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Formazione sulla consapevolezza mentale del caregiver per alleviare l'ansia sociale nei bambini (CAMPS)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Hiva Javadian, Heriot-Watt University

Formazione Mind-Mindedness del caregiver come intervento precoce per ridurre l'ansia sociale nei bambini in età prescolare: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a studiare l'efficacia della formazione Mind-Mindedness (MM) per i caregiver come intervento precoce per i bambini in età prescolare (da 4 a 7 anni) che mostrano segni di ansia sociale. Lo studio presuppone che migliorare la capacità dei caregiver di riconoscere e rispondere ai pensieri, ai sentimenti e alle intenzioni dei propri figli, definita Mind-Mindedness, può favorire attaccamenti sicuri e migliorare i risultati socio-emotivi per i bambini.

Verranno reclutati un totale di 100 operatori sanitari primari dal Regno Unito e dall'Iran, con i partecipanti assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento di formazione MM o a un gruppo di controllo di supporto tra pari. La formazione MM consisterà in tre sessioni online, ciascuna della durata di un'ora, incentrate sulle strategie per implementare commenti mentali e migliorare la comprensione emotiva. Il gruppo di sostegno tra pari fornirà agli operatori sanitari una piattaforma online per condividere esperienze legate all'ansia dei propri figli senza ricevere una formazione strutturata.

Le valutazioni di Mind-Mindedness, ansia sociale infantile, attaccamento e teoria della mente saranno condotte al basale, post-intervento e tre mesi dopo l'intervento utilizzando misure convalidate. Questo studio mira a valutare l’efficacia della formazione MM nel ridurre i sintomi di ansia sociale nei bambini esaminando i potenziali ruoli di mediazione dell’attaccamento e della teoria della mente in questa relazione.

Incorporando un approccio interculturale, questa ricerca contribuirà a comprendere l'influenza dei contesti culturali sull'efficacia degli interventi dei caregiver. I risultati attesi potrebbero stabilire la formazione sul MM come una preziosa strategia per mitigare l’ansia sociale nei bambini in età prescolare e informare le future pratiche cliniche volte a migliorare le interazioni tra caregiver e bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a esplorare un nuovo approccio per supportare i bambini in età prescolare (dai 4 ai 7 anni) che lottano con l’ansia sociale. I ricercatori ritengono che quando gli operatori sanitari, come i genitori, comprendono e rispondono in modo più efficace ai sentimenti e ai pensieri del loro bambino, possono aiutare il bambino a sentirsi più sicuro e meno ansioso nelle situazioni sociali.

Per testare questa idea, i ricercatori hanno invitato 100 operatori sanitari dal Regno Unito e dall’Iran a partecipare alla nostra ricerca. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi: un gruppo riceverà una formazione speciale chiamata formazione Mind-Mindedness, che consiste in tre sessioni online progettate per insegnare agli operatori sanitari tecniche per comprendere meglio le emozioni del proprio bambino. L'altro gruppo parteciperà a un gruppo di sostegno tra pari in cui i partecipanti potranno condividere esperienze con altri operatori sanitari, questo gruppo non riceverà la formazione.

Gli investigatori valuteranno l'ansia sociale dei bambini prima della formazione, subito dopo e tre mesi dopo per determinare se la formazione ha un impatto positivo. Questo studio mira a dimostrare come migliorare la consapevolezza del caregiver sui sentimenti del proprio bambino possa ridurre l'ansia e aiutare i bambini a interagire con maggiore sicurezza con gli altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hiva Javadian Javadian, PhD
  • Numero di telefono: 07456927219
  • Email: hj2015@hw.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Hale Hale, Asst. Prof.
  • Numero di telefono: 07456927219
  • Email: D.Hale@hw.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH14 4AS
        • Heriot watt
        • Contatto:
          • Daniel Hale, Asst. Prof.
          • Numero di telefono: 07456927219
          • Email: D.Hale@hw.ac.uk
        • Contatto:
          • Hiva Javadian, PhD Res
          • Numero di telefono: 07456927219
          • Email: hj2015@hw.ac.uk
        • Investigatore principale:
          • Hiva Javadian, PhD Res

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato di caregiver principale: i partecipanti devono essere i caregiver principali di un bambino di età compresa tra 4 e 7 anni.

Età dell'assistente: gli assistenti devono avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Posizione geografica: gli operatori sanitari devono risiedere nel Regno Unito o in Iran.

Sintomi di ansia sociale: i bambini devono mostrare segni osservabili di ansia sociale, che saranno confermati attraverso uno strumento di screening standardizzato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica: i bambini con una diagnosi clinica di un altro disturbo psichiatrico (ad esempio, disturbo dello spettro autistico, ADHD) saranno esclusi.

Supporto simultaneo: saranno esclusi i caregiver di bambini che attualmente ricevono qualsiasi altra forma di supporto psicologico o trattamento per l'ansia sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione sulla mentalità mentale

Il Mind-Mindedness Training Group coinvolgerà 50 caregiver di bambini in età prescolare (dai 4 ai 7 anni) con ansia sociale. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni online di un’ora nell’arco di tre settimane consecutive.

La formazione si concentra sul miglioramento della capacità degli operatori sanitari di riconoscere e rispondere ai pensieri e alle emozioni dei propri figli. Ogni sessione include:

  • Sessione 1:** Introduzione alla mentalità, alla sua importanza e al ruolo del caregiver nella gestione dell'ansia sociale.
  • Sessione 2:** Strategie pratiche per il coaching emotivo, inclusi esercizi di gioco di ruolo.
  • Sessione 3:** Strategie avanzate che affrontano sfide comuni, con discussioni ed esempi video.

I partecipanti riceveranno materiali a supporto del loro apprendimento. L'efficacia sarà valutata attraverso valutazioni della mentalità, dell'ansia sociale del bambino e delle aree correlate al basale, dopo l'intervento e tre mesi dopo.
Altro: mentalità
L'intervento di formazione Mind-Mindedness è un programma strutturato progettato specificamente per gli operatori sanitari primari di bambini in età prescolare (dai 4 ai 7 anni) che mostrano segni di ansia sociale. Questo intervento è unico perché si concentra sul miglioramento della comprensione e della reattività dei caregiver agli stati emotivi e mentali dei loro figli attraverso il concetto di mentalità.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo del supporto tra pari

Il gruppo di controllo del sostegno tra pari sarà composto da 50 operatori sanitari primari di bambini in età prescolare (dai 4 ai 7 anni) che mostrano segni di ansia sociale. I partecipanti non riceveranno formazione Mind-Mindedness ma avranno accesso a una piattaforma privata di supporto online tra pari.

Questo gruppo mira a fornire un ambiente di supporto per i caregiver per condividere esperienze, preoccupazioni e strategie di coping. Le caratteristiche principali includono:

Piattaforma di supporto tra pari: un gruppo online moderato per discussioni e supporto emotivo tra gli operatori sanitari.

Condivisione delle risorse: opportunità per gli operatori sanitari di condividere articoli, suggerimenti e risorse utili.

Discussioni facilitate: suggerimenti occasionali per incoraggiare conversazioni sulle sfide comuni.

I partecipanti completeranno valutazioni di mentalità, ansia sociale, attaccamento e teoria della mente al basale, post-intervento e tre mesi dopo, in modo simile al Mind-Mindedness Training Group. Questo gruppo di controllo consente confronti dell'efficacia
Altro: mentalità
L'intervento di formazione Mind-Mindedness è un programma strutturato progettato specificamente per gli operatori sanitari primari di bambini in età prescolare (dai 4 ai 7 anni) che mostrano segni di ansia sociale. Questo intervento è unico perché si concentra sul miglioramento della comprensione e della reattività dei caregiver agli stati emotivi e mentali dei loro figli attraverso il concetto di mentalità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ansia sociale infantile
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi

Misura di risultato primaria

Descrizione: Questa misura valuterà i cambiamenti nei sintomi di ansia sociale nei bambini in età prescolare (da 4 a 7 anni) come riportato dai caregiver, utilizzando la Spence Children's Anxiety Scale (SCAS), le versioni dei genitori. I punteggi SCAS vanno da un minimo di 0 a un massimo di 114. Punteggi più alti sullo SCAS indicano risultati peggiori, riflettendo livelli più elevati di ansia.
I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mentalità dei caregiver
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi.
La valutazione della mentalità nei caregiver sarà condotta utilizzando il Mind-Mindedness Coding Manual (Meins, 2015). Valuta la capacità dei caregiver di comprendere e rispondere agli stati mentali ed emotivi del proprio bambino. I punteggi su questa scala vanno tipicamente da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano risultati migliori, riflettendo un maggiore livello di attenzione mentale. Un punteggio più alto indica che il caregiver è più in sintonia con i bisogni emotivi del bambino, il che è associato a risultati di sviluppo positivi per il bambino.
I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'attaccamento dei bambini
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi.
La valutazione dell'attaccamento nei caregiver sarà condotta utilizzando l'Attachment Insecurity Screening Inventory (AISI), sviluppato da Spruit et al. (2018), consentendo la valutazione di eventuali cambiamenti nella sicurezza dell’attaccamento derivanti dall’intervento. Questa scala ha un punteggio compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori e una maggiore insicurezza dell’attaccamento. Pertanto, un punteggio più alto suggerisce che il caregiver mostra comportamenti di attaccamento più insicuri.
I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi.
Teoria dello sviluppo mentale nei bambini
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi.
La Theory of Mind Task Battery (Hutchins et al., 2012) sarà utilizzata per valutare la comprensione da parte dei bambini degli stati mentali degli altri, un fattore importante nelle interazioni sociali e nella regolazione emotiva. I punteggi su questa batteria variano generalmente da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un punteggio più alto riflette una maggiore capacità del bambino di comprendere e interpretare gli stati mentali degli altri, aspetto cruciale per le interazioni sociali e lo sviluppo emotivo.
I dati verranno raccolti al basale, immediatamente dopo l'intervento e ad un follow-up di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heriot-Watt University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Hale, Asst. Prof., Herriot Watt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM-SOCIALANXIETY-2024
  • Heriot watt university (Altro identificatore: Heriot watt university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori per diversi motivi:

  1. Privacy dei partecipanti: proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti è la nostra massima priorità. La condivisione degli IPD potrebbe compromettere il loro anonimato.
  2. Sensibilità dei dati: i dati raccolti durante lo studio possono contenere informazioni sensibili che richiedono rigorose misure di riservatezza.
  3. Considerazioni etiche: le linee guida etiche relative al consenso dei partecipanti vietano la condivisione di dati identificabili senza esplicita autorizzazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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