- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06945952
Эффективность соотношения частоты дыхания к долю утолщения диафрагмы в прогнозировании успешного отлучения
Эффективность соотношения частоты дыхания к добыче сгущения диафрагмы при прогнозировании успешной экстубации
Целью этого проспективного перекрестного исследования является оценка эффективности RR/DTF в прогнозировании успешной экстубации. и сравнить эффективность RR/DTF с обычными параметрами (RSBI, VC, PiMAX) для прогнозирования успешной экстубации
Все участники будут подвергаться SBT, используя вентиляцию под давлением (PSV) с поддержкой давления 5 см H2O и положительным конечным продольным давлением (PEEP) 5 см воды (H2O).
Решение начать отлучение от отъема, экстубацию или повторную интубацию будет принято на основе усмотрения лечащего врача в соответствии с местными руководящими принципами. Ежедневно, пациенты будут оцениваться лечащим врачом для отъема. Следователи будут проинформированы, когда присутствующий ОИТ примет решение обслуживать.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено на механически вентилируемых пациентах в медицинских и хирургических подразделениях интенсивной терапии (ОИТ) в больницах Университета Банха.
Каждый пациент после принятия информированного согласия будет подвергнута:
Полная история, включая:
Личные, настоящие, прошлые, семейные и хирургические истории пациентов будут задокументированы. Это включает в себя сбор информации о демографии пациента, текущем состоянии здоровья, истории болезни, истории болезни семьи, продолжительности механической вентиляции (MV) до SBT, основных заболеваний, причины дыхательной недостаточности и любых предварительных хирургических процедур.
Клиническое обследование:
Тщательное клиническое обследование пациентов будет проводиться для оценки их общего здоровья и оценки любых физических признаков и симптомов, связанных с причиной приема или других состояний. Скорость дыхания также будет изучена.
Лабораторные исследования:
Будут проведены обычные лабораторные исследования, в том числе:
Полное количество крови (CBC). Исследования коагуляции, в том числе время протромбина (PT), частичное время тромбопластина (PTT) и международное нормализованное соотношение (INR). Почечные тесты, включая уровни мочевины и креатинина. Функциональные тесты печени, включая сывороточную глутаминскую оксалоуксусную трансаминазу (SGOT) и сывороточную глутаминную пировическую трансаминаза (SGPT).
- Процедуры:
SBT
Измерения:
Выдыханный приливный объем (VT), RR, RSBI, жизненно важная емкость (VC), PIMAX и диафрагмальные параметры будут измерены у всех участников через 2 часа после SBT. VT будет рассчитываться как минутная вентиляция, разделенная на RR. RSBI будет получен путем деления RR (вдохи/мин) с приливным объемом (литрами). Измерение жизненно важной емкости будет выполняться в вертикальном положении после измерения мельчайшей вентиляции. PiMAX будет получен путем закупоривания дыхательных путей на конечном эксплуации через однонаправленный клапан, калиброванное устройство, прикрепленное к концу эндотрахеальной трубки. PiMAX будет наиболее негативным давлением, задокументированным после окклюзии дыхательных путей, когда пациентам будет дано указание принять максимальные усилия по вдохновению против закрытого клапана. Трансторакальная ультрасонография будет выполнена у постели с пациентами в полузадаленном положении с головкой слоя при 30-45 градусах от трех последовательных приливных вдохов на каждой стороне гемидиафрагмы, и для анализа будут использоваться средние значения. Процент утолщения диафрагмы (DTF) будет рассчитывать с помощью следующей формулы: толщина в конце вдохновения минус толщины в конце истечения срока, разделенная на толщину в конце истечения, а затем умножается на 100. RR/DTF будет рассчитываться путем деления частоты дыхания (RR) на DTF.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Banhā, Египет, 6460001
- Benha Uneversity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет.
- Оба пола будут включены.
- Пациенты с острой респираторной недостаточностью, вызванной медицинскими или послеоперационными состояниями, которые получали MV в течение более 48 часов и переносили 2 часа спонтанного дыхательного исследования (SBT)
- Готовность к отъезду от MV (восстановление после причины дыхательной недостаточности, гемодинамическая стабильность в отсутствие вазопрессоров и отсутствие введения нервно -мышечных блокирующих агентов или седативных препаратов в течение более 24 часов до регистрации).
Критерии исключения:
- История нервно -мышечных заболеваний или грудной хирургии.
- Пневмоторакс.
- Присутствие асцита.
- Трахеостомизированные пациенты.
- Плохое качество изображения.
- Повреждение спинного мозга.
- Аритмия.
- Гемодинамическая нестабильность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диагностической точности частоты дыхания/диафрагматического утолщения, которая измеряется с помощью диафрагмального ультразвука при прогнозировании успешной экстубации от механической вентиляции
Временное ограничение: 2 года
|
• Фракция сгущения диафрагмы (DTF) будет измерена с использованием линейного зонда на передней подмышечной линии с преобразователем, расположенным в межреберном пространстве между 7 -м и 8 -м, или 8 -м и 9 -м 100.
RR/DTF будет рассчитываться путем деления частоты дыхания (RR) на DTF.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eman AlHassanin, MS, Benha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- md6-5-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .