- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06900335
Функциональный разъединок в синдроме Прадера-Вилли: нейровизуализация и ИИ для оценки терапевтического воздействия
Характеристика функционального разъема при синдроме Прадера-Вилли: интеграция нейровизуализации и искусственного интеллекта для оценки влияния физиологических и терапевтических вмешательств
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы исследовать изменения сети мозга и выявление закономерности, связанных с гиперфагией, гормональным эффектом лечения и когнитивным дефицитом у взрослых с синдромом Прадера-Вилли (PWS). Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Как изменяются паттерны соединения мозга у пациентов с PWS по сравнению со здоровым и страдающим ожирением?
- Как изменения в мозге связаны с гиперфагией и реакцией на гормональную терапию роста?
Исследователи будут сравнивать пациентов с PWS с здоровыми и страдающими ожирением контроля, чтобы увидеть, существуют ли существенные различия в подключении сети мозга до и после питания и гормональной терапии роста. В конечном счете, исследователи попытаются разработать прогнозирующие модели результатов лечения с использованием ИИ и машинного обучения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Прадера-Уилли (PWS)-это редкое генетическое состояние, отмеченное такими проблемами, как постоянный голод, ожирение, гормональный дисбаланс и когнитивные трудности. Хотя исследования показали изменения в связности мозга у пациентов с PWS, полное понимание этих изменений все еще не хватает. Этот проект направлен на изучение моделей сети мозга в PWS с использованием передовых методов ИИ, чтобы лучше понять влияние гиперфагии, гормональных методов лечения и когнитивных проблем.
Это исследование будет объединять данные из функциональной магнитной магнитной визуализации редаксона (FMRI)), генетических данных, гормональных уровней и клинических деталей; из 39 взрослых с PWS и 82 участниками контроля (в том числе 52 здоровых и 30 контролей с ожирением). Все участники подходят для возраста, пола и ИМТ, где это применимо.
Данные МРТ были получены до и после еды, и/или до и после одного года терапии гормонами роста.
Качество данных будет оценено и суммирует его с помощью средних или процентов. Затем группы будут статистически сравниваться с паттернами обнаружения, связанных с гиперфагией и терапией GH.
Что касается связности мозга, то данные от пациентов и контролей будут сравниваться, отслеживая, как меняются сети мозга после терапии приемами пищи/GH и применения расширенных статистических методов для контроля ошибок.
Наконец, будут разработаны использование ИИ, будут разработаны модели для прогнозирования результатов лечения и изменений сети мозга. Эти модели будут протестированы и уточнены с использованием различных методов для обеспечения надежности.
С помощью этого исследования ожидаемые результаты заключаются в выявлении уникальных моделей мозга в PWS, раскрыть, как они относятся к таким симптомам, как гиперфагия, и разработка моделей ИИ для прогнозирования результатов лечения. В конечном счете, это исследование направлено на улучшение нашего понимания PWS и помочь развивать лучшие методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08202
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Генетически подтвержденный диагноз синдрома Прадера-Уилли.
- Возраст старше 18 лет.
Критерии исключения:
- Возраст моложе 18 лет.
- Противопоказания для FMRI.
- Визуальные дефекты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые элементы управления
Возраст и пол соответствовали здоровому контролю
|
Позволяя пациентам сломать пост.
|
|
Пациенты с PWS
Взрослые (> 18 лет) пациенты с генетически подтвержденным диагнозом синдрома Прадера-Уилли.
|
Лечение соматропином (рекомбинантным GH), с дозами, начинающимися от 0,2 мг/день и при необходимости корректируется.
Позволяя пациентам сломать пост.
|
|
Управление ожирением
Возраст и полы соответствуют контролю с ожирением (ИМТ> 30)
|
Позволяя пациентам сломать пост.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные шаблоны подключения
Временное ограничение: До и после вмешательства (сразу после окончания вмешательства для голода, до года для GH).
|
Модели связи мозга, особенно те, которые связаны с гиперфагией и реакцией на терапию гормонами роста в случае пациентов с PWS.
|
До и после вмешательства (сразу после окончания вмешательства для голода, до года для GH).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства импринтинга
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Переедание
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Болезнь
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Аномалии, Множественные
- Избыточный вес
- Интеллектуальная недееспособность
- Ожирение
- Хромосомные нарушения
- Синдром
- Психические расстройства
- Синдром Прадера-Вилли
- Гиперфагия
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/5022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .