- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748586
Влияние гипербарической оксигенотерапии на популяцию циркулирующих гемопоэтических стволовых клеток
Влияние гипербарической оксигенотерапии (ГБО) на популяцию циркулирующих гемопоэтических стволовых клеток, проспективное исследование.
Гематопоэтические стволовые клетки (ГСК), которые управляют выработкой всех линий крови, проходят через ряд функциональных состояний, характеризующихся экспансией во время развития плода, функциональным покоем во взрослом возрасте и снижением с возрастом.
Хотя исследования старения долгое время носили относительно описательный характер, за последнее десятилетие был достигнут значительный прогресс в раскрытии молекулярных факторов биологического старения. Один из таких факторов связан с истощением стволовых клеток.
Количество и функция ЗКП снижаются у людей с возрастом. Это снижение характеризуется различными изменениями, такими как сигнальные, эпигенетические, маркеры клеточной поверхности и т. д. Были проведены различные исследования для идентификации поверхностных маркеров ЗКП с использованием проточной цитометрии.
Воздействие HBOT вызывает мобилизацию пролиферации стволовых клеток стволовых клеток-предшественников (SPC) в исследованиях как на животных, так и на людях, и количество SPC остается повышенным в крови в течение 20 HBOT.
Кроме того, Heyboer и соавт. обнаружили кривую «доза-эффект» между протоколом HBOT и циркулирующими CD34+ и CD45-dim (потенциальными маркерами стволовых клеток): увеличение давления лечения с 2,0 ATA до 2,5 ATA увеличивало концентрацию циркулирующих стволовых клеток.
Целью настоящего исследования является оценка влияния ГБО на циркулирующие гемопоэтические стволовые клетки в периферической крови пациентов, являющихся кандидатами на ГБО.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shai Efrati, Prof
- Номер телефона: 972549212866
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Zrifin, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Контакт:
- Shai Efrati, Prof
- Номер телефона: +972-8-9779393
- Электронная почта: efratishai@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте 20-80 лет, которые планируют начать ГБО по другим показаниям и готовы сдать образцы крови для измерения циркулирующих стволовых клеток.
Критерии исключения:
- Активное или недавнее заражение в течение последнего месяца
- Активное злокачественное новообразование.
- История кроветворных заболеваний
- Низкий уровень B12 или железа
- Невозможность подписать форму информированного согласия
- Лейкоциты 4000 или 10 000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное лечение гипербарической оксигенотерапией (ГБО)
Протокол HBOT составляет 90 минут, 5 раз в неделю, не менее 40 сеансов, 100% кислород при 2 АТА с пятиминутными воздушными перерывами каждые 20 минут
|
Протокол HBOT составляет 90 минут, 5 раз в неделю, не менее 40 сеансов, 100% кислород при 2 ATA с пятиминутными перерывами на воздух каждые 20 минут.
Продукт для исследования: Многоместная гипербарическая кислородная камера (Haux Starmed 2700, Германия), расположенная в центре гипербарической медицины и исследований Сагол, Медицинский центр Шамир (Ассаф-Арофе), Израиль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Анализ крови будет отозван для оценки гемопоэтических стволовых клеток, общего анализа крови и биохимических исследований.
Оценка популяции гемопоэтических стволовых клеток в РВМС в разные моменты времени ГБО.
Гемопоэтические стволовые клетки будут идентифицированы с помощью иммуноокрашивания на проточной цитометрии со следующими маркерами: CD34, CD38-, CD45, CD45RA и CD90.
Отрицательным контролем будет неокрашенная пробирка и пробирка, содержащая CD45+CD34+ и CD38+, положительным контролем будет изотопный контроль для каждого маркера.
Пробирка, содержащая маркер CD38, будет специфична для популяции стволовых клеток.
|
Изменение исходного уровня сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0165-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .