- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06858566
Влияние решения Калиго на обучение писать у детей в возрасте от 6 до 11 лет с нарушениями почерка: Калиго+ (KALIGO+)
Влияние решения Калиго на обучение писать у детей в возрасте от 6 до 11 лет с нарушениями почерка: многочисленное базовое онлайн -исследование SCED
Письмо - это фундаментальный навык, решающий для успеха ребенка в школе и развития независимости. Около 30% детей представляют трудности в обучении писать, а для некоторых из них (10%) эти трудности сохраняются в течение длительного времени. Адаптированное обучение может улучшить их почерк. Первоначальные исследования использования новых технологий (планшеты, гарнитуры виртуальной реальности) показали, что они могут помочь детям научиться писать. Привлекательные для детей, эти интерфейсы позволяют применять новые парадигмы (например, Обогащение обратной связи [Сонификация], вариация письменных СМИ), которые оказались эффективными, главным образом, с детьми с «типичным» развитием. Решение Kaligo+ основано на последних научных достижениях, чтобы предложить инновационный подход к обучению для написания, особенно для детей с значительными трудностями в этой области. В этом исследовании предлагается проверить преимущества решения Kaligo+ для 15 детей с трудностями в написании.
Основная цель этого пилотного исследования - продемонстрировать улучшенную производительность письма после использования решения Kaligo+ у детей в возрасте от 6 до 11 лет с трудностями с написанием, используя методологию экспериментального дизайна (SCED).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manon LE GOFF
- Номер телефона: +33 0298028308
- Электронная почта: manon.legoff@ildys.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu PICHELIN
- Номер телефона: +33 0298293915
- Электронная почта: matthieu.pichelin@ildys.org
Места учебы
-
-
-
Brest cedex 2, Франция, 29218
- Рекрутинг
- Fondation Ildys
-
Контакт:
- Manon LE GOFF
- Номер телефона: 0298028308
- Электронная почта: manon.legoff@ildys.org
-
Контакт:
- Ludovic MIRAMAND
-
Контакт:
- Christelle PONS BECMEUR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети с трудностями с написанием (которые могут или не могут получать медицинскую помощь в этой области)
- Возраст: 6 - 11 лет
- Оценка> 1 стандартное отклонение по баллу ухудшения BHK
Критерии исключения:
- Противопоказание использованию планшета или виртуальной реальности
- Умеренная, суровая или глубокая интеллектуальная инвалидность (общий коэффициент интеллекта ниже 55 по шкале интеллектуальной эффективности, такой как WISC-V или K-ABC-II).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с трудностями почерка
|
Оценка Калиго + будет получена два раза в неделю во время базовой линии и вмешательства и раз в неделю во время последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный счет объединяет набор параметров, определяющих эффективность написания (статическая, кинематическая и давление): Калиго +
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться два раза в неделю до 19 недель во время базовой линии и вмешательства и раз в неделю до 1 месяца после вмешательства
|
Статические параметры: плотность, высота, ширина и кинематические параметры: время (в воздухе и на бумаге), скорость, количество инверсии скорости, средняя частота скорости, придурок и ускорение. Давление: медиана, 60 -й процентиль, средняя частота изменения давления. Оценка нормализована между 0 (худшим) и 1 (лучшее). |
Эта оценка будет проводиться два раза в неделю до 19 недель во время базовой линии и вмешательства и раз в неделю до 1 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка экологического воздействия и его обобщения
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
Батарея оценки движения для детей | Второе издание (M-ABC-II).
Анкета для оценки моторных навыков в повседневных ситуациях, включающих 3 части: часть A «Движение в статической и/или предсказуемой среде», часть B «Движение в динамической и/или нестатической среде», часть C «не моторные факторы, которые могут повлиять на движение».
Для каждой из этих частей получается необработанный балл, а также общий балл модельности (A + B).
|
Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
|
Оценка экологического воздействия и его обобщения
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства, и еще раз через месяц после вмешательства
|
Анкета для скрининга почерка для детей (HPSQ-C).
Анкета для оценки моторных навыков в повседневных ситуациях, включающих 3 части: часть A «Движение в статической и/или предсказуемой среде», часть B «Движение в динамической и/или нестатической среде», часть C «не моторные факторы, которые могут повлиять на движение».
Для каждой из этих частей получается необработанный балл, а также общий балл модельности (A + B).
|
Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства, и еще раз через месяц после вмешательства
|
|
Оценка экологического воздействия и его обобщения
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
Краткая шкала оценки для почерка детей (BHK).
В BHK [храброе почерк детского сада] ребенка просят скопировать текст в течение 5 минут.
Используется слепой двойной счет (бомбардир не знает, когда ребенок скопировал текст).
Рассчитается оценка деградации: чем выше оценка, тем больше «деградировано» качество почерка ребенка.
Стандартизированный балл принимается во внимание для включения (для определения успеваемости ребенка по отношению к его классу), в то время как необработанный балл учитывается в течение вмешательства (позволяя сравнить субъект с самим собой).
Психометрические качества задокументированы в руководстве по тестированию.
|
Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
|
Оценка экологического воздействия и его обобщения
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
Nepsy -II - единственная единственная мера, которая позволяет врачам создавать адаптированные оценки в шести доменах, специфичные для подтестов по ситуации ребенка - Ориентация подтеста - Visuo -Motor Precision Subtest - Ингибирование подтеста - распознавание лица - распознавание лица
|
Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
|
Оценка экологического воздействия и его обобщения
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
Purdue Pegboard Test (PPT).
Тест ручной ловкости и бимануальной координации.
Ребенок должен как можно быстрее положить стержни в отверстия на доске, используя доминирующую руку, не доминантную руку, затем обе руки одновременно.
В последнем состоянии («сборка») ребенок должен поместить стержень в одном из отверстий, затем шайбу, трубку и другую стиральную машину, используя обе руки попеременно.
Сырые оценки (количество правильно размещенных и собранных предметов) принимаются во внимание.
|
Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
|
Оценка экологического воздействия и его обобщения
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
Аналитическая батарея письменного языка (Бэйл).
В Bale [Batterie Analytique du Langage Ecrit, аналитический тест на письменного языка], ребенка просят написать (под диктовку) простые, сложные и частые нерегулярные слова от французского языка и читать регулярные и частые нерегулярные слова.
Для целей данного исследования будут учитываться только необработанные оценки, чтобы сравнить предмет с самим собой.
|
Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства и еще раз через месяц после вмешательства.
|
|
- Оценить поддержание эффективности с течением времени после окончания вмешательства
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в конце вмешательства и каждую неделю в течение месяца.
|
Эволюция калиго + оценка.
Калиго + оценка: эта составная оценка объединяет набор параметров, определяющих эффективность написания (статическая, кинематическая и давление).
|
Эта оценка будет проводиться в конце вмешательства и каждую неделю в течение месяца.
|
|
Оценка конкретного характера вмешательства
Временное ограничение: Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства, и еще раз через месяц после вмешательства
|
Эволюция производительности на неподготовленной задаче.
Это будет продемонстрировано отсутствием столь же значительного улучшения в контрольной переменной (задача распознавания лица) по сравнению с улучшением, зарегистрированным в первичной конечной точке
|
Эта оценка будет проводиться в течение первой недели базовой линии, на 10 -й неделе вмешательства, и еще раз через месяц после вмешательства
|
|
Оценка удовлетворения вмешательством для ребенка и его или ее семьи
Временное ограничение: Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
CSQ 8 - короткая вопросник по удовлетворению клиентов.
CSQ8 является эталонной анкеткой для оценки удовлетворения среди родителей, детей и подростков.
|
Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка удовлетворения вмешательством для ребенка и его или ее семьи
Временное ограничение: Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
10-точечная визуальная аналоговая шкала, которая будет завершена ребенком.
|
Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка приемлемости и удобства использования решения для семей и специалистов
Временное ограничение: Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала рейтинга мобильных приложений (Марс).
Эта подтвержденная вопросник позволяет оценить качество мобильных приложений здравоохранения таким образом, чтобы это было прозрачно как для медицинских работников, так и для пациентов.
|
Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка приемлемости и удобства использования решения для семей и специалистов
Временное ограничение: Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
Шкала удобства использования системы (SU).
Эта вопросник в настоящее время является наиболее широко используемой в научном сообществе для измерения удовлетворенности пользователей продуктом, интерактивной системой или услугами.
|
Во время последнего визита, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Оценка приемлемости и удобства использования решения для семей и специалистов
Временное ограничение: Во время последнего визита через 1 месяц после вмешательства
|
Проведение качественных интервью с семьями и профессионалами
|
Во время последнего визита через 1 месяц после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christelle PONS BECMEUR, MP/PhD, Fondation Ildys
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RI2022_008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .