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Eine Beobachtungsstudie bei Teilnehmern mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM)

17. April 2026 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation

Eine Beobachtungsstudie bei Patienten mit indolenter systemischer Mastozytose

Dies ist eine Phase-4-, nicht-interventionelle, beobachtende Studie zur Erfassung detaillierter Daten zu den klinischen Merkmalen, klinischen Ergebnissen und der medizinischen Behandlung von ISM in realen Umgebungen. Die Studie wird die demografischen und klinischen Merkmale von ISM-Teilnehmern beschreiben, einschließlich Anaphylaxie und Knochenmanifestationen bei ISM. Die Lebensqualität und Krankheitskontrolle werden durch Teilnehmerfragebögen bewertet. Die Studie wird auch das reale ISM-Behandlungsmanagement bewerten, einschließlich der Anwendung von Avapritinib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Allergy and Clinical Immunology, Mass General Brigham Healthcare Center (Chestnut Hill)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ISM, die derzeit mit symptomeorientierten Therapien und/oder Avapritinib für ISM behandelt werden oder eine Behandlung planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche erwachsene Teilnehmer (≥ 18 Jahre) mit einer Diagnose von ISM gemäß den diagnostischen Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Der Teilnehmer wird derzeit mit symptomgerichteten Therapien und/oder Avapritinib für ISM behandelt oder plant eine solche Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittener systemischer Mastozytose (AdvSM) oder einer anderen assoziierten hämatologischen Neoplasie
  • Teilnehmer mit schwelender systemischer Mastozytose
  • Laufende Teilnahme an Interventionsstudien bei systemischer Mastozytose (SM) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Behandlung mit einem KIT-Inhibitor außer Avapritinib erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit ISM
Patienten, die derzeit wegen ISM behandelt werden oder eine Behandlung planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Basis-Demografie
Zeitfenster: Baseline (Monat 1)
Baseline (Monat 1)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei patientenberichteten Ergebnissen (PRO-Scores)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 61
Baseline bis Monat 61
Veränderung des Serum-KIT-D816V-Variantenallelfrequenz-(VAF)-Ausgangswerts
Zeitfenster: Baseline bis Monat 61
Baseline bis Monat 61
Veränderung vom Ausgangswert bei Serum-Tryptase
Zeitfenster: Baseline bis Monat 61
Baseline bis Monat 61
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei indolenter systemischer Mastozytose (ISM) symptomgerichteten Therapien
Zeitfenster: Baseline bis Monat 61
Baseline bis Monat 61

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLU-285-2406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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