Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните - детское воспалительное заболевание кишечника (PIBD) (COMPARE)

13 апреля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Клинические результаты лекарств после анти-TNF: исследование эффективности при Педиатрическом ВЗК

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить клиническую эффективность и безопасность новых препаратов для воспалительных заболеваний кишечника (IBD) у рефрактерных пациентов с фактором некроза против нулю (PIBD). Рефрактерный означает, что не было никакого клинического ответа на препараты противоопухолевого фактора некроза (TNF) или что если был ответ, его больше нет. Основной вопрос, направленный на этот исследование, - это:

Являются ли новые лекарства, используемые для лечения IBD, столь же безопасными и эффективными для лечения IBD у детей.

Участники уже будут принимать эти новые лекарства, назначенные их обычным поставщиком здравоохранения. Уход от участников будет управляться их обычным поставщиком медицинских услуг в рамках обычной (стандартной) ухода за людьми с PIBD. Принимая эти лекарства, участники будут предложены периодически отвечать на вопросы об их симптомах и здоровье в течение исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Compare-это многоцентровое, обсервационное когортное исследование, которое включает в себя как проспективные, так и ретроспективные компоненты и две группы популяции пациентов (CD) и язвенной колит (UC). Исследование будет набирать педиатрические пациенты с ВЗК, инициирующие биологические данные, не относящиеся к ANTI-TNF, и мелкие молекулы, которые одобрены FDA для взрослых населения. Основной анализ в каждой когорте будет сравнивать два наиболее часто используемых класса, при этом все агенты IL-23 проанализированы как один класс. Вторичные сравнения будут проводиться для любых классов, инициированных не менее 50 участниками. Исследователи также проведут ретроспективное когортное исследование, используя данные EHR, извлеченные с участвующих сайтов.

Агенты IL-23 могут быть любым из следующих лекарств:

Ведолизумаб (торговое название Entyvio ™)
Ustekinumab (торговая название Stelara ™)
Risankizumab (торговая название Skyrizi ™)
Гуселкумаб (торговое название Tremfya ™)
Mirikizumab (торговое название Omvoh ™)
Тофацитиниб (торговое название Xeljanz ™)
Упадацитиниб (торговое название rinvoq ™)

Принимая эти лекарства, участники (или прокси-члены родителей/ухода за лицом) будут проходить обследования результатов, сообщаемых пациентом (PRO) на исходном уровне, каждые 2 месяца в течение первых 12 месяцев и каждые 6 месяцев в течение 2-го и третьего года наблюдения. Обследования будут собирать информацию об общем здоровье и благополучии участников, принимая эти лекарства.

Клиническое наблюдение будет происходить в контексте рутинного ухода (например, посещения клиники, встречи с телездравоохранением) в течение не менее 1 года и до 3 лет после даты индекса, независимо от того, остается ли участник на индексе. Исследование предвидит относительно стандартное наблюдение для каждого участника, основываясь на лучшей клинической практике, одновременно обеспечивая естественные вариации.

Исследование будет собирать данные, абстрагируемые из медицинских карт зарегистрированных участников. Базовые данные, в том числе потенциальных факторов, описанных в плане статистического анализа, будут собираться сайтами при регистрации участников или вскоре после этого. Данные последующего наблюдения будут собираться с помощью каждого амбулаторного желудочно-кишечного визита (GI), госпитализации, хирургии, колоноскопии, теста на визуализацию (МРТ, КТ, ультразвук кишечника), лабораторный тест (если не захвачен в электронном виде), изменение лекарств IBD и побочные события.

Кроме того, данные структурированной электронной медицинской записи (EHR) для зарегистрированных участников будут извлечены с использованием автоматизированных запросов с использованием модели общих данных PCORNET® PCORNET (CDM) в дополнение к формам отчета о случаях. Извлечение данных EHR будет включать в себя лабораторные значения, антропометрику, посещения отделения неотложной помощи (ЭД) (и коды диагностики), госпитализации (и коды диагностики), антибиотики/противовирусные рецепты, даты встречи и коды диагностики для событий, представляющих особое интерес (например, инфекции, злокачественные новообразования, склоны крови).

Исследование будет собирать и записывать неблагоприятные события от участников и их опекунов, а также через обычные запросы EHR с использованием CDM PCORNET®.

Ожидается, что проспективное зачисление займет около 36 месяцев с минимальным наблюдением за 12 месяцев для каждого участника (максимум 36 месяцев).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Duke Clinical Research Institute COMPARE Call Center
Номер телефона: 833-850-2848
Электронная почта: COMPARE@dm.duke.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - Рекрутинг
    - University of North Carolina at Chapel Hill
    - Контакт:
      
      Ajay Gulati, MD
      
      Номер телефона: 919-962-9900
      
      Электронная почта: ajay_gulati@med.unc.edu
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Рекрутинг
    - Atrium Health
    - Контакт:
      
      Tiffany Linville, MD
      
      Номер телефона: 704-381-8800
      
      Электронная почта: pediatricresearch@atriumhealth.org
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
    - Рекрутинг
    - Duke Health System
    - Контакт:
      
      Annette Babu
      
      Номер телефона: 919-681-8739
      
      Электронная почта: annette.babu@duke.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15222
    - Рекрутинг
    - University of Pittsburgh Medical Center, Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Whitney Sunseri, MD
      
      Номер телефона: 412-692-5180

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с болезнью Крона (CD) или язвенным колитом (UC), заболевание которой нерешечен против TNF терапии

Описание

Критерии включения:

Возраст <18 лет обучения в исследовании
Диагностика CD, UC или IBD-U по стандартным диагностическим критериям
Предшествующий отсутствие ответа или потеря ответа на одного или нескольких анти-TNF-агентов
Планируйте инициировать лечение любым из следующих компараторных агентов: ведолизумаб (антитело α4β7 интегрина), Ustekinumab (анти-IL-12/23-м. Биоподобные или общие лекарства для любого из вышеперечисленного также будут разрешены и обработаны/проанализированы одинаково для создателей.
Способность обеспечить согласие с детьми, если это необходимо, на нормативные или местные институциональные руководящие принципы и информированное родительское согласие на английский или испанский

Критерии исключения:

Планирует изменить уход в другой центр в течение 1 года
Предварительное использование агента компаратора (то есть, будут иметь право только пациенты, начинающие свое первое сравнительное лекарство в качестве монотерапии после анти-TNF)
Противопоказание любому исследуемому лечению
Пациенты с UC или IBD-U, которые прошли колэктомию
Пациенты с текущей стомией

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Дети с болезнью Крона (CD) Педиатрические пациенты с CD, инициирующие биологические биологии, не являющиеся ANTI-TNF, и мелкие молекулы, которые одобрены FDA для взрослых населения
Дети с язвенным колитом (UC) Педиатрические пациенты с Калифорнийским университетом, инициирующие биологические биологии, не являющиеся Анти-ТНФ, и малые молекулы, которые одобрены FDA для взрослых населения
Ретроспективный анализ безопасности Ретроспективная когорта была сосредоточена на долгосрочной безопасности биологических технологий, не являющихся ANTI-TNF, и малых молекул, которые одобрены FDA для взрослых популяций для CD и или UC. Данные электронных медицинских карт (EHR) (ретроспективная когорта) будут собраны из медицинских карт и EHR в участвующих учреждениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Мера влияния болезни Крона (CD) на повседневную жизнь пациентов (CD в живот) Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36	Пациент на живот CD сообщил, что результат (Pro) был разработан и подвергается проверке. Для нашей когорты компакт-дисков мы будем собирать данные как на Tummy-CD, так и на PROMIS IBD Pro. Если к моменту нашего анализа данных доказано, что Tummy-CD является надежным и действительным PRO, мы будем использовать это в качестве нашего основного Pro. В противном случае мы будем полагаться на PROMIS IBD Pro. Изменения будут рассчитаны как разница между базовыми и пост-базовыми показателями, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов.	Базовая линия, месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36
Измерения язвенного колита (UC) воздействие на повседневную жизнь пациентов (живот UC) Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36	Описание: Пациент по животу UC сообщил о результате (PRO)-это проверенный инструмент, о котором сообщал пациент, предназначенный для оценки бремени симптомов желудочно-кишечного тракта у детей и подростков с язвенным колитом (UC). Изменения будут рассчитаны как разница между базовыми и пост-базовыми показателями, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов. Оценки варьируются от 0 до 114 с более высокими значениями, указывающими на большую нагрузку на симптом.	Базовая линия, месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36
SPOMIS Симптом мера раздраженного заболевания кишечника (ВЗК) Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36	Пациент NIH сообщил, что шкала симптомов измерения результатов (PROMIS) является специфическим для заболевания Pro. Предварительная проверка меры IBD PROMIS продемонстрировала приемлемая внутренняя согласованность (альфа Кронбаха 0,74), а также дискриминационная и известная достоверность групп. Оценка симптомов IBD PROMIS была стандартизирована таким образом, что T -оценка 50 представляет средний балл в эталонной педиатрической популяции IBD. Оценки t варьируются от 40 до 80 с более высокими оценками, указывающими на более высокую нагрузку на симптом и минимальное клинически важное различие (MCID) 5. Мы не будем использовать IBD PROMIS для меры UC	Базовая линия, месяцы 2, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 30, 36
Изменения в педиатрическом промерете, сообщаемое результатам пациента (PRO) Оценка боли при болезни Крона и язвенного колита (CD и UC) Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36	Пациент по педиатрии сообщил, что информационная система измерения результатов (PROMIS) оценивает домены, имеющие отношение к детям и подросткам с CD и UC, и их сообщаемый балл боли. Педиатрические домены PROMIS PROS были стандартизированы таким образом, что T -оценка 50 представляет средний показатель в эталонной педиатрической популяции ВЗК с более высокими показателями, указывающими на более высокое бремя симптомов и минимальное клинически важное различие (MCID) 5.	Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36
Изменения в педиатрической оценке усталости PROMIS® для болезни Крона и язвенного колита (CD и UC) Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36	Педиатрическая пациент сообщила, что информационная система измерения результатов (PROMIS) оценивает домены, имеющие отношение к детям и подросткам с CD и UC, и их сообщаемый показатель усталости. Педиатрические домены PROMIS PROS были стандартизированы таким образом, что T -оценка 50 представляет средний показатель в эталонной педиатрической популяции ВЗК с более высокими показателями, указывающими на более высокое бремя симптомов и минимальное клинически важное различие (MCID) 5.	Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36
Изменение балла тревоги Pediatric PROMIS® для болезни Крона и язвенного колита (CD и UC) Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36	Педиатрический пациент сообщил, что информационная система измерения результатов (PROMIS) оценивает домены, имеющие отношение к детям и подросткам с CD и UC, и их сообщаемый показатель тревоги. Педиатрические домены PROMIS PROS были стандартизированы таким образом, что T -оценка 50 представляет средний показатель в эталонной педиатрической популяции ВЗК с более высокими показателями, указывающими на более высокое бремя симптомов и минимальное клинически важное различие (MCID) 5.	Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36
Изменение балла депрессии Pediatric PROMIS® для болезни Крона и язвенного колита (CD и UC) Временное ограничение: Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36	Педиатрический пациент сообщил, что информационная система измерения результатов (PROMIS) оценивает домены, имеющие отношение к детям и подросткам с CD и UC, и их показатель депрессии. Педиатрические домены PROMIS PROS были стандартизированы таким образом, что T -оценка 50 представляет средний показатель в эталонной педиатрической популяции ВЗК с более высокими показателями, указывающими на более высокое бремя симптомов и минимальное клинически важное различие (MCID) 5.	Базовая линия, месяцы 6, 12, 18, 24, 30, 36
Изменение оценки SPCDAI для болезни Крона Временное ограничение: Каждое посещение клиники (базовая линия в течение последующего наблюдения, до 3 лет)	Короткий индекс активности болезни Крона (SPCDAI) является проверенным инструментом для оценки активности заболевания у детей с болезнью Крона. Он основан на клинических симптомах, результатах физического обследования и лабораторных ценностях. Оценки варьируются от 0 до 90, при этом более высокие оценки указывают на большую активность заболевания. Результат будет измерен как среднее изменение в оценке SPCDAI от базового уровня до последующего наблюдения. Оценки t ≤15 указывают на ремиссию,> 15-29 легкое заболевание и ≥30 указывают на заболевание от умеренного до тяжелой	Каждое посещение клиники (базовая линия в течение последующего наблюдения, до 3 лет)
Изменение индекса индекса активности язвенного колита педиатрия (PUCAI) Временное ограничение: Каждое посещение клиники (базовая линия в течение последующего наблюдения, до 3 лет)	Индекс язвенного колита педиатрия (PUCAI) представляет собой, ориентированную на пациента, 6 пунктов, оценивающая боль в животе, характеристики стула и функционирование пациента. Оценки в диапазоне от 0 до 85 с более высокими оценками указывают на большую активность заболевания. Точка сокращения <10 указывает на ремиссию, от ≥10 до 34 легких заболеваний, умеренного заболевания ≥35-65 и ≥65 тяжелых заболеваний. Ответ определяется как снижение ≥ 20 баллов.	Каждое посещение клиники (базовая линия в течение последующего наблюдения, до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение концентрации калепротектина калепротектина (CD и UC) Временное ограничение: Спустя 12 месяцев после принятия назначенных лекарств для CD или UC	Фекальный кальпротектин является неинвазивным биомаркером воспаления кишечника. Образцы стула будут собираться на исходном уровне и последующих посещениях. Концентрация кальпротектина будет измерена в микрограммах на грамм (мкг/г) стула. Результат будет измерен как среднее изменение калепротектина фекального калепротектина от исходного уровня до последующего наблюдения. Более высокие значения указывают на большее воспаление кишечника. Порог <150 мкг/г будет использоваться для определения ремиссии.	Спустя 12 месяцев после принятия назначенных лекарств для CD или UC
Количество участников, испытывающих побочные эффекты (CD и UC) Временное ограничение: После приема лекарств и каждые 3 месяца до 3 лет	Безопасность будет оцениваться путем сбора и мониторинга всех побочных эффектов (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE). Неблагоприятные события будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), где это применимо. Результат будет обобщен как число участников, испытывающих AE/SAE 2 -го класса или выше.	После приема лекарств и каждые 3 месяца до 3 лет
Доля участников, испытывающих побочные эффекты (CD и UC) Временное ограничение: После приема лекарств и каждые 3 месяца до 3 лет	Безопасность будет оцениваться путем сбора и мониторинга всех побочных эффектов (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE). Неблагоприятные события будут оцениваться в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), где это применимо. Результат будет обобщен как доля участников, испытывающих AE/SAE 2 степени или выше.	После приема лекарств и каждые 3 месяца до 3 лет
Изучение гетерогенности эффектов лечения (HTE) в клинических подгруппах (CD и UC) Временное ограничение: Базовая линия через последующее наблюдение до 3 лет	Гетерогенность эффектов лечения (HTE) будет оцениваться по базовому фенотипу, который будет работать против электронного медицинского пластина (EHR) на участках. Эффекты лечения будут оценены в каждой подгруппе (CD и UC) и сравниваются с оценкой паттернов дифференциального ответа. Этот анализ предназначен для выявления изменчивости в ответе на лечение.	Базовая линия через последующее наблюдение до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Duke Clinical Research Institute

Следователи

Главный следователь: Michael D Kappelman, MD, Universty of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

25-2019
Pro00118431 (Другой идентификатор: Duke University Health System IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дейдратифицированные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-36 месяцев после публикации, предоставленных следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), Независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследования (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение о использовании данных с UNC.

Сроки обмена IPD

Начиная 9 и продолжение за 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REB и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL
САП
МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .