- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06903936
Сравнение эффекта гено -нервного блока и физиотерапии у пациентов с остеоартритом колена
Сравнение влияния геникулярного нервного блока с ультразвуком и обычной физиотерапии на боль, функциональность и баланс у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Артрит коленного сустава является хроническим заболеванием сустава, которое вызывает боль, инвалидность и нарушение качества жизни, что приводит к значительным социальным и здоровью и здоровью во всем мире. Кроме того, ожидается, что эти общественные и экономические последствия, связанные с остеоартритом колена, будут расти в будущем. В связи с глобальным увеличением доли пожилой популяции, общим показателям ожирения и связанной с этим заболеваемости остеоартритом колена клиницисты в настоящее время сосредоточены на новых стратегиях лечения. Диагноз обычно поступает в историю, физическое обследование и рентгенографию (рентген), и нет необходимости в дополнительном обследовании.
Сегодня как нехирургические, так и хирургические вмешательства используются при лечении артрита коленного сустава. Нехирургические варианты включают образование пациентов, потерю веса, физическую терапию (PT), поддержку или ортоз стопы, пероральные обезболивающие, некотизольные противовоспалительные препараты, кортизолы, гиалуроновую кислоту, инъекции в плазме, богатые тромбоцитами, пролотерапия, терапия стволовыми клетками и ген-кишечные нервные блоки.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить преимущества гено -нервного блока и физиотерапии у добровольцев с болью в колене в течение более 3 месяцев, как вы, и определить наиболее подходящий метод.
В этом исследовании гено -нервный блок и физиотерапия у пациентов с артритом коленного сустава;
- Влияние на боль в колене, подвижность и функциональные способности
- Он направлен на изучение влияния на параметры равновесия.
В общей сложности будет включено 66 участников. Участники будут случайным образом распределены на три группы с помощью метода выбора конверта. Ваш метод лечения будет определяться в соответствии с методом лечения в выбранном вами конверте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит коленного сустава (KOA) - это хроническое заболевание суставов, которое вызывает боль, инвалидность и нарушение качества жизни, что приводит к значительным социальным и здоровью и проблемам со здоровьем во всем мире. Кроме того, ожидается, что эти общественные и экономические последствия, связанные с KOA в будущем. В связи с глобальным увеличением доли пожилой популяции, общего уровня ожирения и связанной с этим заболеваемости KOA клиницисты в настоящее время сосредоточены на новых стратегиях лечения.
В настоящее время как нехирургические, так и хирургические вмешательства используются для лечения KOA. Нехирургические варианты включают в себя образование пациентов, стратегии самоуправления, потерю веса, физиотерапию (PT), ортоз скобки или ноги, пероральные анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты, стероиды, гиалуроновую кислоту, богатые тромбоцитами в плазме, инъекции в области пролотерапии и ген-блок-блоки, прицеливающиеся в целеустремленных боли, внося в пользу. PT является установленным и основанным на фактических данных вариант лечения для снижения боли и улучшения функции в KOA.
Из -за использования методов PT, таких как тепловая терапия, терапевтическое ультразвуковое исследование, электрическая стимуляция и лазерная терапия, которые, как известно, модулируют воспаление, как известно, влияют на боль, функцию и качество жизни. С другой стороны, генкурикулярный нервный блок (GNB) является недавно разработанным вариантом лечения для KOA, который нацелен на три сенсорных нерва колена (верхний боковой, верхний медиальный и нижний медиальный геникулярный нерв), чтобы блокировать передачу боли в центральную нервную систему. Только несколько исследований были проведены с использованием GNB у пациентов с хроническим KOA, демонстрируя снижение боли и улучшения функции колена. В конце концов, GNB приобрел популярность в ревматологии для модуляции воспаления у пациентов с ревматоидным артритом. Исследования, исследующие различные методы применения GNB в хроническом KOA, а именно, а именно ультразвуковой и управляемой флюороскопией GNB, не сообщают о разнице в эффективности лечения между этими двумя методами. Однако Kim et al. сообщили, что ультразвук более подходит для визуализации, поскольку он не требует радиационного воздействия.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние гено -нервного блока и физиотерапии на боль в колене, подвижность, функциональные способности и параметры баланса у пациентов с остеоартритом колена (KOA) и изучить, превосходят ли они контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kirşehi̇r
-
Kirşehi̇r, Kirşehi̇r, Турция (Туркие), 40100
- Kirsehir Ahi Evran University Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kırşehir
-
Kırşehir, Kırşehir, Турция (Туркие), 40100
- Ahi Evran University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Быть между сорока до семидесяти лет
- Келлгрен-Лоуренс.
- Боль в колене в течение как минимум трех месяцев
- Те, кто согласился участвовать в исследовании в соответствии с формой информированного согласия
Критерии исключения
- Беременность
- Злокачественная опухоль
- Эпилепсия
- История кардиостимулятора
- Те, кто получил глюкокортикостериод, гиалуроновую кислоту, PRP, инъекция блок -генов за последние шесть месяцев
- Те, кто получил физическую терапию за последние шесть месяцев
- Те, кто принимает пероральный глюкозамин за последние шесть месяцев
- Антикоагулянтное использование
- История системных воспалительных заболеваний
- История переломов и хирургии в нижней конечности
- Открытые раны на коленях
- История системной инфекции у пациента
- Неспособность пациента сотрудничать
- История нервно -мышечного заболевания, влияющие на параметры баланса
- Нежелание пациента участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Группа GNB (гено -нервный блок)
Группа 1; Группа GNB (гено -нервный блок). Пациент будет лежать в положении на спине с подушкой под ипсилатеральной подколенной ямкой, чтобы легко увидеть место инъекции. 6 мл раствора, состоящего из 5 мл 2% гидрохлорида лидокаина и 1 мл 40 мг ацетонида триамцинолона, будет введен в равной степени в суперомедиальную, неработомедиальную и суперлатеральную генулярную нервные ветви, используя иглу 23 г (0,6*60 мм), находящуюся в ультразафонах. Совет инжектора будет изменен после каждой инъекции. Упражнения будут предложены выполнять каждый день, 2 раза в день, 10 повторений за 3 недели. Использование НПВП будет ограничено в течение периода лечения. |
6 мл раствора, состоящего из 5 мл 2% гидрохлорида лидокаина и 1 мл 40 мг ацетонида триамцинолона, будет введен в равной степени в суперомедиальную, неработомедиальную и суперлатеральную генулярную нервные ветви, используя иглу 23 г (0,6*60 мм), находящуюся в ультразафонах.
Группа 3: Контрольная группа: в течение 3 недель пациент будет применена физиотерапия.
Диапазон упражнений по движению колена, упражнения с укреплением четырехглавой мышцы, упражнения для растяжения подколенного сухожилия будут преподаваться для пациентов врачом, и им будет предложено делать их каждый день, 2 раза в день, 10 повторений в общей сложности 3 недели.
Использование НПВП будет ограничено в течение периода лечения.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: PT (физическая терапия) Группа:
Группа 2: PT (физическая терапия) Группа: В группе PT все вмешательства будут выполняться с пациентом на спине и колени в расширении. Во -первых, поверхностное нагревание будет применено с использованием горячих точек в течение 20 минут, за которым следует терапевтическое ультразвук в непрерывном режиме на частоте 1 МГц и 1,5 Вт/см2 в течение 5 минут для достижения глубоких тепловых эффектов. Обычная чрескожная электрическая стимуляция нервов (десятки) будет затем применяться в течение 15 минут в общей сложности 15 сеансов. Упражнения будут предложены выполнять 10 повторений 2 раза в день, каждый день в течение 3 недель. Использование NSAID будет ограничено в течение периода лечения. |
Группа 3: Контрольная группа: в течение 3 недель пациент будет применена физиотерапия.
Диапазон упражнений по движению колена, упражнения с укреплением четырехглавой мышцы, упражнения для растяжения подколенного сухожилия будут преподаваться для пациентов врачом, и им будет предложено делать их каждый день, 2 раза в день, 10 повторений в общей сложности 3 недели.
Использование НПВП будет ограничено в течение периода лечения.
Группа 2: PT (физическая терапия) Группа: В группе PT все вмешательства будут выполняться с пациентом на спине и колени в расширении.
Во -первых, поверхностное нагревание будет применено с использованием горячих точек в течение 20 минут, за которым следует терапевтическое ультразвук в непрерывном режиме на частоте 1 МГц и 1,5 Вт/см2 в течение 5 минут для достижения глубоких тепловых эффектов.
Тогда традиционная чрескожная электрическая стимуляция нерва (десятки) будет применена в течение 15 минут в общей сложности 15 сеансов.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: Группа упражнений
Группа 3: Группа упражнений: В течение 3 недель пациент будет применена физиотерапия. Диапазон упражнений по движению колена, упражнения с укреплением четырехглавой мышцы, упражнения по растяжению подколенного сухожилия будут преподавать пациентам врач, и им будет предложено выполнять 10 повторений 2 раза в день, каждый день в течение 3 недель. Использование НПВП будет ограничено в течение периода лечения. Упражнения будут преподаваться всем 3 группам, и их будут попросить сделать 10 повторений 2 раза в день, каждый день в течение 3 недель. Использование NSAID будет ограничено в течение периода лечения. |
Группа 3: Контрольная группа: в течение 3 недель пациент будет применена физиотерапия.
Диапазон упражнений по движению колена, упражнения с укреплением четырехглавой мышцы, упражнения для растяжения подколенного сухожилия будут преподаваться для пациентов врачом, и им будет предложено делать их каждый день, 2 раза в день, 10 повторений в общей сложности 3 недели.
Использование НПВП будет ограничено в течение периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Перед лечением (неделя 0)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS), интенсивность боли обычно оценивается как «без боли» 0 точек и «наиболее сильная боли, воображаемая» 10 баллов (10 см шкалы).
Интервалы забивания по интенсивности боли; <3 мягкая боль, 3-6 умеренная боль,> 6 сильная боль.
VAS является практическим масштабом, широко используемым в хронической боли во всем мире. По мере увеличения оценки VAS тяжесть боли увеличивается.
|
Перед лечением (неделя 0)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 3)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS), интенсивность боли обычно оценивается как «без боли» 0 точек и «наиболее сильная боли, воображаемая» 10 баллов (10 см шкалы).
Интервалы забивания по интенсивности боли; <3 мягкая боль, 3-6 умеренная боль,> 6 сильная боль.
VAS является практическим масштабом, широко используемым в хронической боли во всем мире. По мере увеличения оценки VAS тяжесть боли увеличивается.
|
В конце лечения (неделя 3)
|
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 9 недель после лечения (12 неделей)
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS), интенсивность боли обычно оценивается как «без боли» 0 точек и «наиболее сильная боли, воображаемая» 10 баллов (10 см шкалы).
Интервалы забивания по интенсивности боли; <3 мягкая боль, 3-6 умеренная боль,> 6 сильная боль.
VAS является практическим масштабом, широко используемым в хронической боли во всем мире. По мере увеличения оценки VAS тяжесть боли увеличивается.
|
9 недель после лечения (12 неделей)
|
|
Womac Index (Western Ontario и Universities McMaster для оценки функциональности колена)
Временное ограничение: Перед лечением (неделя 0)
|
Womac Index (Western Ontario и Universities McMaster для оценки функциональности колена): он состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопросы) и функции (17 вопросов).
Общие оценки варьируются от 0 до 96, причем более высокие оценки указывают на плохое функционирование.
Достоверность и достоверность Womac Index были продемонстрированы у пациентов с турецкой DOA.
|
Перед лечением (неделя 0)
|
|
Womac Index (Western Ontario и Universities McMaster для оценки функциональности колена)
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 3)
|
Womac Index (Western Ontario и Universities McMaster для оценки функциональности колена): он состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопросы) и функции (17 вопросов).
Общие оценки варьируются от 0 до 96, причем более высокие оценки указывают на плохое функционирование.
Достоверность и достоверность Womac Index были продемонстрированы у пациентов с турецкой DOA.
|
В конце лечения (неделя 3)
|
|
Womac Index (Western Ontario и Universities McMaster для оценки функциональности колена)
Временное ограничение: 9 недель после лечения (12 неделей)
|
Womac Index (Western Ontario и Universities McMaster для оценки функциональности колена): он состоит из трех подшкал: боль (5 вопросов), жесткость (2 вопросы) и функции (17 вопросов).
Общие оценки варьируются от 0 до 96, причем более высокие оценки указывают на плохое функционирование.
Достоверность и достоверность Womac Index были продемонстрированы у пациентов с турецкой DOA.
|
9 недель после лечения (12 неделей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: Перед лечением (неделя 0)
|
6-минутный тест ходьбы (6 МВт): пациентам будет предложено ходить в их предпочтительном темпе в течение 6 минут вдоль 30-метрового коридора, отмеченного с интервалами 3 м; Отдых или изменение скорости ходьбы будет разрешено, если это необходимо.
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут вдоль 30-метрового коридора, будет измерено. Цель 6-минутного теста ходьбы состоит в том, чтобы оценить, реагируют ли пациенты на данное лечение.
|
Перед лечением (неделя 0)
|
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 3)
|
6-минутный тест ходьбы (6 МВт): пациентам будет предложено ходить в их предпочтительном темпе в течение 6 минут вдоль 30-метрового коридора, отмеченного с интервалами 3 м; Отдых или изменение скорости ходьбы будет разрешено, если это необходимо.
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут вдоль 30-метрового коридора, будет измерено. Цель 6-минутного теста ходьбы состоит в том, чтобы оценить, реагируют ли пациенты на данное лечение.
|
В конце лечения (неделя 3)
|
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт)
Временное ограничение: 9 недель после лечения (12 неделей)
|
6-минутный тест ходьбы (6 МВт): пациентам будет предложено ходить в их предпочтительном темпе в течение 6 минут вдоль 30-метрового коридора, отмеченного с интервалами 3 м; Отдых или изменение скорости ходьбы будет разрешено, если это необходимо.
Максимальное расстояние, пройденное за 6 минут вдоль 30-метрового коридора, будет измерено. Цель 6-минутного теста ходьбы состоит в том, чтобы оценить, реагируют ли пациенты на данное лечение.
|
9 недель после лечения (12 неделей)
|
|
Notthingam Dainy Daily Living Scale
Временное ограничение: Перед лечением (неделя 0)
|
Нотовые действия по повседневной жизни: он состоит из 4 подраздела; Мобильность (6 предметов), кухня (5 предметов), домохозяйство (5 предметов) и развлекательные мероприятия (6 предметов). Ответы на все вопросы оцениваются. не сделано, 0 баллов; с помощью, 1 пункт; Сделано самостоятельно, 2 очка; Сделано легко самостоятельно, 3 очка. Общие баллы для каждого подраздела и сумма баллов для всех подразделов дают окончательные общие действия ноттингама по повседневной жизни, в диапазоне от 0 до 66 очков. Высокие оценки указывают на хорошую эффективность в повседневной жизни. |
Перед лечением (неделя 0)
|
|
Notthingam Dainy Daily Living Scale
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 3)
|
Нотовые действия по повседневной жизни: он состоит из 4 подраздела; Мобильность (6 предметов), кухня (5 предметов), домохозяйство (5 предметов) и развлекательные мероприятия (6 предметов). Ответы на все вопросы оцениваются. не сделано, 0 баллов; с помощью, 1 пункт; Сделано самостоятельно, 2 очка; Сделано легко самостоятельно, 3 очка. Общие баллы для каждого подраздела и сумма баллов для всех подразделов дают окончательные общие действия ноттингама о баллах по шкале повседневной жизни, в диапазоне от 0 до 66 очков. Высокие оценки указывают на хорошие результаты в повседневной жизни. |
В конце лечения (неделя 3)
|
|
Notthingam Dainy Daily Living Scale
Временное ограничение: 9 недель после лечения (12 неделей)
|
Нотовые действия по повседневной жизни: он состоит из 4 подраздела; Мобильность (6 предметов), кухня (5 предметов), домохозяйство (5 предметов) и развлекательные мероприятия (6 предметов). Ответы на все вопросы оцениваются. не сделано, 0 баллов; с помощью, 1 пункт; Сделано самостоятельно, 2 очка; Сделано легко самостоятельно, 3 очка. Общие баллы для каждого подраздела и сумма баллов для всех подразделов дают окончательные общие действия ноттингама о баллах по шкале повседневной жизни, в диапазоне от 0 до 66 очков. Высокие оценки указывают на хорошие результаты в повседневной жизни. |
9 недель после лечения (12 неделей)
|
|
Измерение параметров баланса на устройстве баланса BioDex
Временное ограничение: Перед лечением (неделя 0)
|
Измерение параметров баланса на устройстве баланса BioDex: в этом исследовании стабильность постуральной промышленности и риск падения (общий балл, переднепроницаемая, медиолатеральная и общая стабильность) будут оцениваться на устройстве Bioedex Balance Ballion до лечения (неделя 0), в конце лечения (неделя 3) и 9 недель после лечения (неделя 12). Чтобы избежать смещения во время измерений и опросов, измеритель будет ослеплен для участников. Высокий балл по общему балансу указывает на плохой баланс. Считается, что общий индекс стабильности является лучшим показателем общей способности пациента сбалансировать платформу. В этом исследовании мы оценили статический баланс на устройстве баланса BioDex. Медиолатеральный индекс стабильности (MLSI), индекс передне-задней стабильности (APSI), общий индекс стабильности (OSI) представляют собой стандартные отклонения, оценивающие колебания вокруг нулевой точки от горизонтальной, а не вокруг среднего значения группы. Более высокие значения указывают на большее количество отклонений и плохой контроль баланса. |
Перед лечением (неделя 0)
|
|
Измерение параметров баланса на устройстве баланса BioDex
Временное ограничение: В конце лечения (неделя 3)
|
Измерение параметров баланса на устройстве баланса BioDex: в этом исследовании стабильность постуральной промышленности и риск падения (общий балл, переднепроницаемая, медиолатеральная и общая стабильность) будут оцениваться на устройстве Bioedex Balance Ballion до лечения (неделя 0), в конце лечения (неделя 3) и 9 недель после лечения (неделя 12). Чтобы избежать смещения во время измерений и опросов, измеритель будет ослеплен для участников. Высокий балл по общему балансу указывает на плохой баланс. Считается, что общий индекс стабильности является лучшим показателем общей способности пациента сбалансировать платформу. В этом исследовании мы оценили статический баланс на устройстве баланса BioDex. Медиолатеральный индекс стабильности (MLSI), индекс передне-задней стабильности (APSI), общий индекс стабильности (OSI) представляют собой стандартные отклонения, оценивающие колебания вокруг нулевой точки от горизонтальной, а не вокруг среднего значения группы. Более высокие значения указывают на большее количество отклонений и плохой контроль баланса. |
В конце лечения (неделя 3)
|
|
Измерение параметров баланса на устройстве баланса BioDex
Временное ограничение: 9 недель после лечения (12 неделей)
|
Измерение параметров баланса на устройстве баланса BioDex: в этом исследовании стабильность постуральной промышленности и риск падения (общий балл, переднепроницаемая, медиолатеральная и общая стабильность) будут оцениваться на устройстве Bioedex Balance Ballion до лечения (неделя 0), в конце лечения (неделя 3) и 9 недель после лечения (неделя 12). Чтобы избежать смещения во время измерений и опросов, измеритель будет ослеплен для участников. Высокий балл по общему балансу указывает на плохой баланс. Считается, что общий индекс стабильности является лучшим показателем общей способности пациента сбалансировать платформу. В этом исследовании мы оценили статический баланс на устройстве баланса BioDex. Медиолатеральный индекс стабильности (MLSI), индекс передне-задней стабильности (APSI), общий индекс стабильности (OSI) представляют собой стандартные отклонения, оценивающие колебания вокруг нулевой точки от горизонтальной, а не вокруг среднего значения группы. Более высокие значения указывают на большее количество отклонений и плохой контроль баланса. |
9 недель после лечения (12 неделей)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hacer I Altay Caglar, ra, Kirsehir Ahi Evran University Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sert AT, Sen EI, Esmaeilzadeh S, Ozcan E. The Effects of Dextrose Prolotherapy in Symptomatic Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Study. J Altern Complement Med. 2020 May;26(5):409-417. doi: 10.1089/acm.2019.0335. Epub 2020 Mar 30.
- Kim DH, Lee MS, Lee S, Yoon SH, Shin JW, Choi SS. A Prospective Randomized Comparison of the Efficacy of Ultrasound- vs Fluoroscopy-Guided Genicular Nerve Block for Chronic Knee Osteoarthritis. Pain Physician. 2019 Mar;22(2):139-146.
- Fu Y, Du Y, Li J, Xi Y, Ji W, Li T. Demonstrating the effectiveness of intra-articular prolotherapy combined with peri-articular perineural injection in knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2024 May 5;19(1):279. doi: 10.1186/s13018-024-04762-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .