- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06736236
Влияние разминки дыхательных мышц на диффузионную способность легких у спортсменов
Влияние разминки инспираторных мышц на диффузионную способность монооксида углерода, кардиореспираторные, перцептивные и функциональные результаты во время высокоинтенсивных упражнений у элитных спортсменов из разных дисциплин: рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое и перекрестное исследование
Некоторые исследования показывают, что разминка дыхательных мышц (IMW) потенциально может повлиять на производительность упражнений; однако его механистическая основа до сих пор неясна. Целью данного исследования было изучить влияние IMW на диффузионную способность легких в отношении монооксида углерода, кардиореспираторные, перцептивные и функциональные результаты у элитных спортсменов различных дисциплин.
Целью данного исследования является оценка влияния IMW на диффузионную способность монооксида углерода, кардиореспираторные, перцептивные и функциональные результаты во время высокоинтенсивных упражнений у элитных спортсменов различных дисциплин. Исследование будет проводиться с использованием рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого и перекрестного экспериментального плана с участием 35 спортсменов из различных спортивных дисциплин, включая выносливость, силу, навыки и смешанные дисциплины.
Участники посетят лабораторию четыре раза. Во время первого визита они будут проинформированы об исследовании и ознакомлены с процедурами применения и измерения. Во второе посещение будет проведена общая разминка. Во время третьего и четвертого визитов в дополнение к общей разминке будут применяться протоколы IMW (IMW40% или IMW плацебо). Измерения DLCO, тесты функции легких, сила дыхательных мышц и анализ газов во время максимальной аэробной нагрузки будут собираться как до, так и после протоколов разминки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
А. ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ В этом исследовании будет использоваться плацебо-контролируемое, рандомизированное, перекрестное и двойное слепое исследование для оценки эффектов трех условий разминки: контроль, плацебо 15% и SKI 40%. Спортсмены будут случайным образом распределены по условиям с использованием перекрестного подхода, гарантируя, что все участники будут испытывать каждый протокол в отдельные дни.
Протокол разминки будет включать в себя:
Общая разминка (контроль): стандартная разминка без сопротивления. ЛЫЖИ 40%: общая разминка в сочетании с упражнениями на дыхательные мышцы с сопротивлением 40%.
Плацебо 15%: общая разминка в сочетании с упражнениями на дыхательные мышцы плацебо с сопротивлением 15%.
Ослепление будет сохранено как для участников, так и для исследователей. Участники будут проинформированы о том, что исследование направлено на изучение различных типов разминки, при этом истинная цель останется скрытой. Такая конструкция обеспечит надежность и сведет к минимуму систематическую ошибку в собираемых данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emre Karaduman, Ph.D
- Номер телефона: +90 5433021991
- Электронная почта: emre.karaduman@omu.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-24 лет.
- Опыт обучения не менее шести лет.
- Регулярная частота тренировок – не менее четырех занятий в неделю.
Критерии исключения:
- История курения.
- Физическая инвалидность или острые респираторные или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе в течение последних трех месяцев.
- Диагноз SARS-CoV-2 в течение последних трех месяцев.
- Измерения функции легких выходят за пределы нормального клинического диапазона (≤ 80%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Участники выполняли только общую разминку.
|
Общий протокол разминки (контроль) будет включать в себя такие упражнения, как бег, а также динамические, активные и пассивные движения, адаптированные к различным спортивным дисциплинам, рассматриваемым в исследовании.
Эти движения будут следовать принципам подъема, активации и мобилизации с упором на увеличение подвижности рук и плеч к пояснице и ногам.
Каждое занятие будет включать в себя демонстрации, подчеркивающие правильную технику и скорость, при этом участники выполнят определенное количество повторений.
Исследователи будут внимательно следить за участниками, чтобы обеспечить правильную форму и исполнение на протяжении всего вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: ИМВ % 15 (плацебо)
Помимо общей разминки, участники выполняли МВМ с интенсивностью сопротивления 15%.
|
Протокол разминки дыхательных мышц будет проводиться при 15% максимального давления вдоха (MIP) с использованием устройства POWERbreath®.
Этот протокол плацебо будет включать два подхода по 30 вдохов, разделенных 60-секундным отдыхом, при этом участники будут сидеть и носить зажим для носа.
Обучение технике будет происходить во время ознакомительного занятия, а во время тестов за участниками будут наблюдать, чтобы гарантировать правильное выполнение.
Цель этого протокола — служить плацебо, маскируя реальную цель исследования и повышая надежность данных.
|
|
Экспериментальный: IWM %40 (Экспериментальный)
В дополнение к общей разминке участники выполняли IMW с интенсивностью сопротивления 40%.
|
В этом исследовании будет использоваться протокол разминки дыхательных мышц, установленный на уровне 40 % от максимального давления вдоха (MIP) с использованием устройства POWERbreath®, поскольку было доказано, что такая интенсивность оптимально стимулирует дыхательные мышцы.
Протокол включает в себя два подхода по 30 вдохов с 60-секундным отдыхом между подходами, которые выполняются участниками сидя и с зажимом для носа.
Участники будут обучены этой технике во время ознакомительного сеанса и будут контролироваться на протяжении всего теста, чтобы обеспечить правильное выполнение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионная способность легких по окиси углерода (DLCO)
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
DLCO будет измеряться с использованием метода одной задержки дыхания с помощью газоанализатора Quark PFT в соответствии со стандартами ATS/ERS.
Каждый тест включает вдыхание газовой смеси (0,3% CO, 0,3% CH4 и сухой воздух), задержку дыхания на 10±2 секунды и выдох.
Субъекты будут выполнять два теста DLCO исходно, после протоколов разминки и после тестирования VO2max во время каждого посещения лаборатории.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Легочные функции
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Функция легких будет оцениваться с помощью устройства Quark PFT в соответствии с рекомендациями ATS/ERS.
Дыхательную функцию будут оценивать с помощью форсированных, медленных и максимальных произвольных движений.
Субъекты будут выполнять определенные маневры для каждого параметра сидя, используя одноразовые мундштуки и зажим для носа для обеспечения точных записей.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Силу дыхательных мышц будут измерять с помощью устройства Pony FX MIP/MEP в соответствии с рекомендациями ERS.
Для достижения максимального давления вдоха (MIP) субъекты будут максимально выдыхать, за которым следует максимальный вдох при закрытом клапане.
Для определения окончательных значений будут усреднены как минимум три испытания с вариабельностью менее 5%.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Силу дыхательных мышц будут измерять с помощью устройства Pony FX MIP/MEP в соответствии с рекомендациями ERS.
Для достижения максимального давления выдоха (МВД) субъекты делают максимальный вдох, за которым следует максимальный выдох при закрытом клапане.
Для определения окончательных значений будут усреднены как минимум три испытания с вариабельностью менее 5%.
|
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
|
Велоэргометр и максимальная аэробная способность (VO2max)
Временное ограничение: До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Тест начнется при нагрузке 50 (Ватт) и продолжится путем увеличения рабочей нагрузки на 25 (Ватт) каждые две минуты. На протяжении всего теста скорость (ритм) вращения педалей будет постоянно отслеживаться на дисплее велосипеда, и участникам будет дано указание поддерживать постоянный темп в среднем диапазоне ≥60 (±5) об/мин. Несмотря на сильное словесное поощрение, оказываемое во время теста, оно будет прекращено, если участник проведет более 10 секунд ниже ритма педали 55 об/мин и решит, что не может продолжать дальше (произвольное утомление). После завершения теста участники продолжат крутить педали с нагрузкой 20 (Ватт) в течение примерно 2 минут для активного восстановления. Каждое испытание будет инициировано в соответствии с оптимизацией рабочей нагрузки и корректировкой посадки велосипеда (седло, высота и положение руля), выполненными во время первого посещения. Кардиопульмональные данные будут получены с использованием метаболической системы Quark CPET (система смесительной камеры) (COSMED, Alban). |
До вмешательства и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PYO.YDS.1901.22.002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .