- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07224646
Ganzkörper-Photobiomodulation bei professionellen Fußballspielern während einer Landesmeisterschaft (WBPBM-PSC)
Einsatz von Ganzkörper-Photobiomodulation bei professionellen Fußballspielern während einer Landesmeisterschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Ganzkörper-Photobiomodulation (PBM) auf die Erholung und Leistung von professionellen Fußballspielern während einer Landesmeisterschaft zu bewerten.
Die Intervention wird zweimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 8 Wochen hinweg durchgeführt, kombiniert mit dem standardmäßigen Trainingsprogramm jedes Athleten. Die Teilnehmer werden entweder einer aktiven PBM-Gruppe oder einer Schein-PBM-Gruppe zugeteilt, wobei beide Gruppen identische Verfahren befolgen, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer geplante Bewertungen zu Beginn, während und nach dem 8-wöchigen Zeitraum durchführen, um Leistung, Muskelschmerzen und hämatologische Reaktionen zu überwachen. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Tests analysiert, bei einem Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Italo A Oliveira, MSc
- Telefonnummer: +55 19 997190361
- E-Mail: italoao@estudante.ufscar.br
Studienorte
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-
São Paulo
-
Porto Feliz, São Paulo, Brasilien, 18546412
- Rekrutierung
- Desportivo Brasil Training Center
-
Kontakt:
- Italo A Oliveira, MSc
- Telefonnummer: +55 19 997190361
- E-Mail: italoao@estudante.ufscar.br
-
Hauptermittler:
- Italo A Oliveira, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Männliche Profifußballspieler, die aktuell in der Meisterschaft antreten
Alter 18-35 Jahre
Training ≥5 Mal/Woche
In der Lage, alle Sitzungen/Bewertungen während der 8-wöchigen Intervention zu besuchen
Unterzeichnte Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
Muskuloskelettale Verletzung der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten oder derzeit in Behandlung
Aktuelle Anwendung von Phototherapie oder anderen leistungssteigernden Interventionen
Chronische Erkrankungen, die die Leistung oder Erholung beeinträchtigen
Bekannte Empfindlichkeit gegenüber lichtbasierten Therapien
Unfähigkeit, dem Protokoll/Trainingsplan zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives PBM
Ganzkörper-PBM durchgeführt mit einem Joovv Elite System (6 LED-Paneele; 660±10 nm rot und 850±10 nm nahes Infrarot; Gesamtpaneelfläche ≈12.193 cm²).
Der Athlet steht ~20 cm von den Paneelen entfernt und trägt Augenschutz.
Zwei Bestrahlungen pro Sitzung: 450 s anterior + 450 s posterior (gesamt 15 min).
Gemessene durchschnittliche Bestrahlungsstärke ≈81,62 mW/cm² und Energiedichte pro Region ≈25,71 J/cm² bei 20 cm.
Zwei Sitzungen/Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 8 Wochen, nach dem Routine-Training.
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Diese Intervention besteht aus Ganzkörper-Photobiomodulation, die mit einem Ganzkörper-PBM-Gerät durchgeführt wird.
Sitzungen werden zweimal wöchentlich an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 8 Wochen durchgeführt und stimmen mit dem Standardtraining der Athleten überein.
Das Gerät emittiert therapeutisches Licht bei bestimmten Wellenlängen und Leistung, das auf den gesamten Körper abzielt.
Das Protokoll ist gemäß früherer Forschung standardisiert, um eine konsistente Exposition für alle Teilnehmer im aktiven Arm sicherzustellen.
Die Intervention zielt darauf ab, die Muskelleistung und Erholung zu verbessern und gleichzeitig den Muskelkater (DOMS) zu reduzieren.
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Placebo-Komparator: Schein-PBM
Identischer Aufbau und Zeitplan, jedoch mit therapeutischem Licht deaktiviert (nur Placebo-Licht).
Augenschutz und Verblendungsverfahren identisch mit aktivem PBM.
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Interventionsbeschreibung (Schein-PBM): Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Photobiomodulationsintervention mit demselben Gerät und Zeitplan, jedoch ohne Emission von therapeutischem Licht. Das Verfahren ahmt die aktive Intervention nach, um die Verblindung aufrechtzuerhalten, während gleichzeitig der Vergleich der Ergebnisse, einschließlich Muskelleistung, DOMS und Blutmarker, ermöglicht wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögert einsetzender Muskelkater (DOMS)
Zeitfenster: Basiswert (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8) und Ende der Woche 8 (T3).
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Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS; 0-10 Punkte; höhere Werte = stärkere Schmerzen) während einer maximalen willkürlichen Kniestreckung im Sitzen.
Schmerzlokalisation/-ausmaß erfasst mit einer standardisierten Schmerzzeichnung (explorativ).
Primäranalyse verwendet NRS.
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Basiswert (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8) und Ende der Woche 8 (T3).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniestreckerkraft (Handheld-Dynamometrie)
Zeitfenster: Baseline (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8), Ende der Woche 8 (T3)
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Maximalkraft der Kniesstrecker des dominanten Beins, gemessen mit einem Handdynamometer in standardisierter Sitzposition; Mittelwert aus zwei MVC-Versuchen für die Analyse verwendet.
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Baseline (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8), Ende der Woche 8 (T3)
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Kniebeuge-Sprung (SJ) Höhe
Zeitfenster: Baseline (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8), Ende der Woche 8 (T3) Einheit: cm
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Vertikale Sprunghöhe (cm) aus dem Squat Jump (SJ) mit Händen auf den Hüften; Mittelwert von zwei Versuchen; Flugzeitmethode auf Kontaktgerät.
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Baseline (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8), Ende der Woche 8 (T3) Einheit: cm
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Höhe des Countermovement Jumps (CMJ)
Zeitfenster: Baseline (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8), Ende der Woche 8 (T3)
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Vertikale Sprunghöhe (cm) aus dem Countermovement Jump (CMJ) mit Händen auf den Hüften; Mittelwert von zwei Versuchen; Flugzeitmethode auf Kontaktgerät.
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Baseline (T1), wöchentlich (T2, Wochen 1-8), Ende der Woche 8 (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Italo A Oliveira, MSc, Ufscar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 84660524.7.0000.5504
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ganzkörper-Photobiomodulation (PBM) (Aktive PBM)
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Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetisches MakulaödemVereinigte Staaten
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West Virginia UniversityAbgeschlossenSchlafqualitätVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinNoch keine RekrutierungMukositis OralVereinigte Staaten
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University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaAktiv, nicht rekrutierendKognitives Altern | Alzheimer-Krankheit, Schutz vorVereinigte Staaten
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Pusan National University Yangsan HospitalNoch keine RekrutierungAphasie nach Schlaganfall
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University of FloridaParkinson's Disease Foundation; The Parkinson's InstituteAbgeschlossenParkinson KrankheitVereinigte Staaten
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Dubai HealthNoch keine Rekrutierung
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National Institute of Laser Enhanced SciencesAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | ZahnimplantatÄgypten