- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07224646
Применение Фотобиомодуляции Всего Тела у Профессиональных Футболистов во Время Чемпионата Штата (WBPBM-PSC)
Применение фотобиомодуляции всего тела у профессиональных футболистов во время чемпионата штата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку воздействия общей фотобиомодуляции (ФБМ) на восстановление и производительность профессиональных футболистов в ходе государственного чемпионата.
Вмешательство будет проводиться дважды в неделю в непоследовательные дни в течение 8 недель в сочетании со стандартной тренировочной программой каждого спортсмена. Участники будут распределены либо в активную группу ФБМ, либо в группу плацебо ФБМ, при этом обе группы будут следовать идентичным процедурам для сохранения ослепления.
На протяжении исследования участники будут проходить запланированные оценки на исходном уровне, в процессе и после 8-недельного периода для мониторинга производительности, мышечной болезненности и гематологических реакций. Данные будут анализироваться с использованием соответствующих статистических тестов с уровнем значимости 5% (двусторонний).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Italo A Oliveira, MSc
- Номер телефона: +55 19 997190361
- Электронная почта: italoao@estudante.ufscar.br
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Porto Feliz, São Paulo, Бразилия, 18546412
- Рекрутинг
- Desportivo Brasil Training Center
-
Контакт:
- Italo A Oliveira, MSc
- Номер телефона: +55 19 997190361
- Электронная почта: italoao@estudante.ufscar.br
-
Главный следователь:
- Italo A Oliveira, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Мужчины-профессиональные футболисты, в настоящее время выступающие в чемпионате
Возраст 18-35 лет
Тренировки ≥5 раз/неделю
Способность посещать все сессии/оценки в течение 8-недельного вмешательства
Подписанное информированное согласие
Критерии исключения
Опорно-двигательная травма нижних конечностей за последние 6 месяцев или в настоящее время проходящие лечение
Текущее использование фототерапии или других вмешательств, улучшающих восстановление
Хронические заболевания, влияющие на производительность или восстановление
Известная чувствительность к световым терапиям
Невозможность соблюдения протокола/графика тренировок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное ПБМ
Полнотелое PBM доставляется с помощью системы Joovv Elite (6 LED панелей; 660±10 нм красного и 850±10 нм ближнего инфракрасного света; общая площадь панелей ≈12,193 см²).
Спортсмен стоит на расстоянии ~20 см от панелей, используя защиту для глаз.
Два воздействия за сеанс: 450 с передняя часть + 450 с задняя часть (всего 15 мин).
Измеренная средняя облученность ≈81,62 мВт/см² и плотность энергии на область ≈25,71 Дж/см² на расстоянии 20 см.
Два сеанса в неделю в непоследовательные дни в течение 8 недель, после обычных тренировок.
|
Данное вмешательство включает в себя фотобиомодуляцию всего тела, проводимую с использованием устройства для ПБМ всего тела.
Сеансы проводятся дважды в неделю в непоследовательные дни в течение 8 недель, совпадая со стандартными тренировками спортсменов.
Устройство излучает терапевтический свет с определенными длинами волн и мощностью, воздействуя на все тело.
Протокол стандартизирован в соответствии с предыдущими исследованиями, обеспечивая одинаковое воздействие для всех участников активной группы.
Вмешательство направлено на улучшение мышечной производительности и восстановления, а также на снижение отсроченной мышечной болезненности (DOMS).
|
|
Плацебо Компаратор: Шам ПБМ
Идентичная настройка и расписание, но с отключенным терапевтическим светом (только плацебо-свет).
Защита для глаз и процедуры ослепления идентичны активной PBM.
|
Описание вмешательства (Плацебо ФБМ): Участники получают плацебо-вмешательство методом фотобиомодуляции с использованием того же устройства и по тому же графику, но без излучения терапевтического света. Процедура имитирует активное вмешательство для сохранения ослепления, позволяя сравнивать результаты, включая мышечную производительность, ЗМБ и маркеры крови. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченная мышечная болезненность (DOMS)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8) и конец 8-й недели (T3).
|
Интенсивность боли, измеренная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS; 0-10 баллов; более высокие баллы = более сильная боль) во время максимального произвольного сокращения мышц-разгибателей колена в положении сидя.
Локализация/распространение боли зафиксирована с помощью стандартизированной карты боли (исследовательский параметр).
Первичный анализ использует NRS.
|
Базовый уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8) и конец 8-й недели (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила разгибателей колена (ручная динамометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8), конец 8-й недели (T3)
|
Пиковая сила разгибателей коленного сустава доминирующей ноги, измеренная с помощью ручного динамометра в стандартизированном сидячем положении; для анализа использовалось среднее значение двух попыток МПС.
|
Исходный уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8), конец 8-й недели (T3)
|
|
Высота Приседа с Прыжком (SJ)
Временное ограничение: Базовый уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8), конец недели 8 (T3) Единица измерения: см
|
Высота вертикального прыжка (см) из положения приседа с прыжком (SJ) с руками на бедрах; среднее значение двух попыток; метод времени полета на контактном устройстве.
|
Базовый уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8), конец недели 8 (T3) Единица измерения: см
|
|
Высота прыжка с контрдвижением (CMJ)
Временное ограничение: Исходный уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8), конец 8-й недели (T3)
|
Высота вертикального прыжка (см) из контрдвижения (CMJ) с руками на бедрах; среднее значение двух попыток; метод времени полета на контактном устройстве.
|
Исходный уровень (T1), еженедельно (T2, недели 1-8), конец 8-й недели (T3)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Italo A Oliveira, MSc, Ufscar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Ferreira-Valente MA, Pais-Ribeiro JL, Jensen MP. Validity of four pain intensity rating scales. Pain. 2011 Oct;152(10):2399-2404. doi: 10.1016/j.pain.2011.07.005.
- Ferraresi C, Huang YY, Hamblin MR. Photobiomodulation in human muscle tissue: an advantage in sports performance? J Biophotonics. 2016 Dec;9(11-12):1273-1299. doi: 10.1002/jbio.201600176. Epub 2016 Nov 22.
- Thong ISK, Jensen MP, Miro J, Tan G. The validity of pain intensity measures: what do the NRS, VAS, VRS, and FPS-R measure? Scand J Pain. 2018 Jan 26;18(1):99-107. doi: 10.1515/sjpain-2018-0012.
- Vanin AA, Verhagen E, Barboza SD, Costa LOP, Leal-Junior ECP. Photobiomodulation therapy for the improvement of muscular performance and reduction of muscular fatigue associated with exercise in healthy people: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2018 Jan;33(1):181-214. doi: 10.1007/s10103-017-2368-6. Epub 2017 Oct 31.
- Al-Watban FA, Zhang XY, Andres BL. Low-level laser therapy enhances wound healing in diabetic rats: a comparison of different lasers. Photomed Laser Surg. 2007 Apr;25(2):72-7. doi: 10.1089/pho.2006.1094.
- Bertolazi AN, Fagondes SC, Hoff LS, Dartora EG, Miozzo IC, de Barba ME, Barreto SS. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index. Sleep Med. 2011 Jan;12(1):70-5. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.020. Epub 2010 Dec 9.
- Oliveira FS, Pinfildi CE, Parizoto NA, Liebano RE, Bossini PS, Garcia EB, Ferreira LM. Effect of low level laser therapy (830 nm) with different therapy regimes on the process of tissue repair in partial lesion calcaneous tendon. Lasers Surg Med. 2009 Apr;41(4):271-6. doi: 10.1002/lsm.20760.
- Zagatto AM, Dutra YM, Lira FS, Antunes BM, Faustini JB, Malta ES, Lopes VHF, de Poli RAB, Brisola GMP, Dos Santos GV, Rodrigues FM, Ferraresi C. Full Body Photobiomodulation Therapy to Induce Faster Muscle Recovery in Water Polo Athletes: Preliminary Results. Photobiomodul Photomed Laser Surg. 2020 Dec;38(12):766-772. doi: 10.1089/photob.2020.4803.
- Lesnak J, Anderson D, Farmer B, Katsavelis D, Grindstaff TL. VALIDITY OF HAND-HELD DYNAMOMETRY IN MEASURING QUADRICEPS STRENGTH AND RATE OF TORQUE DEVELOPMENT. Int J Sports Phys Ther. 2019 Apr;14(2):180-187.
- Higashi RH, Toma RL, Tucci HT, Pedroni CR, Ferreira PD, Baldini G, Aveiro MC, Borghi-Silva A, de Oliveira AS, Renno AC. Effects of low-level laser therapy on biceps braquialis muscle fatigue in young women. Photomed Laser Surg. 2013 Dec;31(12):586-94. doi: 10.1089/pho.2012.3388.
- Dornelles MP, Fritsch CG, Sonda FC, Johnson DS, Leal-Junior ECP, Vaz MA, Baroni BM. Photobiomodulation therapy as a tool to prevent hamstring strain injuries by reducing soccer-induced fatigue on hamstring muscles. Lasers Med Sci. 2019 Aug;34(6):1177-1184. doi: 10.1007/s10103-018-02709-w. Epub 2019 Jan 3.
- Cressoni MD, Dib Giusti HH, Casarotto RA, Anaruma CA. The effects of a 785-nm AlGaInP laser on the regeneration of rat anterior tibialis muscle after surgically-induced injury. Photomed Laser Surg. 2008 Oct;26(5):461-6. doi: 10.1089/pho.2007.2150.
- Azuma RHE, Merlo JK, Jacinto JL, Borim JM, da Silva RA, Pacagnelli FL, Nunes JP, Ribeiro AS, Aguiar AF. Photobiomodulation Therapy at 808 nm Does Not Improve Biceps Brachii Performance to Exhaustion and Delayed-Onset Muscle Soreness in Young Adult Women: A Randomized, Controlled, Crossover Trial. Front Physiol. 2021 Jun 10;12:664582. doi: 10.3389/fphys.2021.664582. eCollection 2021.
- Medeiros DM, Aimi M, Vaz MA, Baroni BM. Effects of low-level laser therapy on hamstring strain injury rehabilitation: A randomized controlled trial. Phys Ther Sport. 2020 Mar;42:124-130. doi: 10.1016/j.ptsp.2020.01.006. Epub 2020 Jan 10.
- Van Hooren B, Zolotarjova J. The Difference Between Countermovement and Squat Jump Performances: A Review of Underlying Mechanisms With Practical Applications. J Strength Cond Res. 2017 Jul;31(7):2011-2020. doi: 10.1519/JSC.0000000000001913.
- Ferraresi C, Bertucci D, Schiavinato J, Reiff R, Araujo A, Panepucci R, Matheucci E Jr, Cunha AF, Arakelian VM, Hamblin MR, Parizotto N, Bagnato V. Effects of Light-Emitting Diode Therapy on Muscle Hypertrophy, Gene Expression, Performance, Damage, and Delayed-Onset Muscle Soreness: Case-control Study with a Pair of Identical Twins. Am J Phys Med Rehabil. 2016 Oct;95(10):746-57. doi: 10.1097/PHM.0000000000000490.
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13.
- Rochkind S, Geuna S, Shainberg A. Chapter 25: Phototherapy in peripheral nerve injury: effects on muscle preservation and nerve regeneration. Int Rev Neurobiol. 2009;87:445-64. doi: 10.1016/S0074-7742(09)87025-6.
- Mechanisms of low level light therapy Michael R. Hamblin, Tatiana N Demidova
- Hamblin, M. R., Ferraresi, C., Huang, Y.-Y., Freitas, L. F. de, & Carroll, J. D. (2018). Low-level light therapy: Photobiomodulation. SPIE Press. ISBN 9781510614154
- Ferraresi C, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser (light) therapy (LLLT) on muscle tissue: performance, fatigue and repair benefited by the power of light. Photonics Lasers Med. 2012 Nov 1;1(4):267-286. doi: 10.1515/plm-2012-0032.
- Dos Reis FA, da Silva BA, Laraia EM, de Melo RM, Silva PH, Leal-Junior EC, de Carvalho Pde T. Effects of pre- or post-exercise low-level laser therapy (830 nm) on skeletal muscle fatigue and biochemical markers of recovery in humans: double-blind placebo-controlled trial. Photomed Laser Surg. 2014 Feb;32(2):106-12. doi: 10.1089/pho.2013.3617. Epub 2014 Jan 23.
- Borges LS, Cerqueira MS, dos Santos Rocha JA, Conrado LA, Machado M, Pereira R, Pinto Neto O. Light-emitting diode phototherapy improves muscle recovery after a damaging exercise. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1139-44. doi: 10.1007/s10103-013-1486-z. Epub 2013 Nov 21.
- Barbero M, Moresi F, Leoni D, Gatti R, Egloff M, Falla D. Test-retest reliability of pain extent and pain location using a novel method for pain drawing analysis. Eur J Pain. 2015 Sep;19(8):1129-38. doi: 10.1002/ejp.636. Epub 2015 Jan 6.
- Bangsbo J, Mohr M, Krustrup P. Physical and metabolic demands of training and match-play in the elite football player. J Sports Sci. 2006 Jul;24(7):665-74. doi: 10.1080/02640410500482529.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84660524.7.0000.5504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .