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Impatto della soluzione Kaligo sull'apprendimento della scrittura in bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con disturbi della calligrafia: Kaligo+ (KALIGO+)

27 marzo 2025 aggiornato da: Fondation Ildys

Impatto della soluzione Kaligo sull'apprendimento della scrittura in bambini di età compresa tra 6 e 11

La scrittura è un'abilità fondamentale, cruciale per il successo di un bambino a scuola e lo sviluppo dell'indipendenza. Circa il 30% dei bambini presenta difficoltà nell'apprendimento di scrivere e per alcuni di essi (10%), queste difficoltà persistono per molto tempo. L'apprendimento adattato può migliorare la loro calligrafia. Studi iniziali sull'uso di nuove tecnologie (tablet, cuffie per realtà virtuale) hanno dimostrato che possono aiutare i bambini a imparare a scrivere. ATTREZZO per i bambini, queste interfacce consentono di applicare nuovi paradigmi (ad es. Arricchimento del feedback [sonificazione], variazione dei media di scrittura) che si sono rivelati efficaci, principalmente con i bambini con sviluppo "tipico". La soluzione Kaligo+ si basa sugli ultimi progressi scientifici per offrire un approccio innovativo all'apprendimento di scrivere, in particolare per i bambini con difficoltà significative in questo settore. Questo studio propone di testare i benefici della soluzione Kaligo+ su 15 bambini con difficoltà di scrittura.

L'obiettivo principale di questo studio pilota è dimostrare una migliore prestazione di scrittura a seguito dell'uso della soluzione Kaligo+ nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con difficoltà di scrittura, usando una metodologia di progettazione sperimentale (SCED) a singolo caso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest cedex 2, Francia, 29218
        • Reclutamento
        • Fondation Ildys
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ludovic MIRAMAND
        • Contatto:
          • Christelle PONS BECMEUR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini con difficoltà di scrittura (che potrebbero o meno ricevere cure in questo settore)
  • Età: 6-11 anni
  • Punteggio> 1 deviazione standard sul punteggio di deterioramento BHK

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso del tablet o della realtà virtuale
  • Disabilità intellettuale moderata, grave o profonda (quoziente di intelligenza totale inferiore a 55 su una scala di efficienza intellettuale come WISC-V o K-ABC-II).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini con difficoltà di calligrafia
Altro: Kaligo + punteggio
Il punteggio Kaligo + verrà preso due volte a settimana durante la linea di base e l'intervento e una volta alla settimana durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio composito riunisce un insieme di parametri che definiscono l'efficienza di scrittura (statica, cinematica e pressione): Kaligo +
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà eseguita due volte a settimana fino a 19 settimane durante la linea di base e l'intervento e una volta alla settimana fino a 1 mese dopo l'intervento

Parametri statici: densità, altezza, larghezza e lunghezza parametri cinematici: tempo (in aria e su carta), velocità, numero di inversione della velocità, frequenza mediana della velocità, jerk e accelerazione.

Pressione: mediana, 60 ° percentile, frequenza mediana del cambiamento di pressione. Il punteggio è normalizzato tra 0 (peggio) e 1 (migliore).
Questa valutazione verrà eseguita due volte a settimana fino a 19 settimane durante la linea di base e l'intervento e una volta alla settimana fino a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto ecologico e la sua generalizzazione
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Batteria di valutazione del movimento per bambini | Seconda edizione (M-ABC-II). Questionario per valutare le abilità motorie in situazioni quotidiane, che comprendono 3 parti: parte A "movimento in un ambiente statico e/o prevedibile", movimento B "in un ambiente dinamico e/o non statico", parte C "non motori che possono influenzare il movimento". Un punteggio grezzo si ottiene per ciascuna di queste parti, nonché un punteggio di motRicità totale (A + B).
Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Valutare l'impatto ecologico e la sua generalizzazione
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento
Questionario di screening della competenza a mano per bambini (HPSQ-C). Questionario per valutare le abilità motorie in situazioni quotidiane, che comprendono 3 parti: parte A "movimento in un ambiente statico e/o prevedibile", movimento B "in un ambiente dinamico e/o non statico", parte C "non motori che possono influenzare il movimento". Un punteggio grezzo si ottiene per ciascuna di queste parti, nonché un punteggio di motRicità totale (A + B).
Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento
Valutare l'impatto ecologico e la sua generalizzazione
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Scala di valutazione concisa per la scrittura per bambini (BHK). Nell'asilo BHK [Brave Handwriting Kindergarten], al bambino viene chiesto di copiare un testo per 5 minuti. Viene utilizzato il doppio punteggio cieco (il marcatore non sa quando il bambino ha copiato il testo). Viene calcolato un punteggio di degradazione: maggiore è il punteggio, più "degradata" è la qualità della calligrafia del bambino. Il punteggio standardizzato viene preso in considerazione per l'inclusione (per situare le prestazioni del bambino in relazione alla sua classe), mentre il punteggio grezzo viene preso in considerazione nel corso dell'intervento (consentendo il confronto del soggetto con se stesso). Le qualità psicometriche sono documentate nel manuale del test.
Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Valutare l'impatto ecologico e la sua generalizzazione
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Nepsy -II è l'unica singola misura che consente ai clinici di creare valutazioni su misura in sei settori, specifici per i sottotest della situazione di un bambino - sottotest di orientamento - sottotest di precisione visuo -motoria - sottotest di inibizione - riconoscimento del viso
Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Valutare l'impatto ecologico e la sua generalizzazione
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Purdue Pegboard Test (PPT). Test di destrezza manuale e coordinamento bimanuale. Il bambino deve posizionare le aste nei fori su una tavola il più rapidamente possibile, usando la mano dominante, la mano non dominante, quindi entrambe le mani contemporaneamente. In una condizione finale ("assemblaggio"), il bambino deve posizionare un'asta in uno dei fori, quindi una rondella, un tubo e un'altra rondella, usando entrambe le mani alternativamente. Sono presi in considerazione i punteggi grezzi (numero di pezzi posizionati e assemblati correttamente).
Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Valutare l'impatto ecologico e la sua generalizzazione
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
Batteria analitica in lingua scritta (Bale). In Bale [Batterie Analytique du Langage Ecrit, test analitico della lingua scritta], al bambino viene chiesto di scrivere (sotto la dettatura) parole irregolari semplici, complesse e frequenti dalla lingua francese e di leggere parole irregolari regolari e frequenti. Ai fini di questo studio, verranno presi solo punteggi grezzi, al fine di confrontare il soggetto con se stesso.
Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento.
- valutare il mantenimento delle prestazioni nel tempo dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Questa valutazione verrà effettuata alla fine dell'intervento e ogni settimana per un mese.
Evoluzione del punteggio Kaligo +. Kaligo + Score: questo punteggio composito riunisce un insieme di parametri che definiscono l'efficienza di scrittura (statico, cinematico e pressione).
Questa valutazione verrà effettuata alla fine dell'intervento e ogni settimana per un mese.
Valutare la natura specifica dell'intervento
Lasso di tempo: Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento
Evoluzione delle prestazioni su un compito non addestrato. Sarà dimostrato dall'assenza di un grande miglioramento nella variabile di controllo (attività di riconoscimento del volto) rispetto al miglioramento registrato nell'endpoint primario
Questa valutazione sarà condotta durante la prima settimana di base, nella decima settimana dell'intervento e ancora una volta un mese dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione per l'intervento per il bambino e la sua famiglia
Lasso di tempo: Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Il CSQ 8 è un breve questionario sulla soddisfazione del cliente. Il CSQ8 è il questionario di riferimento per valutare la soddisfazione tra genitori, bambini e adolescenti.
Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione per l'intervento per il bambino e la sua famiglia
Lasso di tempo: Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Scala analogica visiva a 10 punti da completare dal bambino.
Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Valutare l'accettabilità e l'usabilità della soluzione per famiglie e professionisti
Lasso di tempo: Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Mobile Application Rating Scale (MARS). Questo questionario validato consente di valutare la qualità delle applicazioni sanitarie mobili in modo trasparente sia per gli operatori sanitari che per gli operatori sanitari e per i pazienti.
Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Valutare l'accettabilità e l'usabilità della soluzione per famiglie e professionisti
Lasso di tempo: Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Scala di usabilità del sistema (SUS). Questo questionario è attualmente il più utilizzato nella comunità scientifica per misurare la soddisfazione degli utenti con un prodotto, sistema interattivo o servizio.
Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Valutare l'accettabilità e l'usabilità della soluzione per famiglie e professionisti
Lasso di tempo: Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento
Effettuare interviste qualitative con famiglie e professionisti
Durante l'ultima visita, 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ildys

Investigatori

  • Investigatore principale: Christelle PONS BECMEUR, MP/PhD, Fondation Ildys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

24 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RI2022_008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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