Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование у участников с индолентным системным мастоцитозом (ИСМ)

3 сентября 2026 г. обновлено: Blueprint Medicines Corporation

Наблюдательное исследование у пациентов с индолентным системным мастоцитозом

Это исследование фазы 4, неинтервенционное, наблюдательное, предназначенное для сбора подробных данных о клинических характеристиках, клинических исходах и медицинском ведении системного мастоцитоза (ISM) в реальных условиях. В исследовании будут описаны демографические и клинические характеристики участников с ISM, включая анафилаксию и костные проявления при ISM. Качество жизни и контроль заболевания будут оцениваться с помощью анкет участников. Исследование также оценит реальное ведение лечения ISM, включая использование авапритиниба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Индолентный системный мастоцитоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Blueprint Medicines
Номер телефона: 1-888-258-7768
Электронная почта: medinfo@blueprintmedicines.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Blueprint Medicines, EU Contact
Номер телефона: +31 85 064 4001
Электронная почта: medinfoeurope@blueprintmedicines.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - University of Colorado
- Illinois
  - Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
    - Рекрутинг
    - Midwest Allergy Sinus Asthma
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    - Рекрутинг
    - Institute for Allergy and Asthma
- Massachusetts
  - Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
    - Рекрутинг
    - Brigham and Women's Allergy and Clinical Immunology, Mass General Brigham Healthcare Center (Chestnut Hill)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
    - Рекрутинг
    - University of Michigan Allergy Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
    - Рекрутинг
    - Washington University of St. Louis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Рекрутинг
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ИСМ, которые в настоящее время получают лечение или планируют лечиться симптом-направленными терапиями и/или авапритинибом для ИСМ.

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины, взрослые участники (≥ 18 лет) с диагнозом ISM в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Участник в настоящее время проходит лечение или планирует лечиться симптом-направленными терапиями и/или авапритинибом для ISM.

Критерии исключения:

Участники с прогрессирующим системным мастоцитозом (AdvSM) или другим ассоциированным гематологическим новообразованием
Участники с тлеющим системным мастоцитозом
Текущее участие в интервенционных исследованиях по системному мастоцитозу (SM) на момент включения
Участники, в настоящее время получающие лечение ингибитором KIT, отличным от авапритиниба, на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с ИСМ Пациенты, которые в настоящее время проходят лечение или планируют лечение от ИСМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Исходные демографические данные Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 1)	Исходный уровень (месяц 1)
Изменение исходных показателей по оценкам исходов, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: Базовый уровень до 61-го месяца	Базовый уровень до 61-го месяца
Изменение от исходного уровня частоты аллельного варианта KIT D816V в сыворотке крови (VAF) Временное ограничение: С момента начала исследования до 61-го месяца	С момента начала исследования до 61-го месяца
Изменение уровня триптазы в сыворотке крови от исходного уровня Временное ограничение: Исходный уровень до 61-го месяца	Исходный уровень до 61-го месяца
Изменение от исходного уровня в терапиях, направленных на симптомы индолентного системного мастоцитоза (ИСМ) Временное ограничение: От исходного уровня до 61 месяца	От исходного уровня до 61 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Blueprint Medicines Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества