вызванной ожогами, имеет решающее значение для облегчения гиперметаболизма и снижения заболеваемости и смертности пациентов с тяжелыми ожогами.
Следовательно, обширные ожоговые травмы вызывают клинические синдромы, частично характеризующиеся «инсулинорезистентностью; неясно, идентичны ли эти состояния инсулинорезистентности. Проверить, изменяется ли максимальная биологическая эффективность инсулина у обожженных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mahmoud Sd gobara, bachelor
- Номер телефона: 800-555-5555
- Электронная почта: mahmoudgobara14@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hesham Gl Mahran, Professor
- Номер телефона: +01030792492
- Электронная почта: heshammahran75@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты были в возрасте от 18 до 35 лет.
- У пациентов соотношение талии и бедер составляет около 0,8 у женщин и 0,95 у мужчин.
- У пациента индекс массы тела (ИМТ около 25 кг/м2) (J Obes Weight Loss Ther, 2015).
- У больного термическая ожоговая травма второй степени (поверхностная и глубокая частичная).
- У пациентов с ожогами около (20–40%) общей площади поверхности тела (TBSA).
- Пациенты, способные выполнять словесные команды.
- У пациентов будут ожоги верхних конечностей и туловища.
- Больные с нормальным гемоглобином А1С (5,6 %).
- Пациенты должны принимать диету, богатую белком, омега-3, и хорошо спать.
- Пациенты скончались через два месяца после тяжелых ожогов
Критерии исключения:
- - Потенциальные участники были исключены, если они сообщали об ампутации ноги, аноксической черепно-мозговой травме, психологических расстройствах, квадриплегии или тяжелых поведенческих или когнитивных расстройствах в анамнезе заболеваний сердца, инсульта, сахарного диабета или любого состояния, которое не позволяло им участвовать в исследовании с физическими упражнениями. .
- Пациенты с заболеваниями печени, поджелудочной железы или любыми заболеваниями, влияющими на обмен веществ.
- Если они уже выполняли 2 или более запланированных тренировок в неделю.
- Пациенты, принимающие любые лекарства для снижения уровня глюкозы. Артериальное давление и лекарства для снижения уровня липидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: (Исследовательская группа) с резистентностью к инсулину и которым будут выполнять упражнения с сопротивлением.
В эту группу входят 34 пациента с инсулинорезистентностью, которым будут выполняться упражнения с сопротивлением.
|
Реабилитационные упражнения будут проводиться, как описано ранее.
Все упражнения будут выполняться с использованием свободных весов, эластичных лент и тренажеров с переменным сопротивлением.
При необходимости в упражнения будут вноситься изменения в зависимости от особенностей травмы пациента.
Нагрузка будет постепенно увеличиваться с 50-60% от 3ПМ в начале программы до 80-85% от 3ПМ (максимум повторений) в конце программы.
Всем тренировкам будет предшествовать 5-минутная разминка.
|
|
Без вмешательства: Группа B: (Контрольная группа) с резистентностью к инсулину и которые будут получать обычное лечение.
В эту группу вошли 34 пациента с инсулинорезистентностью, которые будут получать плановое лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты упражнений с сопротивлением улучшили результаты теста HOMA-IR у пациентов, у которых обожжено около (20–40%) общей площади поверхности тела (TBSA).
Временное ограничение: базовый уровень
|
шестьдесят восемь пациентов с ожогами верхних конечностей и туловища. Их возраст будет варьироваться от 18 до 35 лет. Только у пациентов обгорело около (20–40%) общей площади поверхности тела (TBSA). Участники будут выбраны из государственных больниц (больниц общего профиля и страховых больниц) и случайным образом распределены на 2 равные группы (группа А, группа Б). Измерения анализа HOMA-IR: Все измерения будут проводиться перед программой лечения, через 6 недель после начала программы лечения и через 12 недель после начала программы лечения. Оценка инсулинорезистентности: • Проведя анализ HOMA-IR. Тест HOMA-IR проводился для обеих групп перед программой лечения, через 6 недель программы лечения и через 12 недель программы лечения для оценки прогрессирования резистентности к инсулину в обеих группах. Показатель HOMA <1,9 считался показателем «чувствительности к инсулину»; От 1,9 до 2,9 как показатель «низкого ИР» и >2,9 как индикатор значительного ИР. |
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amany Rt Abdel Wahid, lecturer, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levy-Marchal C, Arslanian S, Cutfield W, Sinaiko A, Druet C, Marcovecchio ML, Chiarelli F; ESPE-LWPES-ISPAD-APPES-APEG-SLEP-JSPE; Insulin Resistance in Children Consensus Conference Group. Insulin resistance in children: consensus, perspective, and future directions. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Dec;95(12):5189-98. doi: 10.1210/jc.2010-1047. Epub 2010 Sep 8.
- Angelidi AM, Filippaios A, Mantzoros CS. Severe insulin resistance syndromes. J Clin Invest. 2021 Feb 15;131(4):e142245. doi: 10.1172/JCI142245.
- Wallace TM, Matthews DR. The assessment of insulin resistance in man. Diabet Med. 2002 Jul;19(7):527-34. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00745.x.
- Hardee JP, Porter C, Sidossis LS, Borsheim E, Carson JA, Herndon DN, Suman OE. Early rehabilitative exercise training in the recovery from pediatric burn. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1710-6. doi: 10.1249/MSS.0000000000000296.
- Lippi G, Ippolito L, Cervellin G. Disseminated intravascular coagulation in burn injury. Semin Thromb Hemost. 2010 Jun;36(4):429-36. doi: 10.1055/s-0030-1254051. Epub 2010 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- insulin and resisted exercise
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .