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Connectome funzionale nella sindrome di Prader-Willi: neuroimaging e AI per valutare l'impatto terapeutico

27 marzo 2025 aggiornato da: Assumpta Caixas, Corporacion Parc Tauli

Caratterizzazione del Connectome funzionale nella sindrome di Prader-Willi: integrazione di neuroimaging e intelligenza artificiale per valutare l'impatto degli interventi fisiologici e terapeutici

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare i cambiamenti della rete cerebrale e identificare i modelli relativi all'iperfagia, agli effetti del trattamento ormonale e ai deficit cognitivi negli adulti con sindrome di Prader-Willi (PWS). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • In che modo vengono modificati i modelli di connettività cerebrale nei pazienti con PWS rispetto ai controlli sani e obesi?
  • In che modo i cambiamenti della rete cerebrale si riferiscono all'iperfagia e alla risposta alla terapia dell'ormone della crescita?

I ricercatori confronteranno i pazienti con PWS con controlli sani e obesi per vedere se ci sono differenze significative nella connettività della rete cerebrale prima e dopo i pasti e la terapia ormonale della crescita. In definitiva, i ricercatori cercheranno di sviluppare modelli predittivi di risultati del trattamento utilizzando l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una rara condizione genetica contrassegnata da problemi come fame costante, obesità, squilibri ormonali e difficoltà cognitive. Mentre gli studi hanno dimostrato cambiamenti nella connettività cerebrale nei pazienti con PWS, manca ancora una comprensione completa di questi cambiamenti. Questo progetto mira a esplorare i modelli di rete cerebrale in PWS utilizzando tecniche AI ​​avanzate per comprendere meglio l'impatto dell'iperfagia, dei trattamenti ormonali e delle sfide cognitive.

Questo studio combinerà i dati dall'imaging magnetico funzionale cerebrale (fMRI)), dati genetici, livelli ormonali e dettagli clinici; di 39 adulti con PWS e 82 partecipanti al controllo (inclusi 52 controlli sani e 30 obesi). Tutti i partecipanti sono abbinati per età, sesso e BMI ove applicabile.

I dati di fMRI sono stati ottenuti prima e dopo i pasti e/o prima e dopo un anno di terapia ormonale della crescita.

La qualità dei dati verrà valutata e riassumi la media utilizzando medie o percentuali. Quindi, i gruppi saranno statisticamente confrontati per rilevare modelli relativi all'iperfagia e alla terapia GH.

Per quanto riguarda la connettività cerebrale, verranno confrontati i dati di pazienti e controlli, monitorando il modo in cui le reti cerebrali cambiano dopo i pasti/la terapia GH e l'applicazione di metodi statistici avanzati per controllare gli errori.

Infine, utilizzando AI, verranno sviluppati modelli per prevedere i risultati del trattamento e i cambiamenti della rete cerebrale. Questi modelli saranno testati e raffinati utilizzando diverse tecniche per garantire l'affidabilità.

Con questa ricerca, i risultati previsti sono identificare i modelli cerebrali unici nelle PW, scoprire come questi si riferiscono a sintomi come l'iperfagia e sviluppano modelli di intelligenza artificiale per prevedere i risultati del trattamento. In definitiva, questa ricerca mira a migliorare la nostra comprensione dei PW e aiutare a sviluppare trattamenti migliori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08202
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (> 18 y.o.) con PWS sono stati selezionati da una coorte di pazienti che ricevono cure mediche e follow-up nel nostro ospedale. I controlli sono stati anche selezionati dai pazienti ospedalieri.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi geneticamente confermata della sindrome di Prader-Willi.
  • Età di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Età giovane di 18 anni.
  • Controindicazioni per fMRI.
  • Difetti visivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Età e sesso corrispondevano a controlli sani
Comportamentale: Alimentazione
Consentendo ai pazienti di rompere il digiuno.
Pazienti con PWS
Pazienti adulti (> 18 y.o.) con diagnosi geneticamente confermata della sindrome di Prader-Willi.
Droga: Trattamento GH (somatropina)
Trattamento con somatropina (GH ricombinante), con dosi a partire da 0,2 mg/die e regolate se necessario.
Comportamentale: Alimentazione
Consentendo ai pazienti di rompere il digiuno.
Controlli obesi
Età e sesso abbinato controlli con obesità (BMI> 30)
Comportamentale: Alimentazione
Consentendo ai pazienti di rompere il digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di connettività funzionali
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento per la fame, fino a un anno per GH).
Modelli di connettività cerebrale, in particolare quelli legati all'iperfagia e la risposta alla terapia dell'ormone della crescita nel caso dei pazienti con PWS.
Prima e dopo l'intervento (immediatamente dopo la fine dell'intervento per la fame, fino a un anno per GH).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/5022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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