- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06657014
Обучение воспитателей умственным способностям для облегчения социальной тревожности у детей (CAMPS)
Тренировка осознанности лиц, осуществляющих уход, как раннее вмешательство для снижения социальной тревожности у детей дошкольного возраста: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на изучение эффективности тренинга «Разум-Мышление» (MM) для лиц, осуществляющих уход, в качестве раннего вмешательства для детей дошкольного возраста (от 4 до 7 лет), проявляющих признаки социальной тревожности. В исследовании утверждается, что повышение способности воспитателей распознавать мысли, чувства и намерения своих детей и реагировать на них (так называемое «умственное мышление») может способствовать укреплению крепких привязанностей и улучшению социально-эмоциональных результатов детей.
Всего будет набрано 100 лиц, осуществляющих основной уход, из Соединенного Королевства и Ирана, причем участники случайным образом распределятся либо в группу вмешательства по обучению ММ, либо в контрольную группу поддержки сверстников. Обучение ММ будет состоять из трех онлайн-сессий, каждая продолжительностью один час, в которых основное внимание будет уделено стратегиям реализации мысленных комментариев и улучшению эмоционального понимания. Группа поддержки сверстников предоставит лицам, осуществляющим уход, онлайн-платформу для обмена опытом, связанным с тревогой их ребенка, без прохождения структурированного обучения.
Оценки психического мышления, детской социальной тревожности, привязанности и теории разума будут проводиться на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца после вмешательства с использованием проверенных показателей. Целью данного исследования является оценка эффективности обучения ММ в снижении симптомов социальной тревожности у детей, а также изучение потенциальной посреднической роли привязанности и теории разума в этих отношениях.
Благодаря межкультурному подходу это исследование будет способствовать пониманию влияния культурных контекстов на эффективность вмешательств лиц, осуществляющих уход. Ожидаемые результаты могут сделать обучение ММ ценной стратегией снижения социальной тревожности у дошкольников и послужить основой для будущей клинической практики, направленной на улучшение взаимодействия воспитателя и ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение нового подхода к поддержке детей дошкольного возраста (в возрасте от 4 до 7 лет), которые борются с социальной тревожностью. Исследователи полагают, что когда лица, осуществляющие уход, например, родители, понимают чувства и мысли своего ребенка и более эффективно реагируют на них, это может помочь ребенку чувствовать себя более защищенным и менее тревожным в социальных ситуациях.
Чтобы проверить эту идею, исследователи приглашают 100 лиц, осуществляющих уход, из Великобритании и Ирана принять участие в нашем исследовании. Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна группа пройдет специальное обучение под названием Mind-Mindedness Training, которое состоит из трех онлайн-сессий, предназначенных для обучения лиц, осуществляющих уход, методам лучшего понимания эмоций своего ребенка. Другая группа будет участвовать в группе поддержки сверстников, где участники смогут делиться опытом с другими лицами, осуществляющими уход. Эта группа не будет проходить обучение.
Исследователи оценят социальную тревожность детей до тренинга, сразу после него и через три месяца, чтобы определить, имеет ли тренинг положительный эффект. Целью этого исследования является продемонстрировать, как повышение осведомленности опекунов о чувствах своего ребенка может уменьшить тревогу и помочь детям более уверенно взаимодействовать с другими.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hiva Javadian Javadian, PhD
- Номер телефона: 07456927219
- Электронная почта: hj2015@hw.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Hale Hale, Asst. Prof.
- Номер телефона: 07456927219
- Электронная почта: D.Hale@hw.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH14 4AS
- Heriot watt
-
Контакт:
- Daniel Hale, Asst. Prof.
- Номер телефона: 07456927219
- Электронная почта: D.Hale@hw.ac.uk
-
Контакт:
- Hiva Javadian, PhD Res
- Номер телефона: 07456927219
- Электронная почта: hj2015@hw.ac.uk
-
Главный следователь:
- Hiva Javadian, PhD Res
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус основного опекуна: Участники должны быть основным опекуном ребенка в возрасте от 4 до 7 лет.
Возраст лица, осуществляющего уход: Возраст лица, осуществляющего уход, должен быть от 18 до 60 лет. Географическое положение: лица, осуществляющие уход, должны проживать либо в Великобритании, либо в Иране.
Симптомы социальной тревожности: у детей должны проявляться заметные признаки социальной тревожности, которые будут подтверждены с помощью стандартизированного инструмента скрининга.
Критерии исключения:
- Клинический диагноз: Дети с клиническим диагнозом другого психического расстройства (например, расстройства аутистического спектра, СДВГ) будут исключены.
Одновременная поддержка: лица, осуществляющие уход за детьми, которые в настоящее время получают любую другую форму психологической поддержки или лечения социальной тревожности, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения разуму-мышлению
В группу обучения разуму-мышлению примут участие 50 воспитателей детей дошкольного возраста (от 4 до 7 лет) с социальной тревожностью. Участники посетят три одночасовых онлайн-сессии в течение трех недель подряд. Обучение направлено на повышение способности воспитателей распознавать мысли и эмоции своих детей и реагировать на них. Каждая сессия включает в себя:
Участники получат материалы для поддержки своего обучения. Эффективность будет оцениваться посредством оценки умственной активности, детской социальной тревожности и связанных с ними областей на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца. |
Тренинг Mind-Mindedness представляет собой структурированную программу, разработанную специально для лиц, осуществляющих основной уход за детьми дошкольного возраста (от 4 до 7 лет), у которых проявляются признаки социальной тревожности.
Это вмешательство уникально, поскольку оно направлено на улучшение понимания и реагирования лиц, осуществляющих уход, на эмоциональное и психическое состояние своих детей с помощью концепции разумного мышления.
|
|
Активный компаратор: Группа управления коллегиальной поддержкой
Группа контроля поддержки сверстников будет состоять из 50 лиц, осуществляющих основной уход за детьми дошкольного возраста (от 4 до 7 лет), проявляющими признаки социальной тревожности. Участники не будут проходить обучение Mind-Mindedness, но будут иметь доступ к частной онлайн-платформе поддержки коллег. Целью этой группы является создание благоприятной среды для лиц, осуществляющих уход, для обмена опытом, проблемами и стратегиями преодоления трудностей. Ключевые особенности включают в себя: Платформа взаимной поддержки: Модерируемая онлайн-группа для дискуссий и эмоциональной поддержки среди лиц, осуществляющих уход. Обмен ресурсами: возможность для лиц, осуществляющих уход, делиться полезными статьями, советами и ресурсами. Фасилитируемые обсуждения: периодические подсказки, побуждающие к обсуждению общих проблем. Участники пройдут оценку умственного мышления, социальной тревожности, привязанности и теории сознания на исходном уровне, после вмешательства и через три месяца, аналогично группе обучения разумному разуму. Эта контрольная группа позволяет сравнивать эффективность |
Тренинг Mind-Mindedness представляет собой структурированную программу, разработанную специально для лиц, осуществляющих основной уход за детьми дошкольного возраста (от 4 до 7 лет), у которых проявляются признаки социальной тревожности.
Это вмешательство уникально, поскольку оно направлено на улучшение понимания и реагирования лиц, осуществляющих уход, на эмоциональное и психическое состояние своих детей с помощью концепции разумного мышления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни детской социальной тревожности
Временное ограничение: Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
Первичный показатель результата Описание: Этот показатель позволит оценить изменения в симптомах социальной тревожности у детей дошкольного возраста (от 4 до 7 лет), о которых сообщают лица, осуществляющие уход, с использованием детской шкалы тревожности Спенса (SCAS), версии для родителей. Баллы SCAS варьируются от минимум 0 до максимум 114. Более высокие баллы по шкале SCAS указывают на худшие результаты, отражающие более высокий уровень тревоги. |
Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умение лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
Оценка умственного мышления лиц, осуществляющих уход, будет проводиться с использованием Руководства по кодированию разумного мышления (Meins, 2015).
Он оценивает способность лиц, осуществляющих уход, понимать и реагировать на психическое и эмоциональное состояние своего ребенка.
Оценки по этой шкале обычно варьируются от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты и отражают более высокий уровень осознанности.
Более высокий балл означает, что опекун более чутко реагирует на эмоциональные потребности своего ребенка, что связано с положительными результатами развития ребенка.
|
Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность привязанностей детей
Временное ограничение: Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
Оценка привязанности лиц, осуществляющих уход, будет проводиться с использованием опросника проверки ненадежности привязанности (AISI), разработанного Spruit et al. (2018), что позволяет оценить любые изменения в безопасности привязанности в результате вмешательства.
Эта шкала имеет диапазон баллов от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты и большую ненадежность привязанности.
Таким образом, более высокий балл предполагает, что лицо, осуществляющее уход, демонстрирует более ненадежное поведение привязанности.
|
Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
|
Теория развития разума у детей
Временное ограничение: Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
Батарея задач «Теория разума» (Hutchins et al., 2012) будет использоваться для оценки понимания детьми психических состояний других людей, что является важным фактором социального взаимодействия и эмоциональной регуляции.
Баллы по этой батарее обычно варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Более высокий балл отражает большую способность ребенка понимать и интерпретировать психические состояния других, что имеет решающее значение для социального взаимодействия и эмоционального развития.
|
Данные будут собираться исходно, сразу после вмешательства и через 3 месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Hale, Asst. Prof., Herriot Watt University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM-SOCIALANXIETY-2024
- Heriot watt university (Другой идентификатор: Heriot watt university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям по нескольким причинам:
- Конфиденциальность участников: защита конфиденциальности и конфиденциальности участников является нашим высшим приоритетом. Разглашение IPD может поставить под угрозу их анонимность.
- Конфиденциальность данных: данные, собранные в ходе исследования, могут содержать конфиденциальную информацию, требующую строгих мер конфиденциальности.
- Этические соображения: Этические руководящие принципы, касающиеся согласия участника, запрещают разглашение идентифицируемых данных без явного разрешения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .